Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GATEWAY: Bezpečnostní hodnocení systému MiniMed™ NMX8-AID u dětí a dospělých s diabetem

4. června 2026 aktualizováno: Medtronic MiniMed, Inc.

GATEWAY: Bezpečnostní vyhodnocení systému MiniMed™ NMX8-AID u dětí a dospělých s diabetem

Účelem této studie je ověřit, zda je nová inzulínová pumpa NMX8 bezpečná při použití s kontinuálním glukózovým senzorem Disposable Sensor 5 u lidí s diabetem. Studie bude zahrnovat osoby s diabetem 1. typu ve věku 7–85 let a osoby s diabetem 2. typu ve věku 18–85 let. Pacienti budou používat svou stávající léčbu a zároveň nosit DS5 po dobu až 40 dnů. Během této doby budou vést záznam o jídle a cvičení. Pacienti pak budou náhodně rozděleni počítačem do jedné ze tří skupin a dostanou k používání pumpu NMX8 na 90 dní. Během této doby budou pacienti v závislosti na skupině, do které patří, buď aplikovat bolus k jídlu, nebo ne, a budou pokračovat ve vedení záznamu o jídle a cvičení. Po skončení jejich účasti ve studii, pokud se pacientům pumpa líbí a chtějí ji nadále používat, mohou mít možnost připojit se k období prodlouženého přístupu a pokračovat v používání pumpy NMX8.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • John Hunter Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce King
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Glastras
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • The Kids Research Institute Australia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Jones
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Nábor
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Wheeler
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Medical Investigations
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Thrasher, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Goleta, California, Spojené státy, 93111
        • Nábor
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Castorino, D.O.
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Lee, M.D.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Nábor
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gnanagurudasan Prakasam, M.D.
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Demeterco-Berggren, M.D.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laya Ekhlaspour, M.D.
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Nábor
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Klonoff, M.D.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rayhan Lal, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Halis Akturk, M.D.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Sherr, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • USF Diabetes and Endocrinology Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Doble
          • Telefonní číslo: 813-974-5529
          • E-mail: edoble@usf.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorothy Shulman, M.D.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Zatím nenabíráme
        • Metabolic Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Horowitz, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Pasquel, M.D.
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Bode, M.D.
        • Kontakt:
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Nábor
        • Endocrine Research Solutions
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Reed, M.D.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Liljenquist, M.D.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grazia Aleppo-Kacmarek, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda DiMeglio, M.D.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuj Bhargava, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Zatím nenabíráme
        • Barry J. Reiner, MD LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Reiner, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • International Diabetes Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Carlson, M.D.
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nábor
        • Bryan Physician Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon Wakeley, M.D.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shubham Agarwal, M.D.
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • Nábor
        • NYC Research INC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasios Manessis, M.D.
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Spojené státy, 28704
        • Zatím nenabíráme
        • Pardee BlueMD Endocrinology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Lane, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah MacLeish, D.O.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Zatím nenabíráme
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Huffman, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Diabetes & Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Casaubon, M.D.
        • Kontakt:
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Nábor
        • Revival Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Haq, M.D.
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Rainier Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Broyles, M.D.
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době screeningu podle typu diabetu:

    1. T1D: Věk 7-85 let
    2. T2D: Věk 18-85 let

  2. Má klinickou diagnózu diabetu po minimální dobu podle typu diabetu níže:

    1. T1D (věk 7-85 let): Diagnóza T1D po dobu nejméně 6 měsíců, stanovená pomocí lékařské dokumentace nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou stanovit lékařskou diagnózu.
    2. T2D (věk 18-85 let): Diagnóza inzulinu vyžadujícího T2D po dobu 1 roku nebo více, stanovená pomocí lékařské dokumentace nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou stanovit lékařskou diagnózu
  3. Je ochoten poskytnout informovaný souhlas/připojení k účasti.
  4. Subjekt nebo rodič/pečovatel je gramotný a schopen číst jazyk (angličtinu nebo španělštinu) nabízený ve studijní pumpě nebo studijních materiálech pumpy.
  5. Je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studie.
  6. Má vyšetření sítnice před zařazením (pokud je potřeba) podle pokynů místní odborné společnosti/nemocničních směrnic podle věku, délky trvání diabetu a typu diabetu. Zařazení do studie je povoleno dle uvážení vyšetřovatele v závislosti na jejich interpretaci nálezů.
  7. Je ochoten nahrávat data studijní pumpy prostřednictvím aplikace nebo počítače.

  8. Je ochoten užívat jeden z následujících inzulinů a může finančně podpořit použití inzulinových přípravků podle požadavků studie:

    1. Humalog™* (inzulin lispro injekce)
    2. NovoLog™*/NovoRapid™* (inzulin aspart roztok pro injekci)
    3. Admelog™* (inzulin lispro injekce)
    4. Merilog™* (inzulin aspart)
    5. Autorizovaný generický inzulin aspart
    6. Autorizovaný generický inzulin lispro

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát souhlas z důvodu mentálního nebo intelektuálního postižení.

  2. Má v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, které vedly k některému z následujících, během 6 měsíců před screeningem:

    1. Lékařské pomoci (tj. záchranáři, pohotovost nebo hospitalizace)
    2. Kóma nebo
    3. Záchvaty
  3. Má v anamnéze 1 nebo více epizod diabetické ketoacidózy (DKA) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  4. T2D: Měl hyperglykemický hyperosmolární syndrom (HHS) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  5. Má jakýkoli nevyřešený nežádoucí kožní problém v oblasti umístění senzoru nebo infuzní sady (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).

  6. Momentálně těhotná nebo plánuje otěhotnět během období účasti ve studii

    1. U všech žen v plodném věku bude před zařazením vyžadován negativní těhotenský test
    2. U sexuálně aktivních žen v plodném věku použije vyšetřovatel vlastní uvážení k určení, zda je používaná forma antikoncepce spolehlivá
  7. Dle uvážení vyšetřovatele má hypotyreózu nebo hypertyreózu, která není adekvátně léčena.
  8. Má diagnózu adrenální insuficience.
  9. Užil(a) jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy do 8 týdnů od screeningové návštěvy.

  10. T1D: Používá neinzulinová antihyperglykemická léčiva, kromě metforminu a/nebo glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), v 8 týdnech před screeningem.

    1. Účastníci, kteří přestali užívat metformin a/nebo GLP-1, tak učinili alespoň 6 týdnů před screeningem.
    2. Účastníci, kteří aktuálně užívají metformin a/nebo GLP-1, musí být na stabilní dávce a zůstat na stejné dávce během účasti ve studii. Změny dávek a důvody změn budou dokumentovány po celou dobu studie.

  11. T2D: Používá neinzulinová antihyperglykemická léčiva, kromě metforminu, GLP-1, inhibitorů sodík-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), v 8 týdnech před screeningem.

    1. Účastníci, kteří přestali užívat metformin, GLP-1 nebo SGLT-2, tak učinili alespoň 6 týdnů před screeningem.
    2. Účastníci, kteří aktuálně užívají metformin, GLP-1 nebo SGLT-2, musí být na stabilní dávce a zůstat na stejné dávce během účasti ve studii. Změny dávek a důvody změn budou dokumentovány po celou dobu studie
  12. Používá sulfonylmočoviny a meglitinidy, např. repaglinid
  13. Používá inhalovatelný inzulin v 8 týdnech před screeningem.
  14. Používá hydroxyurea v době screeningu nebo plánuje její použití během studie
  15. Účastní se jiné farmaceutické nebo přístrojové studie do 2 týdnů od zařazení nebo předpokládá účast v jiné studii během průběhu této studie.
  16. Dle uvážení vyšetřovatele zneužívá drogy nebo alkohol.
  17. Dle názoru vyšetřovatele není schopen bezpečně provádět všechny studijní procedury.
  18. Má v anamnéze zrakové postižení, které by subjektu, ani s pomocí pečovatele, neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny studijní procedury, dle posouzení vyšetřovatele.
  19. Má naplánovanou elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii během průběhu studie.
  20. Má srpkovitou anémii nebo jinou hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin do 3 měsíců před screeningem.
  21. Plánuje dostat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během účasti ve studii.
  22. Je diagnostikován současnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  23. Krevní porucha nebo dyskrazie do 3 měsíců před screeningem, která by dle názoru vyšetřovatele mohla interferovat se stanovením HbA1c
  24. Je na dialýze.
  25. Má odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) <30.
  26. Má celiakii, která není adekvátně léčena dle posouzení vyšetřovatele.
  27. Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, operace koronárního bypassu, stentování koronární tepny, přechodná ischemická ataka, cévní mozková příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo komorové poruchy rytmu.
  28. Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod více než 1 rok před screeningem a neměl by se účastnit dle uvážení vyšetřovatele: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, operace koronárního bypassu, stentování koronární tepny, přechodná ischemická ataka, cévní mozková příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo komorové poruchy rytmu.
  29. Je členem výzkumného týmu zapojeného do studie.
  30. Je zaměstnancem Medtronic Diabetes nebo jejich bezprostředním rodinným příslušníkem (s výjimkou dospělých dětí a/nebo dospělých sourozenců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Podání bez jídla bolus
Pacientům bude požádáno, aby nepoužívali bolus pro žádné ze svých jídel při používání pumpy NMX8.
Přístroj: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Experimentální: Skupina 2 - Podání bolusu jídla při všech jídlech
Pacientům bude při používání pumpy NMX8 doporučeno podávat si bolusy ke všem jídlům.
Přístroj: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Experimentální: Rameno 3 - Podávání bolusů jídla podle potřeby
Pacienti si mohou podle svého přání zvolit, zda pro svá jídla použijí bolus nebo ne, a to pomocí pumpy NMX8.
Přístroj: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní rameno 1: Procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL)
Časové okno: Během celého období studie, přibližně 90 dní.
Procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL) u subjektů randomizovaných do studijní větve 1. Pouze deskriptivní.
Během celého období studie, přibližně 90 dní.
Studijní rameno 1: Procento času v hypoglykémii (< 70 mg/dL)
Časové okno: Během celého období studie, přibližně 90 dní.
Procento času v hypoglykémii (< 70 mg/dL) u subjektů randomizovaných do Studijní skupiny 1. Pouze popisné.
Během celého období studie, přibližně 90 dní.
Studijní skupina 2: Procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL)
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 90 dní.
Procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL) u subjektů randomizovaných do studijní větve 2. Pouze popisné.
Po celou dobu studie, přibližně 90 dní.
Studijní rameno 2: Procento času v hypoglykémii (< 70 mg/dL)
Časové okno: Během celého období studie, přibližně 90 dní.
Procento času stráveného v hypoglykémii (< 70 mg/dL) u subjektů randomizovaných do studie Skupina 2. Pouze popisné.
Během celého období studie, přibližně 90 dní.
Studijní skupina 3: Procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL)
Časové okno: Během celého období studie, přibližně 90 dní.
Procento času v cílovém rozmezí (TIR 70-180 mg/dL) u subjektů randomizovaných do výzkumné větve 3. Pouze deskriptivní.
Během celého období studie, přibližně 90 dní.
Studijní rameno 3: Procento času v hypoglykémii (< 70 mg/dL)
Časové okno: Během celého období studie, přibližně 90 dní.
Procento času v hypoglykémii (< 70 mg/dL) u subjektů randomizovaných do studie Skupina 3. Pouze deskriptivní.
Během celého období studie, přibližně 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic MiniMed, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit