대사 증후군과 수면 장애 환자에서 낫토키나제가 심혈관 위험, 장내 미생물 군집, 수면 및 인지 기능에 미치는 영향
2025년 11월 13일 업데이트: Taipei Medical University
대사 증후군 위험과 수면 장애가 있는 환자에서 낫토키나제가 심혈관 질환 위험 인자, 장내 미생물 군집, 수면 및 인지 기능에 미치는 영향.
낫토키나제는 많은 실험을 통해 혈전 용해 효과가 확인되었지만, 현재까지 낫토키나제의 장내 미생물군, 수면 상태, 연령 관련 인지 기능에 대한 연구는 매우 적습니다.
따라서 본 연구는 대사 증후군 위험과 수면 장애가 있는 환자에서 낫토키나제의 심혈관 질환 위험 인자, 장내 미생물군, 수면 상태 및 인지 기능에 미치는 영향을 탐구하고자 합니다.
본 연구는 이중 맹검, 자기 대조, 위약, 교차 시험으로 진행되며, 18세 이상의 대사 증후군 위험과 수면 장애가 있는 70-80명의 참가자를 모집합니다.
참가자들은 위약 군과 실험 군으로 나뉩니다.
실험 기간은 두 단계(각 12주)와 2주간의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
첫 번째 단계에서는 매일 위약 또는 낫토키나제 캡슐 2개를 투여합니다(각 캡슐에는 낫토키나제 3000FU 함유, 1일 2캡슐).
12주 후, 2주간의 워시아웃 기간을 거친 후 두 번째 단계로 진행하여 교차 시험을 실시합니다.
각 단계의 0주차와 12주차에 체위, 혈압, 혈액 생화학 수치, 수면 질 설문지, 인지 기능 설문지를 측정하고, 장내 세균 분석을 위해 대변을 채취합니다.
또한 시험 순응도를 높이기 위해 각 단계의 6주차에 피험자를 재방문하게 하여 피험자의 체성분과 혈압을 측정할 계획입니다.
본 연구는 12주 동안 매일 낫토키나제 캡슐 2개를 보충함으로써 심혈관 위험 인자, 수면 질 및 인지 기능을 개선하고 동시에 건강한 장내 세균총을 유지할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suh-Ching Yang
- 전화번호: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- 이메일: sokei@tmu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University
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연락하다:
- Suh-Ching Yang
- 전화번호: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- 이메일: sokei@tmu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
대사증후군 기준 충족: 다음 네 가지 항목 중 적어도 두 가지 이상에 해당하는 경우 대사증후군 위험군으로 인정됨:
- 복부 비만: 남성 ≥90cm (35인치); 여성 ≥80cm (31인치)
- 고혈압: 수축기 혈압 ≥120mmHg 또는 이완기 혈압 ≥80mmHg
- 공복 혈당 높음: 공복 혈당 ≥100mg/dL
- 이상지질혈증: 공복 중성지방 높음 (≥150mg/dL) 또는 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 낮음 (남성 <40mg/dL, 여성 <50mg/dL)
- 수면다원검사(Polysomnography, PSG) 또는 가정 수면 무호흡 검사(Home Sleep Apnea Test, HSAT)로 진단된 무호흡-저호흡 지수(Apnea Hypopnea Index, AHI)가 5에서 30 사이로, 경증 또는 중등도 수면 무호흡증을 나타냄.
- 중요한 정신 질환이나 명백한 불안 또는 우울증 증상 없음
- 다른 주요 수면 질환과 동반되지 않음
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >30 kg/m^2
- 만성 질환: 간 및 신장 기능 이상, 위장 기능 이상, 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등
- 제외 기준 (2)에 명시되지 않은 상태로 약물 치료가 필요하며 시험 기간 동안 안정적인 치료 요법을 유지할 수 없는 참가자
- 악성 종양
- 임신 또는 수유 중
- 수술을 예정한 사람
- 지난 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 자
- 시험 물질의 성분에 알레르기 반응을 보일 수 있거나, 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 건강기능식품을 복용하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 낫토키나제
식이 보충제: 낫토키나제(캡슐당 낫토키나제 3000FU 함유) 이 그룹은 12주 동안 보충제를 투여받게 됩니다.
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참가자는 위약군과 실험군으로 나뉩니다.
실험 기간은 2단계(각 12주)와 2주간의 워시아웃 기간으로 구분되었습니다.
첫 번째 단계에서는 하루에 2개의 낫토키나제 캡슐을 투여했습니다(각 캡슐에는 낫토키나제 3000FU가 함유되어 있으며, 하루에 2캡슐을 투여).
12주 후, 2주간의 워시아웃 기간을 거친 후 교차 시험을 위해 두 번째 단계로 진행되었습니다.
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위약 비교기: 위약 대조군: 위약
위약 치료 (미세결정성 셀룰로오스를 함유한 동일한 캡슐)
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참가자는 위약군과 실험군으로 나뉩니다.
실험 기간은 두 단계(각 12주)와 2주 간의 워시아웃 기간으로 구분되었습니다.
첫 번째 단계에서는 매일 위약 캡슐 2개를 투여했습니다(각 캡슐에는 미세결정셀룰로오스가 함유되어 있으며, 하루 2캡슐 복용).
12주 후, 2주 간의 워시아웃 기간을 거친 후 교차 시험을 위한 두 번째 단계에 진입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 기준치 대비 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 0주차와 12주차에 각각 2단계에 대해 측정합니다.
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PSQI는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
1개월 기간 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
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0주차와 12주차에 각각 2단계에 대해 측정합니다.
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3개월 시점 기준 불면증 심각도 척도 변화
기간: 0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해 시행합니다.
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ISI는 불면증의 심각도를 평가하는 간단한 자기 보고식 설문지로, 연구 참가자들의 지난 2주간의 불면증 심각도를 평가합니다.
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0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해 시행합니다.
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3개월 시점 기준선 대비 Epworth 졸음 척도(ESS) 변화
기간: 0주차와 12주차에 각 두 단계마다.
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ESS는 자가 응답 설문지로, 환자의 "주간 졸음"을 평가하는 데 사용됩니다.
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0주차와 12주차에 각 두 단계마다.
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3개월 시점에서의 기준선 대비 환자 건강 설문지 변화
기간: 0주차 및 12주차에 각각 두 단계별로 시행됩니다.
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PHQ-9은 임상 및 연구 환경에서 우울 증상을 평가하는 데 널리 사용되는 도구로, 지난 2주 동안의 우울 증상 심각도를 9개 문항을 통해 평가합니다.
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0주차 및 12주차에 각각 두 단계별로 시행됩니다.
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3개월 시점 기준 일반화 불안 장애 점수 변화
기간: 0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해.
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GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상 빈도와 심각도를 평가하기 위해 특별히 설계된 간단한 자가 보고 척도입니다.
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0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해.
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3개월 시점에서 기준선 대비 오구리-시라카와-아즈미 수면 인벤토리 MA 버전 변화
기간: 0주차와 12주차, 두 단계 각각에 대해.
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OSA 수면 인벤토리 MA 버전은 다중 선택 질문에 적절히 응답하기 어려운 중장년층 및 노년층을 위해 임상 환경에 적합한 심리 측정 도구로, 개인이 깨어났을 때의 수면에 대한 자기 평가를 측정하는 데 사용됩니다.
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0주차와 12주차, 두 단계 각각에 대해.
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3개월 시점의 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery 기준값 대비 변화
기간: 0주차와 12주차에 각각 2단계에 대해 측정합니다.
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CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)는 케임브리지 대학교에서 개발한 컴퓨터화된 인지 기능 검사 시스템입니다. 본 연구에서는 CANTAB에서 권장하는 전임상 치매 검사 배터리를 사용합니다. 이 검사 배터리는 ADAS-cog 및 MMSE를 포함한 기존 평가 방법에 비해 더 나은 민감도와 변별력을 입증하였으며, 중단기적으로 인지 기능 변화를 감지할 수 있습니다. 전체 평가에는 다음 7가지 하위 검사가 포함됩니다:
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0주차와 12주차에 각각 2단계에 대해 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체격 측정 평가
기간: 두 단계 각각에 대해 0주차, 6주차, 12주차에
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체중 (kg)
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두 단계 각각에 대해 0주차, 6주차, 12주차에
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인체계측 평가
기간: 각 두 단계에서 0주차, 6주차, 12주차에
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체지방량 (%/kg)
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각 두 단계에서 0주차, 6주차, 12주차에
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인체계측학적 평가
기간: 두 단계 각각에서 0주차, 6주차 및 12주차에
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골격근량 (%/kg)
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두 단계 각각에서 0주차, 6주차 및 12주차에
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혈압
기간: 두 단계 각각에서 0주차, 6주차, 12주차에
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혈압 (mmHg)
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두 단계 각각에서 0주차, 6주차, 12주차에
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간 기능
기간: 각각의 두 단계에서 0주차와 12주차에.
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혈청 AST (U/L)
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각각의 두 단계에서 0주차와 12주차에.
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간 기능
기간: 0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해 측정하였습니다.
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혈청 ALT (U/L)
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0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해 측정하였습니다.
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신장 기능
기간: 두 단계 각각에서 0주차와 12주차에.
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혈중 요소 질소 (mg/dL)
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두 단계 각각에서 0주차와 12주차에.
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신장 기능
기간: 0주차 및 각 2단계의 12주차에
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크레아티닌 (mg/dL)
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0주차 및 각 2단계의 12주차에
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신장 기능
기간: 0주차와 12주차에 각각 두 단계별로 진행됩니다.
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eGFR (mL/분)
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0주차와 12주차에 각각 두 단계별로 진행됩니다.
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신장 기능
기간: 0주차와 12주차에 각각 두 단계 모두에서.
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요산 (mg/dL)
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0주차와 12주차에 각각 두 단계 모두에서.
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지질 프로필
기간: 0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해.
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혈청 HDL-C (mg/dL)
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0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해.
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지질 프로필
기간: 0주차와 12주차에 각각 두 단계 모두에서.
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혈청 LDL-C (mg/dL)
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0주차와 12주차에 각각 두 단계 모두에서.
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지질 프로필
기간: 각 두 단계에서 0주차와 12주차에
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혈청 중성지방 (mg/dL)
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각 두 단계에서 0주차와 12주차에
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지질 프로필
기간: 0주차와 12주차에 각 단계별로 실시합니다.
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혈청 총 콜레스테롤 (mg/dL)
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0주차와 12주차에 각 단계별로 실시합니다.
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혈액학
기간: 0주차와 12주차, 두 단계 각각에 대해.
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완전혈구계산
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0주차와 12주차, 두 단계 각각에 대해.
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항산화 상태
기간: 0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해.
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티오바르비투르산 반응성 물질의 농도
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0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해.
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항산화 상태
기간: 0주차 및 각 2단계의 12주차에
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글루타티온/산화 글루타티온 비율
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0주차 및 각 2단계의 12주차에
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분변 미생물군집
기간: 0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해.
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16S rRNA 및 차세대 염기서열 분석을 사용하여 장내 미생물 군집 구성을 분석합니다.
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0주차와 12주차에 각각 두 단계에 대해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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