번들형 암 검진 및 유전자 서비스 내비게이션
암 검진 및 유전자 서비스 내비게이션 패키지
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 및 방법:
커뮤니티 내비게이션 프로그램에서 선별 검색 내비게이션을 위해 의뢰된 모든 여성은 가족력 암 위험 평가를 받으며, 다중 암(대장암 + 유방암) 대 단일(유방암) 암 내비게이션과 함께 제공되고, 대장암 선별 검사 의뢰 및 내비게이션을 위한 대기 명단 대조군이 병행되며, 현장 및 유전자 의뢰 적격성에 따라 계층화됩니다. 주요 분석은 다중 암 또는 단일 암 내비게이션에 무작위 배정되었으나 유전자 의뢰에 부적격한 대상자들 사이에서 수행되어 대장암 선별 검사의 효과성과 유방암 선별 검사의 비열등성을 검증합니다(N=600). 가족력 암 위험 평가를 기반으로 유전 상담에 의뢰된 대상자들 사이의 탐색적 하위 분석에서, 본 연구는 다중 암 대 단일 암 내비게이션을 전화 기반 사전 및 사후 유전 상담 및 검사의 일반적인 치료 의뢰 또는 영상 및 인쇄물 사전 상담 교육 + 의뢰와 결합한 네 가지 번들의 효과를 검증합니다(N=180). 다기관, 혼합 방법론의 조직 및 환자 중심 과정 평가가 시험과 함께 그리고 시험 종료 시 수행됩니다.
연구 절차:
내비게이션 프로그램과 무관한 연구 직원이 동의와 HIPAA 승인을 얻고, 기초 평가와 현장 및 유전자 적격성에 따라 계층화된 무작위 배정을 진행합니다. 본 시험은 2년 내에 여성 (N=820)을 모집하고 (N=780)을 유지할 것입니다. N=600은 주요 분석을 위해 유지되며; N=180은 유전 서비스에 의뢰된 대상자들 사이의 탐색적 결과를 위해 유지됩니다.
무작위 배정. 기초 평가 종료 시, 연구 직원은 내비게이션 현장 및 유전자 검사 적격성에 따라 계층화하여 참가자를 단일 또는 다중 암 내비게이션 조건에 무작위 배정합니다. 참가자는 연구 조건을 통보받고 내비게이터와 연결됩니다. 유전 서비스에 적격한 참가자는 다중 암 또는 단일 암 선별 내비게이션 완료 후 자신의 내비게이터로부터 연구 군과 관련된 서비스를 받게 됩니다. 이것은 탐색적 분석에서 평가될 네 가지 선별 및 유전 서비스 번들을 초래합니다. 오염은 내비게이터 교육 및 감독과 문서 추적을 통해 최소화됩니다. 참가자는 군 간 동일한 표본 크기를 지원하기 위해 4 또는 6의 블록으로 무작위 배정됩니다.
내비게이션 프로토콜. 단계별 지침 프로토콜은 내비게이션의 문서화와 적시성을 보장하고 내비게이션 중 오염을 해결합니다. 단계는 시간 순서대로 진행되며; 내비게이터는 다음 단계로 이동하기 위해 단계 완료를 문서화합니다. 6개월 이내에 대장암 선별 검사를 받지 않은 단일 암 내비게이션 군에 속한 대상자들을 위한 대기 명단 내비게이션은 이 시점에서 대장암 선별 검사 의뢰 및 내비게이션을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzanne O'Neill, PhD
- 전화번호: 202-687-0869
- 이메일: sco4@georgetown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chiranjeev Dash, PhD
- 전화번호: 202-687-1542
- 이메일: cd422@georgetown.edu
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- ChristianaCare-Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
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연락하다:
- Scott Siegel, PhD
- 이메일: SSiegel@christianacare.org
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University
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연락하다:
- Suzanne O'Neill, PhD
- 전화번호: 202-687-0869
- 이메일: sco4@georgetown.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 기관(조지타운 롬바디 암 센터 또는 헬렌 F. 그레이엄 암 센터 및 연구소)의 프로그램을 통한 검진 내비게이션 서비스 이용 희망자
- 유방암 검진 대상이면서 동시에 대장암 검진 대상 및 적합한 자(USPSTF 지침 기준)
- 여성 성별
- 연령 45-74세
- 흑인/아프리카계 미국인 인종 및/또는 히스패닉/라틴계 민족성으로 자가 인식하는 자
- 연구 활동 완수에 충분한 영어 또는 스페인어 구사 능력 보유자
- 모든 연구 절차(내비게이션, 설문) 준수 의사 및 연구 기간 동안 참여 가능성 확인
- 전자 동의서 작성 완료자
제외 기준:
- 조지타운 롬바디 암 센터 및 헬렌 F. 그레이엄 암 센터와 연구소의 내비게이션 프로그램 미이용 또는 이용 계획 없음
- 유방암 검진 대상이 아니거나 대장암 검진 대상 및 적합하지 않은 자(USPSTF 지침 기준)
- 유방암 및/또는 대장암 병력 보유자; 또는 유방암 및/또는 대장암 관련 증상(예: 위장관 출혈, 유방 종괴) 보고자
- 남성 성별, 인터섹스 또는 기타 성별
- 45세 미만 또는 74세 초과
- 흑인/아프리카계 미국인 인종도 아니고 히스패닉/라틴계 민족성도 아닌 자
- 연구 활동 완수에 충분한 영어 또는 스페인어 구사 능력이 없는 자
- 연구 절차(내비게이션, 설문) 준수 불가 의사 또는 연구 기간 동안 참여 불가능한 자
- 전자 동의서 작성 불가능하거나 타인이 대리하여 동의서를 승인해야 하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반적인 유방암 검진 내비게이션
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단일 암 내비게이션에는 유방암에만 국한된 다음 사항이 포함됩니다: 암 교육, 장벽 평가 및 해결, 검진 일정 잡기, 문자 및 메일 알림, 예약 완료 문서화 및 환자에게 전달된 결과.
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실험적: 다중암 선별 검색
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다중 암 내비게이션에는 유방암과 대장암을 중심으로 다음이 포함됩니다: 암 교육, 장벽 평가 및 해결, 검진 일정 잡기, 문자 및 우편 알림, 약속 완료 문서화 및 환자에게 전달된 결과 기록.
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실험적: 일반 유방암 검진 내비게이션 + 일반 유전자 검사 의뢰
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단일 암 내비게이션에는 유방암에만 국한된 다음 사항이 포함됩니다: 암 교육, 장벽 평가 및 해결, 검진 일정 잡기, 문자 및 메일 알림, 예약 완료 문서화 및 환자에게 전달된 결과.
유전자 검사 의뢰는 내비게이션 통화 완료 시 제공됩니다.
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실험적: 일반적 유방암 선별 검색 항법 + 사전 검사 교육/일반적 유전자 의뢰
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단일 암 내비게이션에는 유방암에만 국한된 다음 사항이 포함됩니다: 암 교육, 장벽 평가 및 해결, 검진 일정 잡기, 문자 및 메일 알림, 예약 완료 문서화 및 환자에게 전달된 결과.
유전 상담 및 검사 과정에 관한 인쇄용 교육 자료와 재택 검사를 지원하기 위한 구체적인 팁을 제공합니다.
네비게이션 통화 완료 시 유전학 상담 의뢰가 제공됩니다.
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실험적: 다중암 선별 탐색 + 일반 진료 유전자 상담
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다중 암 내비게이션에는 유방암과 대장암을 중심으로 다음이 포함됩니다: 암 교육, 장벽 평가 및 해결, 검진 일정 잡기, 문자 및 우편 알림, 약속 완료 문서화 및 환자에게 전달된 결과 기록.
유전자 검사 의뢰는 내비게이션 통화 완료 시 제공됩니다.
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실험적: 다중암 스크리닝 내비게이션 + 사전 검사 교육/일반 유전자 상담
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다중 암 내비게이션에는 유방암과 대장암을 중심으로 다음이 포함됩니다: 암 교육, 장벽 평가 및 해결, 검진 일정 잡기, 문자 및 우편 알림, 약속 완료 문서화 및 환자에게 전달된 결과 기록.
유전 상담 및 검사 과정에 관한 인쇄용 교육 자료와 재택 검사를 지원하기 위한 구체적인 팁을 제공합니다.
네비게이션 통화 완료 시 유전학 상담 의뢰가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 검진 수진
기간: 내비게이션 완료 후 6개월
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대장암 선별 검사는 전자의무기록 추출을 통해 결정됩니다.
선별 검사에 대한 문서화에는 검사(FIT, 대장내시경), 날짜, 임상적 적응증, 평가 또는 결과(영상, 병리), 그리고 치료 시작 후 적용 가능한 권고사항 및 절차가 포함됩니다.
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내비게이션 완료 후 6개월
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유방암 검진 수진
기간: 내비게이션 완료 후 6개월
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유방암 검진(유방촬영술, 토모신세시스, MRI, 유방 초음파, 유방 생검)은 전자의무기록 추출을 통해 결정됩니다.
검진 관련 문서에는 검사 항목, 날짜, 임상적 적응증, 평가 또는 결과(영상의학, 병리학) 및 해당되는 경우 권고사항과 시술 내용이 포함되며, 치료 시작 후까지 추적 관리됩니다.
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내비게이션 완료 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 검사 수령
기간: 항법 완료 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월 이내에 유전자 검사 수검 및 검사 후 유전 상담 시행; 검사, 검사 결과, 날짜에 대한 문서는 전자 건강 기록에서 추출됨
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항법 완료 후 6개월
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유전 상담 수료
기간: 항법 완료 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월 이내에 사전 유전 상담 예약의 문서화된 참석/날짜
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항법 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-08-699
- R01CA301168 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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