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GATEWAY: 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 성인에서 MiniMed™ NMX8-AID 시스템의 안전성 평가

2026년 9월 1일 업데이트: Medtronic MiniMed, Inc.
이 연구의 목적은 당뇨병 환자에서 Disposable Sensor 5라는 연속 혈당 모니터링 센서와 함께 사용되는 NMX8이라는 새로운 인슐린 펌프의 안전성을 확인하는 것입니다. 이 연구에는 7-85세의 제1형 당뇨병 환자와 18-85세의 제2형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 환자들은 기존 치료를 유지하면서 최대 40일 동안 DS5를 착용하게 됩니다. 이 기간 동안 환자들은 식사 및 운동 일지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 환자들은 컴퓨터에 의해 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정되어 NMX8 펌프를 90일 동안 사용하게 됩니다. 이 기간 동안 환자들은 자신이 속한 그룹에 따라 식사 시 볼루스 투여를 하거나 하지 않으면서 식사 및 운동 일지를 계속 작성하게 됩니다. 연구 참여가 종료된 후, 환자들이 펌프를 선호하고 계속 사용하기를 원하는 경우 지속 사용 기간에 참여하여 NMX8 펌프를 계속 사용할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • University of Otago - Dunedin Hospital
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Goleta, California, 미국, 93111
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Diabetes and Endocrinology Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Bryan Physician Network
    • New York
      • Long Island City, New York, 미국, 11106
        • NYC Research INC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Revival Research Institute
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Tekton Research
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • The Kids Research Institute Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 당뇨병 유형별 스크리닝 시 연령:

    1. 제1형 당뇨병: 만 7-85세
    2. 제2형 당뇨병: 만 18-85세

  2. 당뇨병 유형별 최소 진단 기간:

    1. 제1형 당뇨병 (만 7-85세): 의무기록 또는 진단 자료를 통해 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 자에 의해 확인된 최소 6개월 이상의 제1형 당뇨병 진단
    2. 제2형 당뇨병 (만 18-85세): 의무기록 또는 진단 자료를 통해 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 자에 의해 확인된 1년 이상의 인슐린 요구성 제2형 당뇨병 진단
  3. 참여에 대한 동의서/승낙서를 작성할 의사가 있음.
  4. 연구 대상자 또는 부모/보호자가 연구 펌프 또는 연구 펌프 자료에 제공된 언어(영어 또는 스페인어)를 읽고 이해할 수 있음.
  5. 연구 기간 동안 시스템을 지속적으로 착용할 의사가 있음.
  6. 등록 전 (필요한 경우) 연령, 당뇨병 기간 및 당뇨병 유형에 따른 지역 전문 학회/병원 지침에 따라 망막 안과 검사를 받음. 연구 참여는 연구자의 판단에 따라 검사 결과 해석에 따라 허용됨.
  7. 앱 또는 컴퓨터를 통해 연구 펌프 데이터를 업로드할 의사가 있음.

  8. 다음 인슐린 중 하나를 사용할 의사가 있으며 연구에서 요구하는 대로 인슐린 제제 사용을 재정적으로 지원할 수 있음:

    1. 휴마로그™* (인슐린 리스프로 주사액)
    2. 노보로그™*/노보래피드™* (인슐린 아스파트 주사용 용액)
    3. 아드멜로그™* (인슐린 리스프로 주사액)
    4. 메리로그™* (인슐린 아스파트)
    5. 승인된 제네릭 인슐린 아스파트
    6. 승인된 제네릭 인슐린 리스프로

제외 기준:

  1. 정신적 또는 지적 장애로 인해 동의할 수 없음.

  2. 스크리닝 전 6개월 동안 다음과 같은 결과를 초래한 중증 저혈당증 2회 이상의 병력이 있음:

    1. 의료 지원 (즉, 구급대원, 응급실 또는 입원 치료)
    2. 혼수 상태 또는
    3. 경련
  3. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 당뇨병 케톤산증(DKA) 1회 이상의 병력이 있음.
  4. 제2형 당뇨병: 스크리닝 방문 전 6개월 동안 고혈당 고삼투압 증후군(HHS) 병력이 있음.
  5. 센서 또는 주입 세트 부착 부위에 해결되지 않은 피부 이상 (예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)이 있음.

  6. 현재 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중임

    1. 가임기 여성의 경우 등록 전 음성 임신 검사 결과 필요
    2. 성적으로 활동적인 가임기 여성의 경우 연구자가 사용 중인 피임 방법의 신뢰성을 판단할 것임
  7. 연구자의 판단에 따라 적절히 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있음.
  8. 부신기능부전 진단을 받음.
  9. 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 정맥 내 글루코코르티코이드를 투여받음.

  10. 제1형 당뇨병: 스크리닝 전 8주 이내에 메트포르민 및/또는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이외의 비인슐린 항고혈당 약물을 사용 중임.

    1. 메트포르민 및/또는 GLP-1 사용을 중단한 참가자는 스크리닝 전 최소 6주 전에 중단했어야 함.
    2. 현재 메트포르민 및/또는 GLP-1을 복용 중인 참가자는 안정된 용량을 유지하고 연구 참여 기간 동안 동일한 용량을 계속 복용해야 함. 용량 변경 및 변경 사유는 연구 전반에 걸쳐 기록됨.

  11. 제2형 당뇨병: 스크리닝 전 8주 이내에 메트포르민, GLP-1, 나트륨-글루코스 공동수송체 2(SGLT2) 억제제 이외의 비인슐린 항고혈당 약물을 사용 중임.

    1. 메트포르민, GLP-1 또는 SGLT-2 사용을 중단한 참가자는 스크리닝 전 최소 6주 전에 중단했어야 함.
    2. 현재 메트포르민, GLP-1 또는 SGLT-2를 복용 중인 참가자는 안정된 용량을 유지하고 연구 참여 기간 동안 동일한 용량을 계속 복용해야 함. 용량 변경 및 변경 사유는 연구 전반에 걸쳐 기록됨
  12. 설포닐우레아 및 메글리티니드(예: 레파글리니드)를 사용 중임.
  13. 스크리닝 전 8주 이내에 흡입형 인슐린을 사용 중임.
  14. 스크리닝 시점에 하이드록시우레아를 사용 중이거나 연구 기간 동안 사용 계획이 있음.
  15. 등록 2주 이내에 다른 의약품 또는 기기 시험에 참여 중이거나 연구 과정 중 다른 시험 참여를 예상함.
  16. 연구자의 판단에 따라 약물 또는 알코올을 남용하고 있음.
  17. 연구자의 의견으로 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없음.
  18. 연구 대상자가 보호자의 도움을 받더라도 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없을 정도의 시각 장애 병력이 있으며, 이는 연구자에 의해 판단됨.
  19. 연구 과정 중 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획 중임.
  20. 겸형 적혈구 빈혈 또는 기타 혈색소병이 있음; 또는 스크리닝 시점으로부터 3개월 이내에 적혈球 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받음.
  21. 연구 참여 기간 동안 적혈球 수혈 또는 에리스로포이에틴 투여를 계획 중임.
  22. 현재 거식증이나 폭식증과 같은 섭식 장애 진단을 받음.
  23. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구자의 판단에 따라 HbA1c 측정에 간섭할 수 있는 혈액 장애 또는 이상이 있음.
  24. 투석 치료 중임.
  25. 추정 사구체 여과율(eGFR) <30.
  26. 연구자의 판단에 따라 적절히 치료되지 않은 섬유증이 있음.
  27. 스크리닝 전 1년 이내에 다음과 같은 심혈관 질환 이력이 있음: 심근경색, 불안정형 협심증, 관상동맥 우회 수술, 관상동맥 스텐트 시술, 일과성 뇌허혈발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전 또는 심실 리듬 장애.
  28. 스크리닝 1년 전에 다음과 같은 심혈관 질환 이력이 있으며 연구자의 판단에 따라 참여하지 않아야 함: 심근경색, 불안정형 협심증, 관상동맥 우회 수술, 관상동맥 스텐트 시술, 일과성 뇌허혈발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전 또는 심실 리듬 장애.
  29. 연구와 관련된 연구 직원임.
  30. 메드트로닉 당뇨병 사원 또는 그 직계 가족(성인 자녀 및/또는 성인 형제자매 제외)임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 - 식사 볼루스 투여 없음
환자는 NMX8 펌프 사용 중 모든 식사에 대해 볼루스를 투여하지 않도록 요청받게 됩니다.
장치: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
실험적: 2군 - 모든 식사 시 식후 대사량 투여
환자는 NMX8 펌프 사용 시 모든 식사에 대해 볼루스 투여를 요청받게 됩니다.
장치: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
실험적: 군 3 - 식사 시 자유 볼루스 투여
환자는 NMX8 펌프를 사용하여 원하는 대로 식사 시 볼루스 투여를 하거나 하지 않을 수 있습니다.
장치: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구군 1: 목표 범위(70-180 mg/dL) 내 혈당 유지 비율(%)
기간: 연구 기간 내내, 약 90일 동안.
연구군 1에 무작위 배정된 피험자 중 시간대 내 비율(70-180 mg/dL)의 백분율. 기술적 목적으로만 사용됨.
연구 기간 내내, 약 90일 동안.
연구군 1: 저혈당 시간 비율 (< 70 mg/dL)
기간: 연구 기간 동안 약 90일 동안
연구군 1에 무작위 배정된 대상자들 중 저혈당(70 mg/dL 미만) 상태인 시간의 백분율. 기술적 목적으로만 사용됩니다.
연구 기간 동안 약 90일 동안
연구 군 2: 목표 범위(70-180 mg/dL) 내 체류 시간 비율
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐, 약 90일 동안.
연구군 2로 무작위 배정된 대상자들 중 70-180 mg/dL 범위 내 시간 비율(TIR). 기술 통계만 제공됨.
연구 기간 전체에 걸쳐, 약 90일 동안.
연구군 2: 저혈당(< 70 mg/dL) 상태 비율
기간: 연구 기간 동안, 약 90일 동안.
연구 군 2에 무작위 배정된 대상자들 중 저혈당(70mg/dL 미만) 상태로 있었던 시간의 백분율. 기술적 설명만을 위한 것입니다.
연구 기간 동안, 약 90일 동안.
연구군 3: 목표 혈당 범위(70-180 mg/dL) 내 시간 비율
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐, 약 90일 동안.
연구 군 3에 무작위 배정된 대상자 중 목표 범위(70-180 mg/dL) 내 혈당 유지 비율. 기술적 목적으로만 사용됩니다.
연구 기간 전체에 걸쳐, 약 90일 동안.
연구군 3: 저혈당 시간 비율 (< 70 mg/dL)
기간: 연구 기간 동안, 약 90일 동안.
연구군 3에 무작위 배정된 대상자들 중 저혈당(70 mg/dL 미만) 상태로 있었던 시간의 백분율. 기술 통계만 제공됩니다.
연구 기간 동안, 약 90일 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic MiniMed, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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