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Effekte von Nattokinase auf kardiovaskuläres Risiko, Darmmikrobiota, Schlaf und Kognition bei metabolischem Syndrom mit Schlafstörungen.

13. November 2025 aktualisiert von: Taipei Medical University

Effekte von Nattokinase auf kardiovaskuläre Erkrankungsrisikofaktoren, Darmmikrobiota, Schlaf und kognitive Funktion bei Patienten mit Risiko für metabolisches Syndrom zusammen mit Schlafstörungen.

Nattokinase wurde durch viele Experimente bestätigt, eine thrombolytische Wirkung zu haben, aber es gibt derzeit sehr wenige Studien über die Wirkung von Nattokinase auf die Darmmikrobiota, den Schlafstatus und die altersbedingte kognitive Funktion. Daher beabsichtigt diese Studie, die Wirkung von Nattokinase auf kardiovaskuläre Erkrankungsrisikofaktoren, Darmmikrobiota, Schlafstatus und kognitive Funktion bei Patienten mit metabolischem Syndrom-Risiko und Schlafstörungen zu erforschen. Diese Studie wird eine doppelblinde, selbstkontrollierte, Placebo-kontrollierte Cross-over-Studie sein und 70-80 Teilnehmer über 18 Jahre rekrutieren, die ein Risiko für metabolisches Syndrom und Schlafstörungen haben. Sie werden in eine Placebogruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt. Die Versuchsperiode wurde in zwei Phasen unterteilt (jeweils 12 Wochen) und eine 2-wöchige Auswaschphase. In der ersten Phase wurden täglich 2 Placebo- oder Nattokinase-Kapseln verabreicht (jede Kapsel enthielt Nattokinase 3000FU, 2 Kapseln pro Tag). Nach 12 Wochen wurde eine 2-wöchige Auswaschphase eingeleitet und die zweite Phase für einen Cross-over-Versuch begonnen. In der 0. und 12. Woche jeder Phase werden Körperposition, Blutdruck, Blutbiochemiewerte, Schlafqualitätsfragebogen und kognitiver Funktionsfragebogen gemessen, und Stuhl wird für die Bakterienanalyse gesammelt. Darüber hinaus ist geplant, um die Compliance der Studie zu verbessern, die Probanden in der 6. Woche jeder Phase zu einer Nachuntersuchung zurückzubitten und die Körperzusammensetzung und den Blutdruck der Probanden zu messen. Diese Studie erwartet, dass die tägliche Ergänzung von 2 Nattokinase-Kapseln über 12 Wochen kardiovaskuläre Risikofaktoren, Schlafqualität und kognitive Funktion verbessern kann, während gleichzeitig eine gesunde Darmflora erhalten bleibt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suh-Ching Yang
  • Telefonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
  • E-Mail: sokei@tmu.edu.tw

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Suh-Ching Yang
          • Telefonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
          • E-Mail: sokei@tmu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Erfüllen die Kriterien des metabolischen Syndroms: Mindestens zwei der folgenden vier Punkte müssen erfüllt sein, um als Risiko für ein metabolisches Syndrom eingestuft zu werden:

    1. Bauchfettleibigkeit: Männer ≥90 cm (35 Zoll); Frauen ≥80 cm (31 Zoll)
    2. Hoher Blutdruck: Systolischer Blutdruck ≥120 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥80 mmHg
    3. Hoher Nüchternblutzucker: Nüchternblutzucker ≥100 mg/dL
    4. Fettstoffwechselstörung: Hohe Nüchterntriglyceride (≥150 mg/dL) oder niedriges High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (<40 mg/dL für Männer, <50 mg/dL für Frauen)
  3. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wurde durch eine nächtliche Mehrkanal-Schlafphysiologieuntersuchung (Polysomnographie, PSG) oder Home Sleep Apnea Test (HSAT) mit Werten zwischen 5 und 30 diagnostiziert, was auf eine leichte oder mittelschwere Schlafapnoe hinweist.
  4. Keine schwerwiegenden psychischen Erkrankungen oder offensichtliche Symptome von Angst oder Depression
  5. Kein gleichzeitiges Vorliegen anderer primärer Schlafkrankheiten

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m²
  2. Chronische Erkrankungen: Abnormalitäten der Leber- und Nierenfunktion, Abnormalitäten der Magen-Darm-Funktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyperlipidämie etc.
  3. Teilnehmer, die Medikamente für Erkrankungen benötigen, die nicht in Ausschlusskriterium (2) aufgeführt sind, und die während der gesamten Studie keine stabile Behandlung beibehalten können
  4. Bösartige Tumore
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Personen, bei denen eine Operation geplant ist.
  7. Personen, die in den letzten 28 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  8. Können allergisch auf die Inhaltsstoffe der Testmaterialien reagieren oder nehmen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Testergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Nattokinase
Nahrungsergänzungsmittel: Nattokinase (enthält Nattokinase 3000FU pro Kapsel) Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang Ergänzungsmittel.
Die Teilnehmer werden in eine Placebogruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt. Die Versuchsperiode wurde in zwei Phasen unterteilt (jeweils 12 Wochen) und eine 2-wöchige Auswaschphase. In der ersten Phase wurden täglich 2 Nattokinase-Kapseln verabreicht (jede Kapsel enthielt Nattokinase 3000FU, 2 Kapseln pro Tag). Nach 12 Wochen wurde eine 2-wöchige Auswaschphase eingeleitet, und die zweite Phase wurde für einen Cross-Over-Versuch begonnen.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung (identische Kapseln, die mikrokristalline Cellulose enthalten)
Die Teilnehmer werden in eine Placebogruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt. Die Versuchsperiode wurde in zwei Phasen unterteilt (12 Wochen für jede) und eine 2-wöchige Auswaschphase. In der ersten Phase wurden täglich 2 Placebo-Kapseln verabreicht (jede Kapsel enthielt mikrokristalline Cellulose, 2 Kapseln pro Tag). Nach 12 Wochen wurde eine 2-wöchige Auswaschphase eingeleitet, und die zweite Phase wurde für einen Cross-Over-Versuch begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Basiswert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Der PSQI wird zur Bewertung der Schlafqualität verwendet. Ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von 1 Monat erfasst.
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Veränderung des Insomnie-Schweregrad-Index vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
ISI ist ein einfacher Selbstbeurteilungsfragebogen zur Bewertung der Schwere von Schlaflosigkeit, der die Schwere der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen bei den Studienteilnehmern erfasst.
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Änderung des Epworth-Sleepiness-Scale(ESS)-Basiswerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
ESS ist ein selbstauszufüllender Fragebogen und wird verwendet, um die "Tagesmüdigkeit" der Patienten zu beurteilen.
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Änderung gegenüber dem Basiswert des Patient Health Questionnaire nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
PHQ-9 ist ein weit verbreitetes Instrument zur Erfassung depressiver Symptome in klinischen und Forschungsumgebungen, das den Schweregrad depressiver Symptome der letzten zwei Wochen anhand von 9 Fragen bewertet.
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der generalisierten Angststörung nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
GAD-7 ist eine kurze Selbstauskunftsskala, die speziell zur Erfassung der Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen entwickelt wurde.
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Oguri-Shirakawa-Azumi-Schlafinventars MA-Version nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Der OSA-Schlafinventar MA ist ein psychologisches Messinstrument, das für klinische Umgebungen und für Menschen mittleren und höheren Alters geeignet ist, die nicht angemessen auf Multiple-Choice-Fragen antworten können, und dient zur Bewertung der Selbsteinschätzung des Schlafs einer Person nach dem Aufwachen.
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Änderung vom Ausgangswert der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery nach 3 Monaten
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.

CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) ist ein computergestütztes kognitives Funktionstestsystem, das von der Universität Cambridge entwickelt wurde. Diese Studie wird die von CANTAB empfohlene präklinische Demenztestbatterie verwenden. Diese Testbatterie hat sich im Vergleich zu traditionellen Bewertungsmethoden einschließlich ADAS-cog und MMSE als bessere Sensitivität und Unterscheidungsfähigkeit erwiesen und kann kognitive Funktionsveränderungen kurzfristig bis mittelfristig erkennen.

Die Gesamtbewertung umfasst die folgenden 7 Untertests:

  1. Motor Screening Task (MOT)
  2. Reaction Time (RTI)
  3. Paired Associates Learning (PAL)
  4. Spatial Working Memory (SWM)
  5. Pattern Recognition Memory (PRM)
  6. Delayed Matching to Sample (DMS)
  7. Rapid Visual Information Processing (RVP)
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Beurteilung
Zeitfenster: In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Körpergewicht (kg)
In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Anthropometrische Beurteilung
Zeitfenster: In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Körperfettmasse (%/kg)
In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Anthropometrische Beurteilung
Zeitfenster: In der 0. Woche, 6. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Skelettmuskelmasse (%/kg)
In der 0. Woche, 6. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Blutdruck
Zeitfenster: In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Blutdruck (mmHg)
In der 0., 6. und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Leberfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Serum-AST (U/L)
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Leberfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Serum-ALT (U/L)
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Nierenfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Serum-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL)
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Nierenfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Kreatinin (mg/dL)
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Nierenfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
eGFR (mL/min)
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Nierenfunktion
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Harnsäure (mg/dL)
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Lipidprofil
Zeitfenster: In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Serum-HDL-C (mg/dL)
In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Lipidprofil
Zeitfenster: In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Serum LDL-C (mg/dL)
In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Lipidprofil
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Serumtriglyceride (mg/dL)
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Lipidprofil
Zeitfenster: In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Serum-Gesamtcholesterin (mg/dL)
In der 0. Woche und der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Hämatologie
Zeitfenster: In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Komplettes Blutbild
In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Antioxidativer Status
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Konzentration thiobarbitursäurereaktiver Substanzen
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Antioxidativer Status
Zeitfenster: In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Glutathion/oxidiertes Glutathion-Verhältnis.
In der 0. Woche und 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.
Unter Verwendung von 16S-rRNA und Next-Generation-Sequenzierung zur Analyse der Darmmikrobiota-Zusammensetzung.
In der 0. Woche und in der 12. Woche für jede der beiden Phasen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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