Gebundelde kankerscreening en genetische diensten navigatie

Onderzoeksontwerp en Methoden:

Alle vrouwen die worden doorverwezen voor screeningsnavigatie binnen gemeenschapsnavigatieprogramma's krijgen een beoordeling van familiaal kankerrisico, gebundeld met ofwel multikanker (darmkanker + borstkanker) versus enkelvoudige (borstkanker) navigatie, met een wachtlijstcontrole voor darmkankerscreeningverwijzing en navigatie, gestratificeerd per locatie en genetische verwijzingsgeschiktheid. Primaire analyses worden uitgevoerd onder degenen die gerandomiseerd zijn naar multikanker of enkelvoudige kankernavigatie, maar niet in aanmerking komen voor genetische verwijzing, om effectiviteit voor darmkankerscreening en non-inferioriteit voor borstkankerscreening te testen (N=600). In verkennende subanalyses onder degenen die worden doorverwezen naar genetische counseling op basis van hun beoordeling van familiaal kankerrisico, zal de studie het effect testen van vier bundels die multikanker versus enkelvoudige kankernavigatie combineren met gebruikelijke zorgverwijzing naar telefonische pre-test en post-test genetische counseling en testing of video- en printvoorlichting + verwijzing (N=180). Een multisite, mixed-methods organisatie- en patiëntgerichte procesevaluatie wordt uitgevoerd naast en aan het einde van de trial.

Onderzoeksprocedures:

Onderzoeksmedewerkers die niet zijn gekoppeld aan navigatieprogramma's verkrijgen toestemming en HIPAA-autorisatie, gaan door met baselinebeoordeling en randomisatie, gestratificeerd per locatie en genetische geschiktheid. De trial zal (N=820) vrouwen werven en (N=780) behouden voor deze trial binnen twee jaar. N=600 worden behouden voor primaire analyses; N=180 worden behouden voor verkennende uitkomsten onder degenen die worden doorverwezen naar genetische diensten.

Randomisatie. Aan het einde van de baselinebeoordeling randomiseren onderzoeksmedewerkers deelnemers naar de enkelvoudige of multikankernavigatiecondities, gestratificeerd per navigatielocatie en geschiktheid voor genetische testing. Deelnemers worden op de hoogte gesteld van de studievoorwaarde en verbonden met een navigator. Deelnemers die in aanmerking komen voor genetische diensten ontvangen diensten gerelateerd aan hun studiearm van hun navigator na voltooiing van multikanker of enkelvoudige kankerscreeningnavigatie. Dit resulteert in vier bundels van screening- en genetische diensten die zullen worden beoordeeld in verkennende analyses. Contaminatie wordt geminimaliseerd door navigatortraining en -supervisie en documentatietracking. Deelnemers worden gerandomiseerd in blokken van 4 of 6 om gelijke steekproefgroottes tussen armen te ondersteunen.

Navigatieprotocol. Gegidste stapsgewijze protocollen waarborgen documentatie en tijdigheid van navigatie en behandelen contaminatie tijdens navigatie. Stappen zijn chronologisch; navigators documenteren voltooiing van een stap om naar de volgende te gaan. Wachtlijstnavigatie voor degenen in de enkelvoudige kankernavigatiearm die na 6 maanden geen darmkankerscreening hebben ontvangen, zullen op dit moment darmkankerscreeningverwijzing en navigatie ontvangen.