がん検診と遺伝子サービスナビゲーションのパッケージ
がん検診と遺伝子サービスのナビゲーションのバンドル
調査の概要
状態
詳細な説明
研究デザインと方法：
地域ナビゲーションプログラム内でスクリーニングナビゲーションを紹介された全女性は、家族性がんリスク評価を受け、多がん種（大腸がん＋乳がん）対単一（乳がん）がんナビゲーションのいずれかと併せて提供され、大腸がんスクリーニング紹介とナビゲーションについては待機リスト対照を設け、施設と遺伝子紹介適格性で層別化されます。 主要解析は、多がん種または単一がんナビゲーションに無作為割り付けされ、遺伝子紹介に不適格な対象者において実施され、大腸がんスクリーニングの有効性と乳がんスクリーニングの非劣性を検証します（N=600）。 家族性がんリスク評価に基づき遺伝カウンセリングを紹介された対象者における探索的サブ解析では、多がん種対単一がんナビゲーションと、電話ベースの検査前・検査後遺伝カウンセリングおよび検査への通常ケア紹介、またはビデオと印刷物による事前カウンセリング教育＋紹介を組み合わせた4つのバンドルの効果を検証します（N=180）。 多施設による、組織および患者焦点の混合手法プロセス評価を試験と並行して、かつ試験終了時に実施します。
研究手順：
ナビゲーションプログラムに関連しない研究スタッフが同意とHIPAA承認を取得し、ベースライン評価と無作為割り付けを実施します。これらは施設と遺伝子適格性で層別化されます。 本試験は2年以内に女性（N=820）を募集し、（N=780）を維持します。 主要解析にはN=600が維持され、遺伝子サービスを紹介された対象者における探索的アウトカムにはN=180が維持されます。
無作為割り付け。 ベースライン評価終了時、研究スタッフは参加者を単一または多がん種ナビゲーション条件に無作為割り付けします。これはナビゲーション施設と遺伝子検査適格性で層別化されます。 参加者は研究条件を通知され、ナビゲーターに接続されます。 遺伝子サービス適格参加者は、多がん種または単一がんスクリーニングナビゲーション完了後、ナビゲーターから研究アームに関連するサービスを受けます。 これにより、探索的解析で評価される4つのスクリーニングと遺伝子サービスのバンドルが生成されます。 交絡はナビゲーター研修と監督、および文書追跡を通じて軽減されます。 参加者は4または6のブロックで無作為割り付けされ、各アーム間で均等なサンプルサイズを確保します。
ナビゲーションプロトコル。 段階的なガイド付きプロトコルは、ナビゲーションの文書化と適時性を確保し、ナビゲーション中の交絡に対処します。 手順は時系列に沿っており、ナビゲーターは次の手順に進むために完了を文書化します。 単一がんナビゲーションアームで6ヶ月までに大腸がんスクリーニングを受けていない対象者に対する待機リストナビゲーションは、この時点で大腸がんスクリーニング紹介とナビゲーションを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suzanne O'Neill, PhD
- 電話番号：202-687-0869
- メール：sco4@georgetown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiranjeev Dash, PhD
- 電話番号：202-687-1542
- メール：cd422@georgetown.edu
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- ChristianaCare-Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
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コンタクト：
- Scott Siegel, PhD
- メール：SSiegel@christianacare.org
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University
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コンタクト：
- Suzanne O'Neill, PhD
- 電話番号：202-687-0869
- メール：sco4@georgetown.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 参加施設（ジョージタウン・ロンバルディ癌センターまたはヘレン・F・グラハム癌センター・研究所）のプログラムを通じてスクリーニングナビゲーションサービスを求めること
- 乳癌スクリーニングの対象であり、かつ大腸癌スクリーニングの対象時期であり適格であること（USPSTFガイドラインに基づく）
- 女性であること
- 年齢45〜74歳
- 黒人／アフリカ系アメリカ人の人種および／またはヒスパニック／ラテン系の民族性を自認すること
- 研究活動を完了するのに十分な英語またはスペイン語を話せること
- 全ての研究手順（ナビゲーション、調査）に従う意思があり、研究期間中に参加可能であること
- 電子式インフォームドコンセント書類に記入済みであること
除外基準：
- ジョージタウン・ロンバルディ癌センターおよびヘレン・F・グラハム癌センター・研究所のナビゲーションプログラムに関与しておらず、または利用する予定がないこと
- 乳癌スクリーニングの対象でない、または大腸癌スクリーニングの対象時期でなく適格でないこと（USPSTFガイドラインに基づく）
- 乳癌および／または大腸癌の既往歴がある、または乳癌および／または大腸癌に関連する症状（例：消化管出血、乳房のしこり）を報告していること
- 男性、インターセックス、またはその他の性別であること
- 45歳未満または74歳超であること
- 黒人／アフリカ系アメリカ人の人種でもヒスパニック／ラテン系の民族性でもないと自認すること
- 研究活動を完了するのに十分な英語もスペイン語も話せないこと
- 研究手順（ナビゲーション、調査）に従う意思がなく、または研究期間中に参加できないこと
- 電子式インフォームドコンセントを提供できない、または本人に代わってインフォームドコンセントを承認する別の人物を必要とすること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の乳がん検診ナビゲーション
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単一がんナビゲーションには、乳がんのみを対象とした以下の内容が含まれます：がん教育、障壁評価と解決、検診検査のスケジューリング、テキストおよびメールによるリマインダー、予約完了の文書化、および患者への結果伝達。
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実験的：多種がん検診ナビゲーション
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多がんナビゲーションには、乳がんおよび大腸がんに焦点を当てた以下の内容が含まれます：がん教育、障壁評価と解決、検診検査のスケジューリング、テキストおよび郵便によるリマインダー、予約完了の文書化、および患者への結果伝達。
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実験的：通常の乳がん検診ナビゲーション＋通常の遺伝子検査紹介
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単一がんナビゲーションには、乳がんのみを対象とした以下の内容が含まれます：がん教育、障壁評価と解決、検診検査のスケジューリング、テキストおよびメールによるリマインダー、予約完了の文書化、および患者への結果伝達。
ナビゲーションコール完了時に遺伝学への紹介が提供されます。
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実験的：通常の乳がんスクリーニングナビゲーション＋事前検査教育／通常の遺伝子検査紹介
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単一がんナビゲーションには、乳がんのみを対象とした以下の内容が含まれます：がん教育、障壁評価と解決、検診検査のスケジューリング、テキストおよびメールによるリマインダー、予約完了の文書化、および患者への結果伝達。
遺伝カウンセリングと検査プロセスに関する教育資料の印刷、および在宅検査を支援する具体的なヒントを提供します。
ナビゲーションコール終了時に遺伝学への紹介状が提供されます。
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実験的：多種がんスクリーニングナビゲーション + 通常の遺伝子紹介ケア
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多がんナビゲーションには、乳がんおよび大腸がんに焦点を当てた以下の内容が含まれます：がん教育、障壁評価と解決、検診検査のスケジューリング、テキストおよび郵便によるリマインダー、予約完了の文書化、および患者への結果伝達。
ナビゲーションコール完了時に遺伝学への紹介が提供されます。
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実験的：多種がんスクリーニングナビゲーション + 事前検査教育／通常の遺伝子紹介
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多がんナビゲーションには、乳がんおよび大腸がんに焦点を当てた以下の内容が含まれます：がん教育、障壁評価と解決、検診検査のスケジューリング、テキストおよび郵便によるリマインダー、予約完了の文書化、および患者への結果伝達。
遺伝カウンセリングと検査プロセスに関する教育資料の印刷、および在宅検査を支援する具体的なヒントを提供します。
ナビゲーションコール終了時に遺伝学への紹介状が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸がん検診の受診
時間枠：ナビゲーション完了後6か月
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大腸癌スクリーニングは、電子健康記録の抽象化を通じて決定されます。
スクリーニングの文書化には、検査（FIT、大腸内視鏡検査）、日付、臨床的適応、評価または結果（画像検査、病理検査）、治療開始後の推奨事項および手順（該当する場合）が含まれます。
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ナビゲーション完了後6か月
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乳がん検診の受診
時間枠：ナビゲーション完了から6ヶ月後
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乳がん検診（マンモグラフィー、トモシンセシス、MRI、乳房超音波検査、乳房生検）は、電子健康記録の抽象化を通じて決定されます。
検診の文書化には、検査、日付、臨床的適応、評価または結果（画像、病理）、および該当する場合は推奨事項と手順が含まれ、治療開始後も継続されます。
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ナビゲーション完了から6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子検査の受領
時間枠：ナビゲーション完了から6か月後
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無作為化から6か月以内の遺伝子検査の受領および検査後の遺伝カウンセリング；検査内容、検査結果、日付の文書は電子健康記録から抽出されます
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ナビゲーション完了から6か月後
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遺伝カウンセリングの受診
時間枠：ナビゲーション完了後6ヶ月
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無作為化から6ヶ月以内に実施された事前遺伝カウンセリングの記録された出席日
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ナビゲーション完了後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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