Pacote de Rastreio do Cancro e Navegação de Serviços Genéticos

Desenho e Métodos de Investigação:

Todas as mulheres encaminhadas para navegação de rastreio dentro de programas de navegação comunitária recebem avaliação do risco de cancro familiar, agrupada com navegação para cancro múltiplo (colorretal + mama) vs. navegação para cancro único (mama), com um controlo de lista de espera para encaminhamento e navegação de rastreio de cancro colorretal, estratificado por local e elegibilidade para encaminhamento genético. As análises primárias serão realizadas entre as randomizadas para navegação de cancro múltiplo ou único, mas inelegíveis para encaminhamento genético, para testar a eficácia para o rastreio de cancro colorretal e a não inferioridade para o rastreio de cancro da mama (N=600). Em subanálises exploratórias entre as encaminhadas para aconselhamento genético com base na sua avaliação do risco de cancro familiar, o estudo testará o efeito de quatro pacotes que combinam navegação de cancro múltiplo vs. único com encaminhamento de cuidados habituais para aconselhamento e teste genético por telefone pré e pós-teste ou educação pré-aconselhamento em vídeo e impressa + encaminhamento (N=180). Uma avaliação de processo multi-local, de métodos mistos, focada na organização e no paciente, é realizada em paralelo e no final do ensaio.

Procedimentos de Investigação:

Os funcionários de investigação não associados aos programas de navegação obterão consentimento e autorização HIPAA, procedendo com avaliação basal e randomização, estratificada por local e elegibilidade genética. O ensaio recrutará (N=820) e reterá (N=780) mulheres para este ensaio dentro de dois anos. N=600 são retidas para análises primárias; N=180 são retidas para resultados exploratórios entre as encaminhadas para serviços genéticos.

Randomização. No final da avaliação basal, os funcionários de investigação randomizam os participantes para as condições de navegação de cancro único ou múltiplo, estratificadas por local de navegação e elegibilidade para teste genético. Os participantes serão notificados da condição do estudo e ligados a um navegador. Os participantes elegíveis para serviços genéticos receberão serviços relacionados com o seu braço de estudo do seu navegador após a conclusão da navegação de rastreio de cancro múltiplo ou único. Isto resultará em quatro pacotes de serviços de rastreio e genéticos a serem avaliados em análises exploratórias. A contaminação é mitigada através de formação e supervisão dos navegadores e rastreio de documentação. Os participantes serão randomizados em blocos de 4 ou 6 para apoiar tamanhos de amostra iguais entre os braços.

Protocolo de Navegação. Protocolos passo a passo orientados garantem a documentação e pontualidade da navegação e abordam a contaminação durante a navegação. Os passos são cronológicos; os navegadores documentam a conclusão de um passo para passar ao seguinte. A navegação de lista de espera para aqueles no braço de navegação de cancro único que não receberam rastreio de cancro colorretal aos 6 meses receberão encaminhamento e navegação para rastreio de cancro colorretal neste momento.