GATEWAY: Ocena bezpieczeństwa systemu MiniMed™ NMX8-AID u dzieci i dorosłych chorych na cukrzycę
1 września 2026 zaktualizowane przez: Medtronic MiniMed, Inc.
GATEWAY: Ocena bezpieczeństwa systemu MiniMed™ NMX8-AID u dzieci i dorosłych chorujących na cukrzycę
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa pompa insulinowa, o nazwie NMX8, jest bezpieczna w użyciu z czujnikiem ciągłego monitorowania glukozy o nazwie Disposable Sensor 5 u osób z cukrzycą.
Badanie obejmie osoby z cukrzycą typu 1 w wieku 7-85 lat oraz osoby z cukrzycą typu 2 w wieku 18-85 lat.
Pacjenci będą stosować swoją obecną terapię, jednocześnie nosząc DS5 przez okres do 40 dni.
W tym czasie będą prowadzić dziennik posiłków i aktywności fizycznej.
Następnie pacjenci zostaną przydzieleni przez komputer losowo do jednej z trzech grup i otrzymają pompę NMX8 do używania przez 90 dni.
W tym okresie pacjenci będą podawać lub nie podawać bolusa do posiłków i kontynuować prowadzenie dziennika posiłków i aktywności fizycznej, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni.
Po zakończeniu ich udziału w badaniu, jeśli pacjentom spodoba się pompa i będą chcieli ją dalej używać, mogą mieć możliwość przystąpienia do okresu przedłużonego dostępu, aby nadal korzystać z pompy NMX8.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
389
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- The Kids Research Institute Australia
-
-
-
-
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- University of Otago - Dunedin Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Medical Investigations
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Goleta, California, Stany Zjednoczone, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- USF Diabetes and Endocrinology Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Bryan Physician Network
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
- NYC Research INC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- Revival Research Institute
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Tekton Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek w czasie badań przesiewowych według typu cukrzycy:
- Cukrzyca typu 1: wiek 7-85 lat
- Cukrzyca typu 2: wiek 18-85 lat
Posiada kliniczne rozpoznanie cukrzycy przez minimalny okres według typu cukrzycy poniżej:
- Cukrzyca typu 1 (wiek 7-85 lat): Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 6 miesięcy, ustalone na podstawie dokumentacji medycznej lub źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej.
- Cukrzyca typu 2 (wiek 18-85 lat): Rozpoznanie cukrzycy typu 2 wymagającej insulinoterapii od 1 roku lub dłużej, ustalone na podstawie dokumentacji medycznej lub źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej
- Jest gotów wyrazić świadomą zgodę/assent na uczestnictwo.
- Badany lub rodzic/opiekun jest piśmienny i potrafi czytać w języku (angielskim lub hiszpańskim) oferowanym w pompie badawczej lub materiałach pompy badawczej.
- Jest gotów nosić system nieprzerwanie przez cały okres trwania badania.
- Przed rekrutacją (w razie potrzeby) miał wykonane badanie okulistyczne dna oka zgodnie z wytycznymi lokalnego towarzystwa zawodowego/szpitala według wieku, czasu trwania cukrzycy i typu cukrzycy. Wejście do badania jest dozwolone według uznania badaczy, w zależności od ich interpretacji wyników.
- Jest gotów przesyłać dane z pompy badawczej za pomocą aplikacji lub komputera.
Jest gotów przyjmować jedną z następujących insulin i może finansowo wspierać stosowanie preparatów insuliny zgodnie z wymaganiami badania:
- Humalog™* (wstrzyknięcie insuliny lispro)
- NovoLog™*/NovoRapid™* (roztwór insuliny aspart do wstrzykiwań)
- Admelog™* (wstrzyknięcie insuliny lispro)
- Merilog™* (insulina aspart)
- Autoryzowana generyczna insulina aspart
- Autoryzowana generyczna insulina lispro
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu niepełnosprawności umysłowej lub intelektualnej.
W wywiadzie 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którąkolwiek z poniższych sytuacji, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
- Pomoc medyczna (tj. pogotowie ratunkowe, izba przyjęć [ER] lub hospitalizacja)
- Śpiączka lub
- Drgawki
- W wywiadzie 1 lub więcej epizodów kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Cukrzyca typu 2: Wystąpił zespół hiperglikemii hiperosmolalnej (HHS) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne schorzenie skóry w obszarze umieszczania sensora lub zestawu infuzyjnego (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie gronkowcem).
Obecnie w ciąży lub planuje zajście w ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
- U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rekrutacją wymagany będzie negatywny test ciążowy
- Dla aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym badacz użyje własnego uznania, aby określić, czy stosowana forma antykoncepcji jest niezawodna
- Według uznania badacza, ma niedoczynność lub nadczynność tarczycy, które nie są odpowiednio leczone.
- Ma rozpoznanie niewydolności kory nadnerczy.
- Przyjmował jakiekolwiek glikokortykosteroidy doustne, iniekcyjne lub dożylne (IV) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej.
Cukrzyca typu 1: Stosuje nieinsulinowe leki przeciwhiperglikemiczne, inne niż metformina i/lub glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy zaprzestali stosowania metforminy i/lub GLP-1, zrobili to co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy obecnie przyjmujący metforminę i/lub GLP-1 muszą być na stabilnej dawce i pozostawać na tej samej dawce podczas uczestnictwa w badaniu. Zmiany dawek i przyczyny zmian będą dokumentowane w trakcie badania.
Cukrzyca typu 2: Stosuje nieinsulinowe leki przeciwhiperglikemiczne, inne niż metformina, GLP-1, inhibitory kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT2), w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy zaprzestali stosowania metforminy, GLP-1 lub SGLT-2, zrobili to co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy obecnie przyjmujący metforminę, GLP-1 lub SGLT-2 muszą być na stabilnej dawce i pozostawać na tej samej dawce podczas uczestnictwa w badaniu. Zmiany dawek i przyczyny zmian będą dokumentowane w trakcie badania
- Stosuje pochodne sulfonylomocznika i meglitynidy, np. repaglinid
- Stosuje insulinę wziewną w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosuje hydroksymocznik w czasie badań przesiewowych lub planuje go stosować podczas badania
- Uczestniczy w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniowym w ciągu 2 tygodni od rekrutacji lub przewiduje uczestnictwo w innym badaniu w trakcie trwania badania.
- Według uznania badacza, nadużywa narkotyków lub alkoholu.
- Według opinii badacza, nie jest w stanie bezpiecznie wykonać wszystkich procedur badawczych.
- W wywiadzie zaburzenia widzenia, które uniemożliwiłyby badanej osobie, nawet przy pomocy opiekuna, uczestnictwo w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, według ustaleń badacza.
- Ma zaplanowaną operację elektywną wymagającą znieczulenia ogólnego w trakcie trwania badania.
- Ma anemię sierpowatą lub inną hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie uczestnictwa w badaniu.
- Ma zdiagnozowane aktualne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
- Zaburzenie krwi lub dyskrazja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które zdaniem badacza może zakłócać oznaczenie HbA1c
- Jest poddawany dializom.
- Ma szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30.
- Ma celiakię, która nie jest odpowiednio leczona według ustaleń badacza.
- Miał którykolwiek z poniższych incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych, stentowanie tętnic wieńcowych, przemijający atak niedokrwienny, incydent mózgowo-naczyniowy, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu komorowego.
- Miał którykolwiek z poniższych incydentów sercowo-naczyniowych ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym i nie powinien uczestniczyć według uznania badacza: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych, stentowanie tętnic wieńcowych, przemijający atak niedokrwienny, incydent mózgowo-naczyniowy, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu komorowego.
- Jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.
- Jest pracownikiem Medtronic Diabetes lub ich bezpośrednim członkiem rodziny (z wyłączeniem dorosłych dzieci i/lub dorosłego rodzeństwa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 - Podanie bez bolusa posiłkowego
Pacjentów poprosi się o niebolusowanie podczas żadnego z posiłków podczas korzystania z pompy NMX8.
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 - Podanie bolusa posiłkowego przy wszystkich posiłkach
Pacjenci będą proszeni o podanie bolusa na wszystkie posiłki podczas korzystania z pompy NMX8.
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 - Bolus posiłkowy podawany według uznania
Pacjenci mogą swobodnie decydować o podaniu bolusa lub jego pominięciu w czasie posiłków według własnego uznania, korzystając z pompy NMX8.
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa badawcza 1: Procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 90 dni.
|
Procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL) wśród pacjentów losowo przydzielonych do Ramienia Badania 1. Tylko opisowo.
|
Przez cały okres badania, około 90 dni.
|
|
Grupa badawcza 1: Procent czasu w hipoglikemii (< 70 mg/dL)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 90 dni.
|
Procent czasu w hipoglikemii (< 70 mg/dL) wśród pacjentów losowo przydzielonych do Grupy Badawczej 1. Opisowo.
|
Przez cały okres badania, około 90 dni.
|
|
Study Arm 2: Procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 90 dni.
|
Procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL) wśród pacjentów losowo przydzielonych do Grupy Badawczej 2. Opisowo.
|
Przez cały okres badania, około 90 dni.
|
|
Badanie Arm 2: Procent czasu w hipoglikemii (< 70 mg/dL)
Ramy czasowe: W ciągu całego okresu badania, około 90 dni.
|
Procent czasu w hipoglikemii (< 70 mg/dL) wśród pacjentów randomizowanych do Ramienia Badania 2. Tylko opisowo.
|
W ciągu całego okresu badania, około 90 dni.
|
|
Grupa badawcza 3: Procent czasu w zakresie docelowym (TIR 70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, około 90 dni.
|
Procent czasu w zakresie (TIR 70-180 mg/dL) wśród pacjentów losowo przydzielonych do Grupy Badawczej 3. Opisowo tylko.
|
Przez cały okres badania, około 90 dni.
|
|
Badanie Grupa 3: Procent czasu w hipoglikemii (< 70 mg/dL)
Ramy czasowe: W ciągu całego okresu badania, około 90 dni.
|
Procent czasu w hipoglikemii (< 70 mg/dL) wśród pacjentów randomizowanych do ramienia badania 3. Tylko opisowo.
|
W ciągu całego okresu badania, około 90 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .