Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, Användbarhet och Preliminär Effekt av Hemmabaserad FES för Adhesiv Kapsulit

15 maj 2026 uppdaterad av: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Genomförbarhet, användbarhet och preliminär effekt av hembaserad FES för frusen axel

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, användbarheten och preliminär effekt av hembaserad funktionell elektrostimulering (FES) hos personer med frusen axel. Den huvudsakliga frågan som studien avser att besvara är om kombinationen av hembaserad FES med vanlig terapi på kliniken kommer att förbättra smärtan och funktionen i den drabbade axeln.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med frusen axel (adhesiv kapsulit) kommer att rekryteras. Alla deltagare kommer att genomgå kliniska utvärderingar vid 3 tidpunkter (baslinje, 2 veckor in i interventionen och 4 veckor efter). Varje deltagare kommer att ombes att utföra antingen en 60-minuterssession eller 2x30 minuters sessioner av FES dagligen under 4 veckor.

Följande utvärderingar kommer att genomföras: Likert-skala och öppna frågor, The Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) frågeformulär, Aktiv och passiv axelrörlighet (ROM) kommer att bedömas med hjälp av goniometermätningar för axelflexion, abduction och utåtrotation, Smärtbedömning i vila, under nätterna och vid slutlägesrörelse med hjälp av en visuell analog skala (0-10 poäng)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Personer diagnosticerade med frusen axel (adhesiv kapsulit)
  3. Axelsmärta, begränsad axelrörlighet i mer än 4 veckor, normala röntgenfynd i axeln och normal neurologisk undersökning
  4. Kan tolerera elektrisk stimulering

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av axeltumörer eller benskador
  2. Historik av axelfraktur eller subluxtion
  3. Historik av axeloperation
  4. Svär osteoporos,
  5. Reumatisk sjukdom
  6. Utstrålande smärta från cervikal radikulopati
  7. Deltagande i annan klinisk prövning, och/eller intraartikulära steroidinjektioner inom 6 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hem-baserad FES
Interventionen kommer att inkludera hemmabruk av Genesis Flex FES-enheten tillsammans med vanlig rehabiliteringsvård. Deltagarutbildning i Genesis FES-användning kommer att genomföras under baslinjebedömningssessionen. FES-parametrar kommer initialt att justeras till den lägsta möjliga strömstyrkan för patientens komfort med begränsningen att de inte ska framkalla en tetanisk sammandragning. FES kommer att tillhandahållas via två självhäftande elektroder fästa över axelleden. Ett axel sele med justerbar neoprenpolstring kommer att tillhandahållas för att möjliggöra anatomisk konturering för patientens komfort och stöd för positionering av stimulatorn och elektroderna på den drabbade axeln.
Enhet: Hemmabaserad FES i kombination med vanlig terapi
Deltagare diagnosticerade med frusen axel (adhesiv kapsulit) och som behandlas på en lokal fysio- och arbetsterapimottagning kommer att anses vara berättigade till inkludering i studien. Interventionen kommer att omfatta hembruk av Genesis Flex FES-enheten tillsammans med vanlig rehabiliteringsvård. Vanlig vård kan bestå av manuell terapi, värmepackningar, transkutan elektrisk nervstimulering, ultraljudsbehandlingar, dagliga hemmabaserade axelövningar och/eller acetaminofen för smärta, vilket kommer att dokumenteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas acceptans och tillfredsställelse
Tidsram: Efter 4 veckor
Deltagarrapporterad tillfredsställelse, komfort och användarvänlighet utvärderas med en 5-gradig Likert-skala och öppen kvalitativ feedback. En Likert-skala är en bedömningsskala som används i undersökningar för att mäta åsikter, attityder och uppfattningar genom att be respondenter ange sin nivå av samtycke eller oenighet med ett påstående. Den består av en serie påståenden med ett symmetriskt utbud av svarsalternativ, såsom en femgradig skala från 0="Instämmer helt inte" till 5="Instämmer helt". Denna metod möjliggör insamling av kvantitativa data för att analysera subjektiva upplevelser.
Efter 4 veckor
Användbarheten hos FES-enheten för hemmabruk
Tidsram: Vid slutet av 4 veckor
Procentandel deltagare som kunde använda den bärbara FES-enheten korrekt och självständigt för ≥80 % av de ordinerade hemsessionerna, vilket verifieras av enhetsloggar och deltagarens självrapportering.
Vid slutet av 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aktiv och passiv rörelseomfång (ROM) i axeln
Tidsram: Förändring från baseline ROM vid 4 veckor
Aktiv och passiv skulderrörlighet kommer att bedömas med hjälp av goniometriska mätningar för skulderflexion, abduktion och yttre rotation.
Förändring från baseline ROM vid 4 veckor
Förändring i axelsmärta med visuell analog skala
Tidsram: Förändring från baslinje VAS vid 4 veckor
Förändring i skuldersmärta bedömd med en 10-gradig visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Smärtan kommer att bedömas i vila, under natten och vid slutläge i skulderrörelse.
Förändring från baslinje VAS vid 4 veckor
Förändring i Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) frågeformulärpoäng
Tidsram: Förändring från baseline DASH vid 4 veckor
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire är ett självrapporteringsinstrument med 30 frågor som bedömer symtom och funktionsbegränsningar relaterade till muskel- och skelettbesvär i övre extremiteten. Det innehåller också två valfria moduler med 4 frågor vardera (Arbete och Sport/Scenkonst). Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala och omvandlas till ett totalskår mellan 0 och 100, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 100 indikerar den mest svåra funktionsnedsättningen. Förändringar i DASH-totalskår och valfria modulskår kommer att jämföras från baslinje till 4 veckor.
Förändring från baseline DASH vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Första postat (Faktisk)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00116646

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera