- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07229521
Влияние наттокиназы на сердечно-сосудистый риск, микробиоту кишечника, сон и когнитивные функции при метаболическом синдроме с нарушениями сна.
Влияние наттокиназы на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, микробиоту кишечника, сон и когнитивные функции у пациентов с риском метаболического синдрома и нарушениями сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suh-Ching Yang
- Номер телефона: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- Электронная почта: sokei@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University
-
Контакт:
- Suh-Ching Yang
- Номер телефона: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- Электронная почта: sokei@tmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
Соответствие критериям метаболического синдрома: наличие как минимум двух из следующих четырех пунктов будет признано риском метаболического синдрома:
- Абдоминальное ожирение: Мужчины ≥90см (35 дюймов); Женщины ≥80см (31 дюйм)
- Высокое артериальное давление: Систолическое давление ≥120мм рт.ст. или диастолическое давление ≥80мм рт.ст.
- Высокий уровень глюкозы натощак: Глюкоза натощак ≥100мг/дл
- Дислипидемия: Высокие триглицериды натощак (≥150мг/дл) или низкий холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (<40мг/дл для мужчин, <50мг/дл для женщин)
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), диагностированный с помощью ночного многоканального физиологического исследования сна (полисомнография, ПСГ) или домашнего теста на апноэ сна (HSAT), составляет от 5 до 30, что указывает на легкое или умеренное апноэ сна.
- Отсутствие серьезных психических заболеваний или явных симптомов тревоги или депрессии
- Отсутствие сочетания с другими первичными заболеваниями сна
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м²
- Хронические заболевания: нарушение функции печени и почек, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистые заболевания, высокое артериальное давление, сахарный диабет и гиперлипидемия и т.д.
- Участники, требующие медикаментозного лечения состояний, не указанных в критерии исключения (2), которые не могут поддерживать стабильный режим лечения на протяжении всего испытания
- Злокачественные опухоли
- Беременность или грудное вскармливание
- Лица, которым планируется проведение операции.
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в последние 28 дней.
- Возможная аллергия на ингредиенты в тестовых материалах, или прием лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: наттокиназа
Диетическая добавка: наттокиназа (содержит наттокиназу 3000FU в капсуле) Эта группа будет получать добавки в течение 12 недель.
|
Участники будут разделены на группу плацебо и экспериментальную группу.
Экспериментальный период был разделен на две фазы (по 12 недель каждая) и 2-недельный период отмывки.
В первой фазе ежедневно давали 2 капсулы наттокиназы (каждая капсула содержала наттокиназу 3000FU, 2 капсулы в день).
Через 12 недель начался 2-недельный период отмывки, после чего началась вторая фаза для перекрестного исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: плацебо
Плацебо лечение (идентичные капсулы, содержащие микрокристаллическую целлюлозу)
|
Участники будут разделены на группу плацебо и экспериментальную группу.
Экспериментальный период был разделен на две фазы (по 12 недель каждая) и 2-недельный период вымывания.
В первой фазе ежедневно давали 2 капсулы плацебо (каждая капсула содержала микрокристаллическую целлюлозу, 2 капсулы в день).
Через 12 недель наступал 2-недельный период вымывания, после чего начиналась вторая фаза перекрестного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
PSQI используется для оценки качества сна.
Самостоятельно заполняемый опросник, который оценивает качество сна и нарушения сна за 1-месячный период.
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале тяжести инсомнии через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
ISI — это простой опросник для самостоятельной оценки степени тяжести бессонницы, позволяющий оценить выраженность нарушений сна у участников исследования за последние две недели.
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале сонливости Эпворта (ESS) через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
ESS - это самостоятельно заполняемый опросник, который используется для оценки "дневной сонливости" пациентов.
|
На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Изменение показателей опросника состояния здоровья пациента от исходного уровня через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
PHQ-9 — это широко используемый инструмент для оценки депрессивных симптомов как в клинической практике, так и в исследовательских условиях, оценивающий тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели с помощью 9 вопросов.
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале генерализованного тревожного расстройства через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Шкала GAD-7 представляет собой краткий опросник самоотчёта, специально разработанный для оценки частоты и интенсивности симптомов тревоги за последние две недели.
|
На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Изменение от исходного уровня по Опроснику сна Огури-Ширакава-Адзуми версия MA через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Опросник сна OSA версия для лиц среднего и пожилого возраста представляет собой психометрический инструмент, подходящий для клинических условий и для лиц среднего и пожилого возраста, которые не могут адекватно отвечать на вопросы с множественным выбором, используемый для оценки самооценки сна человека после пробуждения.
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Изменение от исходного уровня по Кембриджской автоматизированной батарее нейропсихологических тестов через 3 месяца
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
CANTAB (Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов) — это компьютеризированная система тестирования когнитивных функций, разработанная Кембриджским университетом. В данном исследовании будет использоваться батарея тестов для доклинической деменции, рекомендованная CANTAB. Данная батарея тестов доказала свою более высокую чувствительность и дискриминативную способность по сравнению с традиционными методами оценки, включая ADAS-cog и MMSE, и может выявлять изменения когнитивных функций в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Общая оценка включает следующие 7 субтестов:
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрическая Оценка
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
масса тела (кг)
|
На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Масса жировой ткани (%/кг)
|
На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Масса скелетных мышц (%/кг)
|
На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
артериальное давление (мм рт. ст.)
|
На 0-й неделе, 6-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Функция печени
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Сывороточная АСТ (Ед/л)
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Функция печени
Временное ограничение: На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Сывороточная АЛТ (Ед/л)
|
На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Функция почек
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Сывороточный мочевина (мг/дл)
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Функция почек
Временное ограничение: На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Креатинин (мг/дл)
|
На 0-й неделе и на 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Функция почек
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
eGFR (мл/мин)
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Функция почек
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
мочевая кислота (мг/дл)
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Сывороточный ХС-ЛПВП (мг/дл)
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Сывороточный ЛПНП-Х (мг/дл)
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Триглицериды сыворотки (мг/дл)
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Сывороточный общий холестерин (мг/дл)
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Гематология
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Общий анализ крови
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Антиоксидантный статус
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Концентрация тиобарбитуровой кислоты, реагирующей с веществом
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Антиоксидантный статус
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Соотношение глутатиона к окисленному глутатиону.
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
|
Фекальная Микробиота
Временное ограничение: На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Использование 16S рРНК и секвенирования нового поколения для анализа состава микробиоты кишечника.
|
На 0-й неделе и 12-й неделе для каждой из двух фаз.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202412072
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .