Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, Bruikbaarheid en Voorlopige Effectiviteit van Thuisgebonden Functionele Elektrostimulatie (FES) voor Adhesieve Capsulitis

15 mei 2026 bijgewerkt door: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Haalbaarheid, Bruikbaarheid en Voorlopige Werkzaamheid van Thuisgebaseerde FES voor Adhesieve Capsulitis

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, bruikbaarheid en voorlopige effectiviteit te onderzoeken van functionele elektrostimulatie (FES) thuis bij personen met een bevroren schouder (adhesieve capsulitis). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of het combineren van thuis-FES met de gebruikelijke therapie in de kliniek de pijn zal verminderen en de functie van de aangedane schouder zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met adhesieve capsulitis van de schouder zullen worden gerekruteerd. Alle deelnemers zullen klinische beoordelingen uitvoeren op 3 tijdstippen (baseline, 2 weken na start van de interventie en 4 weken na de interventie). Elke deelnemer zal worden gevraagd om dagelijks gedurende 4 weken ofwel één sessie van 60 minuten of 2 sessies van 30 minuten FES te voltooien.

De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd: Likert-beoordelingsschalen en open-einde vragen, de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) vragenlijst, actieve en passieve bewegingsomvang van de schouder (ROM) zal worden beoordeeld met behulp van goniometrische metingen voor schouderflexie, abductie en exorotatie, pijnscore in rust, 's nachts en bij eindstandige beweging met behulp van een visuele analoge schaal (0-10 punten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Personen bij wie schouderadhesieve capsulitis is vastgesteld
  3. Schouderpijn, beperkte schoudermobiliteit gedurende meer dan 4 weken, normale bevindingen bij röntgenfoto van de schouder en normaal neurologisch onderzoek
  4. Kan elektrische stimulatie verdragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van schoudertumoren of botlaesies
  2. Geschiedenis van schouderfractuur of subluxatie
  3. Geschiedenis van schouderoperatie
  4. Ernstige osteoporose,
  5. Reumatische aandoening
  6. Uitstralende pijn door cervicale radiculopathie
  7. Deelname aan ander klinisch onderzoek, en/of intra-articulaire steroïde injecties binnen 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Thuisgebonden FES
De interventie omvat thuisgebruik van het Genesis Flex FES-apparaat naast de gebruikelijke revalidatiezorg. De educatie van deelnemers in het gebruik van Genesis FES zal worden uitgevoerd tijdens de baseline beoordelingssessie. De FES-parameters worden aanvankelijk ingesteld op de laagst mogelijke stroom voor patiëntcomfort met de beperking dat ze geen tetanische contractie mogen veroorzaken. FES wordt geleverd via twee zelfklevende elektroden die over het schoudergewricht zijn bevestigd. Een schouderharnas met verstelbare neopreen vulling wordt verstrekt om anatomische contouring mogelijk te maken voor patiëntcomfort en ondersteuning voor positionering van de stimulator en elektroden op de aangedane schouder.
Apparaat: Thuisgebonden FES in combinatie met gebruikelijke therapie
Deelnemers bij wie schouderadhesieve capsulitis is vastgesteld en die worden behandeld in een lokale polikliniek voor fysiotherapie en ergotherapie, komen in aanmerking voor opname in de studie. De interventie omvat thuisgebruik van het Genesis Flex FES-apparaat naast de gebruikelijke revalidatiezorg. De gebruikelijke zorgtherapie kan bestaan uit manuele therapie, warmtepakkingen, transcutane elektrische zenuwstimulatie, ultrasoundbehandelingen, dagelijkse thuisoefeningen voor de schouder en/of paracetamol voor pijn, wat zal worden gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer Acceptatie en Tevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
Deelnemergerapporteerde tevredenheid, comfort en gebruiksgemak beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal en open kwalitatieve feedback. Een Likertschaal is een beoordelingsschaal die in enquêtes wordt gebruikt om meningen, houdingen en percepties te meten door respondenten te vragen hun mate van instemming of afkeuring met een stelling aan te geven. Het bestaat uit een reeks stellingen met een symmetrisch bereik van antwoordopties, zoals een vijfpuntsschaal van 0="Sterk oneens" tot 5="Sterk eens". Deze methode maakt het mogelijk kwantitatieve gegevens te verzamelen om subjectieve ervaringen te analyseren.
Aan het einde van 4 weken
Bruikbaarheid van het FES-apparaat voor thuisgebruik
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 weken
Percentage van de deelnemers die in staat zijn om het draagbare FES-apparaat correct en zelfstandig te gebruiken voor ≥80% van de voorgeschreven thuisessies, zoals geverifieerd door apparaatlogboeken en zelfrapportage van de deelnemer.
Aan het einde van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Actieve en Passieve Schouderbewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ROM na 4 weken
Actieve en passieve schouder ROM zal worden beoordeeld met behulp van goniometrische metingen voor schouderflexie, abductie en exorotatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ROM na 4 weken
Verandering in schouderpijn gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline VAS na 4 weken
Verandering in schouderpijnintensiteit beoordeeld met een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Pijn wordt beoordeeld in rust, 's nachts en bij eindstandige schouderbeweging.
Verandering vanaf baseline VAS na 4 weken
Verandering in de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline DASH na 4 weken
De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-vragenlijst is een zelfrapportage-instrument met 30 items dat symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen beoordeelt. Het bevat ook twee optionele modules van 4 items (Werk en Sport/Uitvoerende Kunsten). Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en omgezet naar een totaalscore van 0 tot 100, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 100 de ernstigste beperking. Veranderingen in de DASH-totaalscore en optionele modulescores worden vergeleken van baseline tot 4 weken.
Verandering vanaf baseline DASH na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00116646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren