Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité, Utilisabilité et Efficacité Préliminaire de la Stimulation Électrique Fonctionnelle à Domicile pour la Capsulite Rétractile

15 mai 2026 mis à jour par: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'utilisabilité et l'efficacité préliminaire d'une stimulation électrique fonctionnelle (SEF) à domicile chez les personnes atteintes de capsulite rétractile de l'épaule. La principale question à laquelle elle cherche à répondre est de savoir si l'association de la SEF à domicile au traitement habituel en clinique permettra de réduire la douleur et d'améliorer la fonction de l'épaule affectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de capsulite rétractile de l'épaule seront recrutées. Tous les participants effectueront des évaluations cliniques à 3 moments (ligne de base, 2 semaines après le début de l'intervention et 4 semaines après). Chaque participant devra réaliser quotidiennement soit une séance de 60 minutes, soit 2 séances de 30 minutes de FES pendant 4 semaines.

Les évaluations suivantes seront réalisées : échelles d'évaluation de Likert et questions ouvertes, le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), l'amplitude articulaire active et passive de l'épaule sera évaluée à l'aide de mesures goniométriques pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule, l'évaluation de la douleur au repos, la nuit et en fin de mouvement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10 points)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 18 ans
  2. Personnes diagnostiquées avec une capsulite rétractile de l'épaule
  3. Douleur à l'épaule, mobilité limitée de l'épaule pendant plus de 4 semaines, résultats radiographiques normaux de l'épaule et examen neurologique normal
  4. Peut tolérer la stimulation électrique

Critères d'exclusion :

  1. Présence de tumeurs de l'épaule ou de lésions osseuses
  2. Antécédents de fracture ou de subluxation de l'épaule
  3. Antécédents de chirurgie de l'épaule
  4. Ostéoporose sévère,
  5. Maladie rhumatismale
  6. Douleur irradiante due à une radiculopathie cervicale
  7. Participation à un autre essai clinique et/ou injections intra-articulaires de stéroïdes dans les 6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FES à domicile
L'intervention comprendra l'utilisation à domicile de l'appareil Genesis Flex FES parallèlement aux soins de rééducation habituels. La formation des participants à l'utilisation du Genesis FES sera dispensée lors de la session d'évaluation initiale. Les paramètres FES seront initialement ajustés au courant le plus faible possible pour le confort du patient, avec la contrainte qu'ils ne doivent pas provoquer de contraction tétanique. La FES sera administrée via deux électrodes auto-adhésives placées de part et d'autre de l'articulation de l'épaule. Un harnais d'épaule avec rembourrage en néoprène réglable sera fourni pour permettre un modelage anatomique pour le confort du patient et un support pour le positionnement du stimulateur et des électrodes sur l'épaule affectée.
Dispositif: FES à domicile en combinaison avec la thérapie habituelle
Les participants diagnostiqués avec une capsulite rétractile de l'épaule et traités dans une clinique locale de physiothérapie et d'ergothérapie ambulatoire seront considérés comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude. L'intervention comprendra l'utilisation à domicile de l'appareil Genesis Flex FES parallèlement aux soins de rééducation habituels. Les soins habituels peuvent consister en une thérapie manuelle, des compresses chaudes, une stimulation électrique nerveuse transcutanée, des traitements par ultrasons, des exercices quotidiens pour l'épaule à domicile et/ou du paracétamol pour la douleur, qui seront documentés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et satisfaction des participants
Délai: À la fin de 4 semaines
Satisfaction, confort et facilité d'utilisation rapportés par les participants, évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points et de retours qualitatifs ouverts. Une échelle de Likert est une échelle d'évaluation utilisée dans les enquêtes pour mesurer les opinions, les attitudes et les perceptions en demandant aux répondants d'indiquer leur niveau d'accord ou de désaccord avec une déclaration. Elle consiste en une série d'énoncés avec une gamme symétrique d'options de réponse, telle qu'une échelle en cinq points allant de 0="Fortement en désaccord" à 5="Fortement d'accord". Cette méthode permet de recueillir des données quantitatives pour analyser les expériences subjectives.
À la fin de 4 semaines
Utilisabilité du dispositif FES pour une utilisation à domicile
Délai: À la fin de 4 semaines
Pourcentage de participants capables d'utiliser correctement et indépendamment le dispositif FES portable pour ≥80 % des séances à domicile prescrites, tel que vérifié par les journaux du dispositif et l'auto-évaluation des participants.
À la fin de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'amplitude articulaire active et passive de l'épaule
Délai: Variation par rapport à la ligne de base de l'amplitude articulaire à 4 semaines
La mobilité articulaire active et passive de l'épaule sera évaluée à l'aide de mesures goniométriques pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule.
Variation par rapport à la ligne de base de l'amplitude articulaire à 4 semaines
Changement de la douleur à l'épaule utilisant l'échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport au score VAS initial à 4 semaines
Changement de l'intensité de la douleur à l'épaule évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable. La douleur sera évaluée au repos, pendant la nuit et au mouvement maximal de l'épaule.
Changement par rapport au score VAS initial à 4 semaines
Changement du score au questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Délai: Changement par rapport au score DASH de base à 4 semaines
Le questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un outil d'auto-évaluation de 30 items évaluant les symptômes et les limitations fonctionnelles liés aux troubles musculosquelettiques du membre supérieur. Il comprend également deux modules optionnels de 4 items (Travail et Sports/Arts du spectacle). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points et converti en un score total allant de 0 à 100, où 0 indique l'absence d'incapacité et 100 indique l'incapacité la plus sévère. Les changements des scores totaux du DASH et des modules optionnels seront comparés entre le début de l'étude et 4 semaines.
Changement par rapport au score DASH de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Réel)

13 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00116646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner