- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229521
Effekter av Nattokinase på kardiovaskulær risiko, tarmmikrobiota, søvn og kognisjon ved metabolsk syndrom med søvnforstyrrelser.
Effekter av Nattokinase på Risikofaktorer for Hjertesykdommer, Tarmmikrobiota, Søvn og Kognitiv Funksjon hos Pasienter med Risiko for Metabolsk Syndrom sammen med Søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suh-Ching Yang
- Telefonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- E-post: sokei@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Suh-Ching Yang
- Telefonnummer: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- E-post: sokei@tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
Oppfylle kriteriene for metabolsk syndrom (MetS): må oppfylle minst to av følgende fire punkter for å bli ansett som i risikosonen for metabolsk syndrom:
- Abdominal fedme: Mann ≥90cm (35 tommer); Kvinne ≥80cm (31 tommer)
- Høyt blodtrykk: Systolisk blodtrykk ≥120mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥80mmHg
- Høy fasteblodglukose: Fasteblodglukose ≥100mg/dL
- Dyslipidemi: Høye faste triglyserider (≥150mg/dL) eller lavt høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) (<40mg/dL for menn, <50mg/dL for kvinner)
- Apné-hypopné-indeksen (AHI) diagnostisert ved natlig flerkanals søvnfysiologiundersøkelse (Polysomnografi, PSG) eller hjemmesøvnapné-test (HSAT) mellom 5 og 30, som indikerer mild eller moderat søvnapné.
- Ingen større psykisk sykdom eller tydelige symptomer på angst eller depresjon
- Ingen kombinasjon med andre primære søvnsykdommer
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m²
- Kroniske sykdommer: unormal lever- og nyrefunksjon, unormal mage-tarm-funksjon, hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og hyperlipidemi, etc.
- Deltakere som krever medisiner for tilstander ikke spesifisert i eksklusjonskriterium (2), som ikke kan opprettholde en stabil behandlingsregimen gjennom hele studien
- Svulstsykdommer
- Graviditet eller amming
- Personer som forventes å gjennomgå kirurgi.
- De som har deltatt i andre kliniske studier de siste 28 dagene.
- Kan være allergisk mot ingrediensene i testmaterialene, eller tar medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke testresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: nattokinase
Kosttilskudd: nattokinase (inneholder nattokinase 3000FU per kapsel) Denne gruppen vil få tilskudd i 12 uker.
|
Deltakerne vil bli delt inn i en placebogruppe og en eksperimentell gruppe.
Eksperimentperioden var delt inn i to faser (12 uker for hver) og en 2-ukers utvaskingsperiode.
I den første fasen ble det gitt 2 nattokinasekapsler hver dag (hver kapsel inneholdt nattokinase 3000FU, 2 kapsler per dag).
Etter 12 uker ble det innledet en 2-ukers utvaskingsperiode, og den andre fasen ble innledet for et kryssforsøk.
|
|
Placebo komparator: Placebokomparator: placebo
Placebobehandling (identiske kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose)
|
Deltakerne vil bli delt inn i en placebogruppe og en eksperimentell gruppe.
Eksperimentperioden ble delt inn i to faser (12 uker for hver) og en 2-ukers utvaskingsperiode.
I den første fasen ble det gitt 2 placebokapsler hver dag (hver kapsel inneholdt mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler per dag).
Etter 12 uker ble en 2-ukers utvaskingsperiode innledet, og den andre fasen ble startet for et kryssforsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 3 måneder
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
PSQI brukes til å evaluere søvnekvalitet.
Et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnekvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneders periode.
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Endring fra utgangspunkt Insomnia Severity Scale ved 3 måneder
Tidsramme: På 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
ISI er en enkel selvrapporteringsspørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av insomni, som evaluerer insomnisymptomenes alvorlighet over de siste to ukene hos studiedeltakerne.
|
På 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
|
Endring fra utgangspunkt på Epworth Sleepiness Scale (ESS) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
ESS er et selvadministrert spørreskjema, og brukes til å vurdere pasientenes "dagsgjesphet".
|
Ved 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
|
Endring fra baseline Pasienthelsespørreskjema ved 3 måneder
Tidsramme: Ved uke 0, og uke 12 for hver av de to fasene.
|
PHQ-9 er et mye brukt verktøy for å vurdere depressive symptomer i både kliniske og forskningssammenhenger, som evaluerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene gjennom 9 spørsmål.
|
Ved uke 0, og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Endring fra baseline Generalisert Angstlidelse ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 0. uke, og 12. uke for hver av de to fasene.
|
GAD-7 er en kort selvrapporteringsskala spesielt utviklet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene.
|
Ved 0. uke, og 12. uke for hver av de to fasene.
|
|
Endring fra baseline på Oguri-Shirakawa-Azumi søvnoversikt MA-versjon etter 3 måneder
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
OSA Sleep Inventory MA-versjonen er et psykologisk måleverktøy egnet for kliniske settinger og for middelaldrende og eldre personer som ikke er i stand til å svare passende på flervalgsspørsmål, brukt til å vurdere en persons egenvurdering av søvn ved oppvåkning.
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Endring fra baseline i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery etter 3 måneder
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) er et datastyrt kognitiv funksjonstestingssystem utviklet ved University of Cambridge. Denne studien vil bruke preklinisk demenstestbatteriet anbefalt av CANTAB. Dette testbatteriet har vist seg å ha bedre sensitivitet og diskriminerende evne sammenlignet med tradisjonelle vurderingsmetoder inkludert ADAS-cog og MMSE, og kan oppdage endringer i kognitiv funksjon på kort til mellomlang sikt. Den samlede vurderingen inkluderer følgende 7 undertester:
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: Ved uke 0, uke 6 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
kroppsvekt (kg)
|
Ved uke 0, uke 6 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: Ved uke 0, uke 6 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Kroppsfettmasse (%/kg)
|
Ved uke 0, uke 6 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: Ved 0. uke, 6. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
Skjelettmuskelmasse (%/kg)
|
Ved 0. uke, 6. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved uke 0, uke 6 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
blodtrykk (mmHg)
|
Ved uke 0, uke 6 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Ved 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
Serum AST (U/L)
|
Ved 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
|
Levefunksjon
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Serum ALT (U/L)
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: På 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
Serum BUN (mg/dL)
|
På 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Ved 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
Kreatinin (mg/dL)
|
Ved 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: På 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
eGFR (mL/min)
|
På 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Ved 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
urinsyre (mg/dL)
|
Ved 0. uke og 12. uke for hver av de to fasene.
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Serum HDL-C (mg/dL)
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Serum LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Serum triglyserid (mg/dL)
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 i hver av de to fasene.
|
Serum totalt kolesterol (mg/dL)
|
Ved uke 0 og uke 12 i hver av de to fasene.
|
|
Hematologi
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Fullstendig blodtelling
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Antioxidativ Status
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Konsentrasjon av tiobarbitursyrefølsomt substans
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Antioxidativ Status
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Glutathion/oksydert glutathion-forhold.
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
|
Avføringsmikrobiota
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Bruker 16S rRNA og neste generasjons sekvensering for å analysere tarmmikrobiotasammensetning.
|
Ved uke 0 og uke 12 for hver av de to fasene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202412072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .