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Effetti della Nattokinase sul Rischio Cardiovascolare, Microbiota Intestinale, Sonno e Cognizione nella Sindrome Metabolica con Disturbi del Sonno.

13 novembre 2025 aggiornato da: Taipei Medical University

Effetti della Nattokinase sui Fattori di Rischio della Malattia Cardiovascolare, Microbiota Intestinale, Sonno e Funzione Cognitiva in Pazienti con Rischio di Sindrome Metabolica Associata a Disturbo del Sonno.

La nattokinasi è stata confermata da molti esperimenti per avere un effetto trombolitico, ma attualmente ci sono pochissimi studi sull'effetto della nattokinasi sul microbiota intestinale, lo stato del sonno e la funzione cognitiva correlata all'età. Pertanto, questo studio intende esplorare l'effetto della nattokinasi sui fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, il microbiota intestinale, lo stato del sonno e la funzione cognitiva in pazienti con rischio di sindrome metabolica e disturbi del sonno. Questo studio sarà uno studio incrociato in doppio cieco, autocontrollato, con placebo e recluterà 70-80 partecipanti di età superiore ai 18 anni, con rischio di sindrome metabolica e disturbi del sonno. Saranno divisi in un gruppo placebo e un gruppo sperimentale. Il periodo sperimentale è stato diviso in due fasi (12 settimane ciascuna) e un periodo di washout di 2 settimane. Nella prima fase, sono state somministrate ogni giorno 2 capsule di placebo o nattokinasi (ogni capsula conteneva nattokinasi 3000FU, 2 capsule al giorno). Dopo 12 settimane, è stato inserito un periodo di washout di 2 settimane, ed è stata inserita la seconda fase per uno studio incrociato. Alla 0a e alla 12a settimana di ogni stadio, verranno misurate la posizione del corpo, la pressione sanguigna, i valori biochimici del sangue, il questionario sulla qualità del sonno e il questionario sulla funzione cognitiva, e verranno raccolte le feci per l'analisi batterica. Inoltre, per migliorare l'aderenza alla sperimentazione, è previsto di chiedere ai soggetti di tornare per una visita di controllo alla 6a settimana di ogni fase, e di misurare la composizione corporea e la pressione sanguigna del soggetto. Questo studio prevede che l'integrazione giornaliera di 2 capsule di nattokinasi per 12 settimane possa migliorare i fattori di rischio cardiovascolare, la qualità del sonno e la funzione cognitiva, mantenendo allo stesso tempo una flora intestinale sana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suh-Ching Yang
  • Numero di telefono: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
  • Email: sokei@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University
        • Contatto:
          • Suh-Ching Yang
          • Numero di telefono: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
          • Email: sokei@tmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Oltre 18 anni

  2. Soddisfare i criteri della sindrome metabolica: soddisfare almeno due dei seguenti quattro elementi sarà riconosciuto come a rischio di sindrome metabolica:

    1. Obesità addominale: Maschio ≥90cm (35 pollici); Femmina ≥80cm (31 pollici)
    2. Pressione sanguigna alta: Pressione sistolica ≥120mmHg o pressione diastolica ≥80mmHg
    3. Glicemia a digiuno elevata: Glicemia a digiuno ≥100mg/dL
    4. Dislipidemia: Trigliceridi a digiuno elevati (≥150mg/dL) o colesterolo HDL basso (<40mg/dL per maschio, <50mg/dL per femmina)
  3. L'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI) è stato diagnosticato mediante esame fisiologico del sonno notturno a più canali (Polisonnografia, PSG) o Test dell'Apnea Notturna a Domicilio (HSAT) tra 5 e 30, indicando apnea del sonno lieve o moderata.
  4. Nessuna grave malattia mentale o sintomi evidenti di ansia o depressione
  5. Nessuna combinazione con altre patologie del sonno primarie

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m²
  2. Malattie croniche: funzionalità epatica e renale anormale, funzionalità gastrointestinale anormale, malattie cardiovascolari, pressione alta, diabete mellito e iperlipidemia, ecc.
  3. Partecipanti che richiedono farmaci per condizioni non specificate nel criterio di esclusione (2), che non sono in grado di mantenere un regime di trattamento stabile durante tutto lo studio
  4. Tumori maligni
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Persone che si prevede subiranno un intervento chirurgico.
  7. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 28 giorni.
  8. Possono essere allergici agli ingredienti dei materiali di prova, o assumere farmaci o integratori alimentari che possono influenzare i risultati del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: nattokinasi
Integratore alimentare: nattokinasi (contenente nattokinasi 3000FU per capsula) Questo gruppo riceverà gli integratori per 12 settimane.
Integratore alimentare: Nattochinasi
I partecipanti saranno divisi in un gruppo placebo e un gruppo sperimentale. Il periodo sperimentale è stato suddiviso in due fasi (12 settimane ciascuna) e un periodo di washout di 2 settimane. Nella prima fase, sono state somministrate 2 capsule di nattokinasi al giorno (ogni capsula conteneva nattokinasi 3000FU, 2 capsule al giorno). Dopo 12 settimane, è iniziato un periodo di washout di 2 settimane, ed è stata avviata la seconda fase per una sperimentazione incrociata.
Comparatore placebo: Placebo: placebo
Trattamento con placebo (capsule identiche contenenti Cellulosa Microcristallina)
Altro: Placebo
I partecipanti saranno divisi in un gruppo placebo e un gruppo sperimentale. Il periodo sperimentale è stato suddiviso in due fasi (12 settimane per ciascuna) e un periodo di washout di 2 settimane. Nella prima fase, sono state somministrate 2 capsule placebo al giorno (ogni capsula conteneva Cellulosa Microcristallina, 2 capsule al giorno). Dopo 12 settimane, è stato inserito un periodo di washout di 2 settimane, ed è stata iniziata la seconda fase per una sperimentazione incrociata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Il PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno. Un questionario auto-valutativo che valuta la qualità del sonno e i disturbi in un intervallo di tempo di 1 mese.
Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Variazione dalla baseline della Scala di Gravità dell'Insonnia a 3 mesi
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
ISI è un semplice questionario di autovalutazione per valutare la gravità dell'insonnia, che valuta la gravità dell'insonnia nelle ultime due settimane nei partecipanti allo studio.
Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Variazione dalla baseline della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
L'ESS è un questionario autosomministrato, e viene utilizzato per valutare la "sonnolenza diurna" dei pazienti.
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Variazione rispetto al basale del Questionario sulla Salute del Paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare i sintomi depressivi sia in ambito clinico che di ricerca, valutando la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane attraverso 9 domande.
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Variazione rispetto al basale nel Disturbo d'Ansia Generalizzato a 3 mesi
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
GAD-7 è una breve scala di autovalutazione specificamente progettata per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi d'ansia nelle ultime due settimane.
Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Variazione rispetto al basale dell'Inventario del sonno Oguri-Shirakawa-Azumi versione MA a 3 mesi
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
L'Inventario del Sonno OSA versione MA è uno strumento di misurazione psicologica adatto per contesti clinici e per individui di mezza età e anziani che non sono in grado di rispondere adeguatamente a domande a scelta multipla, utilizzato per valutare l'autovalutazione del sonno di un individuo al risveglio.
Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Cambiamento rispetto al basale della Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery a 3 mesi
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.

CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) è un sistema computerizzato di test della funzione cognitiva sviluppato dall'Università di Cambridge. Questo studio utilizzerà la batteria di test preclinica per la demenza raccomandata da CANTAB. Questa batteria di test ha dimostrato di avere una migliore sensibilità e capacità discriminativa rispetto ai metodi di valutazione tradizionali inclusi ADAS-cog e MMSE, e può rilevare cambiamenti della funzione cognitiva nel breve-medio termine.

La valutazione complessiva include i seguenti 7 sottotest:

  1. Motor Screening Task (MOT)
  2. Reaction Time (RTI)
  3. Paired Associates Learning (PAL)
  4. Spatial Working Memory (SWM)
  5. Pattern Recognition Memory (PRM)
  6. Delayed Matching to Sample (DMS)
  7. Rapid Visual Information Processing (RVP)
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Antropometrica
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana, 6ª settimana e 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
peso corporeo (kg)
Alla 0ª settimana, 6ª settimana e 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Valutazione Antropometrica
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana, 6ª settimana e 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Massa grassa corporea (%/kg)
Alla 0ª settimana, 6ª settimana e 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Valutazione Antropometrica
Lasso di tempo: Alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Massa muscolare scheletrica (%/kg)
Alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
pressione sanguigna (mmHg)
Alla settimana 0, alla settimana 6 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Funzionalità Epatica
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
AST sierico (U/L)
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Funzione Epatica
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
ALT sierica (U/L)
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Funzione Renale
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
BUN sierico (mg/dL)
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Funzione Renale
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Creatinina (mg/dL)
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Funzione Renale
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
eGFR (mL/min)
Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Funzione Renale
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
acido urico (mg/dL)
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
HDL-C sierico (mg/dL)
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Colesterolo LDL sierico (mg/dL)
Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Trigliceridi sierici (mg/dL)
Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Colesterolo totale sierico (mg/dL)
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Ematologia
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Emocromo Completo
Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Stato Antiossidante
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Concentrazione di sostanze reattive all'acido tiobarbiturico
Alla settimana 0 e alla settimana 12 per ciascuna delle due fasi.
Stato Antiossidante
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Rapporto glutatione/glutatione ossidato.
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Microbiota Fecale
Lasso di tempo: Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.
Utilizzo del 16S rRNA e del sequenziamento di nuova generazione per analizzare la composizione del microbiota intestinale.
Alla 0ª settimana e alla 12ª settimana per ciascuna delle due fasi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202412072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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