Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GATEWAY: Sikkerhetsvurdering av MiniMed™ NMX8-AID-systemet hos barn og voksne med diabetes

1. september 2026 oppdatert av: Medtronic MiniMed, Inc.
Formålet med denne studien er å kontrollere at en ny insulinpumpe, kalt NMX8, er trygg når den brukes sammen med en kontinuerlig glukosemonitoringsensor kalt Disposable Sensor 5 hos personer med diabetes. Studien vil inkludere personer med type 1-diabetes i alderen 7–85 år og personer med type 2-diabetes i alderen 18–85 år. Pasientene vil bruke sin nåværende behandling samtidig som de bærer DS5 i opptil 40 dager. I løpet av denne tiden vil de fylle ut en måltids- og treningslogg. Pasientene vil deretter bli plassert i en av tre grupper tilfeldig av en datamaskin og få NMX8-pumpen til bruk i 90 dager. I løpet av denne tiden vil pasientene enten ta bolus eller ikke ta bolus for måltider og fortsette å føre en måltids- og treningslogg avhengig av hvilken gruppe de er i. Når deres del i studien er over, hvis pasientene liker pumpen og ønsker å fortsette å bruke den, kan de muligens delta i en periode med forlenget tilgang for å fortsette å bruke NMX8-pumpen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • The Kids Research Institute Australia
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Goleta, California, Forente stater, 93111
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Diabetes and Endocrinology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Bryan Physician Network
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11106
        • NYC Research INC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Revival Research Institute
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Tekton Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • University of Otago - Dunedin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved screening i henhold til diabetes type:

    1. T1D: Alder 7-85 år
    2. T2D: Alder 18-85 år

  2. Har en klinisk diagnose på diabetes i minst følgende tidsrom per diabetes type:

    1. T1D (Alder 7-85 år): Diagnose på T1D i minst 6 måneder, fastslått via journal eller kildedokumentasjon av person kvalifisert til å stille medisinsk diagnose.
    2. T2D (Alder 18-85 år): Diagnose på insulin-krevende T2D i 1 år eller mer, fastslått via journal eller kildedokumentasjon av person kvalifisert til å stille medisinsk diagnose
  3. Er villig til å gi informert samtykke/samtykke for deltakelse.
  4. Forsøksperson eller foresatt/omsorgsperson er leseferdig og kan lese språket (engelsk eller spansk) som tilbys i studierpumpen eller studierpumpematerialer.
  5. Er villig til å bære systemet kontinuerlig gjennom hele studien.
  6. Har hatt øyeundersøkelse av netthinnen før inkludering (hvis nødvendig) i henhold til retningslinjer fra lokalt faglig miljø/sykehusretningslinjer etter alder, diabetesvarighet og diabetes type. Inkludering i studien tillates etter forskerens skjønn, avhengig av deres tolkning av funnene.
  7. Er villig til å laste opp studierpumpedata via en app eller datamaskin.

  8. Er villig til å bruke en av følgende insulintyper og kan økonomisk støtte bruken av insulinpreparater som kreves av studien:

    1. Humalog™* (insulin lispro injeksjon)
    2. NovoLog™*/NovoRapid™* (insulin aspart løsning for injeksjon)
    3. Admelog™* (insulin lispro injeksjon)
    4. Merilog™* (insulin aspart)
    5. Autorisert generisk insulin aspart
    6. Autorisert generisk insulin lispro

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke i stand til å samtykke på grunn av psykisk eller intellektuell funksjonshemming.

  2. Har historikk med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som førte til noe av følgende, i løpet av de 6 månedene før screening:

    1. Medisinsk assistanse (dvs. ambulansepersonell, legevakt eller innleggelse)
    2. Koma eller
    3. Kramper
  3. Har historikk med 1 eller flere episoder med diabetisk ketoacidose (DKA) i de siste 6 månedene før screeningsbesøket.
  4. T2D: Har hatt hyperglykemisk hyperosmolært syndrom (HHS) i de siste 6 månedene før screeningsbesøket.
  5. Har noen uavklarte hudproblemer i området for sensor eller infusjonssett-plassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).

  6. Er gravid eller planlegger å bli gravid i studiedeltakelsesperioden

    1. En negativ graviditetstest vil kreves for alle kvinner i fruktbar alder før inkludering
    2. For seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder vil forskeren bruke skjønn for å vurdere om prevensjonsmetoden som brukes er pålitelig
  7. Etter forskerens skjønn, har hypotyreose eller hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet.
  8. Har diagnose på binyrebarksvikt.
  9. Har tatt noen oral, injiserbar eller intravenøs (IV) glukokortikoid i løpet av 8 uker fra screeningsbesøket.

  10. T1D: Bruker ikke-insulin antihyperglykemisk medisin, annet enn metformin og/eller Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), i de 8 ukene før screening.

    1. Deltakere som har sluttet å bruke metformin og/eller GLP-1 har gjort dette minst 6 uker før screening.
    2. Deltakere som for tiden tar metformin og/eller GLP-1 må ha en stabil dose og forbli på samme dose under studiedeltakelse. Doseendringer og grunner for endringer vil bli dokumentert gjennom studien.

  11. T2D: Bruker ikke-insulin antihyperglykemisk medisin, annet enn metformin, GLP-1, Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2)-hemmere, i de 8 ukene før screening.

    1. Deltakere som har sluttet å bruke metformin, GLP-1 eller SGLT-2 har gjort dette minst 6 uker før screening.
    2. Deltakere som for tiden tar metformin, GLP-1 eller SGLT-2 må ha en stabil dose og forbli på samme dose under studiedeltakelse. Doseendringer og grunner for endringer vil bli dokumentert gjennom studien
  12. Bruker sulfonylurea og meglitinider, f.eks. repaglinid
  13. Bruker inhalerbart insulin i de 8 ukene før screening.
  14. Bruker hydroxyurea ved screeningtidspunktet eller planlegger å bruke det under studien
  15. Deltar i en annen farmasøytisk eller medisinsk utstyr-studie innen 2 uker etter inkludering eller forventer å delta i en annen studie i løpet av studien.
  16. Misbruker, etter forskerens skjønn, narkotika eller alkohol.
  17. Er, etter forskerens mening, ikke i stand til å utføre alle studioprocedurene trygt.
  18. Har historikk med synshemming som ikke vil tillate forsøkspersonen, selv med hjelp fra omsorgsperson, å delta i studien og utføre alle studioprocedurene trygt, som vurdert av forskeren.
  19. Har planlagt elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studien.
  20. Har sigdecelleanemi eller annen hemoglobinopati; eller har mottatt rød blodcelle-transfusjon eller erythropoietin innen 3 måneder før screeningtidspunktet.
  21. Planlegger å motta rød blodcelle-transfusjon eller erythropoietin i løpet av studiedeltakelsen.
  22. Er diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi.
  23. Blodsykdom eller dyskrasi innen 3 måneder før screening, som etter forskerens mening kan forstyrre bestemmelse av HbA1c
  24. Er på dialyse.
  25. Har estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) <30.
  26. Har cøliaki som ikke er tilstrekkelig behandlet som vurdert av forskeren.
  27. Har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 1 år før screening: hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-kirurgi, koronar arterie-stenting, transitorisk iskemisk attack, cerebrovaskulær ulykke, angina pectoris, kongestiv hjerteinsuffisiens, eller ventrikulære rytmeforstyrrelser.
  28. Har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser mer enn 1 år før screening og bør ikke delta etter forskerens skjønn: hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypass-kirurgi, koronar arterie-stenting, transitorisk iskemisk attack, cerebrovaskulær ulykke, angina pectoris, kongestiv hjerteinsuffisiens, eller ventrikulære rytmeforstyrrelser.
  29. Er medlem av forskningspersonalet involvert i studien.
  30. Er Medtronic Diabetes-ansatt eller deres nærmeste familiemedlem (unntatt voksne barn og/eller voksne søsken).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Ingen måltidsbolusadministrering
Pasientene vil bli bedt om ikke å bolus for noen av måltidene sine mens de bruker NMX8-pumpen.
Enhet: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Eksperimentell: Arm 2 - Måltidsbolusadministrering ved alle måltider
Pasienter vil bli bedt om å bolus for alle sine måltider mens de bruker NMX8-pumpen.
Enhet: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Eksperimentell: Arm 3 - Måltidsbolusadministrering etter ønske
Pasienter kan fritt velge å bolus eller ikke bolus for måltidene sine etter eget ønske ved hjelp av NMX8-pumpen.
Enhet: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiegruppe 1: Prosentvis tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, omtrent 90 dager.
Prosentandel tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL) blant deltakere randomisert til studiearm 1. Kun beskrivende.
Gjennom hele studieperioden, omtrent 90 dager.
Studiearm 1: Prosentandel tid i hypoglykemi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: I hele studieperioden, omtrent 90 dager.
Prosentandel av tiden i hypoglykemi (< 70 mg/dL) blant forsøkspersoner randomisert til Studiearm 1. Kun beskrivende.
I hele studieperioden, omtrent 90 dager.
Studiearm 2: Prosentandel tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, omtrent 90 dager.
Prosentandel av tiden i målområde (TIR 70-180 mg/dL) blant forsøkspersoner randomisert til studiearm 2. Kun beskrivende.
Gjennom hele studieperioden, omtrent 90 dager.
Studiearm 2: Prosentandel tid i hypoglykemi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, omtrent 90 dager.
Prosentandel tid i hypoglykemi (< 70 mg/dL) blant deltakere randomisert til studiearm 2. Kun beskrivende.
Gjennom hele studieperioden, omtrent 90 dager.
Studiearm 3: Prosentandel tid i målområdet (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: I løpet av studien, omtrent 90 dager.
Prosentandel av tiden i målområde (TIR 70-180 mg/dL) blant subjekter randomisert til Studiearm 3. Kun beskrivende.
I løpet av studien, omtrent 90 dager.
Studiearm 3: Prosentandel tid i hypoglykemi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: I løpet av studieperioden, omtrent 90 dager.
Prosentandel av tiden i hypoglykemi (< 70 mg/dL) blant forsøkspersoner randomisert til studiearm 3. Kun beskrivende.
I løpet av studieperioden, omtrent 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere