Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nattokinazy na ryzyko sercowo-naczyniowe, mikroflorę jelitową, sen i funkcje poznawcze u osób z zespołem metabolicznym i zaburzeniami snu.

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Wpływ nattokinazy na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, mikrobiotę jelitową, sen oraz funkcje poznawcze u pacjentów z ryzykiem zespołu metabolicznego wraz z zaburzeniami snu.

Nattokinaza została potwierdzona w wielu eksperymentach jako posiadająca efekt trombolityczny, ale obecnie jest bardzo mało badań dotyczących wpływu nattokinazy na mikroflorę jelitową, stan snu i funkcje poznawcze związane z wiekiem. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu nattokinazy na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, mikroflorę jelitową, stan snu i funkcje poznawcze u pacjentów z ryzykiem zespołu metabolicznego i zaburzeniami snu. Badanie to będzie podwójnie ślepą, samokontrolującą, placebo, krzyżową próbą i zrekrutuje 70-80 uczestników powyżej 18 roku życia, z ryzykiem zespołu metabolicznego i zaburzeniami snu. Zostaną oni podzieleni na grupę placebo i grupę eksperymentalną. Okres eksperymentalny został podzielony na dwie fazy (po 12 tygodni każda) i 2-tygodniowy okres wypłukiwania. W pierwszej fazie podawano 2 kapsułki placebo lub nattokinazy każdego dnia (każda kapsułka zawierała nattokinazę 3000FU, 2 kapsułki dziennie). Po 12 tygodniach rozpoczęto 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie przystąpiono do drugiej fazy w ramach próby krzyżowej. W 0 i 12 tygodniu każdego etapu mierzone będą parametry ciała, ciśnienie krwi, wartości biochemiczne krwi, kwestionariusz jakości snu i kwestionariusz funkcji poznawczych, oraz pobierane będą próbki kału do analizy bakteriologicznej. Dodatkowo, w celu poprawy zgodności z próbą, planuje się poproszenie badanych o powrót na wizytę kontrolną w 6 tygodniu każdej fazy oraz zmierzenie składu ciała i ciśnienia krwi badanych. To badanie oczekuje, że codzienne uzupełnianie 2 kapsułek nattokinazy przez 12 tygodni może poprawić czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, jakość snu i funkcje poznawcze, jednocześnie utrzymując zdrową florę jelitową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Suh-Ching Yang
  • Numer telefonu: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Suh-Ching Yang
          • Numer telefonu: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
          • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Powyżej 18 lat

  2. Spełniać kryteria zespołu metabolicznego: spełnienie co najmniej dwóch z poniższych czterech punktów będzie uznawane za zagrożenie zespołem metabolicznym:

    1. Otyłość brzuszna: Mężczyźni ≥90cm (35 cali); Kobiety ≥80cm (31 cali)
    2. Wysokie ciśnienie krwi: Ciśnienie skurczowe ≥120mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥80mmHg
    3. Wysoki poziom glukozy na czczo: Glukoza na czczo ≥100mg/dL
    4. Dyslipidemia: Wysokie trójglicerydy na czczo (≥150mg/dL) lub niski cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) (<40mg/dL dla mężczyzn, <50mg/dL dla kobiet)
  3. Wskaźnik bezdechu senności (AHI) zdiagnozowany za pomocą nocnego wielokanałowego badania fizjologii snu (polisomnografia, PSG) lub domowego testu bezdechu sennego (HSAT) wynosił od 5 do 30, wskazując na łagodny lub umiarkowany bezdech senny.
  4. Brak poważnych chorób psychicznych lub oczywistych objawów lęku czy depresji
  5. Brak współwystępowania z innymi pierwotnymi chorobami snu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m²
  2. Choroby przewlekłe: nieprawidłowa czynność wątroby i nerek, nieprawidłowa czynność przewodu pokarmowego, choroby sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca i hiperlipidemia itp.
  3. Uczestnicy wymagający leczenia z powodu schorzeń nieokreślonych w kryterium wyłączenia (2), którzy nie są w stanie utrzymać stabilnego schematu leczenia przez cały okres trwania badania
  4. Nowotwory złośliwe
  5. Ciaża lub karmienie piersią
  6. Osoba, u której planowane jest wykonanie zabiegu chirurgicznego.
  7. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni.
  8. Możliwa alergia na składniki materiałów testowych lub przyjmowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: nattokinaza
Suplement diety: nattokinaza (zawierająca nattokinazę 3000FU na kapsułkę) Ta grupa będzie otrzymywać suplementy przez 12 tygodni.
Suplement diety: Nattokinaza
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę placebo i grupę eksperymentalną. Okres eksperymentalny został podzielony na dwie fazy (po 12 tygodni każda) i 2-tygodniowy okres wypłukania. W pierwszej fazie podawano 2 kapsułki nattokinazy dziennie (każda kapsułka zawierała nattokinazę 3000FU, 2 kapsułki na dzień). Po 12 tygodniach rozpoczęto 2-tygodniowy okres wypłukania, a następnie przystąpiono do drugiej fazy w celu przeprowadzenia badania krzyżowego.
Komparator placebo: Kontrola placebo: placebo
Leczenie placebo (identyczne kapsułki zawierające mikrokrystaliczną celulozę)
Inny: Placebo
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę placebo i grupę eksperymentalną. Okres eksperymentalny został podzielony na dwie fazy (po 12 tygodni każda) oraz 2-tygodniowy okres wypłukania. W pierwszej fazie podawano 2 kapsułki placebo każdego dnia (każda kapsułka zawierała celulozę mikrokrystaliczną, 2 kapsułki dziennie). Po 12 tygodniach wprowadzono 2-tygodniowy okres wypłukania, a następnie rozpoczęto drugą fazę dla próby krzyżowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
PSQI służy do oceny jakości snu. Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu i zaburzenia snu w okresie 1 miesiąca.
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia bezsenności po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
ISI to prosty kwestionariusz samooceny służący do oceny nasilenia bezsenności, oceniający nasilenie bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni u uczestników badania.
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Senności Epworth (ESS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
ESS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który służy do oceny "dziennej senności" pacjentów.
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu zdrowia pacjenta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
PHQ-9 to powszechnie stosowane narzędzie do oceny objawów depresji w warunkach klinicznych i badawczych, oceniające nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą 9 pytań.
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w uogólnionym zaburzeniu lękowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Skala GAD-7 to krótka skala samoopisowa zaprojektowana specjalnie do oceny częstotliwości i nasilenia objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Zmiana wartości w stosunku do wartości początkowej w Inwentarzu Snu Oguri-Shirakawa-Azumi w wersji MA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Inwentarz Snu OSA wersja MA to narzędzie pomiaru psychologicznego odpowiednie do stosowania w warunkach klinicznych oraz dla osób w średnim i starszym wieku, które nie są w stanie odpowiednio reagować na pytania wielokrotnego wyboru, służące do oceny samooceny snu danej osoby po przebudzeniu.
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.

CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) to skomputeryzowany system testowania funkcji poznawczych opracowany przez Uniwersytet Cambridge. W tym badaniu zostanie wykorzystany przedkliniczny zestaw testów demencji zalecany przez CANTAB. Zestaw ten wykazał lepszą czułość i zdolność dyskryminacyjną w porównaniu z tradycyjnymi metodami oceny, w tym ADAS-cog i MMSE, oraz może wykrywać zmiany funkcji poznawczych w krótkim i średnim okresie.

Całościowa ocena obejmuje następujące 7 testów składowych:

  1. Zadanie przesiewowe motoryczne (MOT)
  2. Czas reakcji (RTI)
  3. Uczenie się skojarzeń par (PAL)
  4. Pamięć robocza przestrzenna (SWM)
  5. Rozpoznawanie wzorców pamięci (PRM)
  6. Opóźnione dopasowanie do wzorca (DMS)
  7. Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP)
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Antropometryczna
Ramy czasowe: W 0. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
masa ciała (kg)
W 0. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Ocena Antropometryczna
Ramy czasowe: W 0. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Masa tkanki tłuszczowej (%/kg)
W 0. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Ocena Antropometryczna
Ramy czasowe: W 0. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Masa mięśni szkieletowych (%/kg)
W 0. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W 0. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
ciśnienie krwi (mmHg)
W 0. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Surowica AST (j.m./l)
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Surowica ALT (U/L)
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Funkcja nerek
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
BUN w surowicy (mg/dL)
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Funkcja nerek
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i 12 dla każdej z dwóch faz.
Kreatynina (mg/dL)
W tygodniu 0 i 12 dla każdej z dwóch faz.
Funkcja nerek
Ramy czasowe: W tygodniu 0. i 12. dla każdej z dwóch faz.
eGFR (ml/min)
W tygodniu 0. i 12. dla każdej z dwóch faz.
Funkcja nerek
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i w 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
kwas moczowy (mg/dL)
W 0. tygodniu i w 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Profil lipidowy
Ramy czasowe: W tygodniu 0. i 12. dla każdej z dwóch faz.
HDL-C w surowicy (mg/dL)
W tygodniu 0. i 12. dla każdej z dwóch faz.
Profil lipidowy
Ramy czasowe: W tygodniu 0. i 12. dla każdej z dwóch faz.
Surowica LDL-C (mg/dL)
W tygodniu 0. i 12. dla każdej z dwóch faz.
Profil lipidowy
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Triglicerydy w surowicy (mg/dL)
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Profil lipidowy
Ramy czasowe: W 0. tygodniu oraz 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Całkowity cholesterol w surowicy (mg/dL)
W 0. tygodniu oraz 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Hematologia
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Morfologia krwi
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Status Antyoksydacyjny
Ramy czasowe: W 0. tygodniu oraz 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Stężenie substancji reaktywnych z kwasem tiobarbiturowym
W 0. tygodniu oraz 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Status antyoksydacyjny
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Stosunek glutationu do utlenionego glutationu.
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.
Wykorzystanie sekwencjonowania 16S rRNA i sekwencjonowania nowej generacji do analizy składu mikrobioty jelitowej.
W 0. tygodniu i 12. tygodniu dla każdej z dwóch faz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202412072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj