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GATEWAY: Sicherheitsbewertung des MiniMed™ NMX8-AID-Systems bei Kindern und Erwachsenen mit Diabetes

1. September 2026 aktualisiert von: Medtronic MiniMed, Inc.
Zweck dieser Studie ist es zu prüfen, ob eine neue Insulinpumpe namens NMX8 sicher ist, wenn sie zusammen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor namens Disposable Sensor 5 bei Menschen mit Diabetes eingesetzt wird. Die Studie schließt Menschen mit Typ-1-Diabetes im Alter von 7-85 Jahren und Menschen mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18-85 Jahren ein. Patienten verwenden ihre aktuelle Therapie, während sie gleichzeitig den DS5 für bis zu 40 Tage tragen. Während dieser Zeit führen sie ein Mahlzeiten- und Bewegungsprotokoll. Anschließend werden die Patienten per Zufallsprinzip durch einen Computer einer von drei Gruppen zugeteilt und erhalten die NMX8-Pumpe zur Nutzung für 90 Tage. Während dieser Zeit bolusen die Patienten je nach Gruppe entweder zu den Mahlzeiten oder nicht und führen weiterhin ein Mahlzeiten- und Bewegungsprotokoll. Nach Abschluss ihres Studienteils können Patienten, die die Pumpe möchten und weiterhin nutzen wollen, möglicherweise an einer Verlängerungsphase teilnehmen, um die NMX8-Pumpe weiter zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • The Kids Research Institute Australia
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • University of Otago - Dunedin Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Goleta, California, Vereinigte Staaten, 93111
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Diabetes and Endocrinology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Bryan Physician Network
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • NYC Research INC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Revival Research Institute
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt des Screenings nach Diabetestyp:

    1. T1D: Alter 7-85 Jahre
    2. T2D: Alter 18-85 Jahre

  2. Hat eine klinische Diabetesdiagnose für mindestens die folgende Dauer pro Diabetestyp:

    1. T1D (Alter 7-85 Jahre): T1D-Diagnose seit mindestens 6 Monaten, festgestellt durch medizinische Unterlagen oder Quelldokumentation von einer Person, die zur medizinischen Diagnosestellung qualifiziert ist.
    2. T2D (Alter 18-85 Jahre): Diagnose von insulinpflichtigem T2D seit 1 Jahr oder länger, festgestellt durch medizinische Unterlagen oder Quelldokumentation von einer Person, die zur medizinischen Diagnosestellung qualifiziert ist
  3. Ist bereit, eine Einwilligungserklärung/Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
  4. Proband oder Elternteil/Betreuer ist lesekundig und kann die in der Studienpumpe oder Studienpumpenmaterialien angebotene Sprache (Englisch oder Spanisch) lesen.
  5. Ist bereit, das System während der gesamten Studie durchgehend zu tragen.
  6. Hat eine augenärztliche Untersuchung des Augenhintergrunds vor der Einschreibung (falls erforderlich) gemäß den Richtlinien der lokalen Fachgesellschaft/Krankenhausrichtlinien entsprechend Alter, Diabetesdauer und Diabetestyp. Die Aufnahme in die Studie liegt im Ermessen der Untersucher, abhängig von deren Interpretation der Befunde.
  7. Ist bereit, Studienpumpendaten über eine App oder einen Computer hochzuladen.

  8. Ist bereit, eines der folgenden Insuline zu verwenden und kann die Verwendung der Insulinpräparate finanziell tragen, wie es die Studie erfordert:

    1. Humalog™* (Insulin Lispro Injektion)
    2. NovoLog™*/NovoRapid™* (Insulin Aspart Injektionslösung)
    3. Admelog™* (Insulin Lispro Injektion)
    4. Merilog™* (Insulin Aspart)
    5. Autorisiertes generisches Insulin Aspart
    6. Autorisiertes generisches Insulin Lispro

Ausschlusskriterien:

  1. Kann aufgrund einer geistigen oder intellektuellen Behinderung nicht einwilligen.

  2. Hat in den 6 Monaten vor dem Screening 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie mit einem der folgenden Ergebnisse:

    1. Medizinische Hilfe (z.B. Rettungsdienst, Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt)
    2. Koma oder
    3. Krampfanfälle
  3. Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine oder mehrere Episoden von diabetischer Ketoazidose (DKA).
  4. T2D: Hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ein hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom (HHS).
  5. Hat ungelöste Hautprobleme im Bereich der Sensor- oder Infusionsset-Platzierung (z.B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).

  6. Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft während der Studien teilnahme

    1. Ein negativer Schwangerschaftstest ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor der Einschreibung erforderlich
    2. Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter liegt es im Ermessen des Untersuchers, zu bestimmen, ob die verwendete Verhütungsmethode zuverlässig ist
  7. Hat nach Ermessen des Untersuchers eine nicht ausreichend behandelte Schilddrüsenunterfunktion oder Schilddrüsenüberfunktion.
  8. Hat eine Diagnose von Nebenniereninsuffizienz.
  9. Hat in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glukokortikoide eingenommen.

  10. T1D: Verwendet in den 8 Wochen vor dem Screening nicht insulinbasierte antihyperglykämische Medikamente, außer Metformin und/oder Glucagon-like peptide-1 (GLP-1).

    1. Teilnehmer, die Metformin und/oder GLP-1 abgesetzt haben, taten dies mindestens 6 Wochen vor dem Screening.
    2. Teilnehmer, die derzeit Metformin und/oder GLP-1 einnehmen, müssen eine stabile Dosis einnehmen und während der Studie bei derselben Dosis bleiben. Dosisänderungen und Gründe für Änderungen werden während der Studie dokumentiert.

  11. T2D: Verwendet in den 8 Wochen vor dem Screening nicht insulinbasierte antihyperglykämische Medikamente, außer Metformin, GLP-1, Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitoren.

    1. Teilnehmer, die Metformin, GLP-1 oder SGLT-2 abgesetzt haben, taten dies mindestens 6 Wochen vor dem Screening.
    2. Teilnehmer, die derzeit Metformin, GLP-1 oder SGLT-2 einnehmen, müssen eine stabile Dosis einnehmen und während der Studie bei derselben Dosis bleiben. Dosisänderungen und Gründe für Änderungen werden während der Studie dokumentiert
  12. Verwendet Sulfonylharnstoffe und Meglitinide, z.B. Repaglinid
  13. Verwendet inhalierbares Insulin in den 8 Wochen vor dem Screening.
  14. Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant dessen Verwendung während der Studie
  15. Nimmt innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder erwartet eine Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienverlaufs.
  16. Missbraucht nach Ermessen des Untersuchers Drogen oder Alkohol.
  17. Ist nach Ansicht des Untersuchers nicht in der Lage, alle Studien prozeduren sicher durchzuführen.
  18. Hat eine Vorgeschichte von Sehbehinderung, die es dem Probanden selbst mit Hilfe eines Betreuers nicht ermöglichen würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studien prozeduren sicher durchzuführen, wie vom Untersucher bestimmt.
  19. Hat eine geplante elektive Operation, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert.
  20. Hat Sichelzellenanämie oder andere Hämoglobinopathien; oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozyten transfusion oder Erythropoetin erhalten.
  21. Plant während der Studienteilnahme eine Erythrozyten transfusion oder Erythropoetin zu erhalten.
  22. Ist mit einer aktuellen Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert.
  23. Bluterkrankung oder Blut dyskrasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die nach Ansicht des Untersuchers die Bestimmung von HbA1c beeinträchtigen könnte
  24. Befindet sich zur Dialyse.
  25. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30.
  26. Hat Zöliakie, die nach Ermessen des Untersuchers nicht ausreichend behandelt ist.
  27. Hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse gehabt: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Rhythmusstörungen.
  28. Hat eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse mehr als 1 Jahr vor dem Screening gehabt und sollte nach Ermessen des Untersuchers nicht teilnehmen: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Rhythmusstörungen.
  29. Ist Mitglied des Forschungsteams, das mit der Studie befasst ist.
  30. Ist Medtronic Diabetes-Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied (ausgenommen erwachsene Kinder und/oder erwachsene Geschwister).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - Keine Mahlzeitenbolus-Verabreichung
Den Patienten wird gebeten, während der Verwendung der NMX8-Pumpe auf einen Bolus für ihre Mahlzeiten zu verzichten.
Gerät: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Experimental: Arm 2 - Mahlzeitenbolusgabe zu allen Mahlzeiten
Den Patienten wird empfohlen, vor jeder Mahlzeit einen Bolus abzugeben, während sie die NMX8-Pumpe verwenden.
Gerät: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Experimental: Arm 3 - Mahlzeitenbolusgabe nach Bedarf
Patienten können nach Belieben mit der NMX8-Pumpe Bolusgaben zu ihren Mahlzeiten abgeben oder darauf verzichten.
Gerät: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienarm 1: Prozentuale Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 90 Tage lang.
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL) bei den Probanden, die der Studienarm 1 randomisiert wurden. Nur beschreibend.
Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 90 Tage lang.
Studienarm 1: Prozentuale Zeit in Hypoglykämie (< 70 mg/dL)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, etwa 90 Tage.
Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 70 mg/dL) bei Probanden, die der Studiengruppe 1 randomisiert wurden. Nur deskriptiv.
Während der gesamten Studiendauer, etwa 90 Tage.
Studienarm 2: Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, ungefähr 90 Tage.
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL) bei den für Studienarm 2 randomisierten Probanden. Nur beschreibend.
Während des gesamten Studienzeitraums, ungefähr 90 Tage.
Studienarm 2: Prozentuale Zeit im Hypoglykämiebereich (< 70 mg/dL)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, etwa 90 Tage.
Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 70 mg/dL) bei Probanden, die der Studiengruppe 2 randomisiert wurden. Nur beschreibend.
Während der gesamten Studiendauer, etwa 90 Tage.
Studienarm 3: Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 90 Tage.
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (TIR 70-180 mg/dL) bei den Teilnehmern, die der Studienarm 3 randomisiert wurden. Nur deskriptiv.
Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 90 Tage.
Studienarm 3: Prozentuale Zeit in Hypoglykämie (< 70 mg/dL)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 90 Tage.
Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (< 70 mg/dL) bei den für Studienarm 3 randomisierten Probanden. Nur deskriptiv.
Während des gesamten Studienzeitraums, etwa 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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