Servicios de Detección de Cáncer y Navegación de Servicios Genéticos Agrupados

Diseño y Métodos de Investigación:

Todas las mujeres remitidas para navegación de cribado dentro de los programas de navegación comunitaria reciben una evaluación del riesgo de cáncer familiar, agrupada con navegación de cribado multicáncer (colorrectal + mamario) frente a navegación de cribado único (mamario), con un grupo de control en lista de espera para la remisión y navegación de cribado de cáncer colorrectal, estratificado por sitio y elegibilidad para remisión genética. Los análisis primarios se realizarán entre aquellos aleatorizados a navegación multicáncer o de cáncer único, pero no elegibles para remisión genética, para probar la efectividad para el cribado de cáncer colorrectal y la no inferioridad para el cribado de cáncer de mama (N=600). En subanálisis exploratorios entre aquellos remitidos a consejo genético basado en su evaluación del riesgo de cáncer familiar, el estudio probará el efecto de cuatro paquetes que combinan navegación multicáncer frente a navegación de cáncer único con remisión de atención habitual a consejo genético telefónico pretest y posttest y pruebas o educación precounseling en video e impresa + remisión (N=180). Una evaluación de procesos multisede, de métodos mixtos, centrada en la organización y el paciente, se lleva a cabo junto con y al finalizar el ensayo.

Procedimientos de Investigación:

El personal de investigación no asociado con los programas de navegación obtendrá el consentimiento y la autorización HIPAA, procediendo con la evaluación basal y la aleatorización, estratificada por sitio y elegibilidad genética. El ensayo reclutará (N=820) y retendrá (N=780) mujeres en este ensayo dentro de dos años. N=600 se retienen para análisis primarios; N=180 se retienen para resultados exploratorios entre aquellos remitidos a servicios genéticos.

Aleatorización. Al final de la evaluación basal, el personal de investigación aleatoriza a los participantes a las condiciones de navegación de cáncer único o multicáncer, estratificadas por sitio de navegación y elegibilidad para pruebas genéticas. Los participantes serán notificados de la condición del estudio y conectados con un navegador. Los participantes elegibles para servicios genéticos recibirán servicios relacionados con su brazo de estudio de su navegador tras completar la navegación de cribado multicáncer o de cáncer único. Esto resultará en cuatro paquetes de servicios de cribado y genéticos a evaluar en análisis exploratorios. La contaminación se mitiga mediante capacitación y supervisión de navegadores y seguimiento de documentación. Los participantes serán aleatorizados en bloques de 4 o 6 para apoyar tamaños de muestra iguales entre brazos.

Protocolo de Navegación. Los protocolos escalonados guiados garantizan la documentación y puntualidad de la navegación y abordan la contaminación durante la navegación. Los pasos son cronológicos; los navegadores documentan la finalización de un paso para pasar al siguiente. La navegación en lista de espera para aquellos en el brazo de navegación de cáncer único que no han recibido cribado de cáncer colorrectal a los 6 meses recibirán remisión y navegación de cribado de cáncer colorrectal en este momento.