Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наттокиназы на сердечно-сосудистый риск, микробиоту кишечника, сон и когнитивные функции при метаболическом синдроме с нарушениями сна.

13 ноября 2025 г. обновлено: Taipei Medical University

Влияние наттокиназы на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, микробиоту кишечника, сон и когнитивные функции у пациентов с риском метаболического синдрома и нарушениями сна.

Наттокиназа была подтверждена многими экспериментами как обладающая тромболитическим эффектом, однако в настоящее время существует очень мало исследований о влиянии наттокиназы на микробиоту кишечника, состояние сна и возрастную когнитивную функцию. Поэтому данное исследование намеревается изучить влияние наттокиназы на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, кишечную микробиоту, состояние сна и когнитивную функцию у пациентов с риском метаболического синдрома и нарушениями сна. Данное исследование будет представлять собой двойное слепое, самоконтролируемое, плацебо-контролируемое перекрестное испытание, в котором примут участие 70-80 участников старше 18 лет, имеющих риск метаболического синдрома и нарушения сна. Они будут разделены на группу плацебо и экспериментальную группу. Экспериментальный период был разделен на две фазы (по 12 недель каждая) и 2-недельный период отмывки. В первой фазе ежедневно давали 2 капсулы плацебо или наттокиназы (каждая капсула содержала наттокиназу 3000FU, 2 капсулы в день). Через 12 недель наступал 2-недельный период отмывки, после чего начиналась вторая фаза для перекрестного испытания. На 0-й и 12-й неделях каждого этапа будут измеряться положение тела, артериальное давление, биохимические показатели крови, опросник качества сна и опросник когнитивной функции, а также будет собираться кал для бактериального анализа. Кроме того, для улучшения соблюдения режима испытания планируется попросить испытуемых вернуться для контрольного визита на 6-й неделе каждой фазы и измерить состав тела и артериальное давление испытуемого. Данное исследование ожидает, что ежедневный прием 2 капсул наттокиназы в течение 12 недель может улучшить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, качество сна и когнитивную функцию, а также поддерживать здоровую кишечную флору.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suh-Ching Yang
  • Номер телефона: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
  • Электронная почта: sokei@tmu.edu.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University
        • Контакт:
          • Suh-Ching Yang
          • Номер телефона: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
          • Электронная почта: sokei@tmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Старше 18 лет
  2. Соответствие критериям метаболического синдрома: наличие как минимум двух из следующих четырех пунктов будет признано риском метаболического синдрома:

    1. Абдоминальное ожирение: Мужчины ≥90см (35 дюймов); Женщины ≥80см (31 дюйм)
    2. Высокое артериальное давление: Систолическое давление ≥120мм рт.ст. или диастолическое давление ≥80мм рт.ст.
    3. Высокий уровень глюкозы натощак: Глюкоза натощак ≥100мг/дл
    4. Дислипидемия: Высокие триглицериды натощак (≥150мг/дл) или низкий холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (<40мг/дл для мужчин, <50мг/дл для женщин)
  3. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), диагностированный с помощью ночного многоканального физиологического исследования сна (полисомнография, ПСГ) или домашнего теста на апноэ сна (HSAT), составляет от 5 до 30, что указывает на легкое или умеренное апноэ сна.
  4. Отсутствие серьезных психических заболеваний или явных симптомов тревоги или депрессии
  5. Отсутствие сочетания с другими первичными заболеваниями сна

Критерии исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м²
  2. Хронические заболевания: нарушение функции печени и почек, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистые заболевания, высокое артериальное давление, сахарный диабет и гиперлипидемия и т.д.
  3. Участники, требующие медикаментозного лечения состояний, не указанных в критерии исключения (2), которые не могут поддерживать стабильный режим лечения на протяжении всего испытания
  4. Злокачественные опухоли
  5. Беременность или грудное вскармливание
  6. Лица, которым планируется проведение операции.
  7. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в последние 28 дней.
  8. Возможная аллергия на ингредиенты в тестовых материалах, или прием лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: наттокиназа
Диетическая добавка: наттокиназа (содержит наттокиназу 3000FU в капсуле) Эта группа будет получать добавки в течение 12 недель.
Участники будут разделены на группу плацебо и экспериментальную группу. Экспериментальный период был разделен на две фазы (по 12 недель каждая) и 2-недельный период отмывки. В первой фазе ежедневно давали 2 капсулы наттокиназы (каждая капсула содержала наттокиназу 3000FU, 2 капсулы в день). Через 12 недель начался 2-недельный период отмывки, после чего началась вторая фаза для перекрестного исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: плацебо
Плацебо лечение (идентичные капсулы, содержащие микрокристаллическую целлюлозу)
Участники будут разделены на группу плацебо и экспериментальную группу. Экспериментальный период был разделен на две фазы (по 12 недель каждая) и 2-недельный период вымывания. В первой фазе ежедневно давали 2 капсулы плацебо (каждая капсула содержала микрокристаллическую целлюлозу, 2 капсулы в день). Через 12 недель наступал 2-недельный период вымывания, после чего начиналась вторая фаза перекрестного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
PSQI используется для оценки качества сна. Самостоятельно заполняемый опросник, который оценивает качество сна и нарушения сна за 1-месячный период.
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Изменение от исходного уровня по шкале тяжести инсомнии через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
ISI — это простой опросник для самостоятельной оценки степени тяжести бессонницы, позволяющий оценить выраженность нарушений сна у участников исследования за последние две недели.
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Изменение от исходного уровня по Шкале сонливости Эпворта (ESS) через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
ESS - это самостоятельно заполняемый опросник, который используется для оценки "дневной сонливости" пациентов.
На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Изменение показателей опросника состояния здоровья пациента от исходного уровня через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
PHQ-9 — это широко используемый инструмент для оценки депрессивных симптомов как в клинической практике, так и в исследовательских условиях, оценивающий тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели с помощью 9 вопросов.
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Изменение от исходного уровня по шкале генерализованного тревожного расстройства через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Шкала GAD-7 представляет собой краткий опросник самоотчёта, специально разработанный для оценки частоты и интенсивности симптомов тревоги за последние две недели.
На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Изменение от исходного уровня по Опроснику сна Огури-Ширакава-Адзуми версия MA через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Опросник сна OSA версия для лиц среднего и пожилого возраста представляет собой психометрический инструмент, подходящий для клинических условий и для лиц среднего и пожилого возраста, которые не могут адекватно отвечать на вопросы с множественным выбором, используемый для оценки самооценки сна человека после пробуждения.
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Изменение от исходного уровня по Кембриджской автоматизированной батарее нейропсихологических тестов через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.

CANTAB (Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов) — это компьютеризированная система тестирования когнитивных функций, разработанная Кембриджским университетом. В данном исследовании будет использоваться батарея тестов для доклинической деменции, рекомендованная CANTAB. Данная батарея тестов доказала свою более высокую чувствительность и дискриминативную способность по сравнению с традиционными методами оценки, включая ADAS-cog и MMSE, и может выявлять изменения когнитивных функций в краткосрочной и среднесрочной перспективе.

Общая оценка включает следующие 7 субтестов:

  1. Задача моторного скрининга (MOT)
  2. Время реакции (RTI)
  3. Обучение парным ассоциациям (PAL)
  4. Пространственная рабочая память (SWM)
  5. Распознавание образов памяти (PRM)
  6. Отложенное сопоставление с образцом (DMS)
  7. Быстрая обработка зрительной информации (RVP)
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрическая Оценка
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
масса тела (кг)
На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Масса жировой ткани (%/кг)
На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Масса скелетных мышц (%/кг)
На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Артериальное давление
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
артериальное давление (мм рт. ст.)
На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Функция печени
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Сывороточная АСТ (Ед/л)
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Функция печени
Временное ограничение: На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Сывороточная АЛТ (Ед/л)
На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Функция почек
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Сывороточный мочевина (мг/дл)
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Функция почек
Временное ограничение: На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Креатинин (мг/дл)
На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Функция почек
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
eGFR (мл/мин)
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Функция почек
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
мочевая кислота (мг/дл)
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Липидный профиль
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Сывороточный ХС-ЛПВП (мг/дл)
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Липидный профиль
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Сывороточный ЛПНП-Х (мг/дл)
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Липидный профиль
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Триглицериды сыворотки (мг/дл)
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Липидный профиль
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Сывороточный общий холестерин (мг/дл)
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Гематология
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Общий анализ крови
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Антиоксидантный статус
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Концентрация тиобарбитуровой кислоты, реагирующей с веществом
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Антиоксидантный статус
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Соотношение глутатиона к окисленному глутатиону.
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Фекальная Микробиота
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
Использование 16S рРНК и секвенирования нового поколения для анализа состава микробиоты кишечника.
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться