Kotona tehtävän FES-hoidon toteutettavuus, käytettävyys ja alustava tehokkuus adheesiivisessa kapsuliitissa
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Kodissa suoritettavan FES-hoidon toteutettavuus, käytettävyys ja alustava tehokkuus adheesiivisessa kapsuliitissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kotiin perustuvan toiminnallisen sähköärsykkeen (FES) toteutettavuutta, käytettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta olkapään adheesiivisen kapsuliitin omaavilla henkilöillä.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, onko kotiin perustuvan FES:n yhdistäminen tavalliseen klinikan hoitoon parantava kipua ja parantava vahingoittuneen olkapään toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään adheesiivisen kapsuliitin omaavat henkilöt rekrytoidaan. Kaikki osallistujat suorittavat kliinisiä arviointeja kolmessa ajankohdassa (alkumittaus, 2 viikkoa interventiota aloitetta ja 4 viikkoa interventin jälkeen). Jokaiselta osallistujalta pyydetään suorittamaan joko yksi 60 minuutin tai kaksi 30 minuutin FES-käsittelyä päivittäin 4 viikon ajan.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan: Likert-asteikot ja avoimet kysymykset, The Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) -kysely, Aktiivista ja passiivista olkanivelten liikkuvuusaluetta (ROM) arvioidaan käyttäen goniometrisiä mittauksia olkanivelen flektiosta, abduktiosta ja ulkokiertoliikkeestä, Kivun arviointi levossa, yöllä ja liikkeen loppuasennossa käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (0-10 pistettä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanjana Rao, PhD
- Puhelinnumero: 4438256349
- Sähköposti: sanjana.rao@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Adhesiiviseen olkakapseliittiin diagnosoidut henkilöt
- Olkapään kipu, rajoittunut olkanivelen liikkuvuus yli 4 viikkoa, normaali olkapään röntgentutkimus ja normaali neurologinen tutkimus
- Saa sähköärsykettä
Poissulkemiskriteerit:
- Olkapään kasvainten tai luumuutosten esiintyminen
- Aiempi olkapään murtuma tai sijoiltaanmeno
- Aiempi olkapääleikkaus
- Vaikea osteoporoosi
- Reumatauti
- Kaularangan juurioireyhtymästä johtuva säteilevä kipu
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen ja/tai nivelsisäiset steroidipiikitykset 6 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kotipohjainen FES
Interventio sisältää Genesis Flex FES -laitteen kotikäytön yhdessä tavanomaisen kuntoutuksen kanssa.
Osallistujan koulutus Genesis FES -laitteen käyttöön toteutetaan perustietojen keruutilaisuudessa.
FES-parametrit säädetään aluksi mahdollisimman matalalle virran tasolle potilaan mukavuuden vuoksi, sillä ehdolla että ne eivät aiheuta tetaanista supistusta.
FES toimitetaan kahden itseliimautuvan elektrodin kautta, jotka kiinnitetään hartanivelen yli. Mukaan toimitetaan säädettävä neopreeni hartiaside, joka mahdollistaa anatomisen muotoilun potilaan mukavuuden ja tukemiseksi sekä stimulaattorin ja elektrodien asettelun vaikutusalueen hartaan osalta.
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu olkapään adheesiivinen kapsuliitti ja joita hoidetaan paikallisessa fysikaalisessa ja työterapeuttisessa avohoidossa, katsotaan olevan oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Interventio sisältää Genesis Flex FES -laitteen kotikäytön yhdessä tavanomaisen kuntoutuksen kanssa.
Tavanomainen hoito voi sisältää manuaalista terapiaa, kuumia pakkauksia, ihon läpi tapahtuvaa hermostimulaatiota, ultraäänihoitoja, päivittäisiä kotona tehtäviä olkapääliikuntaharjoitteita ja/tai parasetamolia kivun lievittämiseksi, mikä dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan Hyväksyttävyys ja Tyydyttyneisyys
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Osallistujien raportoima tyytyväisyys, mukavuus ja helppokäyttöisyys arvioitiin käyttäen 5-portaista Likert-astetta ja avoimia laadullisia palautteita. Likert-asteikko on arviointiasteikko, jota käytetään kyselyissä mittaamaan mielipiteitä, asenteita ja käsityksiä pyytämällä vastaajia ilmaisemaan samastumisensa tai eriävän mielipiteensä lauseeseen.
Se koostuu sarjasta lauseita, joihin liittyy symmetrinen valikoima vastausvaihtoehtoja, kuten viisiportainen asteikko vaihtoehdoista 0="Täysin eri mieltä" 5="Täysin samaa mieltä".
Tämän menetelmän avulla voidaan kerätä määrällistä dataa subjektiivisten kokemusten analysointia varten.
|
4 viikon lopussa
|
|
FES-laitteen käytettävyys kotikäyttöön
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kykenivät käyttämään kannettavaa FES-laitetta oikein ja itsenäisesti vähintään 80 % määrätyistä kotikäyttökerroista, kuten laitelokeista ja osallistujien omista raporteista käy ilmi.
|
4 viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen ja passiivisen olkanivelen liikkuvuuden (ROM) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta NIS 4 viikon kohdalla
|
Aktiivista ja passiivista olkanivelen liikelaajuutta arvioidaan käyttämällä goniometristä mittausta olkanivelen fleksiolle, abduktiolle ja ulkoiselle kiertoliikkeelle.
|
Muutos lähtötasosta NIS 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos olkapään kivussa visuaalista analogista asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Muutos perustasosta VAS 4 viikon kohdalla
|
Muutos olkapään kivun voimakkuudessa arvioituna 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = kuviteltavissa olevin voimakkain kipu.
Kipua arvioidaan lepotilassa, yöllä ja olkanivelten liikelaajuuden ääriasennossa.
|
Muutos perustasosta VAS 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos käsivarren, olkapään ja käden toimintahäiriöiden (DASH) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Muutos DASH-arvossa lähtöarvosta 4 viikon kohdalla
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kysely on 30 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan yläraajojen tukikudossairauksiin liittyviä oireita ja toiminnallisia rajoitteita.
Se sisältää myös kaksi valinnaista 4 kohdetta sisältävää moduulia (Työ sekä Urheilu/Esittävät taiteet).
Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella asteikolla ja muunnetaan kokonaispisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, missä 0 tarkoittaa ei vammaisuutta ja 100 tarkoittaa vaikeinta vammaisuutta.
DASH-kokonaispisteiden ja valinnaisten moduulien pisteiden muutoksia verrataan lähtötilanteesta 4 viikon jälkeen.
|
Muutos DASH-arvossa lähtöarvosta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Kim DH, Kim YS, Kim BS, Sung DH, Song KS, Cho CH. Is frozen shoulder completely resolved at 2 years after the onset of disease? J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):224-228. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.011. Epub 2019 Apr 2.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Rehman ZI, Khan S, Abbas M. Effect of FES with and without Mulligan's technique in adhesive capsulitis. J Health Rehabil Res. 2024;4(3):Article 1408
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Buchbinder R. Electrotherapy modalities for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 1;2014(10):CD011324. doi: 10.1002/14651858.CD011324.
- Casarino V, Ciatti P, Martini A. Weighted spectral cluster bounds and a sharp multiplier theorem for ultraspherical Grushin operators. International Mathematics Research Notices. 2022;2022(12):9209-9274. doi:10.1093/imrn/rnab007
- Corbacho B, Brealey S, Keding A, Richardson G, Torgerson D, Hewitt C, McDaid C, Rangan A; UK FROST trial team. Cost-effectiveness of surgical treatments compared with early structured physiotherapy in secondary care for adults with primary frozen shoulder : an economic evaluation of the UK FROST trial. Bone Jt Open. 2021 Aug;2(8):685-695. doi: 10.1302/2633-1462.28.BJO-2021-0075.R1.
- Page P, Labbe A. Adhesive capsulitis: use the evidence to integrate your interventions. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):266-73.
- Cao W, Chen J, Pu J, Fan Y, Cao Y. Risk Factors for the Onset of Frozen Shoulder in Middle-Aged and Elderly Subjects Within 1 Year of Discharge From a Hospitalization That Involved Intravenous Infusion: A Prospective Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:911532. doi: 10.3389/fmed.2022.911532. eCollection 2022.
- Sun G, Li Q, Yin Y, Fu W, He K, Pen X. Risk factors and predictive models for frozen shoulder. Sci Rep. 2024 Jul 3;14(1):15261. doi: 10.1038/s41598-024-66360-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00116646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .