Proveditelnost, použitelnost a předběžná účinnost domácí FES pro adhezivní kapsulitidu
15. května 2026 aktualizováno: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, použitelnost a předběžnou účinnost domácí funkční elektrické stimulace (FES) u jedinců s adhezivní kapsulitidou ramene.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, zda kombinace domácí FES s obvyklou terapií na klinice zlepší bolest a funkci postiženého ramene.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s adhezivní kapsulitidou ramene budou do studie zařazeni. Všichni účastníci absolvují klinická hodnocení ve 3 časových bodech (výchozí stav, 2 týdny po zahájení intervence a 4 týdny po jejím ukončení). Každý účastník bude požádán o provedení buď jedné 60minutové nebo dvou 30minutových sezení FES denně po dobu 4 týdnů.
Budou provedena následující hodnocení: Likertovy hodnotící škály a otevřené otázky, Dotazník Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), Aktivní a pasivní rozsah pohybu ramene (ROM) bude hodnocen pomocí goniometrických měření pro flexi, abdukci a zevní rotaci ramene, Hodnocení bolesti v klidu, v noci a při pohybu do krajní polohy pomocí vizuální analogové škály (0-10 bodů)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjana Rao, PhD
- Telefonní číslo: 4438256349
- E-mail: sanjana.rao@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Jedinci diagnostikováni s adhezivní kapsulitidou ramene
- Bolest ramene, omezená pohyblivost ramene déle než 4 týdny, normální nález rentgenu ramene a normální neurologické vyšetření
- Snášenlivost elektrické stimulace
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost nádorů ramene nebo kostních lézí
- Historie zlomeniny ramene nebo subluxace
- Historie operace ramene
- Těžká osteoporóza,
- Revmatické onemocnění
- Vystřelující bolest z cervikální radikulopatie
- Účast v jiné klinické studii a/nebo nitrokloubní injekce steroidů do 6 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FES v domácím prostředí
Intervence bude zahrnovat domácí používání přístroje Genesis Flex FES spolu s obvyklou rehabilitační péčí.
Vzdělávání účastníků v používání Genesis FES bude provedeno během úvodního hodnotícího sezení.
Parametry FES budou nejprve nastaveny na nejnižší možný proud pro pohodlí pacienta s omezením, že by neměly vyvolat tetanickou kontrakci.
FES bude poskytována prostřednictvím dvou samolepicích elektrod připevněných napříč ramenním kloubem. Bude poskytnuto ramenné pouzdro s nastavitelnou neoprenovou výplní, které umožní anatomické tvarování pro pohodlí pacienta a podporu pro umístění stimulátoru a elektrod na postižené rameno.
|
Účastníci diagnostikovaní s adhezivní kapsulitidou ramene a léčení v místní ambulantní fyzioterapeutické a ergoterapeutické klinice budou považováni za způsobilé pro zařazení do studie. Intervence bude zahrnovat domácí používání přístroje Genesis Flex FES spolu s obvyklou rehabilitační péčí.
Obvyklá terapie může sestávat z manuální terapie, teplých obkladů, transkutánní elektrické nervové stimulace, ultrazvukové léčby, denních domácích cvičení na rameno a/nebo paracetamolu na bolest, což bude dokumentováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a spokojenost účastníků
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Spokojenost, pohodlí a snadnost používání hlášené účastníky hodnocené pomocí 5bodové Likertovy škály a otevřené kvalitativní zpětné vazby. Likertova škála je hodnotící škála používaná v průzkumech k měření názorů, postojů a vnímání tím, že respondenti uvádějí svou úroveň souhlasu nebo nesouhlasu s tvrzením.
Skládá se z řady tvrzení se symetrickým rozsahem možností odpovědí, jako je pětibodová škála od 0="Rozhodně nesouhlasím" do 5="Rozhodně souhlasím".
Tato metoda umožňuje sběr kvantitativních dat pro analýzu subjektivních zkušeností.
|
Na konci 4 týdnů
|
|
Použitelnost přístroje FES pro domácí použití
Časové okno: Na konci 4 týdnů
|
Procento účastníků schopných správně a samostatně používat přenosné FES zařízení pro ≥80 % předepsaných domácích sezení, ověřené záznamy zařízení a vlastním hlášením účastníka.
|
Na konci 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivního a pasivního rozsahu pohybu (ROM) ramene
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ROM po 4 týdnech
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu ramene bude hodnocen pomocí goniometrických měření pro flexi, abdukci a zevní rotaci ramene.
|
Změna od výchozí hodnoty ROM po 4 týdnech
|
|
Změna bolesti ramene pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 4 týdnech
|
Změna intenzity bolesti ramene hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Bolest bude hodnocena v klidu, během noci a při maximálním rozsahu pohybu ramene.
|
Změna od výchozí hodnoty VAS po 4 týdnech
|
|
Změna skóre dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty DASH po 4 týdnech
|
Dotazník DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) je 30položkový nástroj pro sebehodnocení, který měří příznaky a funkční omezení spojená s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
Obsahuje také dva volitelné 4položkové moduly (Práce a Sport/Umělecká činnost).
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a převedena na celkové skóre v rozmezí 0 až 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 nejtěžší postižení.
Změny v celkovém skóre DASH a skóre volitelných modulů budou porovnány od výchozího stavu do 4 týdnů.
|
Změna od výchozí hodnoty DASH po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Kim DH, Kim YS, Kim BS, Sung DH, Song KS, Cho CH. Is frozen shoulder completely resolved at 2 years after the onset of disease? J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):224-228. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.011. Epub 2019 Apr 2.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Rehman ZI, Khan S, Abbas M. Effect of FES with and without Mulligan's technique in adhesive capsulitis. J Health Rehabil Res. 2024;4(3):Article 1408
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Buchbinder R. Electrotherapy modalities for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 1;2014(10):CD011324. doi: 10.1002/14651858.CD011324.
- Casarino V, Ciatti P, Martini A. Weighted spectral cluster bounds and a sharp multiplier theorem for ultraspherical Grushin operators. International Mathematics Research Notices. 2022;2022(12):9209-9274. doi:10.1093/imrn/rnab007
- Corbacho B, Brealey S, Keding A, Richardson G, Torgerson D, Hewitt C, McDaid C, Rangan A; UK FROST trial team. Cost-effectiveness of surgical treatments compared with early structured physiotherapy in secondary care for adults with primary frozen shoulder : an economic evaluation of the UK FROST trial. Bone Jt Open. 2021 Aug;2(8):685-695. doi: 10.1302/2633-1462.28.BJO-2021-0075.R1.
- Page P, Labbe A. Adhesive capsulitis: use the evidence to integrate your interventions. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):266-73.
- Cao W, Chen J, Pu J, Fan Y, Cao Y. Risk Factors for the Onset of Frozen Shoulder in Middle-Aged and Elderly Subjects Within 1 Year of Discharge From a Hospitalization That Involved Intravenous Infusion: A Prospective Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:911532. doi: 10.3389/fmed.2022.911532. eCollection 2022.
- Sun G, Li Q, Yin Y, Fu W, He K, Pen X. Risk factors and predictive models for frozen shoulder. Sci Rep. 2024 Jul 3;14(1):15261. doi: 10.1038/s41598-024-66360-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00116646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .