Gjennomførbarhet, brukervennlighet og foreløpig effekt av hjemmebasert FES for adheriv kapsulitt
15. mai 2026 oppdatert av: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Gjennomførbarhet, brukervennlighet og foreløpig effekt av hjemmebasert FES for frossen skulder
Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, brukervennligheten og den foreløpige effekten av hjemmebasert funksjonell elektrostimulering (FES) hos personer med frossen skulder.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om kombinasjon av hjemmebasert FES med vanlig behandling på klinikken vil redusere smerter og forbedre funksjonen i den skadede skulderen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med adhesiv kapsulitt i skulderen vil bli rekruttert. Alle deltakere vil gjennomgå kliniske vurderinger ved 3 tidspunkter (utgangspunkt, 2 uker inn i intervensjonen og 4 uker etter). Hver deltaker vil bli bedt om å fullføre enten ett 60-minutters eller 2x30 minutters FES daglig i 4 uker.
Følgende vurderinger vil bli utført: Likert-skalaer og åpne spørsmål, The Disabilities the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørreskjema, Aktiv og passiv skulderbevegelsesutstrekning (ROM) vil bli vurdert ved hjelp av goniometriske målinger for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon, Smertevurdering i hvile, om natten og ved endebevegelse ved hjelp av en visuell analog skala (0-10 poeng)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sanjana Rao, PhD
- Telefonnummer: 4438256349
- E-post: sanjana.rao@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Personer diagnostisert med adhesiv kapsulitt i skulderen
- Skuldersmerter, begrenset skulderbevegelighet i mer enn 4 uker, normale skulder-røntgenfunn og normal nevrologisk undersøkelse
- Tåler elektrisk stimulering
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av skuldertumorer eller beinlesjoner
- Historie med skulderbrudd eller subluksasjon
- Historie med skulderoperasjon
- Alvorlig osteoporose
- Reumatisk sykdom
- Utestrålende smerter fra cervikal radikulopati
- Deltakelse i annet klinisk studie og/eller intraartikulære steroidinjeksjoner innen 6 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjemmebasert FES
Intervensjonen vil inkludere hjemmebruk av Genesis Flex FES-enheten sammen med vanlig rehabiliteringsbehandling.
Deltakerundervisning i bruk av Genesis FES vil bli gjennomført i løpet av basisvurderingsøkten.
FES-parametere vil først bli justert til lavest mulig strøm for pasientens komfort med begrensningen om at de ikke skal fremkalle en tetanisk sammentrekning.
FES vil bli levert via to selvklebende elektroder festet over skulderleddet. En skuldersele med justerbar neoprem-pudding vil bli levert for å muliggjøre anatomisk forming for pasientens komfort og støtte for posisjonering av stimulator og elektroder på den berørte skulderen.
|
Deltakere diagnostisert med skulderadhesiv kapsulitt og som blir behandlet ved en lokal fysio- og ergoterapiklinikk for polikliniske pasienter vil bli ansett som kvalifisert for inkludering i studien. Intervensjonen vil inkludere hjemmebruk av Genesis Flex FES-enhet sammen med vanlig rehabiliteringsbehandling.
Vanlig behandlingsterapi kan bestå av manuell terapi, varmepakker, transkutan elektrisk nervestimulering, ultralydbehandlinger, daglige hjemmebaserte skulderøvelser, og/eller paracetamol for smerter, noe som vil bli dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes aksept og tilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker
|
Deltakerrapportert tilfredshet, komfort og brukervennlighet vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala og åpne kvalitative tilbakemeldinger. En Likert-skala er en vurderingsskala som brukes i undersøkelser for å måle meninger, holdinger og oppfatninger ved å be respondenter angi graden av enighet eller uenighet med et utsagn.
Den består av en rekke utsagn med et symmetrisk spekter av svarmuligheter, for eksempel en fempunkts skala fra 0="Sterkt uenig" til 5="Sterkt enig".
Denne metoden muliggjør innsamling av kvantitative data for å analysere subjektive opplevelser.
|
Ved slutten av 4 uker
|
|
Bruksvennlighet av FES-enheten for hjemmebruk
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Prosentandel av deltakere som kan bruke den bærbare FES-enheten korrekt og uavhengig for ≥80 % av foreskrevne hjemmeøkter, som verifisert av enhetslogger og deltakerens selvrapportering.
|
Etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktiv og passiv skulderbevegelighet (ROM)
Tidsramme: Endring fra baseline ROM ved 4 uker
|
Aktiv og passiv skulderbevegelighet vil bli vurdert ved hjelp av goniometriske målinger for skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
|
Endring fra baseline ROM ved 4 uker
|
|
Endring i skuldersmerter ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 4 uker
|
Endring i skuldersmerteintensitet vurdert ved hjelp av en 10-poeng visuell analog skala (VAS), der 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter.
Smerter vil bli vurdert i hvile, om natten og ved endestilling i skulderbevegelser.
|
Endring fra baseline VAS ved 4 uker
|
|
Endring i Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørreskjema-score
Tidsramme: Endring fra baseline DASH ved 4 uker
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire er et selvrapporteringsverktøy med 30 spørsmål som vurderer symptomer og funksjonsbegrensninger relatert til muskelskjelettlidelser i overekstremitetene.
Det inkluderer også to valgfrie moduler med 4 spørsmål hver (Arbeid og Sport/Scenekunst).
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala og konverteres til en totalscore fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer alvorlig funksjonshemming.
Endringer i DASH totalscore og valgfrie modulskårer vil bli sammenlignet fra utgangspunktet til 4 uker.
|
Endring fra baseline DASH ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Kim DH, Kim YS, Kim BS, Sung DH, Song KS, Cho CH. Is frozen shoulder completely resolved at 2 years after the onset of disease? J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):224-228. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.011. Epub 2019 Apr 2.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Rehman ZI, Khan S, Abbas M. Effect of FES with and without Mulligan's technique in adhesive capsulitis. J Health Rehabil Res. 2024;4(3):Article 1408
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Buchbinder R. Electrotherapy modalities for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 1;2014(10):CD011324. doi: 10.1002/14651858.CD011324.
- Casarino V, Ciatti P, Martini A. Weighted spectral cluster bounds and a sharp multiplier theorem for ultraspherical Grushin operators. International Mathematics Research Notices. 2022;2022(12):9209-9274. doi:10.1093/imrn/rnab007
- Corbacho B, Brealey S, Keding A, Richardson G, Torgerson D, Hewitt C, McDaid C, Rangan A; UK FROST trial team. Cost-effectiveness of surgical treatments compared with early structured physiotherapy in secondary care for adults with primary frozen shoulder : an economic evaluation of the UK FROST trial. Bone Jt Open. 2021 Aug;2(8):685-695. doi: 10.1302/2633-1462.28.BJO-2021-0075.R1.
- Page P, Labbe A. Adhesive capsulitis: use the evidence to integrate your interventions. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):266-73.
- Cao W, Chen J, Pu J, Fan Y, Cao Y. Risk Factors for the Onset of Frozen Shoulder in Middle-Aged and Elderly Subjects Within 1 Year of Discharge From a Hospitalization That Involved Intravenous Infusion: A Prospective Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:911532. doi: 10.3389/fmed.2022.911532. eCollection 2022.
- Sun G, Li Q, Yin Y, Fu W, He K, Pen X. Risk factors and predictive models for frozen shoulder. Sci Rep. 2024 Jul 3;14(1):15261. doi: 10.1038/s41598-024-66360-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00116646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .