Gebündelte Krebsvorsorge und Genetische Dienstleistungsnavigation
Gebündelte Krebsvorsorge- und Genetik-Service-Navigation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign und Methoden:
Alle Frauen, die innerhalb von Community-Navigationsprogrammen für das Screening-Navigationsverfahren überwiesen werden, erhalten eine familiäre Krebsrisikobewertung, gebündelt entweder mit Multi-Krebs- (Darmkrebs + Brustkrebs) oder Einzel-Krebs-Navigation (Brustkrebs), mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe für Darmkrebs-Screening-Überweisung und Navigation, stratifiziert nach Standort und Genetik-Überweisungsberechtigung. Primäranalysen werden bei denjenigen durchgeführt, die für Multi-Krebs- oder Einzel-Krebs-Navigation randomisiert wurden, jedoch nicht für genetische Überweisung berechtigt sind, um die Wirksamkeit für Darmkrebs-Screening und Nicht-Unterlegenheit für Brustkrebs-Screening zu testen (N=600). In explorativen Subanalysen bei denjenigen, die basierend auf ihrer familiären Krebsrisikobewertung zur genetischen Beratung überwiesen wurden, testet die Studie die Wirkung von vier Bündeln, die Multi-Krebs- gegenüber Einzel-Krebs-Navigation mit Standard-Überweisung zu telefonbasierter Prätest- und Posttest-Genetikberatung und -testung oder Video- und Druckvorbereitungsaufklärung + Überweisung kombinieren (N=180). Eine multizentrische, mixed-methods-Prozessevaluation mit Fokus auf Organisation und Patient wird parallel und am Ende der Studie durchgeführt.
Forschungsverfahren:
Forschungsmitarbeiter, die nicht mit Navigationsprogrammen verbunden sind, holen Einwilligung und HIPAA-Genehmigung ein und führen Basiserhebung und Randomisierung durch, stratifiziert nach Standort und Genetik-Berechtigung. Die Studie wird innerhalb von zwei Jahren (N=820) Frauen rekrutieren und (N=780) in der Studie halten. N=600 werden für Primäranalysen beibehalten; N=180 werden für explorative Outcomes bei denjenigen beibehalten, die zu genetischen Dienstleistungen überwiesen wurden.
Randomisierung. Am Ende der Basiserhebung randomisieren Forschungsmitarbeiter die Teilnehmer zu den Einzel- oder Multi-Krebs-Navigationsbedingungen, stratifiziert nach Navigationsstandort und Genetiktest-Berechtigung. Teilnehmer werden über die Studienbedingung informiert und mit einem Navigator verbunden. Teilnehmer, die für genetische Dienstleistungen berechtigt sind, erhalten nach Abschluss der Multi-Krebs- oder Einzel-Krebs-Screening-Navigation dienstleistungsbezogene Leistungen von ihrem Navigator entsprechend ihrer Studienarm-Zugehörigkeit. Dies führt zu vier Bündeln von Screening- und genetischen Dienstleistungen, die in explorativen Analysen bewertet werden. Kontamination wird durch Navigator-Schulung und -Aufsicht sowie Dokumentationsverfolgung minimiert. Teilnehmer werden in Blöcken von 4 oder 6 randomisiert, um gleiche Stichprobengrößen über die Arme hinweg zu unterstützen.
Navigationsprotokoll. Geführte schrittweise Protokolle gewährleisten Dokumentation und Zeitgerechtigkeit der Navigation und adressieren Kontamination während der Navigation. Schritte sind chronologisch; Navigator dokumentieren den Abschluss eines Schrittes, um zum nächsten überzugehen. Wartelisten-Navigation für diejenigen im Einzel-Krebs-Navigationsarm, die nach 6 Monaten kein Darmkrebs-Screening erhalten haben, erhalten zu diesem Zeitpunkt Darmkrebs-Screening-Überweisung und Navigation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suzanne O'Neill, PhD
- Telefonnummer: 202-687-0869
- E-Mail: sco4@georgetown.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiranjeev Dash, PhD
- Telefonnummer: 202-687-1542
- E-Mail: cd422@georgetown.edu
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- ChristianaCare-Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
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Kontakt:
- Scott Siegel, PhD
- E-Mail: SSiegel@christianacare.org
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown University
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Kontakt:
- Suzanne O'Neill, PhD
- Telefonnummer: 202-687-0869
- E-Mail: sco4@georgetown.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suche nach Screening-Navigationsdiensten durch Programme an einer teilnehmenden Einrichtung (Georgetown Lombardi Cancer Center oder Helen F. Graham Cancer Center & Research Institutes)
- Anspruchsberechtigt für Brustkrebsscreening und gleichzeitig fällig und berechtigt für Darmkrebsscreening (gemäß USPSTF-Richtlinien)
- Weibliches Geschlecht
- Alter 45-74 Jahre
- Identifiziert sich als schwarz/afroamerikanischer Rasse und/oder hispanischer/lateinamerikanischer Ethnie
- Spricht Englisch oder Spanisch mit ausreichender Flüssigkeit, um Studienaktivitäten abzuschließen
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren (Navigation, Umfragen) einzuhalten und Verfügbarkeit für die Studiendauer
- Vorlage eines ausgefüllten elektronischen Einverständniserklärungsformulars
Ausschlusskriterien:
- Nicht beteiligt an oder plant die Nutzung von Navigationsprogrammen am Georgetown Lombardi Cancer Center und Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
- Nicht anspruchsberechtigt für Brustkrebsscreening oder nicht fällig und berechtigt für Darmkrebsscreening (gemäß USPSTF-Richtlinien)
- Vorgeschichte von Brust- und/oder Darmkrebs; oder Berichterstattung über Symptome im Zusammenhang mit Brust- und/oder Darmkrebs (z.B. GI-Blutung, Brustmasse)
- Männliches Geschlecht, Intersex oder anderes Geschlecht
- Unter 45 Jahren oder über 74 Jahren
- Identifiziert sich weder als schwarz/afroamerikanischer Rasse noch als hispanischer/lateinamerikanischer Ethnie
- Spricht weder Englisch noch Spanisch mit ausreichender Flüssigkeit, um Studienaktivitäten abzuschließen
- Erklärte Unwilligkeit, Studienverfahren (Navigation, Umfragen) einzuhalten oder Nichtverfügbarkeit für die Studiendauer
- Unfähigkeit, elektronische Einverständniserklärung zu erteilen, oder benötigt eine andere Person, um die Einverständniserklärung in ihrem Namen zu autorisieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Routinemäßige Brustkrebs-Screening-Navigation
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Die Navigation für einzelne Krebsarten umfasst Folgendes, ausgerichtet ausschließlich auf Brustkrebs: Krebsaufklärung, Bewertung und Lösung von Hindernissen, Terminvereinbarung für Vorsorgeuntersuchungen, Text- und E-Mail-Erinnerungen, Dokumentation des Terminabschlusses und an den Patienten übermittelte Ergebnisse.
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Experimental: Multikrebs-Screening-Navigation
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Multi-Krebs-Navigation umfasst Folgendes, ausgerichtet auf Brust- und Darmkrebs: Krebsaufklärung, Bewertung und Lösung von Barrieren, Terminvereinbarung für Screening-Untersuchungen, Text- und E-Mail-Erinnerungen, Dokumentation des Terminabschlusses und an Patienten kommunizierte Ergebnisse.
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Experimental: Übliche Brustkrebsscreening-Navigation + übliche genetische Überweisung
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Die Navigation für einzelne Krebsarten umfasst Folgendes, ausgerichtet ausschließlich auf Brustkrebs: Krebsaufklärung, Bewertung und Lösung von Hindernissen, Terminvereinbarung für Vorsorgeuntersuchungen, Text- und E-Mail-Erinnerungen, Dokumentation des Terminabschlusses und an den Patienten übermittelte Ergebnisse.
Eine Überweisung zur genetischen Beratung wird nach Abschluss des Navigationsgesprächs bereitgestellt.
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Experimental: Übliche Brustkrebs-Screening-Navigation + Vortest-Aufklärung/übliche genetische Überweisung
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Die Navigation für einzelne Krebsarten umfasst Folgendes, ausgerichtet ausschließlich auf Brustkrebs: Krebsaufklärung, Bewertung und Lösung von Hindernissen, Terminvereinbarung für Vorsorgeuntersuchungen, Text- und E-Mail-Erinnerungen, Dokumentation des Terminabschlusses und an den Patienten übermittelte Ergebnisse.
Druckmaterial zur Aufklärung über den genetischen Beratungs- und Testprozess sowie spezifische Tipps zur Unterstützung von Tests zu Hause.
Eine Überweisung zur Genetik wird nach Abschluss des Navigation-Calls bereitgestellt.
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Experimental: Multikrebs-Screening-Navigation + übliche genetische Überweisungsversorgung
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Multi-Krebs-Navigation umfasst Folgendes, ausgerichtet auf Brust- und Darmkrebs: Krebsaufklärung, Bewertung und Lösung von Barrieren, Terminvereinbarung für Screening-Untersuchungen, Text- und E-Mail-Erinnerungen, Dokumentation des Terminabschlusses und an Patienten kommunizierte Ergebnisse.
Eine Überweisung zur genetischen Beratung wird nach Abschluss des Navigationsgesprächs bereitgestellt.
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Experimental: Multikrebs-Screening-Navigation + Prätest-Aufklärung/übliche genetische Überweisung
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Multi-Krebs-Navigation umfasst Folgendes, ausgerichtet auf Brust- und Darmkrebs: Krebsaufklärung, Bewertung und Lösung von Barrieren, Terminvereinbarung für Screening-Untersuchungen, Text- und E-Mail-Erinnerungen, Dokumentation des Terminabschlusses und an Patienten kommunizierte Ergebnisse.
Druckmaterial zur Aufklärung über den genetischen Beratungs- und Testprozess sowie spezifische Tipps zur Unterstützung von Tests zu Hause.
Eine Überweisung zur Genetik wird nach Abschluss des Navigation-Calls bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfang von Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Navigation
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Das Screening auf kolorektalen Krebs wird durch die Extraktion elektronischer Gesundheitsakten ermittelt.
Die Dokumentation des Screenings umfasst den Test (FIT, Koloskopie), das Datum, die klinische Indikation, die Bewertung oder das Ergebnis (Bildgebung, Pathologie) sowie Empfehlungen und Verfahren, sofern zutreffend, im Anschluss an die Behandlungsinitiierung.
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6 Monate nach Abschluss der Navigation
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Empfang von Brustkrebs-Screening
Zeitfenster: Sechs Monate nach Abschluss der Navigation
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Das Brustkrebsscreening (Mammographie, Tomosynthese, MRT, Brustultraschall, Brustbiopsie) wird durch Extraktion aus elektronischen Patientenakten ermittelt.
Die Dokumentation des Screenings umfasst den Test, das Datum, die klinische Indikation, die Beurteilung oder das Ergebnis (Bildgebung, Pathologie) sowie Empfehlungen und Verfahren nach Maßgabe, im Anschluss an die Behandlungsinitiierung.
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Sechs Monate nach Abschluss der Navigation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhalt von Gentests
Zeitfenster: Sechs Monate nach Abschluss der Navigation
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Erhalt von Gentests sowie genetischer Beratung nach dem Test innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung; Dokumentation des Tests, Testergebnisses, Datums, wird aus elektronischen Gesundheitsakten entnommen
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Sechs Monate nach Abschluss der Navigation
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Empfang einer genetischen Beratung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Abschluss der Navigation
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Dokumentierte Teilnahme/Datum des genetischen Beratungstermins vor dem Test innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
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Sechs Monate nach Abschluss der Navigation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-08-699
- R01CA301168 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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