ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ : Évaluation de la sécurité du système MiniMed™ NMX8-AID chez les enfants et les adultes vivant avec le diabète
1 septembre 2026 mis à jour par: Medtronic MiniMed, Inc.
GATEWAY : Évaluation de la Sécurité du Système MiniMed™ NMX8-AID chez les Enfants et les Adultes Vivant avec le Diabète
L'objectif de cette étude est de vérifier qu'une nouvelle pompe à insuline, appelée NMX8, est sûre lorsqu'elle est utilisée avec un capteur de mesure continue du glucose appelé Capteur Jetable 5 chez les personnes atteintes de diabète.
L'étude inclura des personnes atteintes de diabète de Type 1 âgées de 7 à 85 ans et des personnes atteintes de diabète de Type 2 âgées de 18 à 85 ans.
Les patients utiliseront leur traitement actuel tout en portant le DS5 pendant jusqu'à 40 jours.
Pendant cette période, ils rempliront un journal des repas et de l'exercice.
Les patients seront ensuite répartis par un ordinateur au hasard en l'un des trois groupes et recevront la pompe NMX8 à utiliser pendant 90 jours.
Pendant cette période, les patients boluseront ou ne boluseront pas pour les repas et continueront à remplir un journal des repas et de l'exercice en fonction du groupe auquel ils appartiennent.
Une fois leur participation à l'étude terminée, si les patients apprécient la pompe et souhaitent continuer à l'utiliser, ils pourront peut-être participer à une Période d'Accès Continu pour continuer à utiliser la pompe NMX8.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
389
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- The Kids Research Institute Australia
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- University of Otago - Dunedin Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Medical Investigations
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Goleta, California, États-Unis, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Sutter Institute for Medical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- USF Diabetes and Endocrinology Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University School of Medicine
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Riley Hospital for Children
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Bryan Physician Network
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New York
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Long Island City, New York, États-Unis, 11106
- NYC Research INC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Revival Research Institute
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Tekton Research
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Âge au moment du dépistage selon le type de diabète :
- DT1 : Âge 7-85 ans
- DT2 : Âge 18-85 ans
Diagnostic clinique de diabète depuis une durée minimale par type de diabète ci-dessous :
- DT1 (Âge 7-85 ans) : Diagnostic de DT1 depuis au moins 6 mois, déterminé par dossier médical ou documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical.
- DT2 (Âge 18-85 ans) : Diagnostic de DT2 nécessitant de l'insuline depuis 1 an ou plus, déterminé par dossier médical ou documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical
- Accepte de fournir un consentement/assentiment éclairé pour la participation.
- Le sujet ou le parent/aidant est alphabétisé et capable de lire la langue (anglais ou espagnol) proposée dans la pompe d'étude ou les documents de la pompe d'étude.
- Accepte de porter le système en continu tout au long de l'étude.
- A subi un examen ophtalmologique rétinien avant l'inclusion (si nécessaire) conformément aux directives de la société professionnelle/l'hôpital local selon l'âge, la durée du diabète et le type de diabète. L'entrée dans l'étude est autorisée à la discrétion des investigateurs, selon leur interprétation des résultats.
- Accepte de télécharger les données de la pompe d'étude via une application ou un ordinateur.
Accepte de prendre l'une des insulines suivantes et peut supporter financièrement l'utilisation des préparations d'insuline requises par l'étude :
- Humalog™* (injection de lispro d'insuline)
- NovoLog™*/NovoRapid™* (solution d'asparte d'insuline pour injection)
- Admelog™* (injection de lispro d'insuline)
- Merilog™* (asparte d'insuline)
- Insuline asparte générique autorisée
- Insuline lispro générique autorisée
Critères d'exclusion :
- Incapable de consentir en raison d'un handicap mental ou intellectuel.
Antécédents de 2 épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère, ayant entraîné l'un des éléments suivants, pendant les 6 mois précédant le dépistage :
- Assistance médicale (c'est-à-dire, ambulanciers, salle d'urgence [SU] ou hospitalisation)
- Coma ou
- Crises
- Antécédents d'un ou plusieurs épisodes d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- DT2 : A eu un syndrome hyperglycémique hyperosmolaire (SHH) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Présente toute affection cutanée non résolue dans la zone de placement du capteur ou du set de perfusion (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à staphylocoque).
Actuellement enceinte ou prévoyant de le devenir pendant la période de participation à l'étude
- Un test de grossesse négatif sera requis pour toutes les femmes en âge de procréer avant l'inclusion
- Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, l'investigateur utilisera son jugement pour déterminer si la méthode de contraception utilisée est fiable
- À la discrétion de l'investigateur, présente une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie non correctement traitée.
- Diagnostic d'insuffisance surrénale.
- A pris des glucocorticoides oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
DT1 : Utilise des médicaments antihyperglycémiants non insuliniques, autres que la metformine et/ou le peptide-1 de type glucagon (GLP-1), dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Les participants qui ont cessé d'utiliser la metformine et/ou le GLP-1 l'ont fait au moins 6 semaines avant le dépistage.
- Les participants prenant actuellement de la metformine et/ou du GLP-1 doivent être à dose stable et maintenir la même dose pendant la participation à l'étude. Les changements de dose et les raisons des changements seront documentés tout au long de l'étude.
DT2 : Utilise des médicaments antihyperglycémiants non insuliniques, autres que la metformine, le GLP-1, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Les participants qui ont cessé d'utiliser la metformine, le GLP-1 ou le SLT-2 l'ont fait au moins 6 semaines avant le dépistage.
- Les participants prenant actuellement de la metformine, du GLP-1 ou du SGLT-2 doivent être à dose stable et maintenir la même dose pendant la participation à l'étude. Les changements de dose et les raisons des changements seront documentés tout au long de l'étude
- Utilise des sulfonylurées et des méglitinides, par ex. le répaglinide
- Utilise de l'insuline inhalable dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Utilise de l'hydroxyurée au moment du dépistage ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude
- Participe à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif dans les 2 semaines suivant l'inscription ou prévoit de participer à un autre essai pendant la durée de l'étude.
- À la discrétion de l'investigateur, abuse de drogues ou d'alcool.
- De l'avis de l'investigateur, n'est pas capable d'effectuer toutes les procédures de l'étude en toute sécurité.
- Antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet, même avec l'aide d'un aidant, de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures de l'étude en toute sécurité, tel que déterminé par l'investigateur.
- Chirurgie élective planifiée nécessitant une anesthésie générale pendant la durée de l'étude.
- Drépanocytose ou autre hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou de l'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou de l'érythropoïétine pendant la participation à l'étude.
- Diagnostic actuel de trouble de l'alimentation tel que l'anorexie ou la boulimie.
- Trouble sanguin ou dyscrasie dans les 3 mois précédant le dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1c
- Est sous dialyse.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30.
- Maladie cœliaque non correctement traitée, tel que déterminé par l'investigateur.
- A eu l'un des événements cardiovasculaires suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stent coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, insuffisance cardiaque congestive ou troubles du rythme ventriculaire.
- A eu l'un des événements cardiovasculaires suivants plus d'un an avant le dépistage et ne devrait pas participer à la discrétion de l'investigateur : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stent coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, insuffisance cardiaque congestive ou troubles du rythme ventriculaire.
- Membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.
- Employé de Medtronic Diabetes ou membre de sa famille immédiate (à l'exception des enfants adultes et/ou frères et sœurs adultes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Administration sans bolus de repas
Les patients seront invités à ne pas boluser pour aucun de leurs repas pendant l'utilisation de la pompe NMX8.
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Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
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Expérimental: Bras 2 - Administration d'un bolus de repas à tous les repas
Les patients seront invités à boluser pour tous leurs repas lors de l'utilisation de la pompe NMX8.
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Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
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Expérimental: Bras 3 - Administration de bolus de repas à volonté
Les patients sont libres de boluser ou non pour leurs repas comme ils le souhaitent en utilisant la pompe NMX8.
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Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude Bras 1 : Pourcentage de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ 90 jours.
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Pourcentage de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL) parmi les sujets randomisés dans le Bras d'étude 1. Descriptif uniquement.
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Pendant toute la durée de l'étude, environ 90 jours.
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Étude Bras 1 : Pourcentage de temps en hypoglycémie (< 70 mg/dL)
Délai: Pendant toute la période de l'étude, soit environ 90 jours.
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Pourcentage de temps en hypoglycémie (< 70 mg/dL) parmi les sujets randomisés dans le Bras d'étude 1. Descriptif uniquement.
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Pendant toute la période de l'étude, soit environ 90 jours.
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Étude Groupe 2 : Pourcentage de temps dans la cible (TIR 70-180 mg/dL)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, soit environ 90 jours.
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Pourcentage de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL) parmi les sujets randomisés dans le Bras d'étude 2. Descriptif uniquement.
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Pendant toute la durée de l'étude, soit environ 90 jours.
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Groupe d'étude 2 : Pourcentage de temps en hypoglycémie (< 70 mg/dL)
Délai: Pendant toute la période de l'étude, environ 90 jours.
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Pourcentage de temps en hypoglycémie (< 70 mg/dL) parmi les sujets randomisés dans le Bras d'étude 2. Descriptif uniquement.
|
Pendant toute la période de l'étude, environ 90 jours.
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Bras d'étude 3 : Pourcentage de temps dans la cible (TIR 70-180 mg/dL)
Délai: Pendant toute la période de l'étude, soit environ 90 jours.
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Pourcentage de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL) parmi les sujets randomisés dans le Groupe d'étude 3. Descriptif uniquement.
|
Pendant toute la période de l'étude, soit environ 90 jours.
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Groupe d'étude 3 : Pourcentage de temps en hypoglycémie (< 70 mg/dL)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ 90 jours.
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Pourcentage de temps en hypoglycémie (< 70 mg/dL) parmi les sujets randomisés dans le Bras d'étude 3. Descriptif uniquement.
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Pendant toute la durée de l'étude, environ 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Première publication (Réel)
14 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .