GATEWAY: Оценка безопасности системы MiniMed™ NMX8-AID у детей и взрослых с сахарным диабетом
1 сентября 2026 г. обновлено: Medtronic MiniMed, Inc.
ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ СИСТЕМЫ MiniMed™ NMX8-AID У ДЕТЕЙ И ВЗРОСЛЫХ, ЖИВУЩИХ С ДИАБЕТОМ
Цель данного исследования — проверить безопасность использования нового инсулинового насоса под названием NMX8 в сочетании с датчиком непрерывного мониторинга глюкозы Disposable Sensor 5 у людей с диабетом.
В исследовании примут участие люди с диабетом 1 типа в возрасте 7-85 лет и люди с диабетом 2 типа в возрасте 18-85 лет.
Пациенты будут продолжать текущую терапию, одновременно используя DS5 до 40 дней.
В течение этого времени они будут вести дневник питания и физических нагрузок.
Затем пациенты будут случайным образом распределены компьютером в одну из трех групп и получат насос NMX8 для использования в течение 90 дней.
В этот период пациенты будут либо делать болюс на прием пищи, либо нет, и продолжать вести дневник питания и физических нагрузок в зависимости от группы, в которую они попали.
После завершения их участия в исследовании, если пациентам понравился насос и они хотят продолжать его использовать, они смогут присоединиться к периоду продолжения доступа для дальнейшего использования насоса NMX8.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
389
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- The Kids Research Institute Australia
-
-
-
-
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- University of Otago - Dunedin Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Medical Investigations
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Goleta, California, Соединенные Штаты, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Diabetes and Endocrinology Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Bryan Physician Network
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
- NYC Research INC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Revival Research Institute
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Tekton Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст на момент скрининга в зависимости от типа диабета:
- СД1: возраст 7-85 лет
- СД2: возраст 18-85 лет
Имеет клинический диагноз диабета в течение минимального периода в зависимости от типа диабета:
- СД1 (возраст 7-85 лет): диагноз СД1 не менее 6 месяцев, подтвержденный медицинской документацией или исходными документами лицом, имеющим право устанавливать медицинский диагноз.
- СД2 (возраст 18-85 лет): диагноз инсулин-зависимого СД2 в течение 1 года или более, подтвержденный медицинской документацией или исходными документами лицом, имеющим право устанавливать медицинский диагноз
- Готов предоставить информированное согласие/асцент на участие.
- Испытуемый или родитель/опекун грамотен и может читать на языке (английском или испанском), предлагаемом в исследовательской помпе или материалах исследовательской помпы.
- Готов носить систему непрерывно в течение всего исследования.
- Прошел офтальмологическое обследование сетчатки до включения в исследование (при необходимости) в соответствии с рекомендациями местного профессионального общества/больницы в зависимости от возраста, продолжительности диабета и типа диабета. Включение в исследование разрешается по усмотрению исследователей, в зависимости от их интерпретации результатов.
- Готов загружать данные исследовательской помпы через приложение или компьютер.
Готов принимать один из следующих инсулинов и может финансово обеспечить использование препаратов инсулина, требуемых исследованием:
- Хумалог™* (инсулин лизпро)
- НовоЛог™*/НовоРапид™* (раствор инсулина аспарт для инъекций)
- Адмелог™* (инсулин лизпро)
- Мерилог™* (инсулин аспарт)
- Авторизованный генерический инсулин аспарт
- Авторизованный генерический инсулин лизпро
Критерии исключения:
- Неспособность дать согласие из-за психического или интеллектуального расстройства.
Имеет в анамнезе 2 или более эпизода тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующего, в течение 6 месяцев до скрининга:
- Медицинской помощи (т.е. парамедиков, отделения неотложной помощи или госпитализации)
- Кома или
- Судороги
- Имеет в анамнезе 1 или более эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 месяцев до визита скрининга.
- СД2: Имел синдром гипергликемической гиперосмолярности (ГГС) за последние 6 месяцев до визита скрининга.
- Имеет любые нерешенные неблагоприятные кожные заболевания в области установки сенсора или инфузионного набора (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
В настоящее время беременна или планирует беременность в период участия в исследовании
- Отрицательный тест на беременность потребуется для всех женщин детородного потенциала до включения в исследование
- Для сексуально активных женщин детородного потенциала исследователь будет использовать свое усмотрение для определения надежности используемой формы контрацепции
- По усмотрению исследователя, имеет гипотиреоз или гипертиреоз, которые недостаточно лечатся.
- Имеет диагноз надпочечниковой недостаточности.
- Принимал любые пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в течение 8 недель до визита скрининга.
СД1: Использует неинсулиновые антигипергликемические препараты, кроме метформина и/или глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), в течение 8 недель до скрининга.
- Участники, которые прекратили прием метформина и/или ГПП-1, сделали это не менее чем за 6 недель до скрининга.
- Участники, в настоящее время принимающие метформин и/или ГПП-1, должны быть на стабильной дозе и оставаться на той же дозе во время участия в исследовании. Изменения доз и причины изменений будут документироваться в течение всего исследования.
СД2: Использует неинсулиновые антигипергликемические препараты, кроме метформина, ГПП-1, ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), в течение 8 недель до скрининга.
- Участники, которые прекратили прием метформина, ГПП-1 или SGLT-2, сделали это не менее чем за 6 недель до скрининга.
- Участники, в настоящее время принимающие метформин, ГПП-1 или SGLT-2, должны быть на стабильной дозе и оставаться на той же дозе во время участия в исследовании. Изменения доз и причины изменений будут документироваться в течение всего исследования
- Использует сульфонилмочевины и меглитиниды, например репаглинид
- Использует ингаляционный инсулин в течение 8 недель до скрининга.
- Использует гидроксикарбамид на момент скрининга или планирует использовать его во время исследования
- Участвует в другом фармацевтическом или устройственном исследовании в течение 2 недель после включения или ожидает участие в другом исследовании в ходе данного исследования.
- По усмотрению исследователя, злоупотребляет наркотиками или алкоголем.
- По мнению исследователя, не способен безопасно выполнять все процедуры исследования.
- Имеет в анамнезе нарушение зрения, которое не позволит испытуемому, даже с помощью опекуна, участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как определено исследователем.
- Запланирована плановая операция, требующая общей анестезии в ходе исследования.
- Имеет серповидноклеточную анемию или другую гемоглобинопатию; или получал переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до момента скрининга.
- Планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
- Диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
- Заболевание крови или дискразия в течение 3 месяцев до скрининга, которые, по мнению исследователя, могут interfere с определением HbA1c
- Находится на диализе.
- Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30.
- Имеет целиакию, которая недостаточно лечится, как определено исследователем.
- Имел любое из следующих сердечно-сосудистых событий в течение 1 года до скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, операция коронарного шунтирования, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярное нарушение, стенокардия, застойная сердечная недостаточность или желудочковые нарушения ритма.
- Имел любое из следующих сердечно-сосудистых событий более чем за 1 год до скрининга и не должен участвовать по усмотрению исследователя: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, операция коронарного шунтирования, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярное нарушение, стенокардия, застойная сердечная недостаточность или желудочковые нарушения ритма.
- Является членом исследовательского персонала, участвующего в исследовании.
- Является сотрудником Medtronic Diabetes или их ближайшим родственником (исключая взрослых детей и/или взрослых братьев/сестер).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Введение без болюса пищи
Пациентам будет предложено не использовать болюсное введение для любого из приемов пищи при использовании помпы NMX8.
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Болюсное введение во время всех приемов пищи
Пациентам будет предложено вводить болюс на все приемы пищи при использовании помпы NMX8.
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 — Болюсное введение пищи по желанию
Пациенты могут свободно выбирать, вводить ли им болюс для приема пищи или нет, по своему усмотрению, используя помпу NMX8.
|
Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская группа 1: Процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, приблизительно 90 дней.
|
Процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл) среди пациентов, рандомизированных в группу исследования 1. Только описательная статистика.
|
На протяжении всего периода исследования, приблизительно 90 дней.
|
|
Группа исследования 1: Процент времени в гипогликемии (< 70 мг/дл)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, примерно 90 дней.
|
Процент времени в состоянии гипогликемии (< 70 мг/дл) среди пациентов, рандомизированных в исследовательскую группу 1. Только описательный анализ.
|
В течение всего периода исследования, примерно 90 дней.
|
|
Группа исследования 2: Процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 90 дней.
|
Процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл) среди пациентов, рандомизированных в группу исследования 2. Только описательная статистика.
|
В течение всего периода исследования, приблизительно 90 дней.
|
|
Исследовательская группа 2: Процент времени в состоянии гипогликемии (< 70 мг/дл)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, приблизительно 90 дней.
|
Процент времени в состоянии гипогликемии (< 70 мг/дл) среди пациентов, рандомизированных в Исследовательскую группу 2. Только описательная статистика.
|
На протяжении всего периода исследования, приблизительно 90 дней.
|
|
Исследовательская группа 3: Процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, приблизительно 90 дней.
|
Процент времени в целевом диапазоне (TIR 70-180 мг/дл) среди пациентов, рандомизированных в группу исследования 3. Только описательная статистика.
|
В течение всего периода исследования, приблизительно 90 дней.
|
|
Исследовательская группа 3: Процент времени в гипогликемии (< 70 мг/дл)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, приблизительно 90 дней.
|
Процент времени в гипогликемии (< 70 мг/дл) среди пациентов, рандомизированных в исследовательскую группу 3. Только описательная статистика.
|
На протяжении всего периода исследования, приблизительно 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .