GATEWAY: Veiligheidsbeoordeling van het MiniMed™ NMX8-AID-systeem bij kinderen en volwassenen met diabetes
1 september 2026 bijgewerkt door: Medtronic MiniMed, Inc.
Het doel van deze studie is om te controleren of een nieuwe insulinepomp, genaamd NMX8, veilig is wanneer deze wordt gebruikt met een continue glucosemonitoringsensor genaamd Disposable Sensor 5 bij mensen met diabetes.
De studie omvat mensen met diabetes type 1 in de leeftijd van 7-85 jaar en mensen met diabetes type 2 in de leeftijd van 18-85 jaar.
Patiënten gebruiken hun huidige therapie terwijl ze ook de DS5 dragen gedurende maximaal 40 dagen.
Gedurende deze tijd zullen ze een maaltijd- en bewegingslogboek bijhouden.
Patiënten worden vervolgens door een computer willekeurig in een van de drie groepen ingedeeld en krijgen de NMX8-pomp om 90 dagen te gebruiken.
Gedurende deze tijd zullen patiënten, afhankelijk van de groep waarin ze zitten, een bolus toedienen of niet voor maaltijden en doorgaan met het bijhouden van een maaltijd- en bewegingslogboek.
Zodra hun deelname aan de studie is afgelopen, kunnen patiënten, als ze de pomp prettig vinden en deze willen blijven gebruiken, mogelijk deelnemen aan een vervolgtoegangsperiode om de NMX8-pomp te blijven gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
389
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- The Kids Research Institute Australia
-
-
-
-
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- University of Otago - Dunedin Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Medical Investigations
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Goleta, California, Verenigde Staten, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Diabetes and Endocrinology Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Bryan Physician Network
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
- NYC Research INC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Revival Research Institute
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Tekton Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd bij screening volgens diabetes type:
- T1D: Leeftijd 7-85 jaar
- T2D: Leeftijd 18-85 jaar
Heeft een klinische diagnose van diabetes voor een minimumperiode per diabetes type hieronder:
- T1D (Leeftijd 7-85 jaar): Diagnose T1D gedurende ten minste 6 maanden, zoals vastgesteld via medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die bevoegd is om een medische diagnose te stellen.
- T2D (Leeftijd 18-85 jaar): Diagnose van insuline-afhankelijke T2D gedurende 1 jaar of langer, zoals vastgesteld via medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die bevoegd is om een medische diagnose te stellen
- Is bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te verlenen voor deelname.
- Proefpersoon of ouder/verzorger is geletterd en kan de taal (Engels of Spaans) lezen die wordt aangeboden in de studiepomp of studiematerialen.
- Is bereid om het systeem continu te dragen gedurende de studie.
- Heeft een retina-oogonderzoek vóór inschrijving (indien nodig) volgens richtlijnen van de lokale beroepsvereniging/ziekenhuisrichtlijnen volgens leeftijd, duur van diabetes en type diabetes. Toelating tot de studie is toegestaan naar goeddunken van de onderzoekers, afhankelijk van hun interpretatie van de bevindingen.
- Is bereid om studierpompgegevens via een app of computer te uploaden.
Is bereid om een van de volgende insulines te gebruiken en kan het gebruik van insulinpreparaten financieel ondersteunen zoals vereist door de studie:
- Humalog™* (insuline lispro-injectie)
- NovoLog™*/NovoRapid™* (insuline aspart-oplossing voor injectie)
- Admelog™* (insuline lispro-injectie)
- Merilog™* (insuline aspart)
- Gegenericeerde geautoriseerde insuline aspart
- Gegenericeerde geautoriseerde insuline lispro
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om toestemming te geven vanwege een verstandelijke of intellectuele beperking.
Heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die tijdens de 6 maanden vóór screening hebben geleid tot een van het volgende:
- Medische hulp (d.w.z. ambulancepersoneel, spoedeisende hulp [SEH] of ziekenhuisopname)
- Coma of
- Toevallen
- Heeft een voorgeschiedenis van 1 of meer episodes van diabetische ketoacidose (DKA) in de laatste 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
- T2D: Heeft hyperglykemisch hyperosmolair syndroom (HHS) gehad in de laatste 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Heeft een onopgeloste nadelige huidaandoening in het gebied van sensor- of infuusetplaatsing (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, uitslag, Staphylococcus-infectie).
Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studiedeelnameperiode
- Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór inschrijving
- Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de onderzoeker naar goeddunken bepalen of de gebruikte anticonceptiemethode betrouwbaar is
- Heeft naar goeddunken van de onderzoeker hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet adequaat is behandeld.
- Heeft de diagnose bijnierinsufficiëntie.
- Heeft orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoiden gebruikt binnen 8 weken vanaf het tijdstip van het screeningsbezoek.
T1D: Gebruikt niet-insuline antihyperglykemische medicatie, anders dan metformine en/of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), in de 8 weken vóór screening.
- Deelnemers die zijn gestopt met het gebruik van metformine en/of GLP-1 hebben dit ten minste 6 weken vóór screening gedaan.
- Deelnemers die momenteel metformine en/of GLP-1 gebruiken, moeten een stabiele dosering hebben en dezelfde dosering aanhouden tijdens studiedeelname. Doseringwijzigingen en redenen voor wijzigingen worden gedurende de studie gedocumenteerd.
T2D: Gebruikt niet-insuline antihyperglykemische medicatie, anders dan metformine, GLP-1, Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2)-remmers, in de 8 weken vóór screening.
- Deelnemers die zijn gestopt met het gebruik van metformine, GLP-1 of SGLT-2 hebben dit ten minste 6 weken vóór screening gedaan.
- Deelnemers die momenteel metformine, GLP-1 of SGLT-2 gebruiken, moeten een stabiele dosering hebben en dezelfde dosering aanhouden tijdens studiedeelname. Doseringwijzigingen en redenen voor wijzigingen worden gedurende de studie gedocumenteerd
- Gebruikt sulfonylureumderivaten en meglitiniden, bijv. repaglinide
- Gebruikt inhaleerbare insuline in de 8 weken vóór screening.
- Gebruikt hydroxyureum op het moment van screening of plant het gebruik ervan tijdens de studie
- Neemt deel aan een andere farmaceutische of apparaatstudie binnen 2 weken na inschrijving of verwacht deelname aan een andere studie tijdens het verloop van de studie.
- Misbruikt naar goeddunken van de onderzoeker drugs of alcohol.
- Is naar mening van de onderzoeker niet in staat om alle studieprocedures veilig uit te voeren.
- Heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking die de proefpersoon, zelfs met hulp van een verzorger, niet in staat stelt om deel te nemen aan de studie en alle studieprocedures veilig uit te voeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft electieve chirurgie gepland die algehele anesthesie vereist tijdens het verloop van de studie.
- Heeft sikkelcelziekte of andere hemoglobinopathie; of heeft rode bloedceltransfusie of erytropoëtine ontvangen binnen 3 maanden vóór het tijdstip van screening.
- Plant rode bloedceltransfusie of erytropoëtine te ontvangen tijdens het verloop van de studiedeelname.
- Is gediagnosticeerd met een huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia.
- Bloedziekte of dyscrasie binnen 3 maanden vóór screening, die naar mening van de onderzoeker de bepaling van HbA1c kan verstoren
- Is aan dialyse.
- Heeft een geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) <30.
- Heeft coeliakie die niet adequaat is behandeld zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft een van de volgende cardiovasculaire gebeurtenissen gehad binnen 1 jaar na screening: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypasschirurgie, coronaire stentplaatsing, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen of ventriculaire ritmestoornissen.
- Heeft een van de volgende cardiovasculaire gebeurtenissen gehad meer dan 1 jaar vóór screening en mag naar goeddunken van de onderzoeker niet deelnemen: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypasschirurgie, coronaire stentplaatsing, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen of ventriculaire ritmestoornissen.
- Is lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij de studie.
- Is een Medtronic Diabetes-medewerker of hun directe familielid (exclusief volwassen kinderen en/of volwassen broers/zussen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Geen maaltijdbolustoediening
Patiënten wordt gevraagd niet te bolussen voor een van hun maaltijden tijdens het gebruik van de NMX8-pomp.
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Maaltijdbolustoediening bij alle maaltijden
Patiënten wordt gevraagd een bolus toe te dienen voor al hun maaltijden tijdens het gebruik van de NMX8-pomp.
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
|
Experimenteel: Arm 3 - Maaltijdbolustoediening naar believen
Patiënten zijn vrij om naar wens te bolussen of niet te bolussen voor hun maaltijden met de NMX8-pomp.
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiearm 1: Percentage Tijd in Bereik (TIR 70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 90 dagen.
|
Percentage van de tijd in het bereik (TIR 70-180 mg/dL) onder proefpersonen gerandomiseerd naar Studiegroep 1. Alleen beschrijvend.
|
Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 90 dagen.
|
|
Studiearm 1: Percentage van de tijd in hypoglykemie (< 70 mg/dL)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, ongeveer 90 dagen.
|
Percentage van de tijd in hypoglykemie (< 70 mg/dL) onder proefpersonen gerandomiseerd naar Studiearm 1. Alleen beschrijvend.
|
Gedurende de gehele studieperiode, ongeveer 90 dagen.
|
|
Studiearm 2: Percentage van de tijd binnen het streefbereik (TIR 70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 90 dagen.
|
Percentage van de tijd in bereik (TIR 70-180 mg/dL) bij proefpersonen gerandomiseerd naar Studiearm 2. Alleen beschrijvend.
|
Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 90 dagen.
|
|
Studiearm 2: Percentage van de tijd in hypoglykemie (< 70 mg/dL)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, ongeveer 90 dagen.
|
Percentage van de tijd in hypoglykemie (< 70 mg/dL) bij proefpersonen gerandomiseerd naar Studiegroep 2. Alleen beschrijvend.
|
Gedurende de gehele studieperiode, ongeveer 90 dagen.
|
|
Studiegroep 3: Percentage Tijd in Bereik (TIR 70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, ongeveer 90 dagen.
|
Percentage van de tijd binnen het bereik (TIR 70-180 mg/dL) bij proefpersonen gerandomiseerd naar Studiegroep 3. Alleen beschrijvend.
|
Gedurende de gehele studieperiode, ongeveer 90 dagen.
|
|
Studiearm 3: Percentage van de tijd in hypoglykemie (< 70 mg/dL)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode, ongeveer 90 dagen.
|
Percentage van de tijd in hypoglykemie (< 70 mg/dL) onder proefpersonen gerandomiseerd naar Studiegroep 3. Alleen beschrijvend.
|
Gedurende de gehele onderzoeksperiode, ongeveer 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .