Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Nattokinase op Cardiovasculair Risico, Darmmicrobiota, Slaap en Cognitie bij Metabool Syndroom met Slaapstoornissen.

13 november 2025 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Effecten van Nattokinase op Risicofactoren voor Hart- en Vaatziekten, Darmmicrobiota, Slaap en Cognitieve Functie bij Patiënten met Risico op Metabool Syndroom Samen met Slaapstoornis.

Nattokinase is door veel experimenten bevestigd als een trombusoplossend effect, maar er zijn momenteel zeer weinig studies over het effect van nattokinase op darmmicrobiota, slaapstatus en leeftijdsgerelateerde cognitieve functie. Daarom is het de bedoeling van deze studie om het effect van nattokinase op risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen, darmmicrobiota, slaapstatus en cognitieve functie te onderzoeken bij patiënten met een risico op metabool syndroom en slaapstoornissen. Deze studie zal een dubbelblinde, zelfcontrolerende, placebo, cross-over studie zijn en zal 70-80 deelnemers van 18 jaar en ouder werven, met een risico op metabool syndroom en slaapstoornissen. Zij worden verdeeld in een placebogroep en een experimentele groep. De experimentele periode werd verdeeld in twee fasen (12 weken elk) en een wash-outperiode van 2 weken. In de eerste fase werden dagelijks 2 placebo- of nattokinase-capsules gegeven (elke capsule bevatte nattokinase 3000FU, 2 capsules per dag). Na 12 weken werd een wash-outperiode van 2 weken ingegaan, en de tweede fase werd ingegaan voor een cross-over studie. In de 0e en 12e week van elke fase worden lichaamshouding, bloeddruk, bloed biochemische waarden, slaapkwaliteitsvragenlijst en cognitieve functievragenlijst gemeten, en worden feces verzameld voor bacteriële analyse. Daarnaast, om de naleving van de studie te verbeteren, is het de bedoeling om de proefpersonen te vragen terug te komen voor een follow-up bezoek in de 6e week van elke fase, en om de lichaamssamenstelling en bloeddruk van de proefpersoon te meten. Deze studie verwacht dat dagelijkse suppletie van 2 nattokinase-capsules gedurende 12 weken de cardiovasculaire risicofactoren, slaapkwaliteit en cognitieve functie kan verbeteren, terwijl ook gezonde darmflora behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suh-Ching Yang
  • Telefoonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University
        • Contact:
          • Suh-Ching Yang
          • Telefoonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
          • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar

  2. Voldoen aan de criteria van metabool syndroom: minstens twee van de volgende vier items voldoen wordt erkend als risico op metabool syndroom:

    1. Abdominale obesitas: Mannen ≥90cm (35 inch); Vrouwen ≥80cm (31 inch)
    2. Hoge bloeddruk: Systolische bloeddruk ≥120mmHg of diastolische bloeddruk ≥80mmHg
    3. Hoge nuchtere bloedglucose: Nuchtere bloedglucose ≥100mg/dL
    4. Dyslipidemie: Hoge nuchtere triglyceriden (≥150mg/dL) of laag high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C) (<40mg/dL voor mannen, <50mg/dL voor vrouwen)
  3. De Apneu Hypopneu Index (AHI) werd vastgesteld door een nachtelijk multikanaal slaapfysiologieonderzoek (Polysomnografie, PSG) of Thuis Slaapapneu Test (HSAT) tussen 5 en 30, wat duidt op milde of matige slaapapneu.
  4. Geen ernstige psychische aandoening of duidelijke symptomen van angst of depressie
  5. Geen combinatie met andere primaire slaapziekten

Exclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) >30 kg/m²
  2. Chronische ziekten: abnormale lever- en nierfunctie, abnormale maag-darmfunctie, cardiovasculaire aandoeningen, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en hyperlipidemie, etc.
  3. Deelnemers die medicatie nodig hebben voor aandoeningen niet gespecificeerd in exclusiecriterium (2), die niet in staat zijn een stabiel behandelingsregime te handhaven gedurende de proef
  4. Kwaadaardige tumoren
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Persoon van wie verwacht wordt dat hij/zij de operatie zal ondergaan
  7. Degenen die in de afgelopen 28 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  8. Mogelijk allergisch voor de ingrediënten in de testmaterialen, of nemen medicijnen of voedingssupplementen die de testresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: nattokinase
Voedingssupplement: nattokinase (bevat nattokinase 3000FU per capsule) Deze groep zal gedurende 12 weken supplementen krijgen.
Voedingssupplement: Nattokinase
Deelnemers worden verdeeld in een placebogroep en een experimentele groep. De experimentele periode werd verdeeld in twee fasen (12 weken voor elk) en een uitwasperiode van 2 weken. In de eerste fase werden dagelijks 2 nattokinasecapsules gegeven (elke capsule bevatte nattokinase 3000FU, 2 capsules per dag). Na 12 weken werd een uitwasperiode van 2 weken ingegaan, en de tweede fase werd ingegaan voor een cross-overstudie.
Placebo-vergelijker: Placebo Vergelijker: placebo
Placebobehandeling (identieke capsules die Microkristallijne Cellulose bevatten)
Ander: Placebo
Deelnemers worden verdeeld in een placebogroep en een experimentele groep. De experimentele periode werd verdeeld in twee fasen (12 weken voor elke) en een uitwasperiode van 2 weken. In de eerste fase werden dagelijks 2 placebocapsules gegeven (elke capsule bevatte Microkristallijne Cellulose, 2 capsules per dag). Na 12 weken werd een uitwasperiode van 2 weken ingegaan, en de tweede fase werd betreden voor een cross-over trial.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 3 maanden
Tijdsspanne: In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren. Een zelfingevulde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen over een periode van 1 maand beoordeelt.
In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Insomnia Severity Scale na 3 maanden
Tijdsspanne: In de 0e week en de 12e week voor elk van de twee fasen.
ISI is een eenvoudige zelfbeoordelingsvragenlijst voor het evalueren van de ernst van slapeloosheid, waarbij de ernst van slapeloosheid gedurende de afgelopen twee weken bij de studiedeelnemers wordt beoordeeld.
In de 0e week en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Verandering ten opzichte van de baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij de 0e week en 12e week voor elk van de twee fasen.
ESS is een zelf in te vullen vragenlijst en wordt gebruikt om de "overdag slaperigheid" van de patiënten te beoordelen.
Bij de 0e week en 12e week voor elk van de twee fasen.
Verandering ten opzichte van de baseline Patiëntengezondheidsvragenlijst na 3 maanden
Tijdsspanne: In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
PHQ-9 is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van depressieve symptomen in zowel klinische als onderzoekssettings, dat de ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken evalueert aan de hand van 9 vragen.
In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij gegeneraliseerde angststoornis na 3 maanden
Tijdsspanne: In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
De GAD-7 is een korte zelfrapportageschaal die specifiek is ontworpen om de frequentie en ernst van angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken te beoordelen.
In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Verandering ten opzichte van baseline Oguri-Shirakawa-Azumi Slaapinventaris MA-versie na 3 maanden
Tijdsspanne: In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
De OSA Sleep Inventory MA-versie is een psychologisch meetinstrument geschikt voor klinische settings en voor middelbare en oudere individuen die niet in staat zijn om adequaat te reageren op meerkeuzevragen, gebruikt om de zelfevaluatie van de slaap van een persoon bij het ontwaken te beoordelen.
In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Verandering vanaf baseline van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery na 3 maanden
Tijdsspanne: In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.

CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) is een geautomatiseerd computersysteem voor cognitieve functietests, ontwikkeld door de Universiteit van Cambridge. Deze studie zal de preklinische dementie-testbatterij gebruiken die door CANTAB wordt aanbevolen. Deze testbatterij heeft bewezen betere gevoeligheid en onderscheidend vermogen te hebben in vergelijking met traditionele beoordelingsmethoden, waaronder ADAS-cog en MMSE, en kan veranderingen in cognitieve functie op korte tot middellange termijn detecteren.

De algehele beoordeling omvat de volgende 7 subtesten:

  1. Motor Screening Task (MOT)
  2. Reaction Time (RTI)
  3. Paired Associates Learning (PAL)
  4. Spatial Working Memory (SWM)
  5. Pattern Recognition Memory (PRM)
  6. Delayed Matching to Sample (DMS)
  7. Rapid Visual Information Processing (RVP)
In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische Beoordeling
Tijdsspanne: In de 0e week, 6e week en 12e week voor elk van de twee fasen.
lichaamsgewicht (kg)
In de 0e week, 6e week en 12e week voor elk van de twee fasen.
Antropometrische Beoordeling
Tijdsspanne: Bij week 0, week 6 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Lichaamsvetmassa (%/kg)
Bij week 0, week 6 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Antropometrische Beoordeling
Tijdsspanne: Op de 0e week, 6e week en 12e week voor elk van de twee fasen.
Skeletspiermassa (%/kg)
Op de 0e week, 6e week en 12e week voor elk van de twee fasen.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Op week 0, week 6 en week 12 voor elk van de twee fasen.
bloeddruk (mmHg)
Op week 0, week 6 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Leverfunctie
Tijdsspanne: In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Serum AST (U/L)
In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Leverfunctie
Tijdsspanne: In de 0e week, en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Serum ALT (U/L)
In de 0e week, en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Nierfunctie
Tijdsspanne: Op de 0e week en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Serum BUN (mg/dL)
Op de 0e week en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Nierfunctie
Tijdsspanne: In de 0e week, en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Creatinine (mg/dL)
In de 0e week, en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Nierfunctie
Tijdsspanne: In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
eGFR (mL/min)
In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Nierfunctie
Tijdsspanne: In de 0e week, en de 12e week voor elk van de twee fasen.
urinezuur (mg/dL)
In de 0e week, en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Op de 0e week en 12e week voor elk van de twee fasen.
Serum HDL-C (mg/dL)
Op de 0e week en 12e week voor elk van de twee fasen.
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: In de 0e week en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Serum LDL-C (mg/dL)
In de 0e week en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Bij de 0e week en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Serum triglyceriden (mg/dL)
Bij de 0e week en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Op de 0e week en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Serum totaal cholesterol (mg/dL)
Op de 0e week en de 12e week voor elk van de twee fasen.
Hematologie
Tijdsspanne: In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Volledig bloedbeeld
In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Antioxidatieve Status
Tijdsspanne: Bij 0 weken en 12 weken voor elk van de twee fasen.
Concentratie van thiobarbituurzuurreactieve stof
Bij 0 weken en 12 weken voor elk van de twee fasen.
Antioxidatieve Status
Tijdsspanne: In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Glutathion/geoxideerd glutathion ratio.
In week 0 en week 12 voor elk van de twee fasen.
Fecale Microbiota
Tijdsspanne: Bij 0 weken, en 12 weken voor elk van de twee fases.
Gebruik van 16S rRNA en next-generation sequencing om de samenstelling van darmmicrobiota te analyseren.
Bij 0 weken, en 12 weken voor elk van de twee fases.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202412072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren