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Fattibilità, Usabilità ed Efficacia Preliminare della Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) Domiciliare per la Capsulite Adesiva

15 maggio 2026 aggiornato da: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità, l'usabilità e l'efficacia preliminare di una Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) domiciliare in individui con capsulite adesiva della spalla. La domanda principale a cui si intende rispondere è se combinare la FES domiciliare alla terapia abituale in clinica migliorerà il dolore e la funzione della spalla compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati individui con capsulite adesiva della spalla. Tutti i partecipanti completeranno valutazioni cliniche in 3 momenti (baseline, 2 settimane dall'inizio dell'intervento e 4 settimane dopo). A ciascun partecipante verrà chiesto di completare quotidianamente per 4 settimane una sessione di FES da 60 minuti o 2 sessioni da 30 minuti.

Verranno eseguite le seguenti valutazioni: scale di valutazione Likert e domande aperte, questionario DASH (Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano), l'articolarità attiva e passiva della spalla (ROM) sarà valutata mediante misurazioni goniometriche per flessione, abduzione e rotazione esterna della spalla, valutazione del dolore a riposo, di notte e al movimento di fine corsa utilizzando una scala analogica visiva (0-10 punti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Individui con diagnosi di capsulite adesiva della spalla
  3. Dolore alla spalla, limitata mobilità della spalla per più di 4 settimane, riscontri radiografici normali della spalla e esame neurologico normale
  4. Tolleranza alla stimolazione elettrica

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di tumori della spalla o lesioni ossee
  2. Storia di frattura o lussazione della spalla
  3. Storia di intervento chirurgico alla spalla
  4. Osteoporosi grave,
  5. Malattia reumatica
  6. Dolore irradiato da radicolopatia cervicale
  7. Partecipazione ad altri studi clinici e/o iniezioni intraarticolari di steroidi entro 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FES domiciliare
L'intervento includerà l'uso domestico del dispositivo Genesis Flex FES insieme alle cure riabilitative abituali. L'educazione dei partecipanti all'uso del Genesis FES sarà condotta durante la sessione di valutazione basale. I parametri FES saranno inizialmente regolati alla corrente più bassa possibile per il comfort del paziente, con il vincolo che non dovrebbero provocare una contrazione tetanica. La FES sarà fornita tramite due elettrodi autoadesivi applicati attraverso l'articolazione della spalla. Verrà fornita una imbracatura per spalla con imbottitura in neoprene regolabile per consentire la modellatura anatomica per il comfort del paziente e il supporto per il posizionamento dello stimolatore e degli elettrodi sulla spalla interessata.
Dispositivo: FES domiciliare in combinazione con la terapia abituale
I partecipanti diagnosticati con capsulite adesiva della spalla e in trattamento presso un ambulatorio locale di fisioterapia e terapia occupazionale saranno considerati idonei per l'inclusione nello studio. L'intervento comprenderà l'uso domiciliare del dispositivo Genesis Flex FES insieme alle cure riabilitative abituali. Le cure abituali possono consistere in terapia manuale, impacchi caldi, stimolazione elettrica nervosa transcutanea, trattamenti ad ultrasuoni, esercizi quotidiani per la spalla da svolgere a casa e/o paracetamolo per il dolore, che verranno documentati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Alla fine di 4 settimane
Soddisfazione, comfort e facilità d'uso riportati dai partecipanti valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti e feedback qualitativo aperto. Una scala Likert è una scala di valutazione utilizzata nei sondaggi per misurare opinioni, atteggiamenti e percezioni chiedendo ai rispondenti di indicare il loro livello di accordo o disaccordo con un'affermazione. Consiste in una serie di affermazioni con una gamma simmetrica di opzioni di risposta, come una scala a cinque punti da 0="Fortemente in disaccordo" a 5="Fortemente d'accordo". Questo metodo consente la raccolta di dati quantitativi per analizzare esperienze soggettive.
Alla fine di 4 settimane
Usabilità del dispositivo FES per uso domiciliare
Lasso di tempo: Alla fine di 4 settimane
Percentuale di partecipanti in grado di utilizzare correttamente e autonomamente il dispositivo FES portatile per ≥80% delle sessioni domestiche prescritte, come verificato dai registri del dispositivo e dall'autodichiarazione del partecipante.
Alla fine di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Ampiezza di Movimento Attiva e Passiva della Spalla (ROM)
Lasso di tempo: Variazione dal basale della ROM a 4 settimane
La ROM attiva e passiva della spalla sarà valutata utilizzando misurazioni goniometriche per la flessione, l'abduzione e la rotazione esterna della spalla.
Variazione dal basale della ROM a 4 settimane
Variazione del Dolore alla Spalla utilizzando la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
Variazione dell'intensità del dolore alla spalla valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile. Il dolore sarà valutato a riposo, durante la notte e al movimento massimale della spalla.
Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane
Cambiamento del punteggio del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale DASH a 4 settimane
Il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) è una misura di autovalutazione di 30 elementi che valuta i sintomi e le limitazioni funzionali legate ai disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Include anche due moduli opzionali di 4 elementi (Lavoro e Sport/Arti performative). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e convertito in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 indica la disabilità più grave. Le variazioni nei punteggi totali DASH e nei moduli opzionali saranno confrontate dal basale alle 4 settimane.
Cambiamento dal basale DASH a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00116646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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