- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07229521
Effekte von Nattokinase auf kardiovaskuläres Risiko, Darmmikrobiota, Schlaf und Kognition bei metabolischem Syndrom mit Schlafstörungen.
Effekte von Nattokinase auf kardiovaskuläre Erkrankungsrisikofaktoren, Darmmikrobiota, Schlaf und kognitive Funktion bei Patienten mit Risiko für metabolisches Syndrom zusammen mit Schlafstörungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suh-Ching Yang
- Telefonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- E-Mail: sokei@tmu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrutierung
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Suh-Ching Yang
- Telefonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- E-Mail: sokei@tmu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
Erfüllen die Kriterien des metabolischen Syndroms: Mindestens zwei der folgenden vier Punkte müssen erfüllt sein, um als Risiko für ein metabolisches Syndrom eingestuft zu werden:
- Bauchfettleibigkeit: Männer ≥90 cm (35 Zoll); Frauen ≥80 cm (31 Zoll)
- Hoher Blutdruck: Systolischer Blutdruck ≥120 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥80 mmHg
- Hoher Nüchternblutzucker: Nüchternblutzucker ≥100 mg/dL
- Fettstoffwechselstörung: Hohe Nüchterntriglyceride (≥150 mg/dL) oder niedriges High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (<40 mg/dL für Männer, <50 mg/dL für Frauen)
- Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wurde durch eine nächtliche Mehrkanal-Schlafphysiologieuntersuchung (Polysomnographie, PSG) oder Home Sleep Apnea Test (HSAT) mit Werten zwischen 5 und 30 diagnostiziert, was auf eine leichte oder mittelschwere Schlafapnoe hinweist.
- Keine schwerwiegenden psychischen Erkrankungen oder offensichtliche Symptome von Angst oder Depression
- Kein gleichzeitiges Vorliegen anderer primärer Schlafkrankheiten
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m²
- Chronische Erkrankungen: Abnormalitäten der Leber- und Nierenfunktion, Abnormalitäten der Magen-Darm-Funktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyperlipidämie etc.
- Teilnehmer, die Medikamente für Erkrankungen benötigen, die nicht in Ausschlusskriterium (2) aufgeführt sind, und die während der gesamten Studie keine stabile Behandlung beibehalten können
- Bösartige Tumore
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen, bei denen eine Operation geplant ist.
- Personen, die in den letzten 28 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Können allergisch auf die Inhaltsstoffe der Testmaterialien reagieren oder nehmen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Testergebnisse beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Nattokinase
Nahrungsergänzungsmittel: Nattokinase (enthält Nattokinase 3000FU pro Kapsel) Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang Ergänzungsmittel.
|
Die Teilnehmer werden in eine Placebogruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt.
Die Versuchsperiode wurde in zwei Phasen unterteilt (jeweils 12 Wochen) und eine 2-wöchige Auswaschphase.
In der ersten Phase wurden täglich 2 Nattokinase-Kapseln verabreicht (jede Kapsel enthielt Nattokinase 3000FU, 2 Kapseln pro Tag).
Nach 12 Wochen wurde eine 2-wöchige Auswaschphase eingeleitet, und die zweite Phase wurde für einen Cross-Over-Versuch begonnen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung (identische Kapseln, die mikrokristalline Cellulose enthalten)
|
Die Teilnehmer werden in eine Placebogruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt.
Die Versuchsperiode wurde in zwei Phasen unterteilt (12 Wochen für jede) und eine 2-wöchige Auswaschphase.
In der ersten Phase wurden täglich 2 Placebo-Kapseln verabreicht (jede Kapsel enthielt mikrokristalline Cellulose, 2 Kapseln pro Tag).
Nach 12 Wochen wurde eine 2-wöchige Auswaschphase eingeleitet, und die zweite Phase wurde für einen Cross-Over-Versuch begonnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vom Basiswert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Der PSQI wird zur Bewertung der Schlafqualität verwendet.
Ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von 1 Monat erfasst.
|
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Veränderung des Insomnie-Schweregrad-Index vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
ISI ist ein einfacher Selbstbeurteilungsfragebogen zur Bewertung der Schwere von Schlaflosigkeit, der die Schwere der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen bei den Studienteilnehmern erfasst.
|
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Änderung des Epworth-Sleepiness-Scale(ESS)-Basiswerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
ESS ist ein selbstauszufüllender Fragebogen und wird verwendet, um die "Tagesmüdigkeit" der Patienten zu beurteilen.
|
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Änderung gegenüber dem Basiswert des Patient Health Questionnaire nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
PHQ-9 ist ein weit verbreitetes Instrument zur Erfassung depressiver Symptome in klinischen und Forschungsumgebungen, das den Schweregrad depressiver Symptome der letzten zwei Wochen anhand von 9 Fragen bewertet.
|
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der generalisierten Angststörung nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
GAD-7 ist eine kurze Selbstauskunftsskala, die speziell zur Erfassung der Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen entwickelt wurde.
|
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Oguri-Shirakawa-Azumi-Schlafinventars MA-Version nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Der OSA-Schlafinventar MA ist ein psychologisches Messinstrument, das für klinische Umgebungen und für Menschen mittleren und höheren Alters geeignet ist, die nicht angemessen auf Multiple-Choice-Fragen antworten können, und dient zur Bewertung der Selbsteinschätzung des Schlafs einer Person nach dem Aufwachen.
|
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Änderung vom Ausgangswert der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) ist ein computergestütztes kognitives Funktionstestsystem, das von der Universität Cambridge entwickelt wurde. Diese Studie wird die von CANTAB empfohlene präklinische Demenztestbatterie verwenden. Diese Testbatterie hat sich im Vergleich zu traditionellen Bewertungsmethoden einschließlich ADAS-cog und MMSE als bessere Sensitivität und Unterscheidungsfähigkeit erwiesen und kann kognitive Funktionsveränderungen kurzfristig bis mittelfristig erkennen. Die Gesamtbewertung umfasst die folgenden 7 Untertests:
|
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anthropometrische Beurteilung
Zeitfenster: In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Körpergewicht (kg)
|
In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Anthropometrische Beurteilung
Zeitfenster: In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Körperfettmasse (%/kg)
|
In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Anthropometrische Beurteilung
Zeitfenster: In der 0. Woche, 6. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Skelettmuskelmasse (%/kg)
|
In der 0. Woche, 6. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Blutdruck (mmHg)
|
In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Serum-AST (U/L)
|
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Serum-ALT (U/L)
|
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Serum-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL)
|
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Kreatinin (mg/dL)
|
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
eGFR (mL/min)
|
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Harnsäure (mg/dL)
|
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Serum-HDL-C (mg/dL)
|
In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Serum LDL-C (mg/dL)
|
In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Serumtriglyceride (mg/dL)
|
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Serum-Gesamtcholesterin (mg/dL)
|
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Hämatologie
Zeitfenster: In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Komplettes Blutbild
|
In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Antioxidativer Status
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Konzentration thiobarbitursäurereaktiver Substanzen
|
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Antioxidativer Status
Zeitfenster: In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Glutathion/oxidiertes Glutathion-Verhältnis.
|
In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
|
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Unter Verwendung von 16S-rRNA und Next-Generation-Sequenzierung zur Analyse der Darmmikrobiota-Zusammensetzung.
|
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202412072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .