GATEWAY: Avaliação de Segurança do Sistema MiniMed™ NMX8-AID em Crianças e Adultos com Diabetes
1 de setembro de 2026 atualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.
O objetivo deste estudo é verificar se uma nova bomba de insulina, chamada NMX8, é segura quando utilizada com um sensor de monitorização contínua de glucose chamado Sensor Descartável 5 em pessoas com diabetes.
O estudo incluirá pessoas com diabetes Tipo 1 com idades entre os 7-85 anos e pessoas com diabetes Tipo 2 com idades entre os 18-85 anos.
Os doentes utilizarão a sua terapia atual enquanto usam o DS5 durante até 40 dias.
Durante este período, preencherão um registo de refeições e exercício.
Os doentes serão depois colocados num de três grupos por um computador, aleatoriamente, e receberão a bomba NMX8 para utilizar durante 90 dias.
Durante este período, os doentes administrarão ou não uma bolus para as refeições e continuarão a preencher um registo de refeições e exercício, dependendo do grupo em que se encontram.
Quando a sua participação no estudo terminar, se os doentes gostarem da bomba e quiserem continuar a utilizá-la, poderão ter a oportunidade de participar num Período de Acesso Continuado para continuar a usar a bomba NMX8.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
389
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- The Kids Research Institute Australia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Medical Investigations
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Goleta, California, Estados Unidos, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Sutter Institute for Medical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Diabetes and Endocrinology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Riley Hospital for Children
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Bryan Physician Network
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- NYC Research INC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Revival Research Institute
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- University of Otago - Dunedin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade no momento do rastreio de acordo com o tipo de diabetes:
- DM1: Idade 7-85 anos
- DM2: Idade 18-85 anos
Tem diagnóstico clínico de diabetes há um período mínimo por tipo de diabetes abaixo:
- DM1 (Idade 7-85 anos): Diagnóstico de DM1 há pelo menos 6 meses, conforme determinado através de registo médico ou documentação de origem por indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
- DM2 (Idade 18-85 anos): Diagnóstico de DM2 com necessidade de insulina há 1 ano ou mais, conforme determinado através de registo médico ou documentação de origem por indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
- Está disposto a fornecer consentimento/assentimento informado para participação.
- O sujeito ou pai/cuidador é alfabetizado e consegue ler a língua (Inglês ou Espanhol) oferecida na bomba do estudo ou materiais da bomba do estudo.
- Está disposto a usar o sistema continuamente durante todo o estudo.
- Tem um exame ocular de retina antes da inscrição (se necessário) de acordo com as diretrizes da sociedade profissional/hospitalar local de acordo com idade, duração da diabetes e tipo de diabetes. A entrada no estudo é permitida a critério dos investigadores, dependendo da sua interpretação dos achados.
- Está disposto a carregar dados da bomba do estudo através de uma aplicação ou computador.
Está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode suportar financeiramente o uso de preparações de insulina conforme exigido pelo estudo:
- Humalog™* (insulina lispro injetável)
- NovoLog™*/NovoRapid™* (solução de insulina aspart para injeção)
- Admelog™* (insulina lispro injetável)
- Merilog™* (insulina aspart)
- Insulina aspart genérica autorizada
- Insulina lispro genérica autorizada
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de consentir devido a deficiência mental ou intelectual.
Tem histórico de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes, durante os 6 meses anteriores ao rastreio:
- Assistência médica (ou seja, Paramédicos, Serviço de Urgência [SU] ou Hospitalização)
- Coma ou
- Convulsões
- Tem histórico de 1 ou mais episódios de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses antes da visita de rastreio.
- DM2: Teve síndrome hiperglicémico hiperosmolar (SHH) nos últimos 6 meses antes da visita de rastreio.
- Tem qualquer condição cutânea adversa não resolvida na área de colocação do sensor ou conjunto de infusão (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infeção por Staphylococcus).
Atualmente grávida ou planeia engravidar durante o período de participação no estudo
- Será necessário um teste de gravidez negativo para todas as mulheres em idade fértil antes da inscrição
- Para mulheres sexualmente ativas em idade fértil, o investigador usará critério para determinar se a forma de contraceção utilizada é fiável
- A critério do investigador, tem hipotiroidismo ou hipertiroidismo não adequadamente tratado.
- Tem diagnóstico de insuficiência adrenal.
- Tomou quaisquer glicocorticoides orais, injetáveis ou intravenosos (IV) nas 8 semanas anteriores à visita de rastreio.
DM1: Está a usar medicação anti-hiperglicémica não insulinica, exceto metformina e/ou péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), nas 8 semanas anteriores ao rastreio.
- Participantes que pararam de usar metformina e/ou GLP-1 fizeram-no pelo menos 6 semanas antes do rastreio.
- Participantes atualmente a tomar metformina e/ou GLP-1 devem estar com dose estável e manter a mesma dose durante a participação no estudo. Alterações de dose e razões para alterações serão documentadas durante todo o estudo.
DM2: Está a usar medicação anti-hiperglicémica não insulinica, exceto metformina, GLP-1, inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), nas 8 semanas anteriores ao rastreio.
- Participantes que pararam de usar metformina, GLP-1 ou SGLT-2 fizeram-no pelo menos 6 semanas antes do rastreio.
- Participantes atualmente a tomar metformina, GLP-1 ou SGLT-2 devem estar com dose estável e manter a mesma dose durante a participação no estudo. Alterações de dose e razões para alterações serão documentadas durante todo o estudo
- Está a usar sulfonilureias e meglitinidas, por exemplo repaglinida
- Está a usar insulina inalável nas 8 semanas anteriores ao rastreio.
- Está a usar hidroxiureia no momento do rastreio ou planeia usá-la durante o estudo
- Está a participar noutro ensaio farmacêutico ou de dispositivo dentro de 2 semanas após a inscrição ou antecipa participação noutro ensaio durante o decorrer do estudo.
- Está, a critério do investigador, a abusar de drogas ou álcool.
- Está, na opinião do investigador, não apto a realizar todos os procedimentos do estudo com segurança.
- Tem histórico de deficiência visual que não permitiria ao sujeito, mesmo com ajuda de um cuidador, participar no estudo e realizar todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador.
- Tem cirurgia eletiva planeada que requer anestesia geral durante o decorrer do estudo.
- Tem doença das células falciformes ou outra hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina dentro de 3 meses antes do momento do rastreio.
- Planeia receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina durante o curso de participação no estudo.
- Está diagnosticado com transtorno alimentar atual como anorexia ou bulimia.
- Doença sanguínea ou discrasia dentro de 3 meses antes do rastreio, que na opinião do investigador poderia interferir com a determinação da HbA1c
- Está em diálise.
- Tem taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30.
- Tem doença celíaca que não está adequadamente tratada conforme determinado pelo investigador.
- Teve qualquer dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano antes do rastreio: enfarte do miocárdio, angina instável, cirurgia de bypass da artéria coronária, stent da artéria coronária, ataque isquémico transitório, acidente cerebrovascular, angina, insuficiência cardíaca congestiva, ou distúrbios do ritmo ventricular.
- Teve qualquer dos seguintes eventos cardiovasculares há mais de 1 ano antes do rastreio e não deve participar a critério do investigador: enfarte do miocárdio, angina instável, cirurgia de bypass da artéria coronária, stent da artéria coronária, ataque isquémico transitório, acidente cerebrovascular, angina, insuficiência cardíaca congestiva, ou distúrbios do ritmo ventricular.
- É membro da equipa de investigação envolvido com o estudo.
- É funcionário da Medtronic Diabetes ou familiar direto (excluindo filhos adultos e/ou irmãos adultos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Administração sem bolus alimentar
Os doentes serão solicitados a não administrar bolus para nenhuma das suas refeições enquanto utilizam a bomba NMX8.
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Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
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Experimental: Braço 2 - Administração de bolus alimentar em todas as refeições
Os doentes serão solicitados a administrar um bolus para todas as refeições enquanto utilizam a bomba NMX8.
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Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
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Experimental: Braço 3 - Administração de bolus de refeição à vontade
Os doentes são livres de administrar ou não um bolus para as suas refeições conforme desejarem, utilizando a bomba NMX8.
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Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço de Estudo 1: Percentagem de Tempo no Intervalo (TIR 70-180 mg/dL)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Percentagem de tempo no intervalo (TIR 70-180 mg/dL) entre os sujeitos randomizados para o Braço de Estudo 1. Apenas descritivo.
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Grupo de Estudo 1: Percentagem de Tempo em Hipoglicemia (< 70 mg/dL)
Prazo: Ao longo do período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Percentagem de tempo em hipoglicemia (< 70 mg/dL) entre os sujeitos randomizados para o Braço de Estudo 1. Apenas descritivo.
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Ao longo do período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Grupo de Estudo 2: Percentagem de Tempo no Intervalo (TIR 70-180 mg/dL)
Prazo: Ao longo do período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Percentagem de tempo no intervalo (TIR 70-180 mg/dL) entre os sujeitos randomizados para o Braço de Estudo 2. Apenas descritivo.
|
Ao longo do período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Grupo de Estudo 2: Percentagem de Tempo em Hipoglicemia (< 70 mg/dL)
Prazo: Ao longo do período do estudo, aproximadamente 90 dias.
|
Percentagem de tempo em hipoglicemia (< 70 mg/dL) entre os sujeitos randomizados para o Braço de Estudo 2. Apenas descritivo.
|
Ao longo do período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Braço de Estudo 3: Percentagem de Tempo no Intervalo (TIR 70-180 mg/dL)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Percentagem de tempo no intervalo (TIR 70-180 mg/dL) entre os sujeitos randomizados para o Braço de Estudo 3. Apenas descritivo.
|
Durante todo o período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Grupo de Estudo 3: Percentagem de Tempo em Hipoglicemia (< 70 mg/dL)
Prazo: Durante todo o período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Percentagem de tempo em hipoglicemia (< 70 mg/dL) entre os sujeitos randomizados para o Braço de Estudo 3. Apenas descritivo.
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Durante todo o período do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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