- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07229521
Effekter af Nattokinase på kardiovaskulær risiko, tarmmikrobiota, søvn og kognition ved metabolisk syndrom med søvnforstyrrelser.
Effekter af Nattokinase på Risikofaktorer for Hjerte-kar-sygdomme, Tarmmikrobiota, Søvn og Kognitiv Funktion hos Patienter med Risiko for Metabolsk Syndrom samt Søvnforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suh-Ching Yang
- Telefonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- E-mail: sokei@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Suh-Ching Yang
- Telefonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- E-mail: sokei@tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
Opfylde kriterierne for metabolsk syndrom: opfyld mindst to af følgende fire punkter for at blive anerkendt som i risiko for metabolsk syndrom:
- Abdominal fedme: Mand ≥90cm (35 tommer); Kvinde ≥80cm (31 tommer)
- Højt blodtryk: Systolisk blodtryk ≥120mmHg eller diastolisk blodtryk ≥80mmHg
- Høj fastende blodglukose: Fastende blodglukose ≥100mg/dL
- Dyslipidæmi: Høje fastende triglycerider (≥150mg/dL) eller lav højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C) (<40mg/dL for mænd, <50mg/dL for kvinder)
- Apnø-hypopnø-indekset (AHI) blev diagnosticeret ved natlig flerkanals søvnfysiologiundersøgelse (Polysomnografi, PSG) eller hjemmesøvnapnøtest (HSAT) til at være mellem 5 og 30, hvilket indikerer mild eller moderat søvnapnø.
- Ingen større psykisk sygdom eller tydelige symptomer på angst eller depression
- Ingen kombination med andre primære søvnsygdomme
Eksklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) >30 kg/m²
- Kroniske sygdomme: unormal lever- og nyrefunktion, unormal mave-tarmfunktion, hjerte-kar-sygdom, højt blodtryk, diabetes mellitus og hyperlipidæmi osv.
- Deltagere, der kræver medicin for tilstande ikke specificeret i eksklusionskriterium (2), som ikke er i stand til at opretholde en stabil behandlingsregim gennem hele forsøget
- Maligne tumorer
- Graviditet eller amning
- Person forventes at gennemgå operationen.
- De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 28 dage.
- Kan være allergisk over for ingredienserne i testmaterialerne, eller tager lægemidler eller kosttilskud, der kan påvirke testresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: nattokinase
Kosttilskud: nattokinase (indeholder nattokinase 3000FU pr. kapsel) Denne gruppe vil få tilskud i 12 uger.
|
Deltagerne vil blive inddelt i en placebogruppe og en eksperimentel gruppe.
Eksperimentperioden var inddelt i to faser (12 uger for hver) og en 2-ugers udskillelsesperiode.
I den første fase blev der givet 2 nattokinasekapsler hver dag (hver kapsel indeholdt nattokinase 3000FU, 2 kapsler om dagen).
Efter 12 uger indgik man i en 2-ugers udskillelsesperiode, og den anden fase blev indgået for et crossover-forsøg.
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: placebo
Placebobehandling (identiske kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose)
|
Deltagerne vil blive inddelt i en placebogruppe og en eksperimentel gruppe.
Eksperimentperioden var inddelt i to faser (12 uger for hver) og en 2-ugers washout-periode.
I den første fase blev der givet 2 placebokapsler hver dag (hver kapsel indeholdt mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler per dag).
Efter 12 uger indgik man i en 2-ugers washout-periode, og den anden fase blev påbegyndt for et crossover-forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
PSQI anvendes til at evaluere søvnkvalitet.
Et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode.
|
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Ændring fra baseline Insomnia Severity Scale ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
ISI er en simpel selvudfyldt spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af insomnia, som vurderer sværhedsgraden af insomnia hos studiedeltagerne over de sidste to uger.
|
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
|
Ændring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
ESS er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere patienternes "døgningssøvnighed".
|
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Ændring fra baseline Patient Health Questionnaire efter 3 måneder
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
PHQ-9 er et bredt anvendt værktøj til vurdering af depressive symptomer i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge, som evaluerer sværhedsgraden af depressive symptomer over de sidste to uger gennem 9 spørgsmål.
|
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Ændring fra baseline for generaliseret angstlidelse efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
GAD-7 er en kort selvrapporteringsskala, der specifikt er designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomer over de sidste to uger.
|
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
|
Ændring fra baseline Oguri-Shirakawa-Azumi Sleep Inventory MA version ved 3 måneder
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
OSA Sleep Inventory MA-versionen er et psykologisk måleværktøj, der er velegnet til kliniske omgivelser og til middelaldrende og ældre personer, som ikke er i stand til at besvare multiple-choice-spørgsmål passende, og som bruges til at vurdere en persons selv-evaluering af søvn efter opvågning.
|
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Ændring fra baseline for Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) er et computeriseret kognitivt funktionstestningssystem udviklet af University of Cambridge. Denne undersøgelse vil anvende den prekliniske demens testbatteri anbefalet af CANTAB. Dette testbatteri har vist sig at have bedre sensitivitet og diskriminations evne sammenlignet med traditionelle vurderingsmetoder inklusive ADAS-cog og MMSE, og kan påvise kognitive funktionsændringer på kort til mellemlang sigt. Den samlede vurdering inkluderer følgende 7 undertests:
|
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: Ved 0. uge, 6. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
kropsvægt (kg)
|
Ved 0. uge, 6. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
|
Anthropometrisk Vurdering
Tidsramme: Ved uge 0, uge 6 og uge 12 i hver af de to faser.
|
Kropsfedtmasse (%/kg)
|
Ved uge 0, uge 6 og uge 12 i hver af de to faser.
|
|
Antropometrisk Vurdering
Tidsramme: Ved uge 0, uge 6 og uge 12 i hver af de to faser.
|
Skeletmuskelmasse (%/kg)
|
Ved uge 0, uge 6 og uge 12 i hver af de to faser.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved uge 0, uge 6 og uge 12 for hver af de to faser.
|
blodtryk (mmHg)
|
Ved uge 0, uge 6 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
Serum AST (U/L)
|
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
Serum ALT (U/L)
|
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
Serum BUN (mg/dL)
|
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
Kreatinin (mg/dL)
|
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
eGFR (mL/min)
|
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
urinsyre (mg/dL)
|
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge i hver af de to faser.
|
Serum HDL-C (mg/dL)
|
Ved 0. uge og 12. uge i hver af de to faser.
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
Serum LDL-C (mg/dL)
|
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
Serum triglycerid (mg/dL)
|
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
Serum totalt kolesterol (mg/dL)
|
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
|
Hematologi
Tidsramme: Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
Komplet blodtælling
|
Ved uge 0 og uge 12 for hver af de to faser.
|
|
Antioxidativ Status
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
Koncentration af tiobarbitursyrereaktivt stof
|
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
|
Antioxidativ Status
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
Glutathion/oxideret glutathion-forhold.
|
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
|
Fækal Mikrobiota
Tidsramme: Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
Ved hjælp af 16S rRNA og næste generations sekventering til at analysere tarmmikrobiotas sammensætning.
|
Ved 0. uge og 12. uge for hver af de to faser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202412072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .