Pakietowe Badania Przesiewowe Raka i Nawigacja Usług Genetycznych
Pakiet Badań Przesiewowych w Kierunku Raka i Nawigacji Usług Genetycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt i metody badawcze:
Wszystkie kobiety skierowane do programów nawigacji społecznościowej otrzymują ocenę ryzyka nowotworów dziedzicznych, połączoną z nawigacją wielonowotworową (rak jelita grubego + rak piersi) lub pojedynczą (rak piersi), z grupą kontrolną na liście oczekujących w zakresie skierowania i nawigacji badań przesiewowych raka jelita grubego, stratyfikowaną według miejsca i kwalifikowalności do skierowania genetycznego. Analizy pierwotne będą przeprowadzane wśród osób losowo przydzielonych do nawigacji wielonowotworowej lub pojedynczej, ale niekwalifikujących się do skierowania genetycznego, w celu sprawdzenia skuteczności w zakresie badań przesiewowych raka jelita grubego i nienigorszości w zakresie badań przesiewowych raka piersi (N=600). W eksploracyjnych podanalizach wśród osób skierowanych na poradnictwo genetyczne na podstawie oceny ryzyka nowotworów dziedzicznych, badanie sprawdzi efekt czterech pakietów łączących nawigację wielonowotworową lub pojedynczą ze standardową opieką skierowania na telefoniczne przed- i potestowe poradnictwo genetyczne i badania lub edukację przedkonsultacyjną w formie wideo i druku + skierowanie (N=180). Wieloośrodkowa, mieszana ewaluacja procesu ukierunkowana na organizację i pacjenta jest prowadzona równolegle i po zakończeniu badania.
Procedury badawcze:
Personel badawczy niezwiązany z programami nawigacyjnym uzyska zgodę i autoryzację HIPAA, przechodząc do oceny wyjściowej i randomizacji, stratyfikowanej według miejsca i kwalifikowalności genetycznej. Badanie zrekrutuje (N=820) i utrzyma (N=780) kobiet w tym badaniu w ciągu dwóch lat. N=600 jest utrzymanych do analiz pierwotnych; N=180 jest utrzymanych do wyników eksploracyjnych wśród osób skierowanych do usług genetycznych.
Randomizacja. Pod koniec oceny wyjściowej personel badawczy losowo przydziela uczestników do warunków nawigacji pojedynczej lub wielonowotworowej, stratyfikowanej według miejsca nawigacji i kwalifikowalności do badań genetycznych. Uczestnicy zostaną powiadomieni o warunku badania i połączeni z nawigatorem. Uczestnicy kwalifikujący się do usług genetycznych otrzymają usługi związane z ich ramieniem badania od swojego nawigatora po zakończeniu nawigacji badań przesiewowych wielonowotworowych lub pojedynczych. Skutkuje to czterema pakietami badań przesiewowych i usług genetycznych do oceny w analizach eksploracyjnych. Zanieczyszczenie jest ograniczane poprzez szkolenie i nadzór nad nawigatorami oraz śledzenie dokumentacji. Uczestnicy będą randomizowani w blokach po 4 lub 6, aby wspierać równe wielkości prób w ramionach.
Protokół nawigacji. Kierowane stopniowe protokoły zapewniają dokumentację i terminowość nawigacji oraz przeciwdziałają zanieczyszczeniu podczas nawigacji. Kroki są chronologiczne; nawigatorzy dokumentują ukończenie kroku, aby przejść do następnego. Nawigacja z listy oczekujących dla osób w ramieniu nawigacji pojedynczego nowotworu, które nie otrzymały badań przesiewowych raka jelita grubego w ciągu 6 miesięcy, otrzyma skierowanie i nawigację badań przesiewowych raka jelita grubego w tym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzanne O'Neill, PhD
- Numer telefonu: 202-687-0869
- E-mail: sco4@georgetown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiranjeev Dash, PhD
- Numer telefonu: 202-687-1542
- E-mail: cd422@georgetown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- ChristianaCare-Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
-
Kontakt:
- Scott Siegel, PhD
- E-mail: SSiegel@christianacare.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University
-
Kontakt:
- Suzanne O'Neill, PhD
- Numer telefonu: 202-687-0869
- E-mail: sco4@georgetown.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poszukiwanie usług nawigacji badań przesiewowych poprzez programy w uczestniczącym ośrodku (Georgetown Lombardi Cancer Center lub Helen F. Graham Cancer Center & Research Institutes)
- Kwalifikująca się do badań przesiewowych raka piersi, a jednocześnie będąca w terminie i kwalifikująca się do badań przesiewowych raka jelita grubego (zgodnie z wytycznymi USPSTF)
- Płeć żeńska
- Wiek 45-74 lat
- Identyfikująca się jako rasa czarna/afroamerykańska i/lub pochodzenie hiszpańskie/latynoskie
- Mówiąca po angielsku lub hiszpańsku z wystarczającą płynnością, aby ukończyć czynności badawcze
- Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania (nawigacja, ankiety) i dostępność przez cały okres trwania badania
- Dostarczenie wypełnionego elektronicznego formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niezaangażowana w programy nawigacyjne lub nieplanująca korzystania z programów nawigacyjnych w Georgetown Lombardi Cancer Center i Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute
- Niekwalifikująca się do badań przesiewowych raka piersi lub niebędąca w terminie i niekwalifikująca się do badań przesiewowych raka jelita grubego (zgodnie z wytycznymi USPSTF)
- Wywiad raka piersi i/lub raka jelita grubego; lub zgłaszanie objawów związanych z rakiem piersi i/lub rakiem jelita grubego (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, guz piersi)
- Płeć męska, interpłciowa lub inna płeć
- Wiek poniżej 45 lat lub powyżej 74 lat
- Nieidentyfikująca się ani jako rasa czarna/afroamerykańska, ani jako pochodzenie hiszpańskie/latynoskie
- Nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku z wystarczającą płynnością, aby ukończyć czynności badawcze
- Zadeklarowana niechęć do przestrzegania procedur badania (nawigacja, ankiety) lub niedostępność przez cały okres trwania badania
- Niezdolność do udzielenia elektronicznej świadomej zgody lub potrzeba, aby inna osoba autoryzowała świadomą zgodę w jej imieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka w zakresie nawigacji badań przesiewowych raka piersi
|
Pojedyncza nawigacja onkologiczna obejmuje następujące elementy, ukierunkowane wyłącznie na raka piersi: edukację onkologiczną, ocenę i rozwiązywanie barier, planowanie badań przesiewowych, przypomnienia SMS i pocztą elektroniczną, dokumentację ukończenia wizyty oraz przekazanie wyników pacjentowi.
|
|
Eksperymentalny: Nawigacja w badaniach przesiewowych wielu nowotworów
|
Nawigacja w zakresie wielu nowotworów obejmuje następujące elementy, zorientowane na raka piersi i raka jelita grubego: edukację onkologiczną, ocenę i rozwiązywanie barier, planowanie badań przesiewowych, przypomnienia tekstowe i pocztowe, dokumentację ukończenia wizyty oraz przekazywanie wyników pacjentowi.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka w zakresie nawigacji w badaniach przesiewowych raka piersi + zwykła opieka w zakresie skierowania genetycznego
|
Pojedyncza nawigacja onkologiczna obejmuje następujące elementy, ukierunkowane wyłącznie na raka piersi: edukację onkologiczną, ocenę i rozwiązywanie barier, planowanie badań przesiewowych, przypomnienia SMS i pocztą elektroniczną, dokumentację ukończenia wizyty oraz przekazanie wyników pacjentowi.
Skierowanie do genetyka zostanie zapewnione po zakończeniu rozmowy nawigacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka w zakresie nawigacji badań przesiewowych raka piersi + przedtestowa edukacja/standardowe skierowanie genetyczne
|
Pojedyncza nawigacja onkologiczna obejmuje następujące elementy, ukierunkowane wyłącznie na raka piersi: edukację onkologiczną, ocenę i rozwiązywanie barier, planowanie badań przesiewowych, przypomnienia SMS i pocztą elektroniczną, dokumentację ukończenia wizyty oraz przekazanie wyników pacjentowi.
Wydrukuj materiały edukacyjne dotyczące procesu poradnictwa genetycznego i testowania oraz konkretne wskazówki wspierające testowanie w domu.
Skierowanie do genetyka zostanie zapewnione po zakończeniu rozmowy nawigacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Nawigacja badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów + standardowe skierowanie genetyczne
|
Nawigacja w zakresie wielu nowotworów obejmuje następujące elementy, zorientowane na raka piersi i raka jelita grubego: edukację onkologiczną, ocenę i rozwiązywanie barier, planowanie badań przesiewowych, przypomnienia tekstowe i pocztowe, dokumentację ukończenia wizyty oraz przekazywanie wyników pacjentowi.
Skierowanie do genetyka zostanie zapewnione po zakończeniu rozmowy nawigacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Nawigacja badań przesiewowych wielonowotworowych + edukacja przedtestowa/zwykła opieka skierowanie genetyczne
|
Nawigacja w zakresie wielu nowotworów obejmuje następujące elementy, zorientowane na raka piersi i raka jelita grubego: edukację onkologiczną, ocenę i rozwiązywanie barier, planowanie badań przesiewowych, przypomnienia tekstowe i pocztowe, dokumentację ukończenia wizyty oraz przekazywanie wyników pacjentowi.
Wydrukuj materiały edukacyjne dotyczące procesu poradnictwa genetycznego i testowania oraz konkretne wskazówki wspierające testowanie w domu.
Skierowanie do genetyka zostanie zapewnione po zakończeniu rozmowy nawigacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie badania przesiewowego raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu nawigacji
|
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego będą określane na podstawie ekstrakcji danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Dokumentacja badań obejmuje rodzaj badania (test FIT, kolonoskopia), datę, wskazanie kliniczne, ocenę lub wynik (badanie obrazowe, patologia) oraz zalecenia i procedury, jeśli mają zastosowanie, z kontynuacją do rozpoczęcia leczenia.
|
6 miesięcy po zakończeniu nawigacji
|
|
Otrzymanie badania przesiewowego raka piersi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu nawigacji
|
Badania przesiewowe raka piersi (mammografia, tomosynteza, MRI, ultrasonografia piersi, biopsja piersi) będą określane poprzez ekstrakcję z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Dokumentacja badań obejmuje rodzaj badania, datę, wskazanie kliniczne, ocenę lub wynik (obrazowanie, patologia) oraz zalecenia i procedury, jeśli dotyczy, zgodnie z rozpoczęciem leczenia.
|
Sześć miesięcy po zakończeniu nawigacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie wyników badań genetycznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu nawigacji
|
Otrzymanie badania genetycznego oraz poradnictwa genetycznego po badaniu w ciągu 6 miesięcy od randomizacji; dokumentacja badania, wyniku badania, daty, będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Sześć miesięcy po zakończeniu nawigacji
|
|
Otrzymanie poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu nawigacji
|
Udokumentowana obecność/data poradnictwa genetycznego przed testem w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Sześć miesięcy po zakończeniu nawigacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-08-699
- R01CA301168 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .