Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L19IL2/TNF hos patienter med basaliom

17 juli 2026 uppdaterad av: Philogen S.p.A.

En fas 2-studie av intratumoral administration av L19IL2/L19TNF hos patienter med lokalt avancerad basaliom som fortskrider eller är intoleranta mot systemisk behandling.

Öppen, enarms, multicenterstudie på patienter med lokalt avancerad BCC som är lämpad för intratumoral injektion, som har progresserat på eller är intoleranta mot systemisk terapi enligt bedömning av ett lokalt multidisciplinärt tumörteam. Det primära målet med studien är att utvärdera aktiviteten av intratumoral L19IL2/L19TNF, medan det sekundära målet är att bedöma säkerheten och effektiviteten. Patienterna kommer att få flera intratumorala administreringar av kombinerad L19IL2 och L19TNF till alla injicerbara kutan och subkutana lesioner en gång i veckan i upp till 4 veckor: för de som har partiell respons eller stabil sjukdom som sin bästa respons, kan en andra 4-veckors kurs L19IL2/L19TNF med fyra veckovisa injektioner administreras enligt behandlande läkares bedömning. Patienterna kommer att följas upp i maximalt 160 veckor efter behandlingens början.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörbedömning (TA) besök kommer att utföras vid vecka 8 (dag 50 från behandlingsstart), vecka 12 (dag 78), och därefter var 8:e vecka under det första uppföljningsåret (FU). Under andra och tredje uppföljningsåret kommer TA-besök att utföras var 12:e vecka. Om ett svar (CR, PR) eller stabil sjukdom observeras kommer en bekräftande bedömning av tumörsvaret att utföras 4 veckor efter TA-besöket när svaret först registrerades.

Bekräftelse av svar kommer att bedömas genom histopatologisk analys av prover från den behandlade hudområdet genom multipla punchbiopsier. Bekräftelse av tumörsvar kommer att granskas centralt av en oberoende kommitté (Independent Central Review, ICR).

Patienter kommer att följas för totalöverlevnad (OS) efter återfall eller progression, och all ytterligare behandling som ges kommer att registreras fram till LPLV. Telefonkontakt eller annan dokumenterad kontakt med patienten kommer att registreras var 6:e månad för OS-bedömning från behandlingsstart fram till patientens död, återkallande av samtycke eller till studiens avslut (LPLV).

L19IL2 eller L19TNF eller L19IL2/L19TNF kommer att administreras till berättigade patienter under handledning av huvudprövaren eller identifierad underprövare. Patienter kommer att få intratumoral administrering av L19IL2/L19TNF i injicerbara kutana, subkutana tumörer och nodala eller in transit-metastaser en gång per vecka i upp till 4 veckor. På dagen för varje behandlingsbesök ska alla tumörer som ska injiceras mätas och registreras (med hjälp av skjutmått/lincål för kutana lesioner och/eller ultraljud för subkutana lesioner). Den rekommenderade volymen som ska injiceras i tumör(erna) beror på lesion(ernas) storlek. Den maximala dosen som ska administreras under ett enda behandlingsbesök är: 13 MioIU L19IL2 + 0,4 mg L19TNF. Det rekommenderas att varje lesion ska få den maximala möjliga mängden att injicera på grund av tumöregenskaper vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Jonathan S Zager, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Huvudutredare:
          • Michael C. Lowe, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Sloan Kettering
        • Huvudutredare:
          • Danielle Bello, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Laboratories
        • Huvudutredare:
          • Carlo Contreras, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Michael R Migden, MD
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 16121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
        • Huvudutredare:
          • Alexandros Stratigos, Prof.
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
        • Huvudutredare:
          • Paolo Ascierto, Prof.
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Huvudutredare:
          • Ketty Perris, Prof.
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
        • Huvudutredare:
          • Paolo Bossi, Prof.
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Huvudutredare:
          • Anna Maria Di Giacomo, Prof.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Agustin Toll Abello, Prof.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Huvudutredare:
          • Julia Welzel, Prof.
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Huvudutredare:
          • Thomas Eigentler, Prof.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
        • Huvudutredare:
          • Dirk Schadendorf
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) AöR
        • Huvudutredare:
          • Johannes Wohlrab, Prof.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Heidelberg University
        • Huvudutredare:
          • Jessica Hassel, Prof.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Huvudutredare:
          • Katharina Kaehler, Prof.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
        • Huvudutredare:
          • Lukas Flatz, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt dokumenterad, lokalt avancerad BCC.
  • Patienter måste ha minst en injicerbar och mätbar kutant eller subkutan lesion.
  • Patienter måste ha lokalt avancerad BCC som har progresserat på eller inte tolererar ICI-behandling enligt bedömning av ett lokalt multidisciplinärt tumörråd.
  • Patienter med nodala, regionala eller in-transit injicerbara BCC-lesioner.
  • Patienter måste vara villiga att tillhandahålla vävnad från en kärl- eller excisionsbiopsi av en tumörlesion vid screening och för bekräftelse av objektiv respons eller stabil sjukdom.
  • Manliga eller kvinnliga patienter, ålder 18–100 år.
  • ECOG-prestandastatus/WHO-prestandastatus ≤ 2.
  • Hemoglobin > 10,0 g/dL.
  • Trombocyter > 100 x 10⁹/L.
  • ALT och AST, GGT och lipas ≤ 1,5 x övre normalgränsen (ULN).
  • Kroniskt nedsatt njurfunktion indikerad av kreatininclearance < 60 mL/min/1,73m² eller för patienter äldre än 65 år utan albuminuri eller proteinuri, kreatininclearance < 45 mL/min/1,73m².
  • Alla akuta toxiska effekter (exklusive alopeci) av tidigare behandling måste ha återgått till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 5.0) Grad ≤ 1 om inte annat anges.
  • Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) måste ha negativa graviditetstestresultat vid screening. WOCBP måste använda, från screening till tre månader efter sista studieläkemedelsadministration, högeffektiva preventivmedel, enligt definitionen i "Rekommendationer för preventivmedel och graviditetstestning i kliniska prövningar" utfärdad av Clinical Trial Facilitation Group och som inkluderar, till exempel, enbart gestagen eller kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell prevention associerad med ägglossningshämning, intrauterina spiraler, intrauterina hormonsystem, bilateral tubocklusion, vasektomerad partner.
  • Manliga patienter med WOCBP-partner måste samtycka till att samtidigt använda två acceptabla preventivmetoder (t.ex. spermicidgel plus kondom) från screening till tre månader efter sista studieläkemedelsadministration.
  • Beredvillighet och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorieprov och andra studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av samtidiga maligniteter, med undantag av cancer som botats mer än 3 år före studieinträde och tumörer med försumbar risk för metastas eller död, såsom adekvat behandlad kutant skivepitelcarcinom i huden (kirurgiskt borttaget minst 4 veckor före studieinträde), duktal carcinoma in situ i bröstet, eller carcinoma in situ i livmoderhalsan, tidig asymtomatisk CLL och inte under aktiv behandling (Rai 0, Binet A) kommer att vara berättigade för studien.
  • Strålbehandling på tumörställen inom 4 veckor före studieläkemedelsadministration.
  • Pågående topikal eller systemisk kemoterapi, immunterapi.
  • Närvaro av viscerala metastaser.
  • Närvaro av aktiva svåra bakteriella eller virala infektioner eller andra svåra samtidiga sjukdomar/infektioner som kräver behandling, inklusive positiva test för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 serumantikropp, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). För HBV-serologi krävs bestämning av HBsAg och anti-HBcAg Ab. Hos patienter med serologi som dokumenterar tidigare exponering för HBV krävs negativt serum HBV-DNA. För HCV krävs HCV-RNA eller HCV-antikroppstest. Försökspersoner med positivt test för HCV-antikropp men ingen detektion av HCV-RNA som indikerar ingen aktuell infektion är berättigade.
  • Historia inom det senaste året av akuta eller subakuta koronara syndrom inklusive hjärtinfarkt, instabil eller svår stabil angina pectoris, otillräckligt behandlade hjärtarytmier och hjärtsvikt (vilken grad som helst, New York Heart Association (NYHA) kriterier).
  • Några abnormaliteter observerade under baslinje-EKG-undersökningar som anses kliniskt signifikanta av undersökaren.
  • Kända arteriella aneurysm.
  • INR > 3.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Känd okontrollerad koagulopati eller blödningsrubbning.
  • Känd hepatisk cirros eller svår förutbefintlig leversvikt.
  • Måttlig till svår respiratorisk svikt.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Patienter har en diagnos av immundefekt eller får kronisk systemisk steroidterapi (i dosering överstigande 10 mg dagligen av prednisonekvivalent) eller någon annan form av immunosuppressiv terapi inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedel. Begränsad användning av kortikosteroider för att behandla eller förhindra akuta överkänslighetsreaktioner och astma/KOL anses inte vara ett exklusionskriterium.
  • Känd historia av allergi mot IL2, TNF eller andra humana proteiner/peptider/antikroppar.
  • Graviditet eller amning.
  • Ischemisk perifer vaskulär sjukdom (Grad IIb-IV).
  • Svår diabetisk retinopati.
  • Återhämtning från större trauma inklusive kirurgi inom 4 veckor före inkludering.
  • Mottagare av solid organtransplantation eller patient med iatrogen eller patologisk svår immunsuppression.
  • Patienter med en historia eller nuvarande evidens av något tillstånd, terapi eller laboratorieabnormalitet som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande undersökarens åsikt.
  • Patienter som har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedel. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattenkoppor), gula febern, rabies, Bacillus Calmette-Guérin och tyfoidvaccin. Säsongsbundna influensavacciner för injektion är vanligtvis döda virusvacciner och tillåts; dock är nasala influensavacciner (t.ex. FluMist®) levande försvagade vacciner och tillåts inte.
  • Alla tillstånd som enligt undersökarens åsikt kan hindra efterlevnad av studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna kommer att få intratumorala administreringar av L19IL2/L19TNF i injicerbara kutan, subkutan tumörer och nodala eller in transit metastaser en gång per vecka under upp till 4 veckor.
Läkemedel: L19IL2/L19TNF
intratumorala administrationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa totala svarsfrekvensen (BORR)
Tidsram: Från inskrivning upp till maximalt 160 veckor efter behandlingsstart
Bästa totala svarsfrekvensen (BORR) enligt de BCC-RECIST-liknande kriterierna fastställda av en oberoende central granskning (ICR).
Från inskrivning upp till maximalt 160 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Första postat (Faktisk)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH-L19IL2TNFBCC-05/24
  • 2025-523230-77-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera