Пакет услуг по скринингу рака и навигации в области генетических услуг

Дизайн исследования и методы:

Все женщины, направленные для навигации по скринингу в рамках программ навигации в сообществах, проходят оценку семейного риска рака, объединенную либо с навигацией по мультираковому (колоректальный + рак молочной железы) либо по одному (рак молочной железы) виду рака, с контрольной группой из списка ожидания для направления на скрининг колоректального рака и навигации, стратифицированной по месту проведения и соответствию критериям направления на генетическое консультирование. Первичный анализ будет проводиться среди тех, кто рандомизирован в группы мультираковой или одинарной навигации по раку, но не соответствует критериям генетического направления, для проверки эффективности в отношении скрининга колоректального рака и не уступаемости в отношении скрининга рака молочной железы (N=600). В поисковых суб-анализах среди тех, кто направлен на генетическое консультирование на основе оценки семейного риска рака, исследование проверит эффект четырех комплексов, которые объединяют мультираковую или одинарную навигацию по раку с направлением на обычное телефонное пред- и послетестовое генетическое консультирование и тестирование или видео- и печатное предконсультационное обучение + направление (N=180). Многоцентровая, смешанно-методологическая оценка процесса, ориентированная на организацию и пациента, проводится параллельно и по завершении испытания.

Процедуры исследования:

Исследовательский персонал, не связанный с программами навигации, получит согласие и авторизацию HIPAA, проведет базовую оценку и рандомизацию, стратифицированную по месту проведения и соответствию генетическим критериям. Испытание наберет (N=820) и сохранит (N=780) женщин в этом испытании в течение двух лет. N=600 сохраняются для первичного анализа; N=180 сохраняются для поисковых исходов среди тех, кто направлен на генетические услуги.

Рандомизация. В конце базовой оценки исследовательский персонал рандомизирует участников в условия одинарной или мультираковой навигации, стратифицированные по месту навигации и соответствию критериям генетического тестирования. Участники будут уведомлены об условиях исследования и подключены к навигатору. Участники, соответствующие критериям генетических услуг, получат услуги, связанные с их группой исследования, от своего навигатора после завершения мультираковой или одинарной навигации по скринингу рака. Это приведет к четырем комплексам скрининговых и генетических услуг, которые будут оценены в поисковых анализах. Контаминация минимизируется через обучение и надзор за навигаторами, а также отслеживание документации. Участники будут рандомизированы блоками по 4 или 6 для поддержания равных размеров выборки между группами.

Протокол навигации. Руководствуясь пошаговыми протоколами, обеспечивается документирование и своевременность навигации, а также устранение контаминации во время навигации. Шаги являются хронологическими; навигаторы документируют завершение шага для перехода к следующему. Навигация по списку ожидания для тех, кто в группе одинарной навигации по раку и не прошел скрининг колоректального рака к 6 месяцам, получит направление на скрининг колоректального рака и навигацию в это время.