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Servizi di Screening del Cancro in Pacchetto e Navigazione dei Servizi Genetici

6 maggio 2026 aggiornato da: Georgetown University

Navigazione per Servizi di Screening del Cancro e Servizi Genetici in Pacchetto

L'obiettivo di questo studio è testare la valutazione del rischio di cancro familiare in bundle + navigazione multicancro (colorettale + mammella) rispetto alla navigazione per cancro singolo (mammella), utilizzando una lista d'attesa come controllo per il rinvio e la navigazione dello screening del cancro colorettale. Tra i soggetti idonei, questo studio testerà il rinvio alle cure abituali ai servizi genetici rispetto all'educazione pre-test + rinvio alle cure abituali. Lo studio valuterà anche come funziona la navigazione multicancro in bundle e per chi è più efficace attraverso una valutazione di processo a livello di paziente e organizzazione, con metodi misti e multisito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e Metodi della Ricerca:

Tutte le donne inviate per la navigazione dello screening all'interno dei programmi di navigazione comunitaria ricevono una valutazione del rischio di cancro familiare, associata a navigazione per cancro multiplo (colorettale + mammella) o singolo (mammella), con un controllo in lista d'attesa per il rinvio e la navigazione dello screening del cancro colorettale, stratificato per sito ed eleggibilità al rinvio genetico. Le analisi primarie saranno condotte tra quelle randomizzate alla navigazione per cancro multiplo o singolo, ma non eleggibili per il rinvio genetico, per testare l'efficacia per lo screening del cancro colorettale e la non inferiorità per lo screening del cancro al seno (N=600). In sottoanalisi esplorative tra quelle inviate a consulenza genetica in base alla loro valutazione del rischio di cancro familiare, lo studio testerà l'effetto di quattro pacchetti che combinano navigazione per cancro multiplo vs. singolo con il rinvio alle cure abituali per consulenza e test genetici telefonici pre e post test o educazione pre-consulenza con video e stampa + rinvio (N=180). Una valutazione del processo multi-sito, a metodi misti, focalizzata sull'organizzazione e sul paziente, viene condotta parallelamente e al termine della sperimentazione.

Procedure di Ricerca:

Il personale di ricerca non associato ai programmi di navigazione otterrà il consenso e l'autorizzazione HIPAA, procedendo con la valutazione basale e la randomizzazione, stratificata per sito ed eleggibilità genetica. La sperimentazione recluterà (N=820) e manterrà (N=780) donne in questa sperimentazione entro due anni. N=600 sono mantenute per le analisi primarie; N=180 sono mantenute per gli esiti esplorativi tra quelle inviate ai servizi genetici.

Randomizzazione. Al termine della valutazione basale, il personale di ricerca randomizza le partecipanti alle condizioni di navigazione singola o multipla per cancro, stratificate per sito di navigazione ed eleggibilità al test genetico. Le partecipanti saranno informate della condizione dello studio e collegate a un navigatore. Le partecipanti eleggibili per i servizi genetici riceveranno servizi relativi al loro braccio di studio dal loro navigatore dopo il completamento della navigazione per lo screening del cancro multiplo o singolo. Ciò risulterà in quattro pacchetti di servizi di screening e genetici da valutare nelle analisi esplorative. La contaminazione è mitigata attraverso la formazione e la supervisione dei navigatori e il tracciamento della documentazione. Le partecipanti saranno randomizzate in blocchi di 4 o 6 per supportare dimensioni campionarie uguali tra i bracci.

Protocollo di Navigazione. Protocolli guidati step-by-step garantiscono la documentazione e la tempestività della navigazione e affrontano la contaminazione durante la navigazione. I passaggi sono cronologici; i navigatori documentano il completamento di un passaggio per passare al successivo. La navigazione in lista d'attesa per quelle nel braccio di navigazione per cancro singolo che non hanno ricevuto lo screening del cancro colorettale entro 6 mesi riceverà il rinvio e la navigazione per lo screening del cancro colorettale in questo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

820

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • ChristianaCare-Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ricerca di servizi di navigazione per lo screening attraverso programmi presso un sito partecipante (Georgetown Lombardi Cancer Center o Helen F. Graham Cancer Center & Research Institutes)
  2. Idoneo per lo screening del cancro al seno e contemporaneamente idoneo e in scadenza per lo screening del cancro colorettale (secondo le linee guida USPSTF)
  3. Sesso femminile
  4. Età 45-74 anni
  5. Identificarsi come razza nera/afroamericana e/o etnia ispanica/latino(a)
  6. Parlare inglese o spagnolo con sufficiente fluidità per completare le attività dello studio
  7. Dichiarata disponibilità a conformarsi a tutte le procedure dello studio (navigazione, sondaggi) e disponibilità per la durata dello studio
  8. Fornitura del modulo di consenso informato elettronico compilato

Criteri di esclusione:

  1. Non coinvolto o non intenzionato a utilizzare i programmi di navigazione presso Georgetown Lombardi Cancer Center e Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
  2. Non idoneo per lo screening del cancro al seno o non in scadenza e non idoneo per lo screening del cancro colorettale (secondo le linee guida USPSTF)
  3. Storia di cancro al seno e/o colorettale; o segnalazione di sintomi correlati al cancro al seno e/o colorettale (es. sanguinamento gastrointestinale, massa mammaria)
  4. Sesso maschile, intersessuale o altro sesso
  5. Età inferiore a 45 anni o superiore a 74 anni
  6. Non si identifica né come razza nera/afroamericana né come etnia ispanica/latino(a)
  7. Non parla né inglese né spagnolo con sufficiente fluidità per completare le attività dello studio
  8. Dichiarata indisponibilità a conformarsi alle procedure dello studio (navigazione, sondaggi) o indisponibilità per la durata dello studio
  9. Incapacità di fornire il consenso informato elettronico, o necessità di un'altra persona per autorizzare il consenso informato per suo conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione nello screening del cancro al seno con cure abituali
Comportamentale: Navigazione allo screening del tumore al seno
La navigazione oncologica individuale include quanto segue, orientata esclusivamente al carcinoma mammario: educazione sul cancro, valutazione e risoluzione delle barriere, pianificazione degli esami di screening, promemoria via SMS e posta, documentazione del completamento dell'appuntamento e risultati comunicati al paziente.
Sperimentale: Navigazione per lo screening multicancro
Comportamentale: Navigazione per lo screening multicancro
La navigazione per i tumori multipli include quanto segue, orientata verso i tumori al seno e al colon-retto: educazione sul cancro, valutazione e risoluzione delle barriere, pianificazione degli esami di screening, promemoria via SMS e posta, documentazione del completamento degli appuntamenti e risultati comunicati al paziente.
Sperimentale: Navigazione allo screening del cancro al seno con cure abituali + riferimento genetico con cure abituali
Comportamentale: Navigazione allo screening del tumore al seno
La navigazione oncologica individuale include quanto segue, orientata esclusivamente al carcinoma mammario: educazione sul cancro, valutazione e risoluzione delle barriere, pianificazione degli esami di screening, promemoria via SMS e posta, documentazione del completamento dell'appuntamento e risultati comunicati al paziente.
Comportamentale: Riferimento genetico per cure standard
Il rinvio alla genetica sarà fornito al termine della chiamata di navigazione.
Sperimentale: Navigazione allo screening del cancro al seno con cure standard + educazione pre-test/riferimento genetico con cure standard
Comportamentale: Navigazione allo screening del tumore al seno
La navigazione oncologica individuale include quanto segue, orientata esclusivamente al carcinoma mammario: educazione sul cancro, valutazione e risoluzione delle barriere, pianificazione degli esami di screening, promemoria via SMS e posta, documentazione del completamento dell'appuntamento e risultati comunicati al paziente.
Comportamentale: Educazione pre-test + consueto rinvio genetico
Stampa del materiale informativo riguardante il processo di consulenza genetica e test, e suggerimenti specifici per supportare i test a domicilio. Il rinvio alla genetica verrà fornito al termine della chiamata di navigazione.
Sperimentale: Navigazione per lo screening multicancro + consueto rinvio genetico
Comportamentale: Navigazione per lo screening multicancro
La navigazione per i tumori multipli include quanto segue, orientata verso i tumori al seno e al colon-retto: educazione sul cancro, valutazione e risoluzione delle barriere, pianificazione degli esami di screening, promemoria via SMS e posta, documentazione del completamento degli appuntamenti e risultati comunicati al paziente.
Comportamentale: Riferimento genetico per cure standard
Il rinvio alla genetica sarà fornito al termine della chiamata di navigazione.
Sperimentale: Navigazione allo screening multicancro + educazione pre-test/riferimento genetico di cura abituale
Comportamentale: Navigazione per lo screening multicancro
La navigazione per i tumori multipli include quanto segue, orientata verso i tumori al seno e al colon-retto: educazione sul cancro, valutazione e risoluzione delle barriere, pianificazione degli esami di screening, promemoria via SMS e posta, documentazione del completamento degli appuntamenti e risultati comunicati al paziente.
Comportamentale: Educazione pre-test + consueto rinvio genetico
Stampa del materiale informativo riguardante il processo di consulenza genetica e test, e suggerimenti specifici per supportare i test a domicilio. Il rinvio alla genetica verrà fornito al termine della chiamata di navigazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione di screening per il cancro colorettale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della navigazione
Lo screening del cancro colorettale sarà determinato attraverso l'astrazione delle cartelle cliniche elettroniche. La documentazione dello screening include il test (FIT, colonscopia), la data, l'indicazione clinica, la valutazione o il risultato (imaging, patologia) e le raccomandazioni e le procedure applicabili, a seguito dell'inizio del trattamento.
6 mesi dopo il completamento della navigazione
Ricezione dello screening per il cancro al seno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento della navigazione
Lo screening del cancro al seno (mammografia, tomosintesi, risonanza magnetica, ecografia mammaria, biopsia mammaria) sarà determinato tramite l'estrazione dai registri sanitari elettronici. La documentazione dello screening include il test, la data, l'indicazione clinica, la valutazione o il risultato (imaging, patologia) e le raccomandazioni e procedure applicabili, seguendo l'inizio del trattamento.
Sei mesi dopo il completamento della navigazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione del test genetico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento della navigazione
Ricezione del test genetico nonché della consulenza genetica post-test entro 6 mesi dalla randomizzazione; la documentazione del test, del risultato del test e della data sarà estratta dai registri sanitari elettronici
Sei mesi dopo il completamento della navigazione
Ricezione di consulenza genetica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il completamento della navigazione
Documentata presenza/data dell'appuntamento di consulenza genetica pre-test entro 6 mesi dalla randomizzazione
Sei mesi dopo il completamento della navigazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-08-699
  • R01CA301168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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