Effets de la Nattokinase sur le Risque Cardiovasculaire, le Microbiote Intestinal, le Sommeil et la Cognition dans le Syndrome Métabolique avec Troubles du Sommeil.
13 novembre 2025 mis à jour par: Taipei Medical University
Effets de la Nattokinase sur les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, le microbiote intestinal, le sommeil et la fonction cognitive chez les patients présentant un risque de syndrome métabolique accompagné d'un trouble du sommeil.
La nattokinase a été confirmée par de nombreuses expériences comme ayant un effet thrombolytique, mais il existe actuellement très peu d'études sur l'effet de la nattokinase sur le microbiote intestinal, l'état du sommeil et la fonction cognitive liée à l'âge.
Par conséquent, cette étude vise à explorer l'effet de la nattokinase sur les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, le microbiote intestinal, l'état du sommeil et la fonction cognitive chez les patients présentant un risque de syndrome métabolique et des troubles du sommeil.
Cette étude sera un essai croisé, en double aveugle, avec auto-contrôle et placebo, et recrutera 70 à 80 participants de plus de 18 ans, présentant un risque de syndrome métabolique et des troubles du sommeil.
Ils seront divisés en un groupe placebo et un groupe expérimental.
La période expérimentale a été divisée en deux phases (12 semaines chacune) et une période de washout de 2 semaines.
Dans la première phase, 2 gélules de placebo ou de nattokinase étaient administrées chaque jour (chaque gélule contenait 3000 FU de nattokinase, 2 gélules par jour).
Après 12 semaines, une période de washout de 2 semaines était entamée, puis la deuxième phase était commencée pour un essai croisé.
Aux semaines 0 et 12 de chaque étape, la position corporelle, la pression artérielle, les valeurs biochimiques sanguines, le questionnaire sur la qualité du sommeil et le questionnaire sur la fonction cognitive seront mesurés, et des selles seront collectées pour analyse bactérienne.
De plus, pour améliorer l'observance de l'essai, il est prévu de demander aux sujets de revenir pour une visite de suivi à la 6ème semaine de chaque phase, et de mesurer la composition corporelle et la pression artérielle du sujet.
Cette étude s'attend à ce qu'une supplémentation quotidienne de 2 gélules de nattokinase pendant 12 semaines puisse améliorer les facteurs de risque cardiovasculaire, la qualité du sommeil et la fonction cognitive, tout en maintenant une flore intestinale saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suh-Ching Yang
- Numéro de téléphone: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- E-mail: sokei@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University
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Contact:
- Suh-Ching Yang
- Numéro de téléphone: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- E-mail: sokei@tmu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 18 ans
Répondre aux critères du syndrome métabolique : la présence d'au moins deux des quatre éléments suivants sera reconnue comme un risque de syndrome métabolique :
- Obésité abdominale : Homme ≥ 90 cm (35 pouces) ; Femme ≥ 80 cm (31 pouces)
- Hypertension artérielle : Pression artérielle systolique ≥ 120 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 80 mmHg
- Hyperglycémie à jeun : Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL
- Dyslipidémie : Triglycérides à jeun élevés (≥ 150 mg/dL) ou cholestérol HDL bas (< 40 mg/dL pour les hommes, < 50 mg/dL pour les femmes)
- L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) diagnostiqué par examen physiologique du sommeil multicanaux nocturne (polysomnographie, PSG) ou test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) est compris entre 5 et 30, indiquant une apnée du sommeil légère ou modérée.
- Aucune maladie mentale majeure ou symptômes évidents d'anxiété ou de dépression
- Aucune association avec d'autres troubles primaires du sommeil
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²
- Maladies chroniques : fonction hépatique et rénale anormale, fonction gastro-intestinale anormale, maladie cardiovasculaire, hypertension artérielle, diabète sucré et hyperlipidémie, etc.
- Participants nécessitant un traitement pour des conditions non spécifiées dans le critère d'exclusion (2), incapables de maintenir un régime thérapeutique stable pendant l'essai
- Tumeurs malignes
- Grossesse ou allaitement
- Personne devant subir une intervention chirurgicale.
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 28 derniers jours.
- Peut être allergique aux ingrédients des matériaux de test, ou prend des médicaments ou compléments alimentaires susceptibles d'affecter les résultats du test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : nattokinase
Complément alimentaire : nattokinase (contenant 3000FU de nattokinase par gélule) Ce groupe recevra des suppléments pendant 12 semaines.
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Les participants seront divisés en un groupe placebo et un groupe expérimental.
La période expérimentale a été divisée en deux phases (12 semaines pour chacune) et une période de sevrage de 2 semaines.
Dans la première phase, 2 gélules de nattokinase ont été administrées chaque jour (chaque gélule contenait 3000FU de nattokinase, 2 gélules par jour).
Après 12 semaines, une période de sevrage de 2 semaines a été entamée, et la deuxième phase a été entamée pour un essai croisé.
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Comparateur placebo: Placebo Comparateur : placebo
Traitement placebo (capsules identiques contenant de la Cellulose Microcristalline)
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Les participants seront divisés en un groupe placebo et un groupe expérimental.
La période expérimentale a été divisée en deux phases (12 semaines chacune) et une période de sevrage de 2 semaines.
Dans la première phase, 2 gélules placebo ont été administrées chaque jour (chaque gélule contenait de la cellulose microcristalline, 2 gélules par jour).
Après 12 semaines, une période de sevrage de 2 semaines a été entamée, et la deuxième phase a été entamée pour un essai croisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 3 mois
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Le PSQI est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois.
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de sévérité de l'insomnie à 3 mois
Délai: À la semaine 0 et à la 12ème semaine pour chacune des deux phases.
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L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation simple pour évaluer la sévérité de l'insomnie, évaluant la sévérité de l'insomnie au cours des deux dernières semaines chez les participants à l'étude.
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À la semaine 0 et à la 12ème semaine pour chacune des deux phases.
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Changement par rapport au score de base de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 3 mois
Délai: À la semaine 0, et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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L'ESS est un questionnaire auto-administré, utilisé pour évaluer la « somnolence diurne » des patients.
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À la semaine 0, et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Changement par rapport au questionnaire de santé du patient de base à 3 mois
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Le PHQ-9 est un outil largement utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs, tant en milieu clinique que dans le cadre de la recherche, évaluant la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines à travers 9 questions.
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Changement par rapport au score initial du Trouble d'Anxiété Généralisée à 3 mois
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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L'échelle GAD-7 est un bref auto-questionnaire spécifiquement conçu pour évaluer la fréquence et la sévérité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
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À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Changement par rapport au score de base de l'Inventaire du Sommeil d'Oguri-Shirakawa-Azumi version MA à 3 mois
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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L'inventaire du sommeil OSA version MA est un outil de mesure psychologique adapté aux contextes cliniques et aux personnes d'âge moyen et âgées qui ne peuvent pas répondre de manière appropriée aux questions à choix multiples, utilisé pour évaluer l'auto-évaluation du sommeil d'un individu au réveil.
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À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery à 3 mois
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) est un système informatisé d'évaluation des fonctions cognitives développé par l'Université de Cambridge. Cette étude utilisera la batterie de tests prédémentielle recommandée par CANTAB. Cette batterie de tests a prouvé avoir une meilleure sensibilité et capacité discriminative par rapport aux méthodes d'évaluation traditionnelles incluant ADAS-cog et MMSE, et peut détecter les changements de fonction cognitive à court et moyen terme. L'évaluation globale comprend les 7 sous-tests suivants :
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À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation Anthropométrique
Délai: À la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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poids corporel (kg)
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À la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Évaluation Anthropométrique
Délai: À la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Masse grasse corporelle (%/kg)
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À la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Évaluation Anthropométrique
Délai: À la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Masse musculaire squelettique (%/kg)
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À la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Pression artérielle
Délai: À la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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pression artérielle (mmHg)
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À la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Fonction hépatique
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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AST sérique (U/L)
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À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Fonction hépatique
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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ALT sérique (U/L)
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Fonction rénale
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Urée sérique (mg/dL)
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Fonction rénale
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Créatinine (mg/dL)
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À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Fonction rénale
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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DFGe (mL/min)
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À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Fonction rénale
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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acide urique (mg/dL)
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Profil Lipidique
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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HDL-C sérique (mg/dL)
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Profil lipidique
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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LDL-C sérique (mg/dL)
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Profil lipidique
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Triglycérides sériques (mg/dL)
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Profil lipidique
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Cholestérol total sérique (mg/dL)
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Hématologie
Délai: À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Numération Formule Sanguine
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À la semaine 0 et à la semaine 12 pour chacune des deux phases.
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Statut antioxydant
Délai: À la semaine 0 et à la 12ᵉ semaine pour chacune des deux phases.
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Concentration de substance réactive à l'acide thiobarbiturique
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À la semaine 0 et à la 12ᵉ semaine pour chacune des deux phases.
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Statut Antioxydant
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Rapport glutathion/glutathion oxydé.
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Microbiote Fécal
Délai: À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Utilisation du séquençage de l'ARNr 16S et de nouvelle génération pour analyser la composition du microbiote intestinal.
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À la semaine 0 et à la 12e semaine pour chacune des deux phases.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202412072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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