Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, brugervenlighed og foreløbig effekt af hjemmebaseret FES for adhæsiv kapsulitis

15. maj 2026 opdateret af: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Muligheder, Anvendelighed og Foreløbig Effekt af Hjemmebaseret FES for Adhesiv Kapsulit

Formålet med dette studie er at undersøge gennemførligheden, anvendeligheden og den foreløbige effekt af hjemmebaseret funktionel elektrisk stimulering (FES) hos personer med skulderkapselbetændelse. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er, om kombination af hjemmebaseret FES med sædvanlig terapi på klinikken vil forbedre smerter og funktionen i den påvirkede skulder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med adhesiv capsulitis i skulderen vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil gennemgå kliniske undersøgelser ved 3 tidspunkter (udgangspunkt, 2 uger inde i interventionen og 4 uger efter). Hver deltager vil blive bedt om at gennemføre enten en 60-minutters eller 2x30 minutter lang FES-behandling dagligt i 4 uger.

Følgende undersøgelser vil blive udført: Likert-skalaer og åbne spørgsmål, The Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørgeskema, Aktiv og passiv skulderbevægelighed (ROM) vil blive vurderet ved hjælp af goniometriske målinger for skulderfleksion, abduction og ekstern rotation, Smertevurdering i hvile, om natten og ved slutbevægelse ved hjælp af en visuel analog skala (0-10 point)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Personer diagnosticeret med skulderadhesiv kapsulitis
  3. Skuldersmerter, begrænset skuldermobilitet i mere end 4 uger, normale skulder-røntgenfund og normal neurologisk undersøgelse
  4. Kan tolerere elektrisk stimulation

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af skuldertumorer eller knoglelæsioner
  2. Historie med skulderfraktur eller subluksation
  3. Historie med skulderoperation
  4. Alvorlig osteoporose
  5. Reumatisk sygdom
  6. Udgående smerter fra cervical radikulopati
  7. Deltagelse i andet klinisk forsøg og/eller intraartikulære steroidinjektioner inden for 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjemmebaseret FES
Interventionen vil omfatte hjemmebrug af Genesis Flex FES-enheden sammen med sædvanlig rehabiliteringsbehandling. Deltagerundervisning i Genesis FES-brug vil blive gennemført under basisvurderingssessionen. FES-parametre vil indledningsvis blive indstillet til den lavest mulige strøm for patientkomfort med den begrænsning, at de ikke bør fremkalde en tetanisk sammentrækning. FES vil blive leveret via to selvklæbende elektroder fastgjort over skulderleddet. En skuldersele med justerbar neoprenpolstring vil blive leveret for at muliggøre anatomisk konturering for patientkomfort og understøttelse af positionering af stimulator og elektroder på den påvirkede skulder.
Enhed: Hjemmebaseret FES i kombination med sædvanlig terapi
Deltagere diagnosticeret med skulder adhesiv kapsulitis og som behandles på en lokal fysio- og ergoterapi ambulatorieklinik vil blive anset for at være berettigede til inklusion i studiet. Interventionen vil omfatte hjemmebrug af Genesis Flex FES-enheden sammen med sædvanlig rehabiliteringsbehandling. Sædvanlig behandling kan bestå af manuel terapi, varme pakninger, transkutan elektrisk nerve stimulation, ultralydsbehandlinger, daglige hjemmebaserede skulderøvelser og/eller acetaminophen mod smerter, hvilket vil blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed og accept
Tidsramme: Efter 4 uger
Deltagerrapporteret tilfredshed, komfort og brugervenlighed vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala og åben kvalitativ feedback. En Likert-skala er en vurderingsskala, der anvendes i undersøgelser til at måle meninger, holdinger og opfattelser ved at bede respondenterne angive deres niveau af enighed eller uenighed med en påstand. Den består af en række påstande med et symmetrisk interval af svarmuligheder, såsom en fempunkts skala fra 0="Stærkt uenig" til 5="Stærkt enig". Denne metode muliggør indsamling af kvantitative data til analyse af subjektive oplevelser.
Efter 4 uger
Brugbarheden af FES-enheden til hjemmebrug
Tidsramme: Ved udgangen af 4 uger
Procentdel af deltagere, der korrekt og uafhængigt kan anvende den portable FES-enhed til ≥80 % af de ordinerede hjemmesessioner, som verificeret af enhedslogfiler og deltagernes selvrapportering.
Ved udgangen af 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktiv og passiv skulderbevægelighed (ROM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ROM ved 4 uger
Aktiv og passiv skulderbevægelighed vurderes ved hjælp af goniometriske målinger for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
Ændring fra baseline ROM ved 4 uger
Ændring i skuldersmerter ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS ved 4 uger
Ændring i skuldersmerteintensitet vurderet ved hjælp af en 10-points Visuel Analog Skala (VAS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Smerter vil blive vurderet i hvile, om natten og ved slutningen af skulderbevægelsens rækkevidde.
Ændring fra baseline VAS ved 4 uger
Ændring i Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørgeskema score
Tidsramme: Ændring fra baseline DASH efter 4 uger
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire er et selvrapporteringsværktøj med 30 spørgsmål, der vurderer symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til muskel- og skeletlidelser i den øvre ekstremitet. Det indeholder også to valgfrie 4-spørgsmålsmoduler (Arbejde og Sport/Scenekunst). Hvert spørgsmål vurderes på en 5-trins skala og konverteres til en totalscore mellem 0 og 100, hvor 0 angiver ingen handicap og 100 angiver den mest alvorlige handicap. Ændringer i DASH-total- og valgfrie modulscore vil blive sammenlignet fra baseline til 4 uger.
Ændring fra baseline DASH efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00116646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderklæbende kapsulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner