Pakket Kræftscreening og Genetiske Servicevejledning

Forskningsdesign og metoder:

Alle kvinder henvist til screeningsnavigation i samfundsnavigationsprogrammer modtager en vurdering af familiær kræftrisiko, kombineret med enten multicancer (tyktarmskræft + brystkræft) versus enkelt (brystkræft) kræftnavigation, med en ventelistekontrol for tyktarmskræft-screeningshenvisning og -navigation, stratificeret efter sted og genetisk henvisningsberettigelse. Primære analyser vil blive udført blandt dem, der er randomiseret til multicancer- eller enkeltkræftnavigation, men ikke berettiget til genetisk henvisning, for at teste effektiviteten for tyktarmskræftscreening og ikke-underlegenhed for brystkræftscreening (N=600). I eksplorative underanalyser blandt dem, der er henvist til genetisk rådgivning baseret på deres vurdering af familiær kræftrisiko, vil studiet teste effekten af fire pakker, der kombinerer multicancer versus enkeltkræftnavigation med sædvanlig behandlingshenvisning til telefonbaseret pre- og posttest genetisk rådgivning og test eller video- og printpre-rådgivningsundervisning + henvisning (N=180). En multi-site, blandet-metode organisation- og patientfokuseret procesevaluering udføres sideløbende og ved afslutningen af forsøget.

Forskningsprocedurer:

Forskningspersonale, der ikke er tilknyttet navigationsprogrammer, vil indhente samtykke og HIPAA-autorisering, fortsætte med baselinevurdering og randomisering, stratificeret efter sted og genetisk berettigelse. Forsøget vil rekruttere (N=820) og fastholde (N=780) kvinder til dette forsøg inden for to år. N=600 fastholdes til primære analyser; N=180 fastholdes til eksplorative resultater blandt dem, der er henvist til genetiske tjenester.

Randomisering. Ved afslutningen af baselinevurderingen randomiserer forskningspersonalet deltagerne til enkelt- eller multicancernavigationsbetingelser, stratificeret efter navigationssted og genetisk testberettigelse. Deltagere vil blive informeret om studieforhold og forbundet til en navigator. Deltagere, der er berettiget til genetiske tjenester, vil modtage tjenester relateret til deres studiegruppe fra deres navigator efter gennemførelse af multicancer- eller enkeltkræftscreeningsnavigation. Dette vil resultere i fire pakker af screenings- og genetiske tjenester, der skal vurderes i eksplorative analyser. Kontaminering mindskes gennem navigatortræning og -vejledning samt dokumentationssporing. Deltagere vil blive randomiseret i blokke på 4 eller 6 for at understøtte lige stikprøvestørrelser på tværs af grupper.

Navigationsprotokol. Guidede trinvise protokoller sikrer dokumentation og rettidighed af navigation og adresserer kontaminering under navigation. Trin er kronologiske; navigatorer dokumenterer gennemførelse af et trin for at gå videre til det næste. Ventelistenavigation for dem i enkeltkræftnavigationsgruppen, der ikke har modtaget tyktarmskræftscreening inden for 6 måneder, vil modtage tyktarmskræft-screeningshenvisning og navigation på dette tidspunkt.