ナットキナーゼが代謝症候群における睡眠障害を有する患者の心血管リスク、腸内細菌叢、睡眠、および認知機能に及ぼす影響
2025年11月13日 更新者：Taipei Medical University
ナットキナーゼがメタボリックシンドロームリスクおよび睡眠障害を有する患者の心血管疾患リスク因子、腸内細菌叢、睡眠および認知機能に及ぼす影響
ナットキナーゼは多くの実験で血栓溶解効果が確認されていますが、ナットキナーゼの腸内細菌叢、睡眠状態、および加齢に伴う認知機能への影響に関する研究は現在非常に少ないです。
したがって、本研究は、メタボリックシンドロームリスクと睡眠障害を有する患者における、ナットキナーゼの心血管疾患リスク因子、腸内細菌叢、睡眠状態、および認知機能への影響を探ることを目的とします。
本研究は二重盲検、自己対照、プラセボ、クロスオーバー試験とし、18歳以上でメタボリックシンドロームリスクと睡眠障害を有する70～80名の参加者を募集します。
参加者はプラセボ群と実験群に分けられます。
実験期間は2段階（各12週間）と2週間のウォッシュアウト期間に分けられます。
第1段階では、毎日プラセボまたはナットキナーゼカプセル2錠を投与します（各カプセルはナットキナーゼ3000FUを含み、1日2錠）。
12週間後、2週間のウォッシュアウト期間を経て、第2段階に移行しクロスオーバー試験を実施します。
各段階の0週目と12週目に、体位、血圧、血液生化学値、睡眠品質質問票、認知機能質問票を測定し、細菌分析のために便を採取します。
さらに、試験の遵守率を向上させるため、各段階の6週目に被験者に再来訪してもらい、体組成と血圧を測定する計画です。
本研究は、12週間毎日ナットキナーゼカプセル2錠を補給することで、心血管リスク因子、睡眠品質、認知機能が改善され、同時に健康な腸内細菌叢が維持されることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suh-Ching Yang
- 電話番号：+886-2-2736-1661 Ext. 6553
- メール：sokei@tmu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University
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コンタクト：
- Suh-Ching Yang
- 電話番号：+886-2-2736-1661 Ext. 6553
- メール：sokei@tmu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上
メタボリックシンドロームの基準を満たすこと：以下の4項目のうち少なくとも2項目を満たす場合、メタボリックシンドロームのリスクがあると認識されます：
- 腹部肥満：男性≥90cm（35インチ）；女性≥80cm（31インチ）
- 高血圧：収縮期血圧≥120mmHgまたは拡張期血圧≥80mmHg
- 高空腹時血糖：空腹時血糖≥100mg/dL
- 脂質異常症：高空腹時中性脂肪（≥150mg/dL）または低HDLコレステロール（男性<40mg/dL、女性<50mg/dL）
- 終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）または在宅睡眠時無呼吸検査（HSAT）により無呼吸低呼吸指数（AHI）が5〜30と診断され、軽度または中等度の睡眠時無呼吸症を示すこと
- 重篤な精神疾患や明らかな不安抑うつ症状がないこと
- 他の原発性睡眠疾患を併発していないこと
除外基準：
- 体格指数（BMI）＞30 kg/m²
- 慢性疾患：肝機能・腎機能異常、胃腸機能異常、心血管疾患、高血圧、糖尿病、高脂血症など
- 除外基準(2)に指定されていない病態に対する薬物治療を必要とし、試験期間中に安定した治療レジメンを維持できない参加者
- 悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- 手術を予定されている者
- 過去28日間に他の臨床試験に参加した者
- 試験材料の成分に対するアレルギーの可能性がある者、または試験結果に影響を与える可能性のある薬物や健康食品を摂取している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ナットキナーゼ
栄養補助食品：ナットキナーゼ（1カプセルあたりナットキナーゼ3000FU含有）この群には12週間サプリメントが投与されます。
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被験者はプラセボ群と実験群に分けられます。
実験期間は2つのフェーズ（各12週間）と2週間のウォッシュアウト期間に分けられました。
第1フェーズでは、ナットキナーゼカプセルを1日2錠投与しました（各カプセルにはナットキナーゼ3000FU含有、1日2錠）。
12週間後、2週間のウォッシュアウト期間を経て、第2フェーズに移行しクロスオーバー試験を実施しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照薬：プラセボ
プラセボ治療（微結晶性セルロースを含む同一カプセル）
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参加者はプラセボ群と実験群に分けられます。
実験期間は2つのフェーズ（各12週間）と2週間のウォッシュアウト期間に分けられました。
第1フェーズでは、1日2回のプラセボカプセルが投与されました（各カプセルには微結晶性セルロースが含まれており、1日2カプセル）。
12週間後、2週間のウォッシュアウト期間を経て、第2フェーズにクロスオーバー試験として入りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月時点でのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、および各2相の12週目に。
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PSQIは睡眠の質を評価するために使用されます。
1か月間の睡眠の質と障害を評価する自己評価式質問票です。
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0週目、および各2相の12週目に。
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ベースラインからの不眠症重症度スケールの変化（3ヶ月時点）
時間枠：0週目と12週目に、それぞれの2つのフェーズで。
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ISIは、不眠症の重症度を評価するための簡易な自己評価質問票であり、過去2週間の研究参加者の不眠症の重症度を評価します。
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0週目と12週目に、それぞれの2つのフェーズで。
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ベースラインからのエプワース眠気尺度（ESS）の3か月時点での変化
時間枠：0週目と12週目、それぞれの2つのフェーズにおいて。
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ESSは自己記入式の質問票であり、患者の「日中の眠気」を評価するために使用されます。
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0週目と12週目、それぞれの2つのフェーズにおいて。
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3か月時点でのベースラインからの患者健康質問票の変化
時間枠：0週目と、各フェーズの12週目に。
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PHQ-9は、臨床および研究の場で広く使用されている抑うつ症状評価ツールであり、過去2週間の抑うつ症状の重症度を9つの質問を通じて評価します。
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0週目と、各フェーズの12週目に。
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3か月後の全般性不安障害のベースラインからの変化
時間枠：0週目、および各フェーズの12週目に。
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GAD-7は、過去2週間の不安症状の頻度と重症度を評価するために特別に設計された簡易な自己報告式尺度です。
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0週目、および各フェーズの12週目に。
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3ヵ月時点におけるベースラインからのOguri-Shirakawa-Azumi睡眠目録MA版の変化
時間枠：0週目および各フェーズの12週目に。
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OSA睡眠インベントリーMA版は、臨床現場や多肢選択式質問に適切に回答できない中高年者に適した心理測定ツールであり、起床時の睡眠に関する個人の自己評価を評価するために使用されます。
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0週目および各フェーズの12週目に。
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ベースラインからの変化 ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー（3ヵ月時点）
時間枠：0週目、および各2フェーズの12週目に。
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CANTAB（Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery）は、ケンブリッジ大学によって開発されたコンピューター化された認知機能テストシステムです。本研究では、CANTABが推奨する前臨床認知症テストバッテリーを使用します。 全体的な評価には、以下の7つのサブテストが含まれます：
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0週目、および各2フェーズの12週目に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体測定評価
時間枠：各フェーズの0週目、6週目、12週目に。
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体重 (kg)
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各フェーズの0週目、6週目、12週目に。
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人体測定評価
時間枠：各フェーズの0週目、6週目、12週目にて。
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体脂肪量（%／kg）
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各フェーズの0週目、6週目、12週目にて。
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人体計測評価
時間枠：各フェーズの0週目、6週目、12週目にて。
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骨格筋量（%／kg）
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各フェーズの0週目、6週目、12週目にて。
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血圧
時間枠：各フェーズの0週目、6週目、12週目において。
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血圧（mmHg）
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各フェーズの0週目、6週目、12週目において。
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肝機能
時間枠：0週目と、各フェーズの12週目に。
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血清AST (U/L)
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0週目と、各フェーズの12週目に。
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肝機能
時間枠：0週目、および各段階の12週目に。
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血清ALT (U/L)
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0週目、および各段階の12週目に。
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腎機能
時間枠：0週目と12週目、それぞれの2つのフェーズにおいて。
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血清BUN（mg/dL）
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0週目と12週目、それぞれの2つのフェーズにおいて。
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腎機能
時間枠：0週目と、それぞれの2つのフェーズの12週目に。
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クレアチニン (mg/dL)
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0週目と、それぞれの2つのフェーズの12週目に。
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腎機能
時間枠：0週目と12週目に、それぞれの2つのフェーズで。
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eGFR (mL/分)
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0週目と12週目に、それぞれの2つのフェーズで。
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腎機能
時間枠：0週目、および2つのフェーズそれぞれの12週目に。
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尿酸 (mg/dL)
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0週目、および2つのフェーズそれぞれの12週目に。
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脂質プロファイル
時間枠：0週目、および各2フェーズにおける12週目に。
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血清HDL-C（mg/dL）
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0週目、および各2フェーズにおける12週目に。
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脂質プロファイル
時間枠：0週目と、各フェーズの12週目に。
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血清LDL-C（mg/dL）
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0週目と、各フェーズの12週目に。
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脂質プロファイル
時間枠：0週目、および各フェーズの12週目に。
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血清トリグリセリド（mg/dL）
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0週目、および各フェーズの12週目に。
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脂質プロファイル
時間枠：0週目、および各フェーズの12週目に。
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血清総コレステロール (mg/dL)
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0週目、および各フェーズの12週目に。
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血液学
時間枠：0週目と、それぞれの2つのフェーズにおける12週目に。
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全血球計算
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0週目と、それぞれの2つのフェーズにおける12週目に。
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抗酸化状態
時間枠：0週目および12週目に、それぞれの2つのフェーズで実施。
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チオバルビツール酸反応性物質濃度
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0週目および12週目に、それぞれの2つのフェーズで実施。
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抗酸化状態
時間枠：0週目と、各フェーズの12週目に。
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グルタチオン／酸化グルタチオン比
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0週目と、各フェーズの12週目に。
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糞便微生物叢
時間枠：0週目と、それぞれの2つの期間における12週目に。
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16S rRNAおよび次世代シーケンシングを用いて腸内細菌叢の構成を分析する。
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0週目と、それぞれの2つの期間における12週目に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2026年12月11日
研究の完了 (推定)
2027年2月11日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。