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Viabilidade, Usabilidade e Eficácia Preliminar da Estimulação Elétrica Funcional Domiciliar para Capsulite Adesiva

15 de maio de 2026 atualizado por: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Viabilidade, Usabilidade e Eficácia Preliminar de FES Domiciliar para Capsulite Adesiva

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade, usabilidade e eficácia preliminar de uma Estimulação Elétrica Funcional (FES) domiciliar em indivíduos com capsulite adesiva do ombro. A principal questão que pretende responder é se a combinação da FES domiciliar com a terapia habitual na clínica irá melhorar a dor e a função do ombro afetado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados indivíduos com capsulite adesiva do ombro. Todos os participantes realizarão avaliações clínicas em 3 momentos (linha de base, 2 semanas após o início da intervenção e 4 semanas depois). Cada participante será convidado a completar diariamente, durante 4 semanas, uma sessão de 60 minutos ou 2 sessões de 30 minutos de FES.

Serão realizadas as seguintes avaliações: escalas de classificação de Likert e perguntas abertas, o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), a amplitude de movimento ativa e passiva do ombro será avaliada usando medições goniométricas para flexão, abdução e rotação externa do ombro, e a classificação da dor em repouso, durante a noite e no movimento de amplitude final usando uma escala visual analógica (0-10 pontos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Indivíduos diagnosticados com capsulite adesiva do ombro
  3. Dor no ombro, mobilidade limitada do ombro por mais de 4 semanas, resultados normais de radiografia do ombro e exame neurológico normal
  4. Pode tolerar estimulação elétrica

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de tumores no ombro ou lesões ósseas
  2. Histórico de fratura ou subluxação do ombro
  3. Histórico de cirurgia no ombro
  4. Osteoporose grave
  5. Doença reumática
  6. Dor irradiada de radiculopatia cervical
  7. Participação em outro ensaio clínico e/ou injeções intra-articulares de esteróides dentro de 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estimulação Elétrica Funcional Domiciliária
A intervenção incluirá o uso doméstico do dispositivo Genesis Flex FES juntamente com os cuidados habituais de reabilitação. A educação dos participantes no uso do Genesis FES será realizada durante a sessão de avaliação inicial. Os parâmetros do FES serão inicialmente ajustados na corrente mais baixa possível para o conforto do paciente, com a restrição de não provocar uma contração tetânica. O FES será aplicado através de dois elétrodos auto-adesivos colocados na articulação do ombro. Será fornecida uma cinta de ombro com enchimento de neoprene ajustável para permitir o contorno anatómico para conforto do paciente e suporte para o posicionamento do estimulador e elétrodos no ombro afetado.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Funcional domiciliária em combinação com a terapia habitual
Os participantes diagnosticados com capsulite adesiva do ombro e tratados numa clínica local de fisioterapia e terapia ocupacional ambulatorial serão considerados elegíveis para inclusão no estudo. A intervenção incluirá o uso doméstico do dispositivo Genesis Flex FES, juntamente com os cuidados habituais de reabilitação. Os cuidados habituais de terapia podem consistir em terapia manual, compressas quentes, estimulação elétrica nervosa transcutânea, tratamentos com ultrassom, exercícios diários para o ombro em casa e/ou paracetamol para a dor, o que será documentado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e Satisfação do Participante
Prazo: No final de 4 semanas
Satisfação, conforto e facilidade de uso reportados pelos participantes avaliados através de uma escala de Likert de 5 pontos e feedback qualitativo aberto. Uma escala de Likert é uma escala de avaliação usada em inquéritos para medir opiniões, atitudes e perceções, pedindo aos inquiridos que indiquem o seu nível de concordância ou discordância com uma afirmação. Consiste numa série de afirmações com uma gama simétrica de opções de resposta, como uma escala de cinco pontos de 0="Discordo Totalmente" a 5="Concordo Totalmente". Este método permite a recolha de dados quantitativos para analisar experiências subjetivas.
No final de 4 semanas
Usabilidade do dispositivo FES para uso doméstico
Prazo: No final de 4 semanas
Percentagem de participantes capazes de utilizar correta e independentemente o dispositivo FES portátil para ≥80% das sessões domiciliárias prescritas, conforme verificado pelos registos do dispositivo e autorrelato do participante.
No final de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Amplitude de Movimento Ativa e Passiva do Ombro (ADM)
Prazo: Alteração em relação à linha de base da ADM às 4 semanas
A amplitude de movimento ativa e passiva do ombro será avaliada através de medições goniométricas para a flexão, abdução e rotação externa do ombro.
Alteração em relação à linha de base da ADM às 4 semanas
Alteração da Dor no Ombro usando a Escala Visual Analógica
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base VAS às 4 semanas
Alteração na intensidade da dor no ombro avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável. A dor será classificada em repouso, durante a noite e no movimento final do ombro.
Alteração em relação à Linha de Base VAS às 4 semanas
Alteração na pontuação do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Prazo: Alteração do DASH basal às 4 semanas
O Questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH) é uma medida de autorrelato de 30 itens que avalia sintomas e limitações funcionais relacionadas com perturbações musculoesqueléticas dos membros superiores. Inclui também dois módulos opcionais de 4 itens (Trabalho e Desporto/Artes Performativas). Cada item é classificado numa escala de 5 pontos e convertido num resultado total que varia de 0 a 100, em que 0 indica nenhuma incapacidade e 100 indica a incapacidade mais grave. As alterações nos resultados totais do DASH e nos módulos opcionais serão comparadas desde a linha de base até às 4 semanas.
Alteração do DASH basal às 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00116646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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