Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GATEWAY: Sikkerhedsvurdering af MiniMed™ NMX8-AID-systemet til børn og voksne med diabetes

1. september 2026 opdateret af: Medtronic MiniMed, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere, at en ny insulinpumpe, kaldet NMX8, er sikker, når den bruges sammen med en kontinuerlig glukosemonitoringssensor kaldet Disposable Sensor 5, hos personer med diabetes. Undersøgelsen vil omfatte personer med type 1-diabetes i alderen 7-85 år og personer med type 2-diabetes i alderen 18-85 år. Patienterne vil fortsætte deres nuværende behandling, mens de samtidig bærer DS5 i op til 40 dage. I denne periode vil de udfylde en måltids- og motionslog. Derefter vil patienterne blive placeret i en af tre grupper tilfældigt af en computer og få tildelt NMX8-pumpen til brug i 90 dage. I denne periode vil patienterne enten tage bolus til måltider eller ikke tage bolus til måltider og fortsætte med at udfylde en måltids- og motionslog afhængigt af hvilken gruppe de er i. Når deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, kan patienterne, hvis de er tilfredse med pumpen og ønsker at fortsætte med at bruge den, muligvis deltage i en forlænget adgangsperiode for at fortsætte brugen af NMX8-pumpen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • The Kids Research Institute Australia
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Goleta, California, Forenede Stater, 93111
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Diabetes and Endocrinology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Bryan Physician Network
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
        • NYC Research INC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Revival Research Institute
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Tekton Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • University of Otago - Dunedin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved screenings tidspunkt ifølge diabetestype:

    1. T1D: Alder 7-85 år
    2. T2D: Alder 18-85 år

  2. Har en klinisk diagnose af diabetes i et minimumstidsrum pr. diabetestype som angivet nedenfor:

    1. T1D (Alder 7-85 år): Diagnose med T1D i mindst 6 måneder, som fastslået via journal eller kildedokumentation af en person kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
    2. T2D (Alder 18-85 år): Diagnose med insulin-krævende T2D i 1 år eller derover, som fastslået via journal eller kildedokumentation af en person kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
  3. Er villig til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse.
  4. Forsøgspersonen eller forælder/omsorgsperson er læsekyndig og i stand til at læse det sprog (engelsk eller spansk), der tilbydes i studiepumpen eller studiematerialer.
  5. Er villig til at bære systemet kontinuerligt gennem hele studiet.
  6. Har haft en øjenundersøgelse af nethinden før indskrivning (hvis nødvendigt) i henhold til retningslinjer fra det lokale faglige selskab/sygehusretningslinjer ifølge alder, diabetesvarighed og diabetestype. Indskrivning i studiet er tilladt efter forsøgslederens skøn, afhængigt af deres fortolkning af fundene.
  7. Er villig til at uploade studierpumpedata via en app eller computer.

  8. Er villig til at tage en af følgende insulintyper og kan økonomisk understøtte brugen af insulinpræparater som krævet af studiet:

    1. Humalog™* (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog™*/NovoRapid™* (insulin aspart opløsning til injektion)
    3. Admelog™* (insulin lispro injektion)
    4. Merilog™* (insulin aspart)
    5. Autoriseret generisk insulin aspart
    6. Autoriseret generisk insulin lispro

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke i stand til at give samtykke på grund af en mental eller intellektuel handicap.

  2. Har en historie med 2 eller flere episoder af alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i en af følgende, i løbet af de 6 måneder før screening:

    1. Medicinsk assistance (dvs. paramediciner, skadestue eller hospitalsindlæggelse)
    2. Koma eller
    3. Kramper
  3. Har en historie med 1 eller flere episoder af diabetisk ketoacidose (DKA) i de sidste 6 måneder før screeningsbesøget.
  4. T2D: Har haft hyperglykæmisk hyperosmolar syndrom (HHS) i de sidste 6 måneder før screeningsbesøget.
  5. Har enhver uopklaret bivirkning på huden i området for sensor eller infusionssæt placering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus infektion).

  6. Er aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsesperioden

    1. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder før indskrivning
    2. For seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder vil forsøgslederen bruge skøn til at afgøre, om den anvendte præventionsform er pålidelig
  7. Efter forsøgslederens skøn, har hypotyreose eller hypertyreose, der ikke er tilstrækkeligt behandlet.
  8. Har diagnose med binyrebarksvigt.
  9. Har taget oral, injicerbar eller intravenøs (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget.

  10. T1D: Bruger ikke-insulin anti-hyperglykæmisk medicin, andre end metformin og/eller Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), i de 8 uger før screening.

    1. Deltagere, der er stoppet med at bruge metformin og/eller GLP-1, har gjort det mindst 6 uger før screening.
    2. Deltagere, der aktuelt tager metformin og/eller GLP-1, skal være på en stabil dosis og forblive på samme dosis under studiedeltagelse. Dosisændringer og årsager til ændringer vil blive dokumenteret gennem hele studiet.

  11. T2D: Bruger ikke-insulin anti-hyperglykæmisk medicin, andre end metformin, GLP-1, Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, i de 8 uger før screening.

    1. Deltagere, der er stoppet med at bruge metformin, GLP-1 eller SLT-2, har gjort det mindst 6 uger før screening.
    2. Deltagere, der aktuelt tager metformin, GLP-1 eller SGLT-2, skal være på en stabil dosis og forblive på samme dosis under studiedeltagelse. Dosisændringer og årsager til ændringer vil blive dokumenteret gennem hele studiet
  12. Bruger sulfonylurinstoffer og meglitinider, f.eks. repaglinid
  13. Bruger inhalerbart insulin i de 8 uger før screening.
  14. Bruger hydroxyurea på screenings tidspunkt eller planlægger at bruge det under studiet
  15. Deltager i et andet farmaceutisk eller device studie inden for 2 uger efter indskrivning eller forventer deltagelse i et andet studie i løbet af studiet.
  16. Misbruger efter forsøgslederens skøn stoffer eller alkohol.
  17. Er efter forsøgslederens mening ikke i stand til at udføre alle studiprocedurer sikkert.
  18. Har en historie med synshandicap, som ikke ville tillade forsøgspersonen, selv med hjælp fra en omsorgsperson, at deltage i studiet og udføre alle studiprocedurer sikkert, som fastslået af forsøgslederen.
  19. Har planlagt elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi i løbet af studiet.
  20. Har seglcelleanæmi eller anden hemoglobinopati; eller har modtaget rødt blodcelle transfusion eller erythropoietin inden for 3 måneder før screenings tidspunkt.
  21. Planlægger at modtage rødt blodcelle transfusion eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen.
  22. Er diagnosticeret med aktuelt spiseforstyrrelse som anorexia eller bulimi.
  23. Blodsygdom eller bloddyskrasi inden for 3 måneder før screening, som efter forsøgslederens mening kunne forstyrre bestemmelse af HbA1c
  24. Er i dialyse.
  25. Har en estimeret Glomerulær Filtrationsrate (eGFR) <30.
  26. Har cøliaki, der ikke er tilstrækkeligt behandlet som fastslået af forsøgslederen.
  27. Har haft en af følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år før screening: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, bypass-kirurgi, koronar arterie stenting, transient iskæmisk attack, cerebrovaskulær ulykke, angina pectoris, kongestiv hjerteinsufficiens eller ventrikulære rytmeforstyrrelser.
  28. Har haft en af følgende kardiovaskulære hændelser mere end 1 år før screening og bør ikke deltage efter forsøgslederens skøn: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, bypass-kirurgi, koronar arterie stenting, transient iskæmisk attack, cerebrovaskulær ulykke, angina pectoris, kongestiv hjerteinsufficiens eller ventrikulære rytmeforstyrrelser.
  29. Er medlem af forskningspersonalet involveret i studiet.
  30. Er Medtronic Diabetes medarbejder eller deres nærmeste familiemedlem (undtagen voksne børn og/eller voksne søskende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Ingen måltidsbolustilførsel
Patienter vil blive bedt om ikke at bolustilføre for nogen af deres måltider, mens de bruger NMX8-pumpen.
Enhed: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Eksperimentel: Arm 2 - Måltidsbolustilførsel ved alle måltider
Patienterne vil blive bedt om at bolus for alle deres måltider, mens de bruger NMX8-pumpen.
Enhed: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
Eksperimentel: Arm 3 - Måltidsbolustilførsel efter behov
Patienterne er frie til at bolus eller ikke bolus for deres måltider, som de ønsker, ved hjælp af NMX8-pumpen.
Enhed: MiniMed™ NMX8-AID System with DS5™/Simplera Sync™
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiearm 1: Procentdel af tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, cirka 90 dage.
Procentdel af tiden i målområdet (TIR 70-180 mg/dL) blandt forsøgspersoner randomiseret til Studiearm 1. Kun beskrivende.
I hele undersøgelsesperioden, cirka 90 dage.
Studiegruppe 1: Procentdel af tid i hypoglykæmi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: I hele studieperioden, cirka 90 dage.
Procentdel af tiden i hypoglykæmi (< 70 mg/dL) blandt forsøgspersoner randomiseret til Studiearm 1. Kun beskrivende.
I hele studieperioden, cirka 90 dage.
Studiearm 2: Procentdel af tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, ca. 90 dage.
Procentdel af tiden i målområdet (TIR 70-180 mg/dL) blandt forsøgspersoner randomiseret til Studiearm 2. Kun beskrivende.
I hele undersøgelsesperioden, ca. 90 dage.
Studiearm 2: Procentdel af tid i hypoglykæmi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, ca. 90 dage.
Procentdel af tiden i hypoglykæmi (< 70 mg/dL) blandt forsøgspersoner randomiseret til Studiearm 2. Kun beskrivende.
I hele undersøgelsesperioden, ca. 90 dage.
Studiearm 3: Procentdel af tid i målområde (TIR 70-180 mg/dL)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, ca. 90 dage.
Procentdel af tiden i intervallet (TIR 70-180 mg/dL) blandt forskningsdeltagere randomiseret til Studiearm 3. Kun beskrivende.
I hele undersøgelsesperioden, ca. 90 dage.
Undersøgelsesarm 3: Procentdel af tid i hypoglykæmi (< 70 mg/dL)
Tidsramme: I hele studieperioden, cirka 90 dage.
Procentdel af tiden i hypoglykæmi (< 70 mg/dL) blandt forsøgspersoner randomiseret til Studiearm 3. Kun beskrivende.
I hele studieperioden, cirka 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner