基底細胞癌患者におけるL19IL2/TNF
2026年7月17日 更新者：Philogen S.p.A.
全身治療で進行しているか、または不耐性のある局所進行性基底細胞癌患者におけるL19IL2/L19TNFの腫瘍内投与に関する第2相試験
局所進行性BCC患者を対象とした、地域の多職種腫瘍委員会により全身療法で進行した、または不耐容であると判断された患者における、腫瘍内注射が可能なオープンラベル、単一群、多施設共同研究。
本研究の主要目的は、腫瘍内L19IL2／L19TNFの活性を評価することであり、副次的目的は安全性と有効性を評価することである。
患者は、すべての注射可能な皮膚および皮下病変に対して、L19IL2とL19TNFの併用を週1回、最大4週間、複数回腫瘍内投与を受ける：部分奏効または疾患安定が最良反応であった患者については、治療医の判断により、2回目の4週間コース（週1回4回注射）のL19IL2／L19TNFが投与される可能性がある。
患者は治療開始後最大160週間追跡される。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍評価（TA）の来院は、治療開始から8週目（50日目）、12週目（78日目）に実施され、その後はフォローアップ（FU）の初年度において8週間ごとに行われます。 FUの2年目および3年目には、TAの来院は12週間ごとに実施されます。 反応（CR、PR）または安定病変が観察された場合、腫瘍反応の確認評価は、最初に反応が記録されたTA来院から4週間後に実施されます。
反応の確認は、皮膚治療部位からの複数パンチ生検による組織病理学的分析によって評価されます。 腫瘍反応の確認は、独立委員会（Independent Central Review、ICR）によって中央審査されます。
患者は再発または進行後の全生存期間（OS）について追跡され、LPLVまでに投与されたさらなる治療はすべて記録されます。 治療開始から患者の死亡、同意の撤回、または研究完了（LPLV）までの間、OS評価のため6か月ごとに電話連絡またはその他の文書化された連絡が記録されます。
L19IL2またはL19TNFまたはL19IL2/L19TNFは、治験責任医師または特定された副治験責任医師の監督下で適格な患者に投与されます。 患者は、注射可能な皮膚、皮下腫瘍、リンパ節または移行転移に対して、L19IL2/L19TNFの腫瘍内投与を週1回、最大4週間受けます。 各治療来院日には、注射するすべての腫瘍を測定し記録する必要があります（皮膚病変にはキャリパー/定規、皮下病変には超音波を使用）。 腫瘍に注入する推奨量は、病変のサイズに依存します。 単一の治療来院で投与される最大用量は、13 MioIU L19IL2 + 0.4 mg L19TNFです。 各来院時には、腫瘍の特性に基づき、可能な限り最大量を各病変に注入することが推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Concetta Aulicino
- 電話番号：+39057717816
- メール：regulatory@philogen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Nadal
- 電話番号：+3905771526723
- メール：lisa.nadal@philogen.com
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
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主任研究者：
- Jonathan S Zager, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
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主任研究者：
- Michael C. Lowe, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Memorial Sloan Kettering
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主任研究者：
- Danielle Bello, MD
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- まだ募集していません
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
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主任研究者：
- Carlo Contreras, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Michael R Migden, MD
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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主任研究者：
- Paolo Ascierto, Prof.
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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主任研究者：
- Ketty Perris, Prof.
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Mirasole S.p.A.
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主任研究者：
- Paolo Bossi, Prof.
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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主任研究者：
- Anna Maria Di Giacomo, Prof.
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Athens、ギリシャ、16121
- まだ募集していません
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
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主任研究者：
- Alexandros Stratigos, Prof.
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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主任研究者：
- Agustin Toll Abello, Prof.
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Augsburg、ドイツ、86179
- 募集
- Universitaetsklinikum Augsburg
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主任研究者：
- Julia Welzel, Prof.
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
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主任研究者：
- Thomas Eigentler, Prof.
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen AöR
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主任研究者：
- Dirk Schadendorf
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Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
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主任研究者：
- Johannes Wohlrab, Prof.
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Heidelberg University
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主任研究者：
- Jessica Hassel, Prof.
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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主任研究者：
- Katharina Kaehler, Prof.
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
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主任研究者：
- Lukas Flatz, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者は組織学的に確認された局所進行性基底細胞癌を有すること。
- 患者は少なくとも1つの注射可能かつ測定可能な皮膚または皮下病変を有すること。
- 患者は、地域の多職種腫瘍委員会により評価された、ICI治療後に進行した、またはICI治療に耐容できない局所進行性基底細胞癌を有すること。
- リンパ節、領域内または経路的に注射可能なBCC病変を有する患者。
- 患者は、スクリーニング時および客観的奏効または疾患安定の確認時に、腫瘍病変のコア生検または切除生検からの組織提供に同意すること。
- 男性または女性の患者、年齢18～100歳。
- ECOG Performance Status/WHO Performance Status ≤ 2。
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL。
- 血小板 > 100 × 10⁹/L。
- ALTおよびAST、GGTおよびリパーゼ ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍。
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/min/1.73m²（または65歳以上でアルブミン尿または蛋白尿がない患者の場合 < 45 mL/min/1.73m²）を示す慢性腎機能障害。
- すべての急性毒性効果（脱毛を除く）は、特に指定がない限り、米国国立がん研究所（NCI）Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE v. 5.0）Grade ≤ 1まで回復していること。
- 妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時に陰性の妊娠検査結果を有すること。WOCBPは、スクリーニングから最終研究薬投与後3ヶ月まで、医薬品庁長官臨床試験促進グループが発行した「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」で定義される高効率避妊法（例：排卵抑制に関連するプロゲスチンのみまたは併用（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊、子内避妊器具、子内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除など）を使用すること。
- WOCBPパートナーを持つ男性患者は、スクリーニングから最終研究薬投与後3ヶ月まで、同時に2つの許容可能な避妊方法（例：殺精子剤ジェルとコンドーム）を使用することに同意すること。
- 予定された来院、治療計画、検査および他の研究手順への遵守の意思と能力。
除外基準：
- 併存悪性腫瘍の存在。ただし、研究参加3年以上前に根治治療された癌、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍（研究参加少なくとも4週間前に外科的に切除された適切に治療された皮膚扁平上皮癌、乳房の乳管内癌、子宮頸部上皮内癌、早期無症状CLLで積極的治療を受けていないもの（Rai 0、Binet A））は研究対象となる。
- 研究薬投与4週間前以内の腫瘍部位への放射線療法。
- 現在の局所または全身化学療法、免疫療法。
- 内臓転移の存在。
- 治療を必要とする活動性重症細菌またはウイルス感染症、または他の重症併存疾患/感染症の存在。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2血清抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性を含む。HBV血清学的検査では、HBsAgおよび抗HBcAg抗体の測定が必要。以前のHBV曝露を証明する血清学的所見を持つ患者では、血清HBV-DNA陰性が必要。HCVでは、HCV-RNAまたはHCV抗体検査が必要。HCV抗体陽性でも、現在の感染を示さないHCV-RNA非検出の被験者は対象となる。
- 過去1年以内の急性または亜急性冠症候群（心筋梗塞、不安定または重症安定狭心症、不適切に治療された不整脈および心不全（任意の重症度、ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準））の既往。
- ベースラインECG検査中に観察された、研究者が臨床的に有意と判断する異常。
- 既知の動脈瘤。
- INR > 3。
- 管理不良の高血圧。
- 既知の管理不良凝固障害または出血性疾患。
- 既知の肝硬変または重度の既存肝障害。
- 中等度から重度の呼吸不全。
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患。
- 免疫不全の診断、または研究薬初回投与7日前以内の慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mgを超える投与）または他の免疫抑制療法の受けている患者。急性過敏反応および喘息/COPDの治療または予防のためのコルチコステロイドの限定的使用は除外基準とはみなさない。
- IL2、TNF、または他のヒトタンパク質/ペプチド/抗体への既知のアレルギー歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 虚血性末梢血管疾患（Grade IIb-IV）。
- 重症糖尿病性網膜症。
- 登録4週間前以内の大手術を含む大外傷からの回復期。
- 固体臓器移植受容者、または医原性または病的重度免疫抑制患者。
- 治療担当研究者の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、研究全期間にわたる参加者の参加を妨げる、または参加者の最善の利益に合わない状態、療法、または検査異常の既往または現在の証拠を有する患者。
- 研究薬初回投与30日前以内に生ワクチンを接種した患者。生ワクチンの例には以下が含まれるが限定されない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱、狂犬病、BCG、チフスワクチン。季節性インフルエンザ注射ワクチンは一般に不活化ワクチンであり許容される。ただし、経鼻インフルエンザワクチン（例：FluMist®）は弱毒生ワクチンであり許容されない。
- 研究者の意見において、研究プロトコル遵守を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
患者は、注射可能な皮膚、皮下腫瘍およびリンパ節または経過中の転移に対して、L19IL2/L19TNFの腫瘍内投与を週1回、最大4週間受けます。
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腫瘍内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良全奏効率 (BORR)
時間枠：登録から治療開始後最大160週間まで
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独立中央評価（ICR）によるBCC-RECIST様基準で定義される最良全奏効率（BORR）
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登録から治療開始後最大160週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月10日
最初の投稿 (実際)
2025年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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