GATEWAY: 糖尿病患者の小児および成人におけるMiniMed™ NMX8-AIDシステムの安全性評価
2026年9月1日 更新者：Medtronic MiniMed, Inc.
GATEWAY：糖尿病を患う小児および成人におけるMiniMed™ NMX8-AIDシステムの安全性評価
本研究の目的は、NMX8と呼ばれる新しいインスリンポンプが、糖尿病患者においてDisposable Sensor 5という連続血糖モニタリングセンサーと併用した際に安全であることを確認することです。
本研究には、7～85歳の1型糖尿病患者および18～85歳の2型糖尿病患者が参加します。
患者は従来の治療を継続しながら、最大40日間DS5を装着します。
この期間中、患者は食事と運動の記録を作成します。
その後、患者はコンピューターによる無作為割り付けで3つのグループのいずれかに振り分けられ、NMX8ポンプを90日間使用します。
この期間中、患者は所属するグループに応じて、食事時のボーラス投与の有無を選択し、食事と運動の記録を継続して作成します。
研究参加期間が終了した後、患者がポンプを気に入り継続使用を希望する場合は、継続アクセス期間に参加してNMX8ポンプの使用を継続できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Medical Investigations
-
-
California
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Headlands Research California, LLC
-
Goleta、California、アメリカ、93111
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Diabetes and Endocrinology Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Bryan Physician Network
-
-
New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11106
- NYC Research INC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Revival Research Institute
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Tekton Research
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- The Kids Research Institute Australia
-
-
-
-
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- University of Otago - Dunedin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
糖尿病タイプ別のスクリーニング時年齢：
- 1型糖尿病：7～85歳
- 2型糖尿病：18～85歳
以下の糖尿病タイプ別の最低期間、臨床的に糖尿病と診断されていること：
- 1型糖尿病（7～85歳）：医療記録または診断資格を持つ者による診断書により、少なくとも6ヶ月以上1型糖尿病と診断されていること
- 2型糖尿病（18～85歳）：医療記録または診断資格を持つ者による診断書により、1年以上インスリンを必要とする2型糖尿病と診断されていること
- 参加に際してインフォームドコンセント／同意を提供する意思があること
- 被験者または親／介護者が読み書き可能で、研究用ポンプまたは研究用ポンプ資料で提供される言語（英語またはスペイン語）を読むことができること
- 研究期間中、継続的にシステムを装着する意思があること
- 登録前に（必要に応じて）地域の専門学会／病院のガイドラインに従い、年齢、糖尿病罹病期間、糖尿病タイプに応じた眼底検査を受けること 所見の解釈に基づき、治験責任医師の判断により研究への参加が許可される
- アプリまたはコンピューターを介して研究用ポンプデータをアップロードする意思があること
以下のインスリンのいずれかを使用し、研究で要求されるインスリン製剤の使用を経済的に支えることができること：
- ヒュマログ™*（インスリンリスプロ注射液）
- ノボラピッド™*／ノボログ™*（インスリンアスパルト注射液）
- アドメログ™*（インスリンリスプロ注射液）
- メリログ™*（インスリンアスパルト）
- 認可ジェネリックインスリンアスパルト
- 認可ジェネリックインスリンリスプロ
除外基準：
- 精神的または知的障害により同意できない場合
スクリーニング前6ヶ月以内に、以下のいずれかを引き起こした重度の低血糖発作が2回以上ある場合：
- 医療援助（救急隊員、救急室、入院）
- 昏睡、または
- 痙攣
- スクリーニング訪視前6ヶ月以内に1回以上の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の既往がある場合
- 2型糖尿病：スクリーニング訪視前6ヶ月以内に高血糖高浸透圧症候群（HHS）がある場合
- センサーまたは注入セット設置部位に未治療の皮膚疾患（乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、黄色ブドウ球菌感染症など）がある場合
現在妊娠中または研究参加期間中に妊娠を計画している場合
- 妊娠可能な年齢の全女性は登録前に妊娠検査陰性が必須
- 性的に活発な妊娠可能年齢の女性については、治験責任医師が使用中の避妊方法の信頼性を判断する
- 治験責任医師の判断により、適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある場合
- 副腎不全の診断がある場合
- スクリーニング訪視時点から8週間以内に経口、注射、または静脈内グルココルチコイドを使用した場合
1型糖尿病：スクリーニング前8週間以内にメトホルミンおよび／またはGLP-1を除く非インスリン系高血糖治療薬を使用している場合
- メトホルミンおよび／またはGLP-1の使用を中止した参加者は、スクリーニングの少なくとも6週間前までに中止していること
- 現在メトホルミンおよび／またはGLP-1を服用している参加者は、一定の用量で安定しており、研究参加期間中も同じ用量を継続すること 用量変更と変更理由は研究を通じて記録される
2型糖尿病：スクリーニング前8週間以内にメトホルミン、GLP-1、SGLT2阻害薬を除く非インスリン系高血糖治療薬を使用している場合
- メトホルミン、GLP-1またはSGLT-2の使用を中止した参加者は、スクリーニングの少なくとも6週間前までに中止していること
- 現在メトホルミン、GLP-1またはSGLT-2を服用している参加者は、一定の用量で安定しており、研究参加期間中も同じ用量を継続すること 用量変更と変更理由は研究を通じて記録される
- スルホニル尿素剤およびメグリチニド（レパグリニドなど）を使用している場合
- スクリーニング前8週間以内に吸入インスリンを使用している場合
- スクリーニング時点でヒドロキシ尿素を使用している、または研究期間中使用を計画している場合
- 登録時点から2週間以内に他の医薬品または機器の治験に参加している、または研究期間中に他の治験への参加を予定している場合
- 治験責任医師の判断により、薬物またはアルコールを乱用している場合
- 治験責任医師の見解により、全ての研究手順を安全に実施できない場合
- 治験責任医師の判断により、介護者の助けがあっても研究に参加し全ての研究手順を安全に実施できない視覚障害の既往がある場合
- 研究期間中に全身麻酔を必要とする予定手術を計画している場合
- 鎌状赤血球症またはその他のヘモグロビン症がある場合、またはスクリーニング時点から3ヶ月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた場合
- 研究参加期間中に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けることを計画している場合
- 現在摂食障害（拒食症または過食症など）と診断されている場合
- スクリーニング前3ヶ月以内に、治験責任医師の意見によりHbA1c測定に影響を与える可能性のある血液疾患または血液異常がある場合
- 透析中である場合
- 推算糸球体濾過量（eGFR）＜30の場合
- 治験責任医師の判断により適切に治療されていないセリアック病がある場合
- スクリーニング時点から1年以内に以下の心血管イベントがあった場合：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、心室性不整脈
- スクリーニング時点から1年以上前に以下の心血管イベントがあり、治験責任医師の判断により参加すべきでない場合：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、心室性不整脈
- 本研究に関与する研究スタッフの一員である場合
- メドトロニックダイアベティスの従業員またはその近親者（成人した子供および／または成人した兄弟姉妹を除く）である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1 - 食事ボーラス投与なし
患者は、NMX8ポンプ使用中、いずれの食事に対してもボーラス投与を行わないよう求められます。
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
|
実験的：アーム2 - 全食事での食事ボーラス投与
患者は、NMX8ポンプ使用中にすべての食事に対してボーラス投与を行うように求められます。
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
|
実験的：群3 - 随時食事ボーラス投与
患者はNMX8ポンプを使用して、食事に対して自由にボーラスを行うか行わないかを選択できます。
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究群1：目標範囲内時間（TIR 70-180 mg/dL）の割合
時間枠：研究期間全体を通して、約90日間。
|
研究アーム1に無作為化された被験者における範囲内時間（TIR 70-180 mg/dL）の割合。記述のみ。
|
研究期間全体を通して、約90日間。
|
|
研究群1：低血糖時間の割合（< 70 mg/dL）
時間枠：研究期間全体を通して、約90日間。
|
研究群1に無作為割り付けされた被験者における低血糖（70mg/dL未満）状態の時間割合。記述のみ。
|
研究期間全体を通して、約90日間。
|
|
研究アーム2：時間内範囲（TIR 70-180 mg/dL）の割合
時間枠：研究期間全体を通して、約90日間。
|
研究群2に無作為割り付けされた被験者における範囲内時間（TIR 70-180 mg／dL）の割合。記載のみ。
|
研究期間全体を通して、約90日間。
|
|
研究アーム2：低血糖（70 mg/dL未満）の時間割合
時間枠：研究期間全体を通じて、約90日間。
|
研究アーム2に無作為化された被験者における低血糖（70 mg/dL未満）の時間割合。記述のみ。
|
研究期間全体を通じて、約90日間。
|
|
研究アーム3：範囲内時間の割合（TIR 70-180 mg/dL）
時間枠：研究期間全体を通して、約90日間。
|
研究アーム3に無作為化された被験者における目標範囲内時間（TIR 70-180 mg/dL）の割合。記述統計のみ。
|
研究期間全体を通して、約90日間。
|
|
研究アーム3：低血糖時間の割合（< 70 mg/dL）
時間枠：研究期間全体を通じて、約90日間。
|
研究群3に無作為化された被験者における低血糖（＜70 mg/dL）の時間の割合。記述統計のみ。
|
研究期間全体を通じて、約90日間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。