기저 세포 암종 환자에서의 L19IL2/TNF
2026년 7월 17일 업데이트: Philogen S.p.A.
전신 치료에 진행 중이거나 불내성을 보이는 국소 진행성 기저세포암 환자에서 L19IL2/L19TNF의 종양 내 투여에 대한 2상 연구.
국소적으로 진행된 기저세포암 환자를 대상으로 한 개방형, 단일 군, 다기관 연구로서, 종양 내 주사가 가능하고 지역 다학제 종양 위원회의 판단에 따라 전신 치료 후 진행되었거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 합니다.
본 연구의 주요 목적은 종양 내 L19IL2/L19TNF의 활성을 평가하는 것이며, 부수적 목적은 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 모든 주사 가능한 피부 및 피하 병변에 대해 L19IL2와 L19TNF의 병용 주사를 매주 1회, 최대 4주간 종양 내 투여받게 됩니다: 부분 반응 또는 질병 안정을 최상의 반응으로 보인 환자의 경우, 치료 의사의 판단에 따라 두 번째 4주 과정(주당 4회 주사)의 L19IL2/L19TNF 투여가 이루어질 수 있습니다.
환자는 치료 시작 후 최대 160주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
종양 평가(TA) 방문은 치료 시작 후 8주차(50일차), 12주차(78일차)에 시행되며, 이후 추적 관찰(FU) 첫 해 동안 8주마다 시행됩니다. 추적 관찰 2년차와 3년차 동안에는 TA 방문을 12주마다 시행합니다. 반응(완전 관해[CR], 부분 관해[PR]) 또는 안정 질환이 관찰된 경우, 종양 반응에 대한 확인 평가를 해당 반응이 처음 기록된 TA 방문 4주 후에 시행합니다.
반응 확인은 치료 부위 피부에서 다중 천자 생검으로 채취한 검체의 조직병리학적 분석을 통해 평가됩니다. 종양 반응 확인은 독립 위원회(Independent Central Review, ICR)에 의해 중앙 검토됩니다.
재발 또는 진행 후 환자들은 전체 생존율(OS)에 대해 추적 관찰되며, LPLV까지 투여된 추가 치료는 모두 기록됩니다. 치료 시작부터 환자 사망, 동의 철회 또는 연구 완료(LPLV) 시까지 6개월마다 전화 연락 또는 환자와의 문서화된 기타 접촉을 OS 평가를 위해 기록합니다.
L19IL2 또는 L19TNF 또는 L19IL2/L19TNF는 연구 책임자 또는 지정 부연구자 감독 하에 적격 환자에게 투여됩니다. 환자는 주당 1회, 최대 4주 동안 주사 가능한 피부, 피하 종양 및 림프절 또는 전이 병변에 L19IL2/L19TNF를 종양 내 주사로 투여받습니다. 각 치료 방문일에는 주사할 모든 종양을 측정하여 기록해야 합니다(피부 병변에는 캘리퍼/자, 피하 병변에는 초음파 사용). 종양에 주사할 권장 용적은 병변 크기에 따라 다릅니다. 단일 치료 방문 시 투여할 최대 용량은 L19IL2 13 MioIU + L19TNF 0.4mg입니다. 각 방문 시 종양 특성상 주사 가능한 최대량을 각 병변에 투여하는 것이 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Concetta Aulicino
- 전화번호: +39057717816
- 이메일: regulatory@philogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Nadal
- 전화번호: +3905771526723
- 이메일: lisa.nadal@philogen.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- 아직 모집하지 않음
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
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수석 연구원:
- Alexandros Stratigos, Prof.
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Augsburg, 독일, 86179
- 모병
- Universitaetsklinikum Augsburg
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수석 연구원:
- Julia Welzel, Prof.
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
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수석 연구원:
- Thomas Eigentler, Prof.
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen AöR
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수석 연구원:
- Dirk Schadendorf
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
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수석 연구원:
- Johannes Wohlrab, Prof.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Heidelberg University
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수석 연구원:
- Jessica Hassel, Prof.
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
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수석 연구원:
- Katharina Kaehler, Prof.
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
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수석 연구원:
- Lukas Flatz, Prof.
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
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수석 연구원:
- Jonathan S Zager, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute, Emory University
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수석 연구원:
- Michael C. Lowe, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan Kettering
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수석 연구원:
- Danielle Bello, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 아직 모집하지 않음
- The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
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수석 연구원:
- Carlo Contreras, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Michael R Migden, MD
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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수석 연구원:
- Agustin Toll Abello, Prof.
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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수석 연구원:
- Paolo Ascierto, Prof.
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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수석 연구원:
- Ketty Perris, Prof.
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Mirasole S.p.A.
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수석 연구원:
- Paolo Bossi, Prof.
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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수석 연구원:
- Anna Maria Di Giacomo, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 기저세포암을 가져야 합니다.
- 환자는 주사 가능하고 측정 가능한 피부 또는 피하 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자는 지역 다학제 종양 위원회의 평가에 따라 ICI 치료 중 진행되었거나 이를 견딜 수 없는 국소 진행성 기저세포암을 가져야 합니다.
- 림프절, 국소 또는 도중 주사 가능한 기저세포암 병변이 있는 환자.
- 환자는 스크리닝 시 및 객관적 반응 또는 질병 안정 확인을 위해 종양 병변의 코어 또는 절제 생검 조직을 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성 환자, 연령 18~100세.
- ECOG 수행 상태/WHO 수행 상태 ≤ 2.
- 헤모글로빈 > 10.0 g/dL.
- 혈소판 > 100 x 109/L.
- ALT 및 AST, GGT 및 리파제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min/1.73m2로 나타나는 만성 신기능 장애 또는 65세 이상 환자 중 알부민뇨나 단백뇨가 없는 경우 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min/1.73m2.
- 모든 이전 치료의 급성 독성 효과(탈모 제외)는 별도로 명시되지 않는 한 미국 국립암연구소(NCI)의 일반적 부작용 용어 기준(CTCAE v. 5.0) 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다. WOCBP는 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 3개월까지 의약품 기관장 임상시험 촉진 그룹이 발표한 "임상시험에서의 피임 및 임신 검사 권고사항"에 정의된 고효과 피임법을 사용해야 하며, 여기에는 예를 들어 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 또는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐쇄, 정관 수술을 받은 파트너 등이 포함됩니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 3개월까지 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법(즉, 정자 살충 젤과 콘돔)을 사용하기로 동의해야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 동반 악성종양의 존재. 단, 연구 시작 3년 전에 완치된 모든 암과 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양(연구 시작 최소 4주 전에 외과적으로 제거된 적절히 치료된 피부 편평세포암, 유방의 관상암, 자궁경부암, 조기 무증만성 림프구성 백혈병으로 활성 치료 중이 아닌 경우(Rai 0, Binet A))는 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 연구 약물 투여 4주 전 종양 부위에 대한 방사선 치료.
- 현재 국소 또는 전신 화학요법, 면역요법.
- 내장 전이의 존재.
- 활성 중증 세균 또는 바이러스 감염 또는 치료가 필요한 기타 중증 동반 질환/감염의 존재. 여기에는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 혈청 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 검사가 포함됩니다. HBV 혈청학의 경우 HBsAg와 anti-HBcAg Ab 측정이 필요합니다. 이전 HBV 노출을 기록한 혈청학을 가진 환자의 경우 혈청 HBV-DNA 음성이 필요합니다. HCV의 경우 HCV-RNA 또는 HCV 항체 검사가 필요합니다. HCV 항체 검사가 양성이지만 현재 감염을 나타내지 않는 HCV-RNA가 검출되지 않는 대상자는 적격입니다.
- 최근 1년 이내 급성 또는 아급성 관동맥 증후군(심근경색, 불안정 또는 중증 안정형 협심증, 적절히 치료되지 않은 심장 부정맥 및 심부전(어떤 등급이든, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준)) 병력.
- 기준선 ECG 검사 중 관찰된 연구자가 임상적으로 의미 있다고 간주하는 모든 이상.
- 알려진 동맥류.
- INR > 3.
- 조절되지 않은 고혈압.
- 알려진 조절되지 않은 응고장애 또는 출혈성 장애.
- 알려진 간경변 또는 중증 기존 간 기능 장애.
- 중등도至중증 호흡 부전.
- 과거 2년 동안 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니솔론 동등량으로 일일 10mg 초과 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자. 급성 과민반응 및 천식/만성폐쇄성폐질환 치료나 예방을 위한 제한된 코르티코스테로이드 사용은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- IL2, TNF 또는 기타 인간 단백질/펩티드/항체에 대한 알레르기 병력.
- 임신 또는 수유.
- 허혈성 말초 혈관 질환(등급 IIb-IV).
- 중증 당뇨병성 망막병증.
- 등록 4주 이내 수술을 포함한 주요 외상으로부터의 회복.
- 장기 이식 수혜자 또는 의인성 또는 병리적 중증 면역 억제 환자.
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나 치료 연구자의 의견으로 참가자의 참여가 최선의 이익이 되지 않는 어떤 상태, 치료 또는 검사실 이상의 병력이나 현재 증거가 있는 환자.
- 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 생백신을 접종한 환자. 생백신의 예는 다음을 포함但不限于: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두대상포진, 황열, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 장티푸스 백신. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
환자는 주사 가능한 피부, 피하 종양 및 림프절 또는 도중 전이 부위에 L19IL2/L19TNF를 주 1회 최대 4주 동안 종양 내 투여 받게 됩니다.
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종양 내 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 전체 반응률 (BORR)
기간: 등록부터 치료 시작 후 최대 160주까지
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독립 중앙 검토(ICR)에 따른 BCC-RECIST 유사 기준에 따라 정의된 최적 전체 반응률(BORR)
|
등록부터 치료 시작 후 최대 160주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PH-L19IL2TNFBCC-05/24
- 2025-523230-77-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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