Service groupé de dépistage du cancer et navigation dans les services génétiques
Services Groupés de Dépistage du Cancer et Navigation en Génétique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Conception et méthodes de recherche :
Toutes les femmes orientées vers la navigation de dépistage dans le cadre des programmes de navigation communautaire reçoivent une évaluation du risque familial de cancer, associée soit à une navigation pour cancers multiples (colorectal + sein) soit à une navigation pour un cancer unique (sein), avec un groupe témoin en liste d'attente pour l'orientation et la navigation vers le dépistage du cancer colorectal, stratifié par site et éligibilité à l'orientation génétique. Les analyses primaires seront réalisées parmi celles randomisées à la navigation pour cancers multiples ou pour cancer unique, mais inéligibles à l'orientation génétique, pour tester l'efficacité du dépistage du cancer colorectal et la non-infériorité pour le dépistage du cancer du sein (N=600). Dans des sous-analyses exploratoires parmi celles orientées vers une consultation génétique sur la base de leur évaluation du risque familial de cancer, l'étude testera l'effet de quatre ensembles combinant la navigation pour cancers multiples vs cancer unique avec l'orientation habituelle vers une consultation génétique téléphonique pré-test et post-test et un test génétique, ou une éducation pré-consultation par vidéo et imprimé + orientation (N=180). Une évaluation de processus multisite, à méthodes mixtes, centrée sur l'organisation et le patient, est menée parallèlement et à la fin de l'essai.
Procédures de recherche :
Le personnel de recherche non associé aux programmes de navigation obtiendra le consentement et l'autorisation HIPAA, procédera à l'évaluation initiale et à la randomisation, stratifiée par site et éligibilité génétique. L'essai recrutera (N=820) et retiendra (N=780) des femmes dans cet essai sur deux ans. N=600 sont retenues pour les analyses primaires ; N=180 sont retenues pour les résultats exploratoires parmi celles orientées vers les services génétiques.
Randomisation. À la fin de l'évaluation initiale, le personnel de recherche randomise les participantes aux conditions de navigation pour cancer unique ou cancers multiples, stratifiées par site de navigation et éligibilité au test génétique. Les participantes seront informées de leur condition d'étude et mises en relation avec un navigateur. Les participantes éligibles aux services génétiques recevront les services liés à leur bras d'étude de leur navigateur après avoir terminé la navigation de dépistage pour cancers multiples ou cancer unique. Cela résultera en quatre ensembles de services de dépistage et génétiques à évaluer dans les analyses exploratoires. La contamination est atténuée par la formation et la supervision des navigateurs et le suivi de la documentation. Les participantes seront randomisées par blocs de 4 ou 6 pour assurer des tailles d'échantillon égales entre les bras.
Protocole de navigation. Des protocoles progressifs guidés assurent la documentation et la ponctualité de la navigation et traitent de la contamination pendant la navigation. Les étapes sont chronologiques ; les navigateurs documentent l'achèvement d'une étape pour passer à la suivante. La navigation sur liste d'attente pour celles du bras de navigation pour cancer unique qui n'ont pas reçu de dépistage du cancer colorectal à 6 mois recevront une orientation et une navigation pour le dépistage du cancer colorectal à ce moment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzanne O'Neill, PhD
- Numéro de téléphone: 202-687-0869
- E-mail: sco4@georgetown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chiranjeev Dash, PhD
- Numéro de téléphone: 202-687-1542
- E-mail: cd422@georgetown.edu
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- ChristianaCare-Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
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Contact:
- Scott Siegel, PhD
- E-mail: SSiegel@christianacare.org
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University
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Contact:
- Suzanne O'Neill, PhD
- Numéro de téléphone: 202-687-0869
- E-mail: sco4@georgetown.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Recherche de services de navigation pour le dépistage par le biais de programmes d'un site participant (Georgetown Lombardi Cancer Center ou Helen F. Graham Cancer Center & Research Institutes)
- Éligible au dépistage du cancer du sein et également dû et éligible au dépistage du cancer colorectal (selon les directives de l'USPSTF)
- Sexe féminin
- Âgée de 45 à 74 ans
- S'identifie comme étant de race noire/afro-américaine et/ou d'origine hispanique/latine
- Parle anglais ou espagnol avec suffisamment de fluidité pour mener à bien les activités de l'étude
- Déclare sa volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude (navigation, enquêtes) et sa disponibilité pour la durée de l'étude
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé électronique dûment rempli
Critères d'exclusion :
- Non engagée ou ne prévoyant pas d'utiliser les programmes de navigation du Georgetown Lombardi Cancer Center et du Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
- Non éligible au dépistage du cancer du sein ou non dû et non éligible au dépistage du cancer colorectal (selon les directives de l'USPSTF)
- Antécédents de cancer du sein et/ou colorectal ; ou signale des symptômes liés au cancer du sein et/ou colorectal (par exemple, saignement gastro-intestinal, masse mammaire)
- Sexe masculin, intersexe ou autre sexe
- Âgée de moins de 45 ans ou de plus de 74 ans
- Ne s'identifie ni comme étant de race noire/afro-américaine ni d'origine hispanique/latine
- Ne parle ni anglais ni espagnol avec suffisamment de fluidité pour mener à bien les activités de l'étude
- Déclare son refus de se conformer aux procédures de l'étude (navigation, enquêtes) ou indisponibilité pour la durée de l'étude
- Incapacité à fournir un consentement éclairé électronique, ou nécessité qu'une autre personne autorise le consentement éclairé en son nom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navigation habituelle dans le dépistage du cancer du sein
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La navigation unique pour le cancer comprend les éléments suivants, orientés uniquement vers le cancer du sein : éducation sur le cancer, évaluation et résolution des obstacles, planification des examens de dépistage, rappels par SMS et courrier, documentation de la réalisation des rendez-vous et des résultats communiqués au patient.
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Expérimental: Navigation pour le dépistage multicancer
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La navigation multi-cancer comprend les éléments suivants, orientés vers les cancers du sein et colorectal : éducation sur le cancer, évaluation et résolution des obstacles, planification des examens de dépistage, rappels par SMS et courrier, documentation de la réalisation des rendez-vous et communication des résultats au patient.
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Expérimental: Navigation habituelle du dépistage du cancer du sein + orientation génétique habituelle
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La navigation unique pour le cancer comprend les éléments suivants, orientés uniquement vers le cancer du sein : éducation sur le cancer, évaluation et résolution des obstacles, planification des examens de dépistage, rappels par SMS et courrier, documentation de la réalisation des rendez-vous et des résultats communiqués au patient.
Une orientation en génétique sera fournie à la fin de l'appel de navigation.
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Expérimental: Navigation habituelle du dépistage du cancer du sein + éducation pré-test/référence génétique habituelle
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La navigation unique pour le cancer comprend les éléments suivants, orientés uniquement vers le cancer du sein : éducation sur le cancer, évaluation et résolution des obstacles, planification des examens de dépistage, rappels par SMS et courrier, documentation de la réalisation des rendez-vous et des résultats communiqués au patient.
Imprimez des informations sur le processus de conseil génétique et de test, ainsi que des conseils spécifiques pour soutenir les tests à domicile.
Une orientation en génétique sera fournie à la fin de l'appel de navigation.
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Expérimental: Navigation de dépistage multicancer + orientation génétique habituelle
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La navigation multi-cancer comprend les éléments suivants, orientés vers les cancers du sein et colorectal : éducation sur le cancer, évaluation et résolution des obstacles, planification des examens de dépistage, rappels par SMS et courrier, documentation de la réalisation des rendez-vous et communication des résultats au patient.
Une orientation en génétique sera fournie à la fin de l'appel de navigation.
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Expérimental: Navigation de dépistage multicancer + éducation prétest / référencement génétique habituel
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La navigation multi-cancer comprend les éléments suivants, orientés vers les cancers du sein et colorectal : éducation sur le cancer, évaluation et résolution des obstacles, planification des examens de dépistage, rappels par SMS et courrier, documentation de la réalisation des rendez-vous et communication des résultats au patient.
Imprimez des informations sur le processus de conseil génétique et de test, ainsi que des conseils spécifiques pour soutenir les tests à domicile.
Une orientation en génétique sera fournie à la fin de l'appel de navigation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception du dépistage du cancer colorectal
Délai: 6 mois après l'achèvement de la navigation
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Le dépistage du cancer colorectal sera déterminé par l'abstraction des dossiers de santé électroniques.
La documentation du dépistage comprend le test (FIT, coloscopie), la date, l'indication clinique, l'évaluation ou le résultat (imagerie, anatomo-pathologie) et les recommandations et procédures applicables, suivant l'initiation du traitement.
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6 mois après l'achèvement de la navigation
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Réception du dépistage du cancer du sein
Délai: Six mois après la fin de la navigation
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Le dépistage du cancer du sein (mammographie, tomosynthèse, IRM, échographie mammaire, biopsie mammaire) sera déterminé par l'abstraction des dossiers de santé électroniques.
La documentation du dépistage comprend le test, la date, l'indication clinique, l'évaluation ou le résultat (imagerie, anatomo-pathologie) et les recommandations et procédures le cas échéant, suivant l'initiation du traitement.
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Six mois après la fin de la navigation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception des tests génétiques
Délai: Six mois après la fin de la navigation
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Réception du test génétique ainsi que du conseil génétique post-test dans les 6 mois suivant la randomisation ; la documentation du test, du résultat, de la date, sera extraite des dossiers de santé électroniques
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Six mois après la fin de la navigation
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Réception de conseil génétique
Délai: Six mois après la fin de la navigation
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Documentation de la présence/date du rendez-vous de conseil génétique prétest dans les 6 mois suivant la randomisation
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Six mois après la fin de la navigation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-08-699
- R01CA301168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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