Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Nattokinase på kardiovaskulær risiko, tarmmikrobiota, søvn og kognition ved metabolisk syndrom med søvnforstyrrelser.

13. november 2025 opdateret af: Taipei Medical University

Effekter af Nattokinase på Risikofaktorer for Hjerte-kar-sygdomme, Tarmmikrobiota, Søvn og Kognitiv Funktion hos Patienter med Risiko for Metabolsk Syndrom samt Søvnforstyrrelser.

Nattokinase er blevet bekræftet af mange eksperimenter at have en trombolytisk effekt, men der er i øjeblikket meget få undersøgelser om nattokinases effekt på tarmmikrobiota, søvnstatus og aldersrelateret kognitiv funktion. Derfor har denne undersøgelse til formål at udforske effekten af nattokinase på risikofaktorer for hjertesygdomme, tarmmikrobiota, søvnstatus og kognitiv funktion hos patienter med metabolisk syndrom risiko og søvnforstyrrelser. Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet, selvkontrolleret, placebo, crossover-studie, og rekruttere 70-80 deltagere over 18 år, som har risiko for metabolisk syndrom og søvnforstyrrelser. De vil blive opdelt i en placebogruppe og en eksperimentel gruppe. Forsøgsperioden var opdelt i to faser (12 uger for hver) og en 2-ugers washout-periode. I den første fase blev der givet 2 placebo- eller nattokinase-kapsler hver dag (hver kapsel indeholdt nattokinase 3000FU, 2 kapsler om dagen). Efter 12 uger blev der indgået en 2-ugers washout-periode, og den anden fase blev indgået for et crossover-forsøg. Ved uge 0 og 12 i hvert trin vil kropsstilling, blodtryk, biokemiske blodværdier, spørgeskema om søvnkvalitet og spørgeskema om kognitiv funktion blive målt, og afføring vil blive indsamlet til bakteriologisk analyse. Derudover, for at forbedre overholdelsen af forsøget, er det planlagt at bede forsøgspersonerne vende tilbage til en opfølgende konsultation i uge 6 i hver fase, og måle forsøgspersonens kropskomposition og blodtryk. Denne undersøgelse forventer, at dagligt tilskud af 2 nattokinase-kapsler i 12 uger kan forbedre kardiovaskulære risikofaktorer, søvnkvalitet og kognitiv funktion, samtidig med at det også opretholder sund tarmflora.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suh-Ching Yang
  • Telefonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Suh-Ching Yang
          • Telefonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
          • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år gammel
  2. Opfylde kriterierne for metabolsk syndrom: opfyld mindst to af følgende fire punkter for at blive anerkendt som i risiko for metabolsk syndrom:

    1. Abdominal fedme: Mand ≥90cm (35 tommer); Kvinde ≥80cm (31 tommer)
    2. Højt blodtryk: Systolisk blodtryk ≥120mmHg eller diastolisk blodtryk ≥80mmHg
    3. Høj fastende blodglukose: Fastende blodglukose ≥100mg/dL
    4. Dyslipidæmi: Høje fastende triglycerider (≥150mg/dL) eller lav højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C) (<40mg/dL for mænd, <50mg/dL for kvinder)
  3. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) blev diagnosticeret ved natlig flerkanals søvnfysiologiundersøgelse (Polysomnografi, PSG) eller hjemmesøvnapnøtest (HSAT) til at være mellem 5 og 30, hvilket indikerer mild eller moderat søvnapnø.
  4. Ingen større psykisk sygdom eller tydelige symptomer på angst eller depression
  5. Ingen kombination med andre primære søvnsygdomme

Eksklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) >30 kg/m²
  2. Kroniske sygdomme: unormal lever- og nyrefunktion, unormal mave-tarmfunktion, hjerte-kar-sygdom, højt blodtryk, diabetes mellitus og hyperlipidæmi osv.
  3. Deltagere, der kræver medicin for tilstande ikke specificeret i eksklusionskriterium (2), som ikke er i stand til at opretholde en stabil behandlingsregim gennem hele forsøget
  4. Maligne tumorer
  5. Graviditet eller amning
  6. Person forventes at gennemgå operationen.
  7. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 28 dage.
  8. Kan være allergisk over for ingredienserne i testmaterialerne, eller tager lægemidler eller kosttilskud, der kan påvirke testresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: nattokinase
Kosttilskud: nattokinase (indeholder nattokinase 3000FU pr. kapsel) Denne gruppe vil få tilskud i 12 uger.
Deltagerne vil blive inddelt i en placebogruppe og en eksperimentel gruppe. Eksperimentperioden var inddelt i to faser (12 uger for hver) og en 2-ugers udskillelsesperiode. I den første fase blev der givet 2 nattokinasekapsler hver dag (hver kapsel indeholdt nattokinase 3000FU, 2 kapsler om dagen). Efter 12 uger indgik man i en 2-ugers udskillelsesperiode, og den anden fase blev indgået for et crossover-forsøg.
Placebo komparator: Placebo-komparator: placebo
Placebobehandling (identiske kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose)
Deltagerne vil blive inddelt i en placebogruppe og en eksperimentel gruppe. Eksperimentperioden var inddelt i to faser (12 uger for hver) og en 2-ugers washout-periode. I den første fase blev der givet 2 placebokapsler hver dag (hver kapsel indeholdt mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler per dag). Efter 12 uger indgik man i en 2-ugers washout-periode, og den anden fase blev påbegyndt for et crossover-forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
PSQI anvendes til at evaluere søvnkvalitet. Et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode.
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Ændring fra baseline Insomnia Severity Scale ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
ISI er en simpel selvudfyldt spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af insomnia, som vurderer sværhedsgraden af insomnia hos studiedeltagerne over de sidste to uger.
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Ændring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
ESS er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere patienternes "døgningssøvnighed".
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Ændring fra baseline Patient Health Questionnaire efter 3 måneder
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
PHQ-9 er et bredt anvendt værktøj til vurdering af depressive symptomer i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge, som evaluerer sværhedsgraden af depressive symptomer over de sidste to uger gennem 9 spørgsmål.
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Ændring fra baseline for generaliseret angstlidelse efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
GAD-7 er en kort selvrapporteringsskala, der specifikt er designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomer over de sidste to uger.
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Ændring fra baseline Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep Inventory MA version ved 3 måneder
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
OSA Sleep Inventory MA-versionen er et psykologisk måleværktøj, der er velegnet til kliniske omgivelser og til middelaldrende og ældre personer, som ikke er i stand til at besvare multiple-choice-spørgsmål passende, og som bruges til at vurdere en persons selv-evaluering af søvn efter opvågning.
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Ændring fra baseline for Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.

CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) er et computeriseret kognitivt funktionstestningssystem udviklet af University of Cambridge. Denne undersøgelse vil anvende den prekliniske demens testbatteri anbefalet af CANTAB. Dette testbatteri har vist sig at have bedre sensitivitet og diskriminations evne sammenlignet med traditionelle vurderingsmetoder inklusive ADAS-cog og MMSE, og kan påvise kognitive funktionsændringer på kort til mellemlang sigt.

Den samlede vurdering inkluderer følgende 7 undertests:

  1. Motor Screening Task (MOT)
  2. Reaction Time (RTI)
  3. Paired Associates Learning (PAL)
  4. Spatial Working Memory (SWM)
  5. Pattern Recognition Memory (PRM)
  6. Delayed Matching to Sample (DMS)
  7. Rapid Visual Information Processing (RVP)
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: Ved 0. uge, 6. uge og 12. uge for hver af de to faser.
kropsvægt (kg)
Ved 0. uge, 6. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Anthropometrisk Vurdering
Tidsramme: Ved uge 0, uge 6 og uge 12 i hver af de to faser.
Kropsfedtmasse (%/kg)
Ved uge 0, uge 6 og uge 12 i hver af de to faser.
Antropometrisk Vurdering
Tidsramme: Ved uge 0, uge 6 og uge 12 i hver af de to faser.
Skeletmuskelmasse (%/kg)
Ved uge 0, uge 6 og uge 12 i hver af de to faser.
Blodtryk
Tidsramme: Ved uge 0, uge 6 og uge 12 for hver af de to faser.
blodtryk (mmHg)
Ved uge 0, uge 6 og uge 12 for hver af de to faser.
Leverfunktion
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Serum AST (U/L)
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Leverfunktion
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Serum ALT (U/L)
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Serum BUN (mg/dL)
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Kreatinin (mg/dL)
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
eGFR (mL/min)
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
urinsyre (mg/dL)
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Lipidprofil
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge i hver af de to faser.
Serum HDL-C (mg/dL)
Ved 0. uge og 12. uge i hver af de to faser.
Lipidprofil
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Serum LDL-C (mg/dL)
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Lipidprofil
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Serum triglycerid (mg/dL)
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Lipidprofil
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Serum totalt kolesterol (mg/dL)
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Hematologi
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Komplet blodtælling
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
Antioxidativ Status
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Koncentration af tiobarbitursyrereaktivt stof
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Antioxidativ Status
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Glutathion/oxideret glutathion-forhold.
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Fækal Mikrobiota
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
Ved hjælp af 16S rRNA og næste generations sekventering til at analysere tarmmikrobiotas sammensætning.
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner