Viabilidad, Usabilidad y Eficacia Preliminar de FES Domiciliario para Capsulitis Adhesiva
15 de mayo de 2026 actualizado por: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Factibilidad, Usabilidad y Eficacia Preliminar de la Estimulación Eléctrica Funcional Domiciliaria para la Capsulitis Adhesiva
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad, usabilidad y eficacia preliminar de la Estimulación Eléctrica Funcional (FES) domiciliaria en personas con capsulitis adhesiva de hombro.
La principal pregunta que pretende responder es si la combinación de FES domiciliaria con la terapia habitual en la clínica mejorará el dolor y la función del hombro afectado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán personas con capsulitis adhesiva de hombro. Todos los participantes completarán evaluaciones clínicas en 3 momentos (línea de base, 2 semanas después del inicio de la intervención y 4 semanas después). A cada participante se le pedirá que complete una sesión de 60 minutos o 2 sesiones de 30 minutos de FES diariamente durante 4 semanas.
Se realizarán las siguientes evaluaciones: escalas de calificación Likert y preguntas abiertas, el cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH), se evaluará el rango de movimiento (ROM) activo y pasivo del hombro mediante mediciones goniométricas para flexión, abducción y rotación externa del hombro, calificación del dolor en reposo, por la noche y al final del movimiento usando una escala visual analógica (0-10 puntos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjana Rao, PhD
- Número de teléfono: 4438256349
- Correo electrónico: sanjana.rao@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Individuos diagnosticados con capsulitis adhesiva de hombro
- Dolor de hombro, movilidad limitada del hombro durante más de 4 semanas, hallazgos normales en radiografía de hombro y examen neurológico normal
- Puede tolerar la estimulación eléctrica
Criterios de exclusión:
- Presencia de tumores de hombro o lesiones óseas
- Antecedentes de fractura o subluxación de hombro
- Antecedentes de cirugía de hombro
- Osteoporosis grave,
- Enfermedad reumática
- Dolor irradiado por radiculopatía cervical
- Participación en otro ensayo clínico, y/o inyecciones intraarticulares de esteroides dentro de las 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimulación Eléctrica Funcional domiciliaria
La intervención incluirá el uso domiciliario del dispositivo Genesis Flex FES junto con la atención de rehabilitación habitual.
La educación del participante en el uso de Genesis FES se llevará a cabo durante la sesión de evaluación inicial.
Los parámetros de FES se ajustarán inicialmente a la corriente más baja posible para la comodidad del paciente, con la restricción de que no deben provocar una contracción tetánica.
La FES se administrará mediante dos electrodos autoadhesivos colocados a través de la articulación del hombro. Se proporcionará un arnés de hombro con relleno de neopreno ajustable para permitir el contorneo anatómico para la comodidad del paciente y el soporte para la colocación del estimulador y los electrodos en el hombro afectado.
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Los participantes diagnosticados con capsulitis adhesiva del hombro y tratados en una clínica ambulatoria local de terapia física y ocupacional serán considerados elegibles para su inclusión en el estudio. La intervención incluirá el uso domiciliario del dispositivo Genesis Flex FES junto con la atención de rehabilitación habitual.
La terapia de atención habitual puede consistir en terapia manual, compresas calientes, estimulación eléctrica nerviosa transcutánea, tratamientos de ultrasonido, ejercicios diarios de hombro en el hogar y/o paracetamol para el dolor, lo cual será documentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
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La satisfacción, comodidad y facilidad de uso reportadas por los participantes se evaluaron utilizando una escala Likert de 5 puntos y comentarios cualitativos abiertos. Una escala Likert es una escala de calificación utilizada en encuestas para medir opiniones, actitudes y percepciones al pedir a los encuestados que indiquen su nivel de acuerdo o desacuerdo con una afirmación.
Consiste en una serie de afirmaciones con un rango simétrico de opciones de respuesta, como una escala de cinco puntos desde 0="Totalmente en desacuerdo" hasta 5="Totalmente de acuerdo".
Este método permite la recopilación de datos cuantitativos para analizar experiencias subjetivas.
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Al final de 4 semanas
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Usabilidad del dispositivo FES para uso domiciliario
Periodo de tiempo: Al final de 4 semanas
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Porcentaje de participantes capaces de utilizar correcta e independientemente el dispositivo FES portátil para ≥80% de las sesiones domiciliarias prescritas, según lo verificado por los registros del dispositivo y el autoinforme del participante.
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Al final de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Rango Activo y Pasivo de Movimiento del Hombro (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal del ROM a las 4 semanas
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Se evaluará el rango de movimiento activo y pasivo del hombro mediante mediciones goniométricas para la flexión, abducción y rotación externa del hombro.
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Cambio desde el valor basal del ROM a las 4 semanas
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Cambio en el Dolor de Hombro utilizando la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la EVA a las 4 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor de hombro evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
El dolor se calificará en reposo, durante la noche y al final del rango de movimiento del hombro.
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Cambio desde el valor basal en la EVA a las 4 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal DASH a las 4 semanas
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El Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) es una medida de autoinforme de 30 ítems que evalúa los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas con los trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
También incluye dos módulos opcionales de 4 ítems (Trabajo y Deportes/Artes Escénicas).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos y se convierte en una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde 0 indica ninguna discapacidad y 100 indica la discapacidad más grave.
Los cambios en las puntuaciones totales del DASH y en las de los módulos opcionales se compararán desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Cambio desde el valor basal DASH a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
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- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Rehman ZI, Khan S, Abbas M. Effect of FES with and without Mulligan's technique in adhesive capsulitis. J Health Rehabil Res. 2024;4(3):Article 1408
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Buchbinder R. Electrotherapy modalities for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 1;2014(10):CD011324. doi: 10.1002/14651858.CD011324.
- Casarino V, Ciatti P, Martini A. Weighted spectral cluster bounds and a sharp multiplier theorem for ultraspherical Grushin operators. International Mathematics Research Notices. 2022;2022(12):9209-9274. doi:10.1093/imrn/rnab007
- Corbacho B, Brealey S, Keding A, Richardson G, Torgerson D, Hewitt C, McDaid C, Rangan A; UK FROST trial team. Cost-effectiveness of surgical treatments compared with early structured physiotherapy in secondary care for adults with primary frozen shoulder : an economic evaluation of the UK FROST trial. Bone Jt Open. 2021 Aug;2(8):685-695. doi: 10.1302/2633-1462.28.BJO-2021-0075.R1.
- Page P, Labbe A. Adhesive capsulitis: use the evidence to integrate your interventions. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):266-73.
- Cao W, Chen J, Pu J, Fan Y, Cao Y. Risk Factors for the Onset of Frozen Shoulder in Middle-Aged and Elderly Subjects Within 1 Year of Discharge From a Hospitalization That Involved Intravenous Infusion: A Prospective Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:911532. doi: 10.3389/fmed.2022.911532. eCollection 2022.
- Sun G, Li Q, Yin Y, Fu W, He K, Pen X. Risk factors and predictive models for frozen shoulder. Sci Rep. 2024 Jul 3;14(1):15261. doi: 10.1038/s41598-024-66360-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00116646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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