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GATEWAY: Valutazione della sicurezza del sistema MiniMed™ NMX8-AID in bambini e adulti affetti da diabete

1 settembre 2026 aggiornato da: Medtronic MiniMed, Inc.
Lo scopo di questo studio è verificare che una nuova pompa di insulina, chiamata NMX8, sia sicura quando utilizzata con un sensore di monitoraggio continuo del glucosio chiamato Disposable Sensor 5 in persone con diabete. Lo studio includerà persone con diabete di tipo 1 di età compresa tra 7 e 85 anni e persone con diabete di tipo 2 di età compresa tra 18 e 85 anni. I pazienti utilizzeranno la loro terapia attuale mentre indosseranno anche il DS5 per un massimo di 40 giorni. Durante questo periodo, completeranno un diario alimentare e dell'esercizio fisico. I pazienti verranno poi suddivisi casualmente da un computer in uno dei tre gruppi e riceveranno la pompa NMX8 da utilizzare per 90 giorni. Durante questo periodo, i pazienti somministreranno o non somministreranno un bolo per i pasti e continueranno a compilare un diario alimentare e dell'esercizio fisico a seconda del gruppo in cui si trovano. Una volta terminata la loro partecipazione allo studio, se ai pazienti piace la pompa e desiderano continuare a utilizzarla, potrebbero avere la possibilità di partecipare a un Periodo di Accesso Continuato per continuare a utilizzare la pompa NMX8.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • The Kids Research Institute Australia
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • University of Otago - Dunedin Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Goleta, California, Stati Uniti, 93111
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Diabetes and Endocrinology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Bryan Physician Network
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • NYC Research INC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Revival Research Institute
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Tekton Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età al momento dello screening in base al tipo di diabete:

    1. Diabete di tipo 1: Età 7-85 anni
    2. Diabete di tipo 2: Età 18-85 anni

  2. Ha una diagnosi clinica di diabete per un periodo minimo per tipo di diabete come di seguito:

    1. Diabete di tipo 1 (Età 7-85 anni): Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi, determinata tramite cartella clinica o documentazione di origine da parte di un individuo qualificato a formulare una diagnosi medica.
    2. Diabete di tipo 2 (Età 18-85 anni): Diagnosi di diabete di tipo 2 insulino-dipendente da 1 anno o più, determinata tramite cartella clinica o documentazione di origine da parte di un individuo qualificato a formulare una diagnosi medica
  3. È disposto a fornire il consenso informato/assenso per la partecipazione.
  4. Il soggetto o il genitore/caregiver è alfabetizzato e in grado di leggere la lingua (inglese o spagnolo) offerta nel microinfusore dello studio o nei materiali del microinfusore dello studio.
  5. È disposto a indossare il sistema continuamente per tutta la durata dello studio.
  6. Ha un esame oculistico del fondo retinico prima dell'arruolamento (se necessario) secondo le linee guida della società professionale/ospedaliera locale in base all'età, alla durata del diabete e al tipo di diabete. L'ingresso nello studio è consentito a discrezione degli sperimentatori, a seconda della loro interpretazione dei risultati.
  7. È disposto a caricare i dati del microinfusore dello studio tramite un'app o un computer.

  8. È disposto a utilizzare una delle seguenti insuline e può sostenere economicamente l'uso delle preparazioni insuliniche come richiesto dallo studio:

    1. Humalog™* (insulina lispro iniettabile)
    2. NovoLog™*/NovoRapid™* (soluzione di insulina aspart per iniezione)
    3. Admelog™* (insulina lispro iniettabile)
    4. Merilog™* (insulina aspart)
    5. Insulina aspart generica autorizzata
    6. Insulina lispro generica autorizzata

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso a causa di una disabilità mentale o intellettiva.

  2. Ha una storia di 2 o più episodi di ipoglicemia grave, che hanno comportato uno dei seguenti, durante i 6 mesi precedenti lo screening:

    1. Assistenza medica (ad esempio, paramedici, pronto soccorso o ricovero ospedaliero)
    2. Coma o
    3. Convulsioni
  3. Ha una storia di 1 o più episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  4. Diabete di tipo 2: Ha avuto sindrome iperglicemica iperosmolare (HHS) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  5. Ha qualsiasi condizione cutanea avversa non risolta nell'area di posizionamento del sensore o del set di infusione (ad esempio, psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).

  6. Attualmente in gravidanza o pianifica di diventare gravida durante il periodo di partecipazione allo studio

    1. Sarà richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento
    2. Per le donne sessualmente attive in età fertile, lo sperimentatore utilizzerà la propria discrezione per determinare se la forma di contraccezione utilizzata è affidabile
  7. A discrezione dello sperimentatore, ha ipotiroidismo o ipertiroidismo che non è adeguatamente trattato.
  8. Ha diagnosi di insufficienza surrenalica.
  9. Ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (EV) entro 8 settimane dalla visita di screening.

  10. Diabete di tipo 1: Sta utilizzando farmaci anti-iperglicemici non insulinici, diversi da metformina e/o peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), nelle 8 settimane precedenti lo screening.

    1. I partecipanti che hanno interrotto l'uso di metformina e/o GLP-1 lo hanno fatto almeno 6 settimane prima dello screening.
    2. I partecipanti che attualmente assumono metformina e/o GLP-1 devono essere a dosaggio stabile e mantenere lo stesso dosaggio durante la partecipazione allo studio. Le modifiche al dosaggio e le relative motivazioni saranno documentate durante lo studio.

  11. Diabete di tipo 2: Sta utilizzando farmaci anti-iperglicemici non insulinici, diversi da metformina, GLP-1, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), nelle 8 settimane precedenti lo screening.

    1. I partecipanti che hanno interrotto l'uso di metformina, GLP-1 o SGLT-2 lo hanno fatto almeno 6 settimane prima dello screening.
    2. I partecipanti che attualmente assumono metformina, GLP-1 o SGLT-2 devono essere a dosaggio stabile e mantenere lo stesso dosaggio durante la partecipazione allo studio. Le modifiche al dosaggio e le relative motivazioni saranno documentate durante lo studio
  12. Sta utilizzando sulfoniluree e meglitinidi, ad esempio repaglinide
  13. Sta utilizzando insulina inalabile nelle 8 settimane precedenti lo screening.
  14. Sta utilizzando idrossiurea al momento dello screening o prevede di utilizzarla durante lo studio
  15. Partecipa a un altro studio farmaceutico o su dispositivi entro 2 settimane dall'arruolamento o prevede di partecipare a un altro studio durante il corso dello studio.
  16. Sta, a discrezione dello sperimentatore, abusando di droghe o alcol.
  17. È, a giudizio dello sperimentatore, non in grado di eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza.
  18. Ha una storia di deficit visivo che non permetterebbe al soggetto, anche con l'aiuto di un caregiver, di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
  19. Ha un intervento chirurgico elettivo programmato che richiede anestesia generale durante il corso dello studio.
  20. Ha anemia falciforme o altre emoglobinopatie; o ha ricevuto trasfusione di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima dello screening.
  21. Prevede di ricevere trasfusione di globuli rossi o eritropoietina durante il corso della partecipazione allo studio.
  22. È diagnosticato con un disturbo alimentare attuale come anoressia o bulimia.
  23. Disturbo o discrasia ematica entro 3 mesi prima dello screening, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con la determinazione dell'HbA1c
  24. È in dialisi.
  25. Ha un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30.
  26. Ha malattia celiaca che non è adeguatamente trattata come determinato dallo sperimentatore.
  27. Ha avuto uno dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stent coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia o disturbi del ritmo ventricolare.
  28. Ha avuto uno dei seguenti eventi cardiovascolari più di 1 anno prima dello screening e non dovrebbe partecipare a discrezione dello sperimentatore: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stent coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia o disturbi del ritmo ventricolare.
  29. È un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.
  30. È un dipendente di Medtronic Diabetes o un loro familiare stretto (esclusi i figli adulti e/o i fratelli adulti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio 1 - Nessuna somministrazione di bolo alimentare
Ai pazienti verrà chiesto di non effettuare il bolo per nessuno dei loro pasti durante l'utilizzo della pompa NMX8.
Dispositivo: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Sperimentale: Braccio 2 - Somministrazione di bolo di pasto a tutti i pasti
Ai pazienti verrà richiesto di effettuare un bolo per tutti i loro pasti durante l'utilizzo della pompa NMX8.
Dispositivo: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Sperimentale: Braccio 3 - Somministrazione bolo pasto a piacere
I pazienti sono liberi di effettuare o meno il bolo per i loro pasti come desiderano utilizzando la pompa NMX8.
Dispositivo: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio Braccio 1: Percentuale di Tempo in Range (TIR 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 90 giorni.
Percentuale di tempo in intervallo (TIR 70-180 mg/dL) tra i soggetti randomizzati al Braccio di Studio 1. Solo descrittivo.
Durante tutto il periodo di studio, circa 90 giorni.
Studio Braccio 1: Percentuale di Tempo in Ipoglicemia (< 70 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, circa 90 giorni.
Percentuale di tempo in ipoglicemia (< 70 mg/dL) tra i soggetti randomizzati al Braccio di Studio 1. Solo descrittivo.
Durante tutto il periodo di studio, circa 90 giorni.
Studio Braccio 2: Percentuale di Tempo in Range (TIR 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, circa 90 giorni.
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR 70-180 mg/dL) tra i soggetti randomizzati al Braccio di Studio 2. Solo descrittivo.
Per tutto il periodo di studio, circa 90 giorni.
Studio Braccio 2: Percentuale di Tempo in Ipoglicemia (< 70 mg/dL)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, circa 90 giorni.
Percentuale di tempo in ipoglicemia (< 70 mg/dL) tra i soggetti randomizzati al Braccio di Studio 2. Solo descrittivo.
Per tutto il periodo dello studio, circa 90 giorni.
Gruppo di Studio 3: Percentuale di Tempo in Range (TIR 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, circa 90 giorni.
Percentuale di tempo in range (TIR 70-180 mg/dL) tra i soggetti randomizzati al Braccio di Studio 3. Solo descrittivo.
Per tutto il periodo dello studio, circa 90 giorni.
Braccio di studio 3: Percentuale di tempo in ipoglicemia (< 70 mg/dL)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, circa 90 giorni.
Percentuale di tempo in ipoglicemia (< 70 mg/dL) tra i soggetti randomizzati al Braccio di Studio 3. Solo descrittivo.
Per tutto il periodo di studio, circa 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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