Функциональность, удобство использования и предварительная эффективность домашней FES для адгезивного капсулита
15 мая 2026 г. обновлено: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Функциональная пригодность, удобство использования и предварительная эффективность домашней ФЭС при адгезивном капсулите
Цель данного исследования — изучить осуществимость, удобство использования и предварительную эффективность домашней функциональной электрической стимуляции (ФЭС) у лиц с адгезивным капсулитом плеча.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в том, улучшит ли сочетание домашней ФЭС с обычной терапией в клинике боль и улучшит ли функцию пораженного плеча.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны лица с адгезивным капсулитом плеча. Все участники пройдут клинические обследования в 3 временные точки (исходный уровень, через 2 недели после начала вмешательства и через 4 недели). Каждого участника попросят выполнять либо одну 60-минутную, либо 2x30-минутные сессии ФЭС ежедневно в течение 4 недель.
Будут проведены следующие обследования: шкалы Лайкерта и открытые вопросы, опросник DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), активный и пассивный диапазон движений плеча будет оценен с помощью гониометрических измерений для сгибания, отведения и наружной ротации плеча, оценка боли в покое, ночью и при движениях в конечном диапазоне с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10 баллов)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanjana Rao, PhD
- Номер телефона: 4438256349
- Электронная почта: sanjana.rao@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Лица с диагнозом адгезивный капсулит плеча
- Боль в плече, ограниченная подвижность плеча более 4 недель, нормальные данные рентгенографии плеча и нормальное неврологическое обследование
- Переносимость электрической стимуляции
Критерии исключения:
- Наличие опухолей плеча или костных поражений
- История перелома или подвывиха плеча
- История операции на плече
- Тяжелый остеопороз
- Ревматическое заболевание
- Иррадиирующая боль при шейной радикулопатии
- Участие в других клинических испытаниях и/или внутрисуставные инъекции стероидов в течение 6 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Домашний FES
Вмешательство будет включать домашнее использование устройства Genesis Flex FES наряду с обычной реабилитационной помощью.
Обучение участников использованию Genesis FES будет проводиться во время сеанса базовой оценки.
Параметры FES изначально будут настроены на минимально возможный ток для комфорта пациента с ограничением, что они не должны вызывать тетаническое сокращение.
FES будет осуществляться через два самоклеящихся электрода, закрепленных поперек плечевого сустава. Будет предоставлен плечевой ремень с регулируемой неопреновой прокладкой для обеспечения анатомического контурирования для комфорта пациента и поддержки позиционирования стимулятора и электродов на пораженном плече.
|
Участники с диагнозом адгезивный капсулит плеча, проходящие лечение в местном амбулаторном отделении физической и профессиональной терапии, будут признаны подходящими для включения в исследование. Вмешательство будет включать домашнее использование устройства Genesis Flex FES наряду с обычной реабилитационной помощью.
Обычная терапия может состоять из мануальной терапии, горячих компрессов, чрескожной электрической стимуляции нервов, ультразвуковых процедур, ежедневных домашних упражнений для плеча и/или приема ацетаминофена от боли, что будет документироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и удовлетворённость участников
Временное ограничение: По истечении 4 недель
|
Удовлетворённость, комфорт и удобство использования, оценённые участниками исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта и качественной обратной связи в свободной форме. Шкала Лайкерта — это оценочная шкала, используемая в опросах для измерения мнений, установок и восприятия путём предложения респондентам указать степень своего согласия или несогласия с утверждением.
Она состоит из серии утверждений с симметричным набором вариантов ответов, например, пятибалльная шкала от 0="Категорически не согласен" до 5="Полностью согласен".
Этот метод позволяет собирать количественные данные для анализа субъективных переживаний.
|
По истечении 4 недель
|
|
Удобство использования устройства FES для домашнего применения
Временное ограничение: В конце 4 недель
|
Процент участников, способных правильно и самостоятельно использовать портативное устройство FES для ≥80% предписанных домашних сеансов, что подтверждается данными устройства и самоотчетами участников.
|
В конце 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активного и пассивного диапазона движений (ROM) плечевого сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного объема движений через 4 недели
|
Активная и пассивная амплитуда движений плечевого сустава будет оценена с помощью гониометрических измерений для сгибания, отведения и наружной ротации плеча.
|
Изменение от исходного объема движений через 4 недели
|
|
Изменение боли в плече по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по ВАШ через 4 недели
|
Изменение интенсивности боли в плече, оцениваемое с использованием 10-балльной Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
Боль будет оцениваться в состоянии покоя, в ночное время и при движениях плеча в конечном диапазоне.
|
Изменение от исходного уровня по ВАШ через 4 недели
|
|
Изменение показателей по опроснику Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня по DASH через 4 недели
|
Опросник DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand — Нарушения функций руки, плеча и кисти) представляет собой 30-пунктную анкету для самооценки, измеряющую симптомы и функциональные ограничения, связанные с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Он также включает два дополнительных 4-пунктовых модуля (Работа и Спорт/Исполнительские искусства).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале и преобразуется в общий балл от 0 до 100, где 0 означает отсутствие нарушений, а 100 — наиболее тяжелые нарушения.
Изменения в общем балле DASH и баллах дополнительных модулей будут сравниваться с исходным уровнем до 4 недель.
|
Изменение от исходного уровня по DASH через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Kim DH, Kim YS, Kim BS, Sung DH, Song KS, Cho CH. Is frozen shoulder completely resolved at 2 years after the onset of disease? J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):224-228. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.011. Epub 2019 Apr 2.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Rehman ZI, Khan S, Abbas M. Effect of FES with and without Mulligan's technique in adhesive capsulitis. J Health Rehabil Res. 2024;4(3):Article 1408
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Buchbinder R. Electrotherapy modalities for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 1;2014(10):CD011324. doi: 10.1002/14651858.CD011324.
- Casarino V, Ciatti P, Martini A. Weighted spectral cluster bounds and a sharp multiplier theorem for ultraspherical Grushin operators. International Mathematics Research Notices. 2022;2022(12):9209-9274. doi:10.1093/imrn/rnab007
- Corbacho B, Brealey S, Keding A, Richardson G, Torgerson D, Hewitt C, McDaid C, Rangan A; UK FROST trial team. Cost-effectiveness of surgical treatments compared with early structured physiotherapy in secondary care for adults with primary frozen shoulder : an economic evaluation of the UK FROST trial. Bone Jt Open. 2021 Aug;2(8):685-695. doi: 10.1302/2633-1462.28.BJO-2021-0075.R1.
- Page P, Labbe A. Adhesive capsulitis: use the evidence to integrate your interventions. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):266-73.
- Cao W, Chen J, Pu J, Fan Y, Cao Y. Risk Factors for the Onset of Frozen Shoulder in Middle-Aged and Elderly Subjects Within 1 Year of Discharge From a Hospitalization That Involved Intravenous Infusion: A Prospective Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:911532. doi: 10.3389/fmed.2022.911532. eCollection 2022.
- Sun G, Li Q, Yin Y, Fu W, He K, Pen X. Risk factors and predictive models for frozen shoulder. Sci Rep. 2024 Jul 3;14(1):15261. doi: 10.1038/s41598-024-66360-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00116646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .