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Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Wirksamkeit von heimbasierter FES bei Adhäsiver Kapsulitis

15. Mai 2026 aktualisiert von: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Wirksamkeit von heimbasiertem FES bei adhäsiver Kapsulitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Wirksamkeit einer häuslichen Funktionellen Elektrostimulation (FES) bei Personen mit Schultersteife (Frozen Shoulder) zu untersuchen. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist, ob die Kombination von häuslicher FES mit der üblichen Therapie in der Klinik die Schmerzen verbessert und die Funktion der beeinträchtigten Schulter verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit adhäsiver Kapsulitis der Schulter werden rekrutiert. Alle Teilnehmer werden klinische Bewertungen zu 3 Zeitpunkten durchführen (Baseline, 2 Wochen nach Beginn der Intervention und 4 Wochen danach). Jeder Teilnehmer wird gebeten, täglich entweder eine 60-minütige oder 2x30-minütige FES-Behandlung über 4 Wochen durchzuführen.

Folgende Bewertungen werden durchgeführt: Likert-Skalen und offene Fragen, Der Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-Fragebogen, Aktive und passive Schulterbewegungsreichweite (ROM) wird mittels goniometrischer Messungen für Schulterflexion, -abduktion und -außenrotation bewertet, Schmerzbewertung in Ruhe, nachts und bei Endbereichsbewegung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0-10 Punkte)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Personen mit diagnostizierter adhäsiver Kapsulitis der Schulter
  3. Schulterschmerzen, eingeschränkte Schulterbeweglichkeit seit mehr als 4 Wochen, normale Röntgenbefunde der Schulter und normaler neurologischer Untersuchungsbefund
  4. Verträglichkeit von elektrischer Stimulation

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Schultertumoren oder Knochenläsionen
  2. Anamnese einer Schulterfraktur oder Subluxation
  3. Anamnese einer Schulteroperation
  4. Schwere Osteoporose
  5. Rheumatische Erkrankung
  6. Ausstrahlende Schmerzen bei zervikaler Radikulopathie
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien und/oder intraartikulären Steroidinjektionen innerhalb von 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Heimbasierte FES
Die Intervention umfasst die häusliche Anwendung des Genesis Flex FES-Geräts zusammen mit der üblichen Rehabilitation. Die Schulung der Teilnehmer in der Verwendung von Genesis FES wird während der Baseline-Bewertungssitzung durchgeführt. Die FES-Parameter werden zunächst auf den niedrigstmöglichen Strom für den Patientenkomfort eingestellt, mit der Einschränkung, dass sie keine tetanische Kontraktion auslösen sollten. Die FES wird über zwei selbstklebende Elektroden verabreicht, die über das Schultergelenk angebracht werden. Ein Schultergurt mit verstellbarer Neopren-Polsterung wird bereitgestellt, um die anatomische Konturierung für den Patientenkomfort und die Unterstützung der Positionierung von Stimulator und Elektroden an der betroffenen Schulter zu ermöglichen.
Gerät: Heimbasierte FES in Kombination mit Standardtherapie
Teilnehmer mit diagnostizierter adhäsiver Kapsulitis der Schulter, die in einer lokalen physiotherapeutischen und ergotherapeutischen ambulanten Klinik behandelt werden, werden für die Aufnahme in die Studie als geeignet erachtet. Die Intervention umfasst die häusliche Anwendung des Genesis Flex FES-Geräts zusammen mit der üblichen Rehabilitationsversorgung. Die übliche Therapie kann manuelle Therapie, Wärmepackungen, transkutane elektrische Nervenstimulation, Ultraschallbehandlungen, tägliche hausbasierte Schulterübungen und/oder Paracetamol gegen Schmerzen umfassen, was dokumentiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerakzeptanz und -zufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Die von den Teilnehmern berichtete Zufriedenheit, der Komfort und die Benutzerfreundlichkeit wurden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala und offenem qualitativem Feedback bewertet. Eine Likert-Skala ist eine Bewertungsskala, die in Umfragen verwendet wird, um Meinungen, Einstellungen und Wahrnehmungen zu messen, indem die Befragten gebeten werden, ihr Maß an Zustimmung oder Ablehnung zu einer Aussage anzugeben. Sie besteht aus einer Reihe von Aussagen mit einem symmetrischen Bereich von Antwortmöglichkeiten, wie beispielsweise einer Fünf-Punkte-Skala von 0="Starke Ablehnung" bis 5="Starke Zustimmung". Diese Methode ermöglicht die Erhebung quantitativer Daten zur Analyse subjektiver Erfahrungen.
Am Ende von 4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des FES-Geräts für den Heimgebrauch
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage waren, das tragbare FES-Gerät korrekt und selbstständig für ≥80 % der vorgeschriebenen Heimtherapiesitzungen zu verwenden, wie durch Geräteprotokolle und Selbstauskünfte der Teilnehmer bestätigt.
Am Ende von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktiven und passiven Bewegungsumfangs (ROM) der Schulter
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Bewegungsumfangs nach 4 Wochen
Aktive und passive Schulterbeweglichkeit wird mittels goniometrischer Messungen für Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Bewegungsumfangs nach 4 Wochen
Veränderung der Schulterschmerzen anhand der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Änderung des VAS-Basiswerts nach 4 Wochen
Änderung der Schulterschmerzintensität, bewertet anhand einer 10-Punkte Visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz bedeutet. Die Schmerzen werden in Ruhe, während der Nacht und bei endgradiger Schulterbewegung bewertet.
Änderung des VAS-Basiswerts nach 4 Wochen
Veränderung des Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-Fragebogenscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert DASH nach 4 Wochen
Der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Symptome und funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität bewertet. Er enthält auch zwei optionale 4-Punkte-Module (Arbeit und Sport/Bildende Kunst). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und in einen Gesamtscore von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schwerste Behinderung anzeigt. Änderungen der DASH-Gesamt- und optionalen Modulscores werden von der Basislinie bis zu 4 Wochen verglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert DASH nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00116646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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