Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L19IL2/TNF potilailla, joilla on basalikarsinooma

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Philogen S.p.A.

Faasi 2 -tutkimus L19IL2/L19TNF:n intratumoraalisesta annostelusta paikallisesti edenneessä basalisolukosyövässä potilailla, joilla tauti etenee tai jotka eivät siedä systemaattista hoitoa.

Avoimen leiman, yksihaaraisen, monikeskuksellinen tutkimus paikallisesti edenneessä BCC:ssä potilailla, jotka soveltuvat intratumoraaliseen injektioon ja joiden tauti on edennyt systemaattisen hoidon aikana tai jotka eivät siedä systemaattista hoitoa paikallisen moniammatillisen kasvainlautakunnan määritteleminä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida intratumoraalisen L19IL2/L19TNF:n aktiivisuutta, kun taas toissijainen tavoite on arvioida turvallisuus ja teho. Potilaat saavat useita intratumoraalisia annoksia yhdistetystä L19IL2:sta ja L19TNF:stä kaikkiin injektoitaviin ihon ja ihonalaisen kudoksen leesioihin kerran viikossa enintään 4 viikon ajan: potilaille, joiden paras vaste on osittainen vaste tai vakaata tautia, toinen 4 viikon L19IL2/L19TNF-kurssi, joka koostuu neljästä viikoittaisesta injektiosta, voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita seurataan enintään 160 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainten arviointikäynnit (TA) suoritetaan viikolla 8 (päivä 50 hoidon aloittamisesta), viikolla 12 (päivä 78) ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein seurannan (FU) ensimmäisen vuoden ajan. Seurannan toisen ja kolmannen vuoden aikana TA-käynnit suoritetaan 12 viikon välein. Mikäli todetaan vaste (CR, PR) tai vakaa sairaus, kasvainvasteen vahvistava arviointi suoritetaan 4 viikkoa TA-käynnin jälkeen, kun vaste ensimmäisen kerran havaittiin.

Vasteen vahvistaminen arvioidaan ihonalaisten näytteiden histopatologisella analyysillä ihon hoitoalueelta useilla rei'itysbiopsioilla. Kasvainvasteiden vahvistaminen tarkistetaan keskusarvioinnilla riippumattoman komitean (Independent Central Review, ICR) toimesta.

Potilaat seurataan kokonaiseloonjäämisen (OS) osalta jälkeenpäin relapsin tai etenemisen jälkeen, ja kaikki annetut lisähoidot kirjataan ylös LPLV:hen asti. Puhelinyhteys tai muu dokumentoitu yhteys potilaaseen kirjataan kuuden kuukauden välein OS-arviointia varten hoidon aloituksesta potilaan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (LPLV) asti.

L19IL2 tai L19TNF tai L19IL2/L19TNF annetaan kelvollisille potilaille tutkijan tai tunnistettujen alatutkijoiden valvonnassa. Potilaat saavat L19IL2/L19TNF:n intratumoraalisia annosteluja ruiskutettaviin iho-, ihonalaiskasvaimiin ja kiertäviin imusolmukkeisiin tai siirtokasvaimiin kerran viikossa enintään 4 viikon ajan. Kullakin hoitokäynnin päivänä kaikkia ruiskutettavia kasvaimia tulee mitata ja kirjata (käyttäen tyynyliuskaa/viivainta iholeesioihin ja/tai ultraääntä ihonalaisleesioihin). Suositeltu ruiskutettava määrä kasvaimiin riippuu leesioiden koosta. Suurin yhdellä hoitokäynnillä annettava annos on: 13 MioIU L19IL2 + 0,4 mg L19TNF. On suositeltavaa, että jokainen leesio saa mahdollisimman paljon ruiskutettavaa ainetta leesioiden ominaisuuksien vuoksi kullakin käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Päätutkija:
          • Agustin Toll Abello, Prof.
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
        • Päätutkija:
          • Paolo Ascierto, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Päätutkija:
          • Ketty Perris, Prof.
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
        • Päätutkija:
          • Paolo Bossi, Prof.
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Päätutkija:
          • Anna Maria Di Giacomo, Prof.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
        • Päätutkija:
          • Alexandros Stratigos, Prof.
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Päätutkija:
          • Julia Welzel, Prof.
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Päätutkija:
          • Thomas Eigentler, Prof.
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
        • Päätutkija:
          • Dirk Schadendorf
      • Halle, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
        • Päätutkija:
          • Johannes Wohlrab, Prof.
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Heidelberg University
        • Päätutkija:
          • Jessica Hassel, Prof.
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Päätutkija:
          • Katharina Kaehler, Prof.
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
        • Päätutkija:
          • Lukas Flatz, Prof.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Päätutkija:
          • Jonathan S Zager, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Päätutkija:
          • Michael C. Lowe, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering
        • Päätutkija:
          • Danielle Bello, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
        • Päätutkija:
          • Carlo Contreras, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael R Migden, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edistynyt BCC.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi injektoitava ja mitattava iho- tai ihonalainen leesio.
  • Potilailla on oltava paikallisesti edistynyt BCC, joka on edennyt ICI-hoidon aikana tai jota ei voida sietää paikallisen moniammatillisen kasvainlautakunnan arvioimana.
  • Potilaat, joilla on imusolmuke-, alueellisia tai transit-injektoitavia BCC-leesioita.
  • Potilaiden on oltava valmiita antamaan kudosreuna- tai leikkausbiopsianäyte kasvaimesta seulontavaiheessa sekä objektiivisen vasteen tai stabiilin taudin vahvistamiseksi.
  • Mies- tai naispotilaat, ikä 18 - 100 vuotta.
  • ECOG suorituskykyluokka/WHO suorituskykyluokka ≤ 2.
  • Hemoglobiini > 10,0 g/dL.
  • Verihiutaleet > 100 x 109/L.
  • ALT ja AST, GGT ja lipaasi ≤ 1,5 x yläraja (ULN).
  • Kroonisesti heikentynyt munuaistoiminto, kuten kreatiniinipuhdistus < 60 mL/min/1,73m2 tai potilaille yli 65-vuotiaille ilman albuminuriaa tai proteinuriaa, kreatiniinipuhdistus < 45 mL/min/1,73m2.
  • Kaikkien aiemmien hoitojen aiheuttamien akuuttien myrkyllisten vaikutusten (lukuun ottamatta kaljuuntumista) on oltava parantuneet National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 5.0) -asteikon mukaan tasolle ≤ 1, ellei toisin määrätä.
  • Lastensaantiikäisillä naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa. WOCBP-potilaiden on käytettävä seulonnasta kolmeen kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen erittäin tehokkaita ehkäisyvälineitä, kuten Medicines Agencies' Clinical Trial Facilitation Groupin päällikön antamien "Suositukset ehkäisylle ja raskauden testaamiselle kliinisissä tutkimuksissa" -määritelmän mukaisesti, jotka sisältävät esimerkiksi vain progesteronia tai yhdistettyjä (estrogeenia ja progesteronia sisältäviä) hormonaalisia ehkäisyjä, jotka liittyvät ovulaation estoon, kohdun sisäisiä laitteita, kohdun sisäisiä hormonia vapauttavia järjestelmiä, molemminpuolista munatorven tukkeutumista, vasektomisoitua kumppania.
  • Miespotilaiden, joilla on WOCBP-kumppaneita, on sovittava käyttävänsä samanaikaisesti kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. spermatidisidigeeliä ja kondomia) seulonnasta kolmeen kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta mitä tahansa yli 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista parannetusta syövästä ja kasvaimia, joilla on mitätön riski etäpesäkkeille tai kuolemaan, kuten asianmukaisesti hoidettu ihon levyepiteelisoluiskasvain (kirurgisesti poistettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista), rinnan kanan sisäinen karsinooma tai kohdunkaulan karsinooma, varhaisen vaiheen oireeton CLL eikä aktiivisessa hoidossa (Rai 0, Binet A) kelpaavat tutkimukseen.
  • Sädehoito kasvainkohdissa 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Nykyinen paikallinen tai systemaattinen kemoterapia, immunoterapia.
  • Viseraaliset etäpesäkkeet.
  • Aktiiviset vakavat bakteeri- tai virustartunnat tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet/tartunnat, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien positiiviset testitulokset HI-viruksen (HIV)-1 tai HIV-2 seerumin vasta-aineista, hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV). HBV-serologian osalta vaaditaan HBsAg:n ja anti-HBcAg Ab:n määritys. Potilailla, joilla serologia todentaa aiemman altistumisen HBV:lle, vaaditaan negatiivinen seerumin HBV-DNA. HCV:lle vaaditaan HCV-RNA tai HCV-vasta-ainetesti. Henkilöt, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti, mutta joilla ei havaita HCV-RNA:ta, mikä osoittaa, ettei tartuntaa ole, kelpaavat.
  • Anamneesissä viimeisen vuoden aikana akuutit tai subakuutit sepelvaltimotautioireyhtymät, mukaan lukien sydäninfarkti, epävakaa tai vakaa angina pectoris, riittämättömästi hoidetut sydämen rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminta (mikä tahansa aste, New York Heart Association (NYHA) -kriteerit).
  • Tutkijan mukaan kliinisesti merkittävinä pidetyt poikkeavuudet perustason EKG-tutkimuksissa.
  • Tunnetut valtimoiden aneurysmat.
  • INR > 3.
  • Hallitsematon verenpaine.
  • Tunnettu hallitsematon veren hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriö.
  • Tunnettu maksakirroosi tai vakaa ennalta oleva maksavaurio.
  • Keskivaikea tai vakaa hengitysvajaus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Potilailla on immuniteettivajaus tai he saavat kroonista systemaattista steroidihoidon (annos ylittää 10 mg päivässä prednisolonivastinetta) tai minkä tahansa muun immunosupressiivisen hoidon muodon 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kortikosteroidien rajoitettua käyttöä akuuttien yliherkkyysreaktioiden ja astman/COPD:n hoitamiseen tai ehkäisyyn ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
  • Tunnettu allergiahistoria IL2:ta, TNF:ää tai muita ihmisen proteiineja/peptidejä/vasta-aineita vastaan.
  • Raskaus tai imetys.
  • Iskeeminen ääreisvaltimotauti (aste IIb-IV).
  • Vakava diabeettinen retinopatia.
  • Toipuminen suuresta traumasta, mukaan lukien leikkaus, 4 viikon kuluessa ennen osallistumista.
  • Kiinteiden elinten siirrännäinen tai potilas, jolla on lääkinnällinen tai patologinen vakava immunosupressio.
  • Potilaat, joilla on anamneesissään tai nykyisessä tilassaan mitä tahansa ehtoa, hoitoa tai laboratoriopoikkeavuutta, joka saattaa hämärtää tutkimustuloksia, häiritä osallistujan osallistumista koko tutkimuksen ajan tai joka ei ole osallistujan etujen mukaista osallistua hoidon antavan tutkijan mielestä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat muun muassa seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, vesikauhu, Bacillus Calmette-Guérin ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskutettavina ovat yleensä tappavia virusrokotteita ja sallittuja; kuitenkin nenän kautta annettavat influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita eivätkä sallittuja.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat haitata tutkimusprotokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat L19IL2/L19TNF:n intratumoraalisia annosteluja ruiskutettaviin iho-, ihonalaisiin kasvaimiin sekä solmuketjun tai transiittimetastaaseihin kerran viikossa enintään neljän viikon ajan.
Lääke: L19IL2/L19TNF
intratumorisista annosteluista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen enintään 160 viikkoa hoidon alkamisesta
Paras yleinen vasteprosentti (BORR), kuten BCC-RECIST-tyyliset kriteerit määrittelevät Independent Central Review (ICR):n mukaisesti.
Rekrytoinnista alkaen enintään 160 viikkoa hoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philogen S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH-L19IL2TNFBCC-05/24
  • 2025-523230-77-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa