Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L19IL2/TNF hos pasienter med basalcellekarcinom

17. juli 2026 oppdatert av: Philogen S.p.A.

En fase 2-studie av intratumoral administrering av L19IL2/L19TNF hos pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom som har progresjon eller intoleranse for systemisk behandling.

Åpen, enarms, multikenterstudie hos pasienter med lokalt avansert BCC som er egnet for intratumor injeksjon, som har progredert på eller er intolerante overfor systemisk behandling som fastsatt av et lokalt multidisciplinært tumorutvalg. Hovedmålet med studien er å evaluere aktiviteten av intratumor L19IL2/L19TNF, mens sekundærmålet er å vurdere sikkerhet og effekt. Pasientene vil motta flere intratumor injeksjoner med kombinasjonen L19IL2 og L19TNF til alle injiserbare kutane og subkutane lesjoner en gang i uken i opptil 4 uker: for de som har delvis respons eller stabil sykdom som sin beste respons, kan et andre 4-ukers kurs med L19IL2/L19TNF på fire ukentlige injeksjoner administreres i henhold til behandlende leges skjønn. Pasientene vil bli fulgt i maksimalt 160 uker etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumørvurderingsbesøk (TA) vil bli utført i uke 8 (dag 50 fra behandlingsstart), uke 12 (dag 78), og deretter hver 8. uke det første året av oppfølging (FU). I løpet av andre og tredje år av FU, vil TA-besøk bli utført hver 12. uke. Hvis en respons (CR, PR) eller stabil sykdom observeres, vil en bekreftende vurdering av tumorresponsen bli utført 4 uker etter TA-besøket, når responsen først ble registrert.

Bekreftelse av respons vil bli vurdert ved histopatologisk analyse av prøver fra hudbehandlingsområdet ved flere stansbiopsier. Bekreftelse av tumorresponser vil bli sentralt vurdert av en uavhengig komité (Independent Central Review, ICR).

Pasienter vil bli fulgt for total overlevelse (OS) etter et tilbakefall eller progresjon, og eventuell videre behandling som gis vil bli registrert frem til LPLV. Telefonkontakt eller annen dokumentert kontakt med pasienten vil bli registrert hver 6. måned for OS-vurdering fra behandlingsstart til pasientens død, tilbaketrekking av samtykke eller til studiens fullføring (LPLV).

L19IL2 eller L19TNF eller L19IL2/L19TNF vil bli administrert til kvalifiserte pasienter under veiledning av forskeren eller identifiserte underforskere. Pasienter vil motta intratumorale administrasjoner av L19IL2/L19TNF i injiserbare kutane, subkutane tumorer og nodale eller in-transit metastaser en gang i uken i opptil 4 uker. På dagen for hvert behandlingsbesøk skal alle tumorer som skal injiseres måles og registreres (ved bruk av skyvelære/målelinjal for kutane lesjoner og/eller ultralyd for subkutane lesjoner). Den anbefalte volumet som skal injiseres i tumor(ene) avhenger av størrelsen på lesjon(ene). Maksimal dose som skal administreres på et enkelt behandlingsbesøk er: 13 MioIU L19IL2 + 0,4 mg L19TNF. Det anbefales at hver lesjon skal motta maksimal mulig mengde å injisere på grunn av tumoregenskaper ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan S Zager, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Michael C. Lowe, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan Kettering
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Bello, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Contreras, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R Migden, MD
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandros Stratigos, Prof.
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Ascierto, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Ketty Perris, Prof.
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Bossi, Prof.
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Maria Di Giacomo, Prof.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Agustin Toll Abello, Prof.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Welzel, Prof.
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Eigentler, Prof.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
        • Hovedetterforsker:
          • Dirk Schadendorf
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Wohlrab, Prof.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Heidelberg University
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Hassel, Prof.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Hovedetterforsker:
          • Katharina Kaehler, Prof.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Flatz, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk dokumentert, lokalt avansert BCC.
  • Pasienter må ha minst én injiserbar og målebar kutant eller subkutan lesjon.
  • Pasienter må ha lokalt avansert BCC som har progredert på eller ikke tolererer ICI-behandling vurdert av et lokalt multidisciplinært tumorutvalg.
  • Pasienter med nodale, regionale eller in-transit injiserbare BCC-lesjoner.
  • Pasienter må være villige til å avgi vev fra en kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon ved opptak og for bekreftelse av objektiv respons eller stabil sykdom.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder 18 - 100 år.
  • ECOG ytelsesstatus/WHO ytelsesstatus ≤ 2.
  • Hemoglobin > 10,0 g/dL.
  • Blodplater > 100 x 10⁹/L.
  • ALT og AST, GGT og lipase ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Kronisk nedsatt nyrefunksjon indikert av kreatininklarering < 60 mL/min/1,73m² eller for pasienter over 65 år uten albuminuri eller proteinuri, kreatininklarering < 45 mL/min/1,73m².
  • Alle akutte toksiske effekter (unntatt alopeci) fra tidligere behandling må ha normalisert seg til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 5.0) Grad ≤ 1 med mindre annet er spesifisert.
  • Kvinner med barnepotensial (WOCBP) må ha negative svangerskapstestresultater ved opptak. WOCBP må bruke, fra opptak til tre måneder etter siste studiemedisinadministrasjon, svært effektive prevensjonsmetoder, som definert av "Anbefalinger for prevensjon og svangerskapstesting i kliniske studier" utstedt av Clinical Trial Facilitation Group og som inkluderer, for eksempel, progesteron-basert eller kombinert (østrogen- og progesteronholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, spiraler, intrauterine hormonsystemer, bilateral tubal okklusjon, vasektomert partner.
  • Mannlige pasienter med WOCBP-partnere må samtykke til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder samtidig (f.eks. spermididdgel pluss kondom) fra opptak til tre måneder etter siste studiemedisinadministrasjon.
  • Villighet og evne til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av samtidige maligniteter, med unntak av kreft helbredet mer enn 3 år før studiestart og tumorer med neglisjerbar risiko for metastase eller død, som tilstrekkelig behandlet kutant planocellulært karcinom i huden (kirurgisk fjernet minst 4 uker før studiestart), duktalt carcinoma in situ i brystet, eller carcinoma in situ i livmorhalsen, tidlig asymptomatisk CLL og ikke under aktiv behandling (Rai 0, Binet A) vil være kvalifisert for studien.
  • Stråleterapi på tumorsiter i løpet av de 4 ukene før studiemedisinadministrasjon.
  • Pågående topikal eller systemisk kjemoterapi, immunterapi.
  • Tilstedeværelse av viscerale metastaser.
  • Tilstedeværelse av aktive alvorlige bakterielle eller virale infeksjoner eller andre alvorlige samtidige sykdommer/infeksjoner som krever behandling, inkludert positive tester for humant immunsviktsyndrom (HIV)-1 eller HIV-2 serumantistoff, hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV). For HBV-serologi kreves bestemmelse av HBsAg og anti-HBcAg Ab. Hos pasienter med serologi som dokumenterer tidligere eksponering for HBV, kreves negativ serum HBV-DNA. For HCV kreves HCV-RNA eller HCV-antistofftest. Personer med positiv test for HCV-antistoff, men uten påvisning av HCV-RNA som indikerer ingen pågående infeksjon, er kvalifisert.
  • Historie innen det siste året av akutte eller subaktive koronarsyndromer inkludert hjerteinfarkt, ustabil eller alvorlig stabil angina pectoris, utilstrekkelig behandlede hjerterytmeforstyrrelser og hjertesvikt (alle grader, New York Heart Association (NYHA) kriterier).
  • Eventuelle abnormaliteter observert under basis-ECG-undersøkelser som anses som klinisk signifikante av investigatøren.
  • Kjente arterielle aneurismer.
  • INR > 3.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Kjent ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  • Kjent leversirrose eller alvorlig pre-eksisterende leversvikt.
  • Moderat til alvorlig respiratorisk svikt.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Pasienter har diagnosen immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidterapi (i dosering over 10 mg daglig prednison-ekvivalent) eller annen form for immunosuppressiv terapi innen 7 dager før første dose studiemedisin. Begrenset bruk av kortikosteroider for å behandle eller forhindre akutte overfølsomhetsreaksjoner og astma/KOLS regnes ikke som et eksklusjonskriterium.
  • Kjent historie med allergi mot IL2, TNF, eller andre humane proteiner/peptider/antistoffer.
  • Svangerskap eller amming.
  • Iskemisk perifer vaskulær sykdom (Grad IIb-IV).
  • Alvorlig diabetisk retinopati.
  • Bedring fra større traume inkludert kirurgi innen 4 uker før inkludering.
  • Mottaker av solide organtransplantater eller pasient med iatrogen eller patologisk alvorlig immunsuppresjon.
  • Pasienter med historie eller nåværende tegn på tilstander, terapi eller laboratorieabnormaliteter som kan forvirre studieresultatene, forstyrre pasientens deltakelse i hele studieperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter behandlende investigators vurdering.
  • Pasienter som har mottatt levende vaksine innen 30 dager før første dose studiemedisin. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper/herpes zoster, gulfeber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, og tyfoidvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; derimot er nasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) levende attenuert vaksiner og er ikke tillatt.
  • Eventuelle forhold som etter investigatørens vurdering kan hindre samsvar med studioprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter vil motta intratumorale injeksjoner av L19IL2/L19TNF i injiserbare kutane, subkutane svulster og nodale eller in-transitt metastaser en gang per uke i opptil 4 uker.
Legemiddel: L19IL2/L19TNF
intratumorale administrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede responsrate (BORR)
Tidsramme: Fra inkludering og opptil maksimalt 160 uker etter behandlingsstart
Beste totale responsrate (BORR) som definert av BCC-RECIST-liknende kriterier i henhold til en uavhengig sentral vurdering (ICR).
Fra inkludering og opptil maksimalt 160 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-L19IL2TNFBCC-05/24
  • 2025-523230-77-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere